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関節リウマチにおける COVID-SErology (COVID-19) (COVID-SERA)

2020年12月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

関節リウマチ患者におけるCovid-19の血清学的検査性能に対するリウマチ因子の影響

Covid-19 の世界的な流行により、免疫疾患、特に関節リウマチ (RA) を患う脆弱な患者は、さらに具体的かつ慎重に経過観察する必要があります。 しかし、リウマチ因子 (RF) 陽性の患者で SARS-CoV-2 に対する抗体を検出する際に、偽陽性の血清学的結果がしばしば発生することが示されています。 捜査官はここでこの問題を調査することを提案します。 したがって、研究者は、この特定の集団に対して 3 つの異なるイムノアッセイをテストします。 研究者は、これらのアッセイの特異性と、抗 SARS-CoV-2 偽陽性のリスクがある RF のレベルを確立し、RA 患者のより良いフォローアップを確実にすることを目指しています。 RF アイソタイプを分析して、相関関係があるかどうかを判断し、抗 CCP (シトルリン化環状抗ペプチド抗体) の存在の影響を調べて評価します。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は最も一般的な炎症性リウマチであり、ヨーロッパ人口の 0.5% から 1% が罹患しています。 対称性および遠位びらん性多発性関節炎を特徴とするその診断は、慢性生物学的炎症症候群およびシトルリン化環状抗ペプチド抗体(CCP)および/またはリウマチ因子の存在と組み合わせた臨床評価の関連に基づいています。 予後の観点から、リウマチ因子または抗CCP抗体の陽性など、いくつかの要因により、構造的損傷(骨びらん)への進行のリスク予測が可能になり、基本的な免疫抑制療法または生物療法の迅速な導入が必要になります。 COVID-19 疾患の原因である SARS-CoV-2 パンデミックの状況では、疫学的観点から、パンデミックの進展を追跡し、その戦略を適応させるために、血清学的検査への関心が不可欠です。一般集団または危険にさらされている患者の監禁解除。 ただし、生物療法を受けている RA 患者は、感染のリスクが高くなります。 この制限解除の文脈では、RA患者の将来の治療を開始する前、または現在の治療を適応させるために、SARS-CoV-2の血清学的分析が有用です。

さまざまな検出キットによる SARS-CoV-2 に対する抗体の検出は、現在評価中です。 フランス市場での血清学的検査キットの不足に加えて、これらの検査の感度と特異性を検証する複雑さが増しています。 一方、SARS-CoV-2 に対する免疫反応は複雑で、まだよくわかっていません。 いくつかのアイソタイプ IgA、IgM、および IgG の同時存在が頻繁に観察されます。 したがって、Ig のアイソタイプの切り替えは、この疾患のケースでは正しく行われないようであり、血清診断の実施がさらに複雑になります。 したがって、SARS-CoV-2 の場合、特異性の低い IgM の検出が不可欠です。 リウマチ因子 (RF) は免疫グロブリン (Ig) であり、IgG の Fc フラグメントに対する免疫グロブリン (Ig) であることが多く、M 型であることが多いです。 この抗体は、直接病原性はありませんが、他の自己免疫疾患、感染症、または血液疾患でも観察される可能性があるため、この病理に特異的ではなく、RA患者に非常に頻繁に存在します(70〜80%). RF IgM の存在は、特に高力価では、これらの高レベルが偽陽性結果の原因となる可能性があるため、多くの血清学的または免疫学的アッセイを実行する際に問題になります。

以前のSARS流行(SARS-CoV-1またはMERS-CoV)の間、血清学的検査の偽陽性結果が観察されました。 SARSに感染していない患者で抗SARS-CoV-1 IgGまたはIgMを検出する場合、SARS-CoV-1に感染したVero-E6細胞の細胞溶解物でコーティングされたプレートを備えたELISAキットの使用が示されていました健康なコントロールで少数の偽陽性結果を誘発する (5% 未満)。 しかし、自己免疫疾患患者の偽陽性結果の数ははるかに多く、病状に応じて異なり (10% から 58%)、狼瘡患者で最大数の偽陽性結果が得られました。 この現象は、患者の血清中に存在する自己抗体が反応する可能性のある抗原を含む未精製の細胞溶解物を使用した免疫検査の使用によって説明でき、検査の結果を歪めます。 SARS-CoV-1 血清検査を実施する際に、活動性腫瘍の存在や別のコロナウイルスへの以前の感染など、偽陽性の結果率が上昇する他の原因が説明されています。 実際、HCoV-OC43 や HCoV-229E などの他のコロナウイルスは、SARS-CoV-1 のヌクレオカプシドに近いヌクレオキャプシドを示します。この類似性が交差反応の原因となる可能性があります。 最新のコロナウイルスでも同じ現象が観察されました。したがって、例えば ELISA などのイムノアッセイでは、SARS-CoV-2 の組換え抗原をむしろ使用することが提案されました。SARS-CoV1 と SARS-CoV2 の類似性を考えると、 SARS-CoV-1 の血清学的検査中に偽陽性の結果を引き起こすさまざまな要素、特に RF を含む自己抗体の存在は、SARS-CoV-2 を対象とした血清学的検査を実施するときにも偽陽性の結果を引き起こす可能性があります。 最近の中国の研究では、ELISA キットで抗 SARS-CoV-2 IgM を検索すると、中程度または高い割合の RF が有意な割合の偽陽性結果と関連していることが示されましたが、プレートは組換え抗原でコーティングされていました。 したがって、著者らは、ELISA プロトコルに尿素解離ステップを含めることを提案しました。これは、感度を変えることなく、テストの特異性を改善するように思われました。

したがって、これらの検査の特異性をより適切に評価するために、フランスで利用可能な SARS-CoV-2 のさまざまな血清学的検査に対する RF の影響を、そのさまざまなアイソタイプ (IgG、IgM、IgA) について評価することが不可欠であると思われます。

研究者らは、特定の SARS-CoV-2 IgG および IgM の検出に利用できる 3 つの異なる血清学的検査を評価および比較することを提案しています。 各タイプの検査で得られた偽陽性結果の割合は、2019 年 7 月より前に回収されたため、SARS-CoV-2 と接触したことのない RA 患者に由来する血清で評価されます。 SARS-Cov-2 血清学的アッセイの偽陽性結果の発生率と RF 抗体レベルとの関係、および RF の特徴付けを推定することができました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ (RA) の患者 モンペリエ大学病院で監視されている患者 2019 年 7 月より前に回収された凍結血清サンプルが入手可能な患者 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

- 2019 年 7 月より前の RA 患者バイオバンクからのサンプルは、Covid -19 (18 歳以上の患者) の真の陰性性を保証します。

除外基準:

-中国またはサウジアラビアに旅行したため、他のコロナウイルスに遭遇した可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
グループ 1: RF (+) に対して血清陽性の関節リウマチ

説明されている手順に従って、3 つのイムノアッセイが使用されます (Demey-2020; Tuaillon-2020)。

  • 武漢UNscience Biotechnology Co.、Ltd(中国)。 COVID-19 IgG/IgM ラピッド テスト キット (中国、武漢) は、UNscience と呼ばれます。
  • 重慶 iSIA BIO-Technology Co., Ltd (中国)。 2019-nCoV IgM/IgG 診断テストキット; (重慶、中国)、iSIAと呼ばれる
  • Xiamen Biotime Biotechnology Co. Ldt (中国)。 (SARS-CoV-2) IgM/IgG 迅速定性検査キットは、Biotime と呼ばれます。
グループ 2
グループ 2: RF に対して血清陰性の関節リウマチ (-)

説明されている手順に従って、3 つのイムノアッセイが使用されます (Demey-2020; Tuaillon-2020)。

  • 武漢UNscience Biotechnology Co.、Ltd(中国)。 COVID-19 IgG/IgM ラピッド テスト キット (中国、武漢) は、UNscience と呼ばれます。
  • 重慶 iSIA BIO-Technology Co., Ltd (中国)。 2019-nCoV IgM/IgG 診断テストキット; (重慶、中国)、iSIAと呼ばれる
  • Xiamen Biotime Biotechnology Co. Ldt (中国)。 (SARS-CoV-2) IgM/IgG 迅速定性検査キットは、Biotime と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性の結果率を評価する
時間枠:4ヶ月
この RA 集団におけるこれらの検査の特異性を定義するために、リウマチ因子血漿レベルの患者で 3 つの SARS-CoV-2 血清学検査のそれぞれを使用した場合の偽陽性結果率を評価します。 すべての血清サンプルは、3 つの異なるイムノアッセイによってテストされます。 RF 血漿レベルはすでに測定されており(定期検査)、患者ファイルに書き込まれています。 結果が分析され、データが処理され、うまくいけば質問に答えることができます.
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する RF アイソタイプ (IgG、IgM、または IgA) を特徴付ける
時間枠:4ヶ月
テストの偽陽性に関連する RF アイソタイプ (IgG、IgM、または IgA) を特徴付けます。 血清サンプルは、3 つの異なるイムノアッセイによってテストされます。 RFアイソタイプは通常の方法を使用して確立され、抗CCPおよびRF血漿レベルの結果はすでに知られており、この情報は患者ファイルで入手できます。 結果が分析され、データが処理され、うまくいけば質問に答えることができます
4ヶ月
被験者の偽陽性率に対するRAの影響を決定する
時間枠:4ヶ月
RF力価が負の被験者の偽陽性率に対するRAの影響を決定します。 すべての血清サンプルは、3 つの異なるイムノアッセイによってテストされます。 RFアイソタイプは通常の方法を使用して確立され、抗CCPおよびRF血漿レベルの結果はすでに知られており、この情報は患者ファイルで入手できます。 結果が分析され、データが処理され、うまくいけば質問に答えることができます
4ヶ月
SARS-CoV-2検査の偽陽性に対する抗CCPの存在の影響を評価する
時間枠:4ヶ月
SARS-CoV-2 テストの偽陽性に対する抗 CCP の存在の影響を評価します。すべての血清サンプルは、3 つの異なるイムノアッセイによってテストされます。 RFアイソタイプは通常の方法を使用して確立され、抗CCPおよびRF血漿レベルの結果はすでに知られており、この情報は患者ファイルで入手できます。 結果が分析され、データが処理され、うまくいけば質問に答えることができます.
4ヶ月
RF プラズマ レベルと SARS-CoV-2 テストの偽陽性との関係を評価する
時間枠:4ヶ月
RF 血漿レベルと SARS-CoV-2 テストの偽陽性との関係を評価します。すべての血清サンプルは、3 つの異なるイムノアッセイによってテストされます。 RFアイソタイプは通常の方法を使用して確立され、抗CCPおよびRF血漿レベルの結果はすでに知られており、この情報は患者ファイルで入手できます。 結果が分析され、データが処理され、うまくいけば質問に答えることができます.
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosanna FERREIRA, MD、Uh Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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