Kontroll av smerte på grunn av overfølsomhet over dentin hos personer med hypomineralisering av molar fortenn.
25. november 2020 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontroll av smerte på grunn av dentinoverfølsomhet hos individer med molar-fortannhypomineralisering: Studieprotokoll for en randomisert, kontrollert, klinisk studie
Bakgrunn: Dentinoverfølsomhet (DH) er definert som høy følsomhet av det vitale dentinet når det utsettes for termiske, kjemiske eller taktile stimuli. Det kreves to mekanismer for forekomst av DH: 1) dentinet må eksponeres og 2) dentintubuli må være åpne og koblet til pulpa. Molar-incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ abnormitet av genetisk opprinnelse som påvirker tannemaljen og i de fleste tilfeller er ledsaget av DH. Kontroll av tannfølsomhet er grunnleggende for vellykket behandling av MIH.
Mål: Målet med den foreslåtte randomiserte, kontrollerte, kliniske studien er å evaluere effektiviteten til ulike protokoller for kontroll av DH hos pasienter med tenner påvirket av MIH.
Metoder: Ett hundre og førti pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fordelt i fire grupper. Gruppe 1 vil være kontrollgruppen (placebo). I gruppe 2 vil sensitive tenner forsegles med Permaseal (Ultradent). I gruppe 3 vil sensitive tenner motta lavnivålaser (LLL) (AsGaAl) ved en bølgelengde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil). I gruppe 4 vil sensitive tenner behandles med både LLL og Permaseal (Ultradent). DH vil bli evaluert 15 minutter etter påføring av behandlingene og pasientene vil bli reevaluert en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter behandlingen.
Diskusjon: Denne studien vil gjøre det mulig å fastslå forskjeller i effektiviteten til de foreslåtte behandlingene, så vel som forskjeller mellom evalueringstidene for hver foreslåtte behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år;
- God generell helse;
- Minst én tann med MIH og DH rapportert i cervikalregionen med sensitivitet lik eller større enn 4 på VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv karies eller defekte restaureringer på tannen som skal analyseres;
- Tilstrekkelig tap av dentin som krever gjenopprettende behandling eller periodontal kirurgi;
- Etter å ha gjennomgått en profesjonell desensibiliserende behandling de siste seks månedene;
- Etter å ha brukt en desensibiliserende pasta de siste tre månedene;
- Bruk av betennelsesdempende legemidler eller smertestillende midler ved rekruttering;
- Er for tiden gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
De frivillige i denne gruppen vil motta de samme hygieneinstruksjonene som de andre gruppene og vil gjennomgå begge behandlingene, bortsett fra at vann vil bli brukt i stedet for tetningsmassen og laserapparatet settes til en effekt på 0 W. Med andre ord, samme bestrålingsprosedyre vil bli utført, men uten utslipp av lys.
|
To uker før starten av studien vil de frivillige gjennomgå en utvaskingsperiode, der de kun vil bruke munnhygieneprodukter donert av forskerne.
Disse produktene vil bli brukt til slutten av studien.
Munnhygienesettet vil inneholde en tannbørste med myk børste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortannkrem uten desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tanntråd (Colgate).
Deltakerne vil bli grundig trent med hensyn til alle prosedyrer involvert i eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: Forseglingsgruppe
De frivillige i denne gruppen vil få behandling med fugemasse (Permaseal - Ultradent), som er en fotopolymeriserbar metakrylatbasert harpiks.
|
To uker før starten av studien vil de frivillige gjennomgå en utvaskingsperiode, der de kun vil bruke munnhygieneprodukter donert av forskerne.
Disse produktene vil bli brukt til slutten av studien.
Munnhygienesettet vil inneholde en tannbørste med myk børste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortannkrem uten desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tanntråd (Colgate).
Deltakerne vil bli grundig trent med hensyn til alle prosedyrer involvert i eksperimentet.
Tennene som skal forsegles vil isoleres og 35 % fosforsyre påføres i 20 sekunder, etterfulgt av skylling og tørking av tannoverflatene.
Et tynt lag med PermaSeal påføres tannoverflaten i 5 sekunder og fotopolymeriseres i 20 sekunder.
Okklusjonen vil da bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: Lasergruppe på lavt nivå
De frivillige i denne gruppen vil motta bestråling med AsGaAl-laser ved en bølgelengde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) med relativ isolasjon.
|
To uker før starten av studien vil de frivillige gjennomgå en utvaskingsperiode, der de kun vil bruke munnhygieneprodukter donert av forskerne.
Disse produktene vil bli brukt til slutten av studien.
Munnhygienesettet vil inneholde en tannbørste med myk børste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortannkrem uten desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tanntråd (Colgate).
Deltakerne vil bli grundig trent med hensyn til alle prosedyrer involvert i eksperimentet.
Bestråling med AsGaAl-laser ved en bølgelengde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) med relativ isolasjon.
Effekten vil bli satt til 100 mW; energitettheten vil være 35 J/cm2 (med tanke på en punktstørrelse på 0,028 cm2 av utstyret) og dosen vil være 1 J per punkt.
Bestråling vil bli utført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et punkt nøyaktig over lesjonen, totalt en dose på 3 J.
Behandlingen vil bli utført i tre økter med 72 timers intervall mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: Lavt nivå laser + tetningsgruppe
De frivillige i denne gruppen vil motta den samme bestrålingen administrert til lavnivålasergruppen.
I løpet av den siste økten vil disse frivillige også motta den samme tetningsmassen påført i Sealant Group.
|
To uker før starten av studien vil de frivillige gjennomgå en utvaskingsperiode, der de kun vil bruke munnhygieneprodukter donert av forskerne.
Disse produktene vil bli brukt til slutten av studien.
Munnhygienesettet vil inneholde en tannbørste med myk børste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortannkrem uten desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tanntråd (Colgate).
Deltakerne vil bli grundig trent med hensyn til alle prosedyrer involvert i eksperimentet.
Tennene som skal forsegles vil isoleres og 35 % fosforsyre påføres i 20 sekunder, etterfulgt av skylling og tørking av tannoverflatene.
Et tynt lag med PermaSeal påføres tannoverflaten i 5 sekunder og fotopolymeriseres i 20 sekunder.
Okklusjonen vil da bli evaluert.
Bestråling med AsGaAl-laser ved en bølgelengde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) med relativ isolasjon.
Effekten vil bli satt til 100 mW; energitettheten vil være 35 J/cm2 (med tanke på en punktstørrelse på 0,028 cm2 av utstyret) og dosen vil være 1 J per punkt.
Bestråling vil bli utført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et punkt nøyaktig over lesjonen, totalt en dose på 3 J.
Behandlingen vil bli utført i tre økter med 72 timers intervall mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte evaluert gjennom en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter den siste behandlingsøkten.
|
Forskeren vil vurdere den sensitive tannen ved å bruke kald luft fra trippelsprøyten (2 s med trykkluft ved et trykk på ca. 40 psi med sprøyten vinkelrett på tannoverflaten i en avstand på ca. 0,5 cm).
Nabotenner vil bli beskyttet med bomullsruller eller sensorens fingre9.
Den frivillige vil da angi et helt tall mellom 0 (fravær av smerte) til 10 (verst mulig smerte) på 10-cm VAS-skalaen som best beskriver hans/hennes oppfatning av smerte.
|
Baseline, en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter den siste behandlingsøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypersensitivity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene (Excel-regneark) generert fra denne protokollen vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) på en rimelig forespørsel.
Gjenbruk av disse dataene vil imidlertid ikke være tillatt for personer som ikke er forfattere av denne artikkelen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .