Kontroll av smärta på grund av dentinöverkänslighet hos individer med hypomineralisering av molar incisor
25 november 2020 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontroll av smärta på grund av dentinöverkänslighet hos individer med molar-incisor hypomineralisering: Studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Bakgrund: Dentinöverkänslighet (DH) definieras som hög känslighet hos det vitala dentinet när det utsätts för termiska, kemiska eller taktila stimuli. Två mekanismer krävs för uppkomsten av DH: 1) dentinet måste exponeras och 2) dentintubulierna måste vara öppna och kopplade till pulpan. Molar-incisor hypomineralization (MIH) är en kvalitativ abnormitet av genetiskt ursprung som påverkar tandemaljen och i de flesta fall åtföljs av DH. Kontrollen av tandkänslighet är grundläggande för framgångsrik behandling av MIH.
Syfte: Syftet med den föreslagna randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningen är att utvärdera effektiviteten av olika protokoll för kontroll av DH hos patienter med tänder påverkade av MIH.
Metoder: Hundrafyrtio patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas i fyra grupper. Grupp 1 kommer att vara kontrollgruppen (placebo). I grupp 2 kommer känsliga tänder att tätas med Permaseal (Ultradent). I grupp 3 kommer känsliga tänder att ta emot lågnivålaser (LLL) (AsGaAl) vid en våglängd på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien). I grupp 4 kommer känsliga tänder att behandlas med både LLL och Permaseal (Ultradent). DH kommer att utvärderas 15 minuter efter appliceringen av behandlingarna och patienterna kommer att omvärderas en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter behandlingarna.
Diskussion: Denna studie kommer att möjliggöra bestämning av skillnader i effektiviteten av de föreslagna behandlingarna såväl som skillnader mellan utvärderingstiderna för varje föreslagen behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år;
- God allmän hälsa;
- Minst en tand med MIH och DH rapporterad i den cervikala regionen med känslighet lika med eller större än 4 på VAS.
Exklusions kriterier:
- Aktiv karies eller defekta restaureringar på tanden som ska analyseras;
- Tillräcklig dentinförlust som kräver reparativ behandling eller periodontal kirurgi;
- att ha genomgått någon professionell desensibiliserande behandling under de senaste sex månaderna;
- Efter att ha använt en desensibiliserande pasta under de senaste tre månaderna;
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika vid rekryteringstillfället;
- För närvarande gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Volontärerna i denna grupp kommer att få samma hygieninstruktioner som de andra grupperna och kommer att genomgå båda behandlingarna, förutom att vatten kommer att användas istället för tätningsmedlet och laserenheten kommer att ställas in på en effekt av 0 W. Med andra ord, samma bestrålningsprocedur kommer att utföras men utan ljusemission.
|
Två veckor innan studiens början kommer frivilliga att genomgå en uttvättningsperiod, då de endast kommer att använda munhygienprodukter som donerats av forskarna.
Dessa produkter kommer att användas fram till slutet av studien.
Munhygiensatsen kommer att innehålla en tandborste med mjuk borst (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandkräm utan desensibiliseringsmedel (Elmex) och tandtråd (Colgate).
Deltagarna kommer att få omfattande utbildning i alla procedurer som är involverade i experimentet.
|
|
Experimentell: Tätningsgrupp
De frivilliga i denna grupp kommer att få behandling med tätningsmedel (Permaseal - Ultradent), som är ett fotopolymeriserbart metakrylatbaserat harts.
|
Två veckor innan studiens början kommer frivilliga att genomgå en uttvättningsperiod, då de endast kommer att använda munhygienprodukter som donerats av forskarna.
Dessa produkter kommer att användas fram till slutet av studien.
Munhygiensatsen kommer att innehålla en tandborste med mjuk borst (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandkräm utan desensibiliseringsmedel (Elmex) och tandtråd (Colgate).
Deltagarna kommer att få omfattande utbildning i alla procedurer som är involverade i experimentet.
Tänderna som ska tätas kommer att isoleras och 35 % fosforsyra appliceras i 20 sekunder, följt av sköljning och torkning av tandytorna.
Ett tunt lager av PermaSeal kommer att appliceras på tandytan i 5 sekunder och fotopolymeriseras i 20 sekunder.
Ocklusionen kommer sedan att utvärderas.
|
|
Experimentell: Lågnivålasergrupp
De frivilliga i denna grupp kommer att få bestrålning med AsGaAl-laser vid en våglängd på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolering.
|
Två veckor innan studiens början kommer frivilliga att genomgå en uttvättningsperiod, då de endast kommer att använda munhygienprodukter som donerats av forskarna.
Dessa produkter kommer att användas fram till slutet av studien.
Munhygiensatsen kommer att innehålla en tandborste med mjuk borst (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandkräm utan desensibiliseringsmedel (Elmex) och tandtråd (Colgate).
Deltagarna kommer att få omfattande utbildning i alla procedurer som är involverade i experimentet.
Bestrålning med AsGaAl-laser vid en våglängd på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolering.
Effekten kommer att ställas in på 100 mW; energitätheten kommer att vara 35 J/cm2 (med tanke på en punktstorlek på 0,028 cm2 av utrustningen) och dosen blir 1 J per punkt.
Bestrålning kommer att utföras på en cervikal punkt, en apikal punkt och en punkt exakt över lesionen, totalt en dos på 3 J.
Behandlingen kommer att utföras i tre sessioner med 72 timmars intervall mellan sessionerna.
|
|
Experimentell: Lågnivå laser + tätningsmedel grupp
Volontärerna i denna grupp kommer att få samma bestrålning som administreras till lågnivålasergruppen.
Under den sista sessionen kommer dessa volontärer också att få samma tätningsmedel som appliceras i Sealant Group.
|
Två veckor innan studiens början kommer frivilliga att genomgå en uttvättningsperiod, då de endast kommer att använda munhygienprodukter som donerats av forskarna.
Dessa produkter kommer att användas fram till slutet av studien.
Munhygiensatsen kommer att innehålla en tandborste med mjuk borst (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandkräm utan desensibiliseringsmedel (Elmex) och tandtråd (Colgate).
Deltagarna kommer att få omfattande utbildning i alla procedurer som är involverade i experimentet.
Tänderna som ska tätas kommer att isoleras och 35 % fosforsyra appliceras i 20 sekunder, följt av sköljning och torkning av tandytorna.
Ett tunt lager av PermaSeal kommer att appliceras på tandytan i 5 sekunder och fotopolymeriseras i 20 sekunder.
Ocklusionen kommer sedan att utvärderas.
Bestrålning med AsGaAl-laser vid en våglängd på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolering.
Effekten kommer att ställas in på 100 mW; energitätheten kommer att vara 35 J/cm2 (med tanke på en punktstorlek på 0,028 cm2 av utrustningen) och dosen blir 1 J per punkt.
Bestrålning kommer att utföras på en cervikal punkt, en apikal punkt och en punkt exakt över lesionen, totalt en dos på 3 J.
Behandlingen kommer att utföras i tre sessioner med 72 timmars intervall mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta utvärderad genom en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Forskaren kommer att bedöma den känsliga tanden med hjälp av kall luft från trippelsprutan (2 s tryckluft vid ett tryck på cirka 40 psi med sprutan vinkelrätt mot tandytan på ett avstånd av cirka 0,5 cm).
Närliggande tänder kommer att skyddas med bomullsrullar eller granskarens fingrar9.
Volontären kommer sedan att ange ett heltal mellan 0 (avsaknad av smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) på 10-cm VAS-skalan som bäst beskriver hans/hennes uppfattning av smärta.
|
Baslinje, en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter det sista behandlingstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypersensitivity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna (Excel-kalkylblad) som genereras från detta protokoll kommer att finnas tillgängliga hos motsvarande författare (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) på rimlig begäran.
Återanvändning av denna information kommer dock inte att tillåtas för personer som inte är författare till denna artikel.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .