어금니-절치 저광물화 환자에서 상아질 과민증으로 인한 통증 조절
2020년 11월 25일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
어금니-절치 저광물화 환자의 상아질 과민성으로 인한 통증 조절: 무작위, 통제, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 상아질 과민증(DH)은 열적, 화학적 또는 촉각적 자극에 노출되었을 때 중요한 상아질의 높은 민감도로 정의됩니다. DH의 발생에는 두 가지 메커니즘이 필요합니다. 1) 상아질이 노출되어야 하고 2) 상아세관이 개방되어 치수에 연결되어야 합니다. 어금니-절치 저광물화(MIH)는 치아 법랑질에 영향을 미치는 유전적 기원의 질적 이상이며 대부분의 경우 DH를 동반합니다. 치아 감도의 제어는 MIH의 성공적인 치료에 기본입니다.
목적: 제안된 무작위 통제 임상 시험의 목적은 MIH에 영향을 받은 치아를 가진 환자의 DH 조절을 위한 다양한 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 포함 기준을 충족하는 140명의 환자를 4개의 그룹으로 할당합니다. 그룹 1은 대조군(플라시보)이 됩니다. 그룹 2에서는 민감한 치아를 Permaseal(Ultradent)로 밀봉합니다. 그룹 3에서 민감한 치아는 780nm의 파장에서 낮은 수준의 레이저(LLL)(AsGaAl)를 받습니다(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, 브라질). 그룹 4에서는 민감한 치아를 LLL과 Permaseal(Ultradent)로 치료합니다. DH는 치료 적용 후 15분 후에 평가되며 환자는 치료 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 재평가됩니다.
토론: 이 연구를 통해 제안된 치료의 효과 차이와 제안된 각 치료에 대한 평가 시간의 차이를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 연령;
- 좋은 전반적인 건강;
- VAS에서 민감도가 4 이상인 치경부에 MIH 및 DH가 있는 치아가 하나 이상 보고되었습니다.
제외 기준:
- 분석할 치아의 활성 충치 또는 결함 수복물;
- 수복 치료 또는 치주 수술이 필요한 충분한 상아질 손실;
- 지난 6개월 동안 전문적인 탈감작 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 탈감작 페이스트를 사용한 경우
- 모집 시 소염제 또는 진통제 사용
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
이 그룹의 지원자들은 다른 그룹과 동일한 위생 지침을 받고 밀봉제 대신 물을 사용하고 레이저 장치의 출력을 0W로 설정하는 것을 제외하고는 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 동일한 조사 절차가 수행되지만 빛의 방출은 없습니다.
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연구 시작 2주 전에 자원봉사자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구원이 기증한 구강 위생 제품만 사용하게 됩니다.
이 제품들은 연구가 끝날 때까지 사용될 것입니다.
구강 위생 키트에는 부드러운 칫솔모(Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 탈감작제가 없는 불소 치약(Elmex) 및 치실(Colgate)이 포함됩니다.
참가자는 실험과 관련된 모든 절차에 대해 광범위하게 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 실란트 그룹
이 그룹의 지원자들은 광중합 가능한 메타크릴레이트 기반 수지인 실란트(Permaseal - Ultradent)로 치료를 받게 됩니다.
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연구 시작 2주 전에 자원봉사자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구원이 기증한 구강 위생 제품만 사용하게 됩니다.
이 제품들은 연구가 끝날 때까지 사용될 것입니다.
구강 위생 키트에는 부드러운 칫솔모(Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 탈감작제가 없는 불소 치약(Elmex) 및 치실(Colgate)이 포함됩니다.
참가자는 실험과 관련된 모든 절차에 대해 광범위하게 교육을 받게 됩니다.
밀봉할 치아를 분리하고 35% 인산을 20초 동안 적용한 다음 치아 표면을 헹구고 건조시킵니다.
PermaSeal의 얇은 층이 5초 동안 치아 표면에 적용되고 20초 동안 광중합됩니다.
그런 다음 폐색이 평가됩니다.
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실험적: 저수준 레이저 그룹
이 그룹의 지원자들은 780nm의 파장에서 AsGaAl 레이저(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil)로 상대적 격리 상태에서 조사를 받게 됩니다.
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연구 시작 2주 전에 자원봉사자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구원이 기증한 구강 위생 제품만 사용하게 됩니다.
이 제품들은 연구가 끝날 때까지 사용될 것입니다.
구강 위생 키트에는 부드러운 칫솔모(Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 탈감작제가 없는 불소 치약(Elmex) 및 치실(Colgate)이 포함됩니다.
참가자는 실험과 관련된 모든 절차에 대해 광범위하게 교육을 받게 됩니다.
780 nm의 파장에서 AsGaAl 레이저로 조사(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil), 상대적 격리.
전력은 100mW로 설정됩니다. 에너지 밀도는 35 J/cm2(장비의 스폿 크기 0.028 cm2를 고려)이고 선량은 포인트당 1 J입니다.
조사는 경부점, 정단점 및 병변 바로 위의 점에서 총 3J의 선량으로 수행됩니다.
치료는 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 시행됩니다.
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실험적: 저수준 레이저 + 실란트 그룹
이 그룹의 지원자는 저레벨 레이저 그룹과 동일한 조사를 받게 됩니다.
마지막 세션 동안 이 자원봉사자들은 실란트 그룹에서 적용된 것과 동일한 실란트를 받게 됩니다.
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연구 시작 2주 전에 자원봉사자들은 세척 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구원이 기증한 구강 위생 제품만 사용하게 됩니다.
이 제품들은 연구가 끝날 때까지 사용될 것입니다.
구강 위생 키트에는 부드러운 칫솔모(Professional Lab Series, Colgate Palmolive), 탈감작제가 없는 불소 치약(Elmex) 및 치실(Colgate)이 포함됩니다.
참가자는 실험과 관련된 모든 절차에 대해 광범위하게 교육을 받게 됩니다.
밀봉할 치아를 분리하고 35% 인산을 20초 동안 적용한 다음 치아 표면을 헹구고 건조시킵니다.
PermaSeal의 얇은 층이 5초 동안 치아 표면에 적용되고 20초 동안 광중합됩니다.
그런 다음 폐색이 평가됩니다.
780 nm의 파장에서 AsGaAl 레이저로 조사(Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil), 상대적 격리.
전력은 100mW로 설정됩니다. 에너지 밀도는 35 J/cm2(장비의 스폿 크기 0.028 cm2를 고려)이고 선량은 포인트당 1 J입니다.
조사는 경부점, 정단점 및 병변 바로 위의 점에서 총 3J의 선량으로 수행됩니다.
치료는 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가된 통증의 변화
기간: 기준선, 최종 치료 세션 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.
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연구원은 3중 주사기(약 0.5cm의 거리에서 치아 표면에 수직인 주사기로 약 40psi의 압력에서 2초의 압축 공기)의 차가운 공기를 사용하여 민감한 치아를 평가합니다.
인접한 치아는 면봉이나 검사자의 손가락9으로 보호됩니다.
그런 다음 지원자는 자신의 통증 인식을 가장 잘 나타내는 10cm VAS 척도에서 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 정수를 표시합니다.
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기준선, 최종 치료 세션 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hypersensitivity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로토콜에서 생성된 데이터 세트(Excel 스프레드시트)는 합당한 요청 시 해당 작성자(Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)와 함께 사용할 수 있습니다.
단, 본 논문의 저자가 아닌 사람은 이 데이터를 재사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위생 지침에 대한 임상 시험
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