- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04407416
대장암 검진을 위한 VOCs vs FIT
대장암 검진을 위한 호흡 분석과 FIT의 효과
내인성 호흡 VOC(휘발성 유기 화합물)는 배설된 다양한 생물학적 물질(소변, 혈액, 대변 및 호흡)에 존재하며 이들의 분석은 암 검진의 가능성을 제공합니다. 이러한 VOC 중 일부는 정맥 혈류에서 역전되어 일부는 내쉬는 폐포에 도달합니다.
대장암(CRC)은 가장 흔한 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 중요한 원인입니다. 대장 내시경 검사는 CRC 진단을 위한 금본위제입니다.
분변 면역화학 검사(FIT)를 이용한 스크리닝은 13-18% CRC 사망률 감소와 관련이 있습니다.
연구 목적 이 호흡 분석의 신뢰성을 면역화학 기반 분변 잠혈 검사와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
휘발성 유기 화합물(VOC)은 세포 대사의 최종 생성물을 나타내는 저분자량(<1 kDa) 화합물입니다. 그들의 구성은 식단, 호르몬, 환경 및 질병, 특히 암의 존재를 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
내인성 호흡 VOC는 다양한 배설된 생물학적 물질(소변, 혈액, 대변 및 호흡)에 존재하며 이들의 분석은 암 검진의 가능성을 제공합니다. 이러한 VOC 중 일부는 정맥 혈류에서 역전되어 일부는 내쉬는 폐포에 도달합니다.
대장암(CRC)은 가장 흔한 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 중요한 원인입니다. Colonoscopy는 CRC 진단을 위한 황금 표준이지만 비용이 많이 들기 때문에 대량 선별 검사에 사용할 수 없습니다. 또한 대장내시경 검사는 침습적 검사이기 때문에 환자들에게 잘 받아들여지지 않습니다. 분변 면역화학 검사(FIT)를 이용한 스크리닝은 주요 무작위 연구에서 13-18%의 CRC 사망률 감소와 관련이 있으며 가장 널리 사용되는 비침습적 스크리닝 도구로서 상당히 우수한 특이성을 나타내지만 민감도에서 높은 편차를 보입니다(61-91 %) 및 선별 프로그램 순응도는 대상 인구의 50-70%에 거의 도달하지 않습니다.
최근 호흡 분석은 결장직장암을 감지하기 위한 새로운 잘 받아들여지고 비침습적인 도구임이 입증되었습니다.
이 시험의 목적은 이 호흡 분석의 신뢰도를 대량 스크리닝을 위해 일상적으로 사용되는 도구인 면역화학 기반 대변 잠혈 검사와 비교하는 것입니다. 대장암 예방을 위한 지역 선별 프로그램을 준수하고 FIT에서 양성 결과를 얻은 피험자 그룹이 이 연구에 등록될 것이며 대장 내시경을 받기 전에 호흡 샘플링을 할 것입니다. 숨 테스트의 예측 능력은 선택된 고위험 피험자 그룹에서 블라인드 방식으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
연락하다:
- Donato F Altomare, MD
- 전화번호: 00390805478764
- 이메일: altomare@clichiru.uniba.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 대장내시경 검사에서 양성 FIT가 있거나 없는 환자
- CRC에 대한 지역 선별 프로그램에 포함된 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 염증성 장 질환
- 배변 준비
- 어떤 정신 질환
- 다른 기관의 이전(또는 여전히 존재하는) 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 과목
FIT(대변 면역 화학 검사) 양성이지만 대장 내시경 검사 음성인 모든 환자의 호흡은 호흡 샘플러를 사용하여 샘플링됩니다.
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포함된 모든 피험자의 호흡은 폐포 공기를 포집하여 탄소 튜브에 고정할 수 있는 장치를 사용하여 샘플링한 다음 튜브를 탈착하고 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대장암 환자
FIT(대변 면역화학 검사) 양성 및 대장 내시경 검사에서 발견된 대장암 환자 전원의 호흡을 호흡 샘플러를 사용하여 샘플링합니다.
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포함된 모든 피험자의 호흡은 폐포 공기를 포집하여 탄소 튜브에 고정할 수 있는 장치를 사용하여 샘플링한 다음 튜브를 탈착하고 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 결장 용종 환자
FIT(대변 면역화학 검사) 양성 및 대장 내시경에서 발견된 결장 폴립이 있는 모든 환자의 호흡은 호흡 샘플러를 사용하여 샘플링됩니다.
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포함된 모든 피험자의 호흡은 폐포 공기를 포집하여 탄소 튜브에 고정할 수 있는 장치를 사용하여 샘플링한 다음 튜브를 탈착하고 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIT 감도
기간: 30 일
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대장암 환자 검출을 위한 분변면역화학검사 민감도 평가
|
30 일
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호흡 분석 감도
기간: 30 일
|
대장암 환자 검출을 위한 호흡 분석 민감도 평가
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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