切歯臼歯の石灰化低下患者における象牙質過敏症による疼痛のコントロール
2020年11月25日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
切歯臼歯の石灰化低下患者における象牙質過敏症による疼痛のコントロール：ランダム化対照臨床試験の研究プロトコル
背景: 象牙質過敏症 (DH) は、熱的、化学的、または触覚的な刺激にさらされたときの重要な象牙質の過敏症として定義されます。 DH の発生には 2 つのメカニズムが必要です。1) 象牙質が露出している必要があり、2) 象牙細管が開いていて歯髄に接続している必要があります。 切歯臼歯石灰化低下 (MIH) は、歯のエナメル質に影響を与える遺伝的起源の質的異常であり、ほとんどの場合、DH を伴います。 歯の知覚過敏をコントロールすることは、MIH の治療を成功させるための基本です。
目的: 提案されたランダム化対照臨床試験の目的は、MIH の影響を受けた歯を持つ患者における DH の制御のためのさまざまなプロトコルの有効性を評価することです。
方法: 包含基準を満たす 140 人の患者が 4 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 は対照グループ (プラセボ) になります。 グループ 2 では、敏感な歯はパーマシール (ウルトラデント) で密閉されます。 グループ 3 では、敏感な歯に波長 780 nm の低レベルレーザー (LLL) (AsGaAl) が照射されます (レーザー XT 療法、DMC、サンカルロス、SP、ブラジル)。 グループ 4 では、敏感な歯は LLL とパーマシール (ウルトラデント) の両方で治療されます。 DH は治療適用の 15 分後に評価され、患者は治療の 1 週間後、1 か月後、3 か月後、および 6 か月後に再評価されます。
考察: この研究により、提案された治療法の有効性の違い、および提案された各治療法の評価時間の違いを判断することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から35歳まで。
- 全体的に健康状態が良好。
- 頸部領域に MIH および DH を有する少なくとも 1 本の歯が VAS で 4 以上の感度で報告されています。
除外基準:
- 分析対象の歯に活動性齲蝕または欠陥のある修復物がある。
- 修復治療または歯周外科手術が必要なほどの象牙質の喪失。
- 過去6か月以内に専門的な減感作療法を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内に減感作ペーストを使用したことがある。
- 採用時の抗炎症薬または鎮痛薬の使用。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
このグループのボランティアは、他のグループと同じ衛生指導を受け、シーラントの代わりに水を使用し、レーザー装置の出力を 0 W に設定することを除いて、両方の治療を受けます。同じ照射手順が光の放出なしで実行されます。
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研究開始の2週間前に、ボランティアは休薬期間に入り、研究者から寄付された口腔衛生製品のみを使用します。
これらの製品は研究が終了するまで使用されます。
口腔衛生キットには、柔らかい毛の歯ブラシ (プロフェッショナル ラボ シリーズ、Colgate Palmolive)、減感剤を含まないフッ化物歯磨き粉 (Elmex)、およびデンタルフロス (Colgate) が含まれます。
参加者は、実験に関わるすべての手順に関して徹底的なトレーニングを受けます。
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実験的：シーラントグループ
このグループのボランティアは、光重合可能なメタクリレートベースの樹脂であるシーラント (パーマシール - ウルトラデント) による治療を受けます。
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研究開始の2週間前に、ボランティアは休薬期間に入り、研究者から寄付された口腔衛生製品のみを使用します。
これらの製品は研究が終了するまで使用されます。
口腔衛生キットには、柔らかい毛の歯ブラシ (プロフェッショナル ラボ シリーズ、Colgate Palmolive)、減感剤を含まないフッ化物歯磨き粉 (Elmex)、およびデンタルフロス (Colgate) が含まれます。
参加者は、実験に関わるすべての手順に関して徹底的なトレーニングを受けます。
シールする歯を切り離し、35% リン酸を 20 秒間塗布し、その後歯の表面をすすいで乾燥させます。
PermaSeal の薄い層を歯の表面に 5 秒間塗布し、20 秒間光重合させます。
次に、オクルージョンが評価されます。
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実験的：低レベルレーザーグループ
このグループのボランティアは、比較的隔離された状態で、波長 780 nm の AsGaAl レーザー (レーザー XT 療法、DMC、サンカルロス、SP、ブラジル) の照射を受けます。
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研究開始の2週間前に、ボランティアは休薬期間に入り、研究者から寄付された口腔衛生製品のみを使用します。
これらの製品は研究が終了するまで使用されます。
口腔衛生キットには、柔らかい毛の歯ブラシ (プロフェッショナル ラボ シリーズ、Colgate Palmolive)、減感剤を含まないフッ化物歯磨き粉 (Elmex)、およびデンタルフロス (Colgate) が含まれます。
参加者は、実験に関わるすべての手順に関して徹底的なトレーニングを受けます。
波長 780 nm の AsGaAl レーザーによる照射 (ブラジル、サンカルロス、SP、ブラジルのレーザー XT 療法、DMC)。
電力は 100 mW に設定されます。エネルギー密度は 35 J/cm2 (装置のスポット サイズ 0.028 cm2 を考慮)、線量はポイントあたり 1 J になります。
照射は頸部、心尖部、病変上の正確な点に行われ、合計3Jの線量になります。
治療は72時間の間隔をあけて3回のセッションで行われます。
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実験的：低レベルレーザー+シーラントグループ
このグループのボランティアは、低レベルレーザーグループと同じ照射を受けます。
最後のセッション中に、これらのボランティアはシーラント グループで塗布されたものと同じシーラントも受け取ります。
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研究開始の2週間前に、ボランティアは休薬期間に入り、研究者から寄付された口腔衛生製品のみを使用します。
これらの製品は研究が終了するまで使用されます。
口腔衛生キットには、柔らかい毛の歯ブラシ (プロフェッショナル ラボ シリーズ、Colgate Palmolive)、減感剤を含まないフッ化物歯磨き粉 (Elmex)、およびデンタルフロス (Colgate) が含まれます。
参加者は、実験に関わるすべての手順に関して徹底的なトレーニングを受けます。
シールする歯を切り離し、35% リン酸を 20 秒間塗布し、その後歯の表面をすすいで乾燥させます。
PermaSeal の薄い層を歯の表面に 5 秒間塗布し、20 秒間光重合させます。
次に、オクルージョンが評価されます。
波長 780 nm の AsGaAl レーザーによる照射 (ブラジル、サンカルロス、SP、ブラジルのレーザー XT 療法、DMC)。
電力は 100 mW に設定されます。エネルギー密度は 35 J/cm2 (装置のスポット サイズ 0.028 cm2 を考慮)、線量はポイントあたり 1 J になります。
照射は頸部、心尖部、病変上の正確な点に行われ、合計3Jの線量になります。
治療は72時間の間隔をあけて3回のセッションで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を通じて評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、最終治療セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後。
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研究者は、トリプルシリンジからの冷気を使用して敏感な歯を評価します（約 0.5 cm の距離でシリンジを歯の表面に垂直にして、約 40 psi の圧力で圧縮空気を 2 秒間吹き込む）。
隣接する歯は綿ロールまたは検査者の指で保護されます9。
次に、ボランティアは、痛みの認識を最もよく表す 10 cm の VAS スケールで 0 (痛みの不在) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの整数を示します。
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ベースライン、最終治療セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロトコルから生成されたデータセット (Excel スプレッドシート) は、適切なリクエストがあれば、責任著者 (Sandra Kalil Bussadri - Sandra.skb@gmail.com) から入手できます。
ただし、この論文の著者以外の人がこのデータを再利用することは許可されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。