Dentiinin yliherkkyydestä johtuvan kivun hallinta henkilöillä, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Dentiinin yliherkkyydestä johtuvan kivun hallinta yksilöillä, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio: Satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Dentiinin yliherkkyys (DH) määritellään elintärkeän dentiinin korkeaksi herkkyydeksi, kun se altistuu lämpö-, kemiallisille tai kosketusärsykkeille. DH:n esiintymiseen tarvitaan kaksi mekanismia: 1) dentiini on paljastettava ja 2) dentiinien tubulusten on oltava auki ja kytkettynä pulpaan. Poikasetuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on geneettistä alkuperää oleva kvalitatiivinen poikkeavuus, joka vaikuttaa hampaan kiilteeseen ja johon useimmissa tapauksissa liittyy DH. Hampaiden herkkyyden hallinta on olennaista MIH:n onnistuneelle hoidolle.
Tavoite: Ehdotetun satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten DH:n hallintamenetelmien tehokkuutta potilailla, joiden hampaat ovat kärsineet MIH:sta.
Menetelmät: Sata neljäkymmentä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan neljään ryhmään. Ryhmä 1 on kontrolliryhmä (plasebo). Ryhmässä 2 herkät hampaat tiivistetään Permasealilla (Ultradent). Ryhmässä 3 herkät hampaat saavat matalan tason laserin (LLL) (AsGaAl) aallonpituudella 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilia). Ryhmässä 4 herkät hampaat hoidetaan sekä LLL:llä että Permasealilla (Ultradent). DH arvioidaan 15 minuuttia hoitojen jälkeen ja potilaat arvioidaan uudelleen viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidoista.
Keskustelu: Tämä tutkimus mahdollistaa erojen määrittämisen ehdotettujen hoitojen tehokkuudessa sekä erot kunkin ehdotetun hoidon arviointiaikojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta;
- Hyvä yleinen terveys;
- Ainakin yksi MIH- ja DH-hammas kohdunkaulan alueella, jonka herkkyys on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 VAS:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen karies tai vialliset täytteet analysoitavassa hampaassa;
- Riittävä dentiinin menetys, joka vaatii korjaavaa hoitoa tai parodontaalileikkausta;
- olet käynyt ammattimaisen herkkyyttä vähentävän hoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- olet käyttänyt herkkyyttä vähentävää tahnaa edellisten kolmen kuukauden aikana;
- Tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö värväyksen yhteydessä;
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat samat hygieniaohjeet kuin muutkin ryhmät ja he käyvät läpi molemmat hoidot, paitsi että tiivisteen sijasta käytetään vettä ja laserlaitteen teho asetetaan 0 W:iin. suoritetaan sama säteilytysmenettely, mutta ilman valoa.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoisille suoritetaan huuhtoutumisjakso, jonka aikana he käyttävät vain tutkijoiden lahjoittamia suuhygieniatuotteita.
Näitä tuotteita käytetään tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää pehmeäharjaisen hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluorihammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (Elmex) ja hammaslangan (Colgate).
Osallistujia koulutetaan laajasti kaikista kokeiluun liittyvistä toimenpiteistä.
|
|
Kokeellinen: Tiivisteryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoisia käsitellään tiivisteaineella (Permaseal - Ultradent), joka on valopolymeroituva metakrylaattipohjainen hartsi.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoisille suoritetaan huuhtoutumisjakso, jonka aikana he käyttävät vain tutkijoiden lahjoittamia suuhygieniatuotteita.
Näitä tuotteita käytetään tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää pehmeäharjaisen hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluorihammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (Elmex) ja hammaslangan (Colgate).
Osallistujia koulutetaan laajasti kaikista kokeiluun liittyvistä toimenpiteistä.
Tiivistettävät hampaat eristetään ja 35 % fosforihappoa levitetään 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen hammaspinnat huuhdellaan ja kuivataan.
Ohut kerros PermaSealia levitetään hampaan pinnalle 5 sekunniksi ja fotopolymeroidaan 20 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen okkluusio arvioidaan.
|
|
Kokeellinen: Matalan tason laserryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat säteilytystä AsGaAl-laserilla aallonpituudella 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilia) suhteellisella eristyksellä.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoisille suoritetaan huuhtoutumisjakso, jonka aikana he käyttävät vain tutkijoiden lahjoittamia suuhygieniatuotteita.
Näitä tuotteita käytetään tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää pehmeäharjaisen hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluorihammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (Elmex) ja hammaslangan (Colgate).
Osallistujia koulutetaan laajasti kaikista kokeiluun liittyvistä toimenpiteistä.
Säteilytys AsGaAl-laserilla aallonpituudella 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilia) suhteellisella eristyksellä.
Tehoksi asetetaan 100 mW; energiatiheys on 35 J/cm2 (ottaen huomioon laitteen pistekoko 0,028 cm2) ja annos on 1 J pistettä kohti.
Säteilytys suoritetaan kohdunkaulan pisteelle, apikaaliselle pisteelle ja täsmälleen leesion yläpuolelle, yhteensä 3 J annoksella.
Hoito suoritetaan kolmessa jaksossa 72 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laser + tiivisteryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat saman säteilytyksen kuin matalan tason laserryhmälle.
Viimeisen istunnon aikana nämä vapaaehtoiset saavat myös saman Sealant Groupissa levitetyn tiivisteen.
|
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua vapaaehtoisille suoritetaan huuhtoutumisjakso, jonka aikana he käyttävät vain tutkijoiden lahjoittamia suuhygieniatuotteita.
Näitä tuotteita käytetään tutkimuksen loppuun asti.
Suuhygieniapakkaus sisältää pehmeäharjaisen hammasharjan (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluorihammastahnan ilman herkkyyttä vähentävää ainetta (Elmex) ja hammaslangan (Colgate).
Osallistujia koulutetaan laajasti kaikista kokeiluun liittyvistä toimenpiteistä.
Tiivistettävät hampaat eristetään ja 35 % fosforihappoa levitetään 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen hammaspinnat huuhdellaan ja kuivataan.
Ohut kerros PermaSealia levitetään hampaan pinnalle 5 sekunniksi ja fotopolymeroidaan 20 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen okkluusio arvioidaan.
Säteilytys AsGaAl-laserilla aallonpituudella 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilia) suhteellisella eristyksellä.
Tehoksi asetetaan 100 mW; energiatiheys on 35 J/cm2 (ottaen huomioon laitteen pistekoko 0,028 cm2) ja annos on 1 J pistettä kohti.
Säteilytys suoritetaan kohdunkaulan pisteelle, apikaaliselle pisteelle ja täsmälleen leesion yläpuolelle, yhteensä 3 J annoksella.
Hoito suoritetaan kolmessa jaksossa 72 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Tutkija arvioi herkän hampaan käyttämällä kolmiruiskusta tulevaa kylmää ilmaa (2 s paineilmaa noin 40 psi:n paineella ruiskun ollessa kohtisuorassa hampaan pintaan nähden noin 0,5 cm:n etäisyydellä).
Viereiset hampaat suojataan vanurullilla tai tutkijan sormilla9.
Vapaaehtoinen ilmoittaa sitten kokonaisluvun välillä 0 (kivun puuttuminen) - 10 (pahin mahdollinen kipu) 10 cm:n VAS-asteikolla, joka kuvaa parhaiten hänen kivunhavaintoaan.
|
Lähtötilanne, yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypersensitivity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä protokollasta luodut tietojoukot (Excel-laskentataulukot) ovat saatavilla vastaavan tekijän (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Näiden tietojen uudelleenkäyttö ei kuitenkaan ole sallittua henkilöille, jotka eivät ole tämän artikkelin kirjoittajia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .