A dentin-túlérzékenység okozta fájdalom szabályozása nagyőrlő-metszőfog-hipomineralizációban szenvedő egyéneknél
2020. november 25. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A dentin-túlérzékenység okozta fájdalom szabályozása nagyőrlő-metszőfog-hipomineralizációban szenvedő egyéneknél: Véletlenszerű, kontrollált, klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
Háttér: A dentin túlérzékenység (DH) a létfontosságú dentin magas érzékenysége, ha termikus, kémiai vagy tapintási ingereknek van kitéve. A DH előfordulásához két mechanizmus szükséges: 1) a dentinnek szabaddá kell válnia, és 2) a dentintubulusoknak nyitva kell lenniük és a pulpához kell kapcsolódniuk. A moláris metszőfog hipomineralizáció (MIH) egy genetikai eredetű minőségi rendellenesség, amely a fogzománcot érinti, és a legtöbb esetben DH kíséri. A fogérzékenység ellenőrzése alapvető fontosságú a MIH sikeres kezelésében.
Célkitűzés: A javasolt randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a különböző protokollok hatékonyságát a DH szabályozására MIH által érintett fogakkal rendelkező betegeknél.
Módszerek: Száznegyven, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget négy csoportba osztanak. Az 1. csoport lesz a kontrollcsoport (placebo). A 2. csoportban az érzékeny fogakat Permaseallal (Ultradent) tömítik. A 3. csoportban az érzékeny fogak alacsony szintű lézert (LLL) (AsGaAl) kapnak 780 nm-es hullámhosszon (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazília). A 4. csoportban az érzékeny fogakat LLL-el és Permaseallal (Ultradent) is kezeljük. A DH értékelésére a kezelések alkalmazása után 15 perccel kerül sor, a betegek újraértékelésére a kezelések után egy hét, egy hónap, három és hat hónap után kerül sor.
Megbeszélés: Ez a tanulmány lehetővé teszi a javasolt kezelések hatékonysága közötti különbségek, valamint az egyes javasolt kezelések értékelési időpontjai közötti különbségek meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti életkor;
- Jó általános egészségi állapot;
- Legalább egy MIH-val és DH-val rendelkező fogat jelentettek a nyaki régióban, 4-es vagy annál nagyobb érzékenységgel a VAS-ban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogszuvasodás vagy hibás pótlások a vizsgálandó fogon;
- Elegendő dentinvesztés, amely helyreállító kezelést vagy parodontális műtétet igényel;
- bármilyen professzionális deszenzibilizáló kezelésen esett át az elmúlt hat hónapban;
- Érzéketlenítő pasztát használt az előző három hónapban;
- Gyulladáscsökkentő szerek vagy fájdalomcsillapítók alkalmazása a toborzás idején;
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó önkéntesek ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint a többi csoport, és mindkét kezelésen átesnek, kivéve, hogy a tömítőanyag helyett vizet használnak, és a lézerkészüléket 0 W-ra állítják be. ugyanazt a besugárzási eljárást hajtják végre, de fénykibocsátás nélkül.
|
A vizsgálat megkezdése előtt két héttel az önkéntesek kimosási időszakon mennek keresztül, melynek során csak a kutatók által adományozott szájhigiénés termékeket használnak.
Ezeket a termékeket a vizsgálat végéig használni fogják.
A szájhigiénés készlet tartalmaz egy puha sörtéjű fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridos fogkrémet deszenzibilizáló szer nélkül (Elmex) és fogselymet (Colgate).
A résztvevők alapos képzésben részesülnek a kísérletben részt vevő összes eljárásról.
|
|
Kísérleti: Tömítőanyag csoport
Az ebbe a csoportba tartozó önkénteseket tömítőanyaggal (Permaseal - Ultradent) kezelik, amely egy fotopolimerizálható metakrilát alapú gyanta.
|
A vizsgálat megkezdése előtt két héttel az önkéntesek kimosási időszakon mennek keresztül, melynek során csak a kutatók által adományozott szájhigiénés termékeket használnak.
Ezeket a termékeket a vizsgálat végéig használni fogják.
A szájhigiénés készlet tartalmaz egy puha sörtéjű fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridos fogkrémet deszenzibilizáló szer nélkül (Elmex) és fogselymet (Colgate).
A résztvevők alapos képzésben részesülnek a kísérletben részt vevő összes eljárásról.
A tömítendő fogakat izoláljuk és 35%-os foszforsavat alkalmazunk 20 másodpercig, majd leöblítjük és megszárítjuk a fogfelületeket.
Egy vékony PermaSeal réteget viszünk fel a fogfelületre 5 másodpercig, majd 20 másodpercig fotopolimerizáljuk.
Ezután az elzáródást értékeljük.
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézercsoport
Az ebbe a csoportba tartozó önkéntesek AsGaAl lézerrel 780 nm-es hullámhosszon (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazília) relatív izolációval kapnak besugárzást.
|
A vizsgálat megkezdése előtt két héttel az önkéntesek kimosási időszakon mennek keresztül, melynek során csak a kutatók által adományozott szájhigiénés termékeket használnak.
Ezeket a termékeket a vizsgálat végéig használni fogják.
A szájhigiénés készlet tartalmaz egy puha sörtéjű fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridos fogkrémet deszenzibilizáló szer nélkül (Elmex) és fogselymet (Colgate).
A résztvevők alapos képzésben részesülnek a kísérletben részt vevő összes eljárásról.
Besugárzás AsGaAl lézerrel 780 nm hullámhosszon (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazília) relatív izolációval.
A teljesítmény 100 mW lesz; Az energiasűrűség 35 J/cm2 (figyelembe véve a berendezés 0,028 cm2-es foltméretét), a dózis pedig 1 J pontonként.
A besugárzást egy nyaki ponton, egy csúcsponton és egy pontosan a lézió feletti ponton hajtják végre, összesen 3 J dózisban.
A kezelést három alkalomban hajtják végre, a kezelések között 72 órás szünettel.
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézer + tömítőanyag csoport
Az ebbe a csoportba tartozó önkéntesek ugyanazt a besugárzást kapják, mint az alacsony szintű lézercsoportnál.
Az utolsó ülés során ezek az önkéntesek is megkapják ugyanazt a tömítőanyagot, amelyet a Sealant Group-ban alkalmaztak.
|
A vizsgálat megkezdése előtt két héttel az önkéntesek kimosási időszakon mennek keresztül, melynek során csak a kutatók által adományozott szájhigiénés termékeket használnak.
Ezeket a termékeket a vizsgálat végéig használni fogják.
A szájhigiénés készlet tartalmaz egy puha sörtéjű fogkefét (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridos fogkrémet deszenzibilizáló szer nélkül (Elmex) és fogselymet (Colgate).
A résztvevők alapos képzésben részesülnek a kísérletben részt vevő összes eljárásról.
A tömítendő fogakat izoláljuk és 35%-os foszforsavat alkalmazunk 20 másodpercig, majd leöblítjük és megszárítjuk a fogfelületeket.
Egy vékony PermaSeal réteget viszünk fel a fogfelületre 5 másodpercig, majd 20 másodpercig fotopolimerizáljuk.
Ezután az elzáródást értékeljük.
Besugárzás AsGaAl lézerrel 780 nm hullámhosszon (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazília) relatív izolációval.
A teljesítmény 100 mW lesz; Az energiasűrűség 35 J/cm2 (figyelembe véve a berendezés 0,028 cm2-es foltméretét), a dózis pedig 1 J pontonként.
A besugárzást egy nyaki ponton, egy csúcsponton és egy pontosan a lézió feletti ponton hajtják végre, összesen 3 J dózisban.
A kezelést három alkalomban hajtják végre, a kezelések között 72 órás szünettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal az utolsó kezelés után.
|
A kutató felméri az érzékeny fogat a háromszoros fecskendő hideg levegőjével (2 másodperc sűrített levegő körülbelül 40 psi nyomáson, a fecskendővel merőlegesen a fogfelületre, körülbelül 0,5 cm távolságra).
A szomszédos fogakat pamuttekercsekkel vagy a vizsgáló ujjaival védjük9.
Az önkéntes ezután 0 (fájdalom hiánya) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti egész számot jelez a 10 cm-es VAS skálán, amely a legjobban írja le a fájdalomérzékelést.
|
Kiindulási állapot, egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónappal az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypersensitivity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebből a protokollból előállított adatkészletek (Excel-táblázatok) ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőnél (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com).
Azonban ezeknek az adatoknak az újrafelhasználása nem engedélyezett olyan személyek számára, akik nem szerzői ennek a cikknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .