COV vs FIT pour le dépistage du cancer colorectal
L'efficacité de l'analyse de l'haleine par rapport au FIT pour le dépistage du cancer colorectal
Les COV (Composés Organiques Volatils) endogènes de l'haleine sont présents dans diverses matières biologiques excrétées (urine, sang, fèces et haleine) et leur analyse offre une possibilité de dépistage du cancer. Certains de ces COV sont inversés dans le flux sanguin veineux et atteignent les alvéoles pulmonaires où certains d'entre eux sont expirés.
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs les plus courantes et est une cause importante de mortalité liée au cancer. La coloscopie est le gold standard pour le diagnostic du CCR.
Le dépistage par test immunochimique fécal (FIT) est associé à une réduction de 13 à 18 % de la mortalité par CCR.
Objectif de l'étude Comparer la fiabilité de cette analyse de l'haleine avec le test de sang occulte dans les selles à base immunochimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les composés organiques volatils (COV) sont des composés de faible poids moléculaire (<1 kDa) qui représentent les produits finaux du métabolisme cellulaire. Leur composition peut être affectée par plusieurs facteurs dont l'alimentation, les hormones, l'environnement et la présence de maladies, notamment le cancer.
Les COV endogènes de l'haleine sont présents dans diverses matières biologiques excrétées (urine, sang, fèces et haleine) et leur analyse offre une possibilité de dépistage du cancer. Certains de ces COV sont inversés dans le flux sanguin veineux et atteignent les alvéoles pulmonaires où certains d'entre eux sont expirés.
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs les plus courantes et est une cause importante de mortalité liée au cancer. La coloscopie est l'étalon-or pour le diagnostic du CCR, bien que son coût empêche son utilisation pour le dépistage de masse. De plus la coloscopie n'est pas bien acceptée par les patients puisqu'il s'agit d'un examen invasif. Le dépistage par test immunochimique fécal (FIT) est associé à une réduction de 13 à 18 % de la mortalité par CCR dans les principales études randomisées et est l'outil de dépistage non invasif le plus largement utilisé, montrant une assez bonne spécificité mais une forte variation de sensibilité (61-91 %) et l'adhésion aux programmes de dépistage atteint rarement 50 à 70 % de la population cible.
Récemment, l'analyse de l'haleine s'est révélée être un nouvel outil bien accepté et non invasif pour détecter le cancer colorectal.
Le but de cet essai est de comparer la fiabilité de cette analyse de l'haleine avec le test de sang occulte dans les selles à base immunochimique, qui est l'outil couramment utilisé pour le dépistage de masse. Un groupe de sujets adhérant au programme régional de dépistage pour la prévention du cancer colorectal, qui s'est révélé positif au FIT, sera inscrit à cette étude et subira un prélèvement d'haleine avant de subir une coloscopie. La capacité prédictive du test respiratoire sera testée en aveugle dans ce groupe sélectionné de sujets à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Dept of Emergency and Organ transplantation
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Contact:
- Donato F Altomare, MD
- Numéro de téléphone: 00390805478764
- E-mail: altomare@clichiru.uniba.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec et sans FIT positif avec une coloscopie planifiée
- Patients inclus dans le programme régional de dépistage du CCR
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Préparation intestinale
- Toute maladie psychiatrique
- Cancers antérieurs (ou toujours présents) dans d'autres organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujets sains
L'haleine de tous les patients avec FIT (test immunochimique fécal) positif mais coloscopie négative sera échantillonnée à l'aide d'un échantillonneur d'haleine
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L'haleine de tous les sujets inclus sera prélevée à l'aide d'un appareil capable de capter l'air alvéolaire et de le fixer sur des tubes de carbone, puis les tubes seront désorbés et analysés par chromatographie en phase gazeuse
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de cancer colorectal
L'haleine de tous les patients avec FIT positif (test immunochimique fécal) et un cancer colorectal détecté par coloscopie sera échantillonnée à l'aide d'un échantillonneur d'haleine
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L'haleine de tous les sujets inclus sera prélevée à l'aide d'un appareil capable de capter l'air alvéolaire et de le fixer sur des tubes de carbone, puis les tubes seront désorbés et analysés par chromatographie en phase gazeuse
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de polypes coliques
L'haleine de tous les patients avec FIT positif (test immunochimique fécal) et un polype colique détecté par coloscopie sera échantillonnée à l'aide d'un échantillonneur d'haleine
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L'haleine de tous les sujets inclus sera prélevée à l'aide d'un appareil capable de capter l'air alvéolaire et de le fixer sur des tubes de carbone, puis les tubes seront désorbés et analysés par chromatographie en phase gazeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité FIT
Délai: 30 jours
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Évaluer la sensibilité du test immunochimique fécal pour détecter les patients atteints de cancer colorectal
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30 jours
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Sensibilité de l'analyse respiratoire
Délai: 30 jours
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Évaluer la sensibilité Analyse respiratoire pour détecter les patients atteints de cancer colorectal
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elisabetta Martinelli, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
- Stracci F, Zorzi M, Grazzini G. Colorectal cancer screening: tests, strategies, and perspectives. Front Public Health. 2014 Oct 27;2:210. doi: 10.3389/fpubh.2014.00210. eCollection 2014.
- Mousavinezhad M, Majdzadeh R, Akbari Sari A, Delavari A, Mohtasham F. The effectiveness of FOBT vs. FIT: A meta-analysis on colorectal cancer screening test. Med J Islam Repub Iran. 2016 May 9;30:366. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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