Kontrola bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny u osób z hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontrola bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny u osób z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Wstęp: Nadwrażliwość zębiny (DH) definiowana jest jako wysoka wrażliwość żywej zębiny na bodźce termiczne, chemiczne lub dotykowe. Do wystąpienia DH wymagane są dwa mechanizmy: 1) zębina musi być odsłonięta i 2) kanaliki zębinowe muszą być otwarte i połączone z miazgą. Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) to jakościowa nieprawidłowość pochodzenia genetycznego, która wpływa na szkliwo zębów iw większości przypadków towarzyszy jej DH. Kontrola nadwrażliwości zębów ma fundamentalne znaczenie dla skutecznego leczenia MIH.
Cel: Celem proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych protokołów kontroli DH u pacjentów z zębami dotkniętymi MIH.
Metody: Stu czterdziestu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie przydzielonych do czterech grup. Grupa 1 będzie grupą kontrolną (placebo). W grupie 2 wrażliwe zęby zostaną uszczelnione Permaseal (Ultradent). W grupie 3 wrażliwe zęby otrzymają laser niskiego poziomu (LLL) (AsGaAl) o długości fali 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazylia). W grupie 4 wrażliwe zęby będą leczone zarówno LLL, jak i Permaseal (Ultradent). DH zostanie oceniony 15 minut po zastosowaniu zabiegów, a pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegach.
Dyskusja: Niniejsze badanie umożliwi określenie różnic w skuteczności proponowanych zabiegów, a także różnic w czasach oceny dla każdego proponowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat;
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- Co najmniej jeden ząb z MIH i DH zgłoszony w okolicy przyszyjkowej z czułością równą lub większą niż 4 w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna próchnica lub wadliwe uzupełnienia na zębie, który ma być analizowany;
- Wystarczająca utrata zębiny, która wymaga leczenia odtwórczego lub chirurgii przyzębia;
- Przeszedł jakąkolwiek profesjonalną kurację odczulającą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Używanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w czasie rekrutacji;
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ochotnicy z tej grupy otrzymają takie same instrukcje higieniczne jak pozostałe grupy i zostaną poddani obu zabiegom, z tym wyjątkiem, że zamiast uszczelniacza zostanie użyta woda, a urządzenie laserowe zostanie ustawione na moc 0 W. Innymi słowy, zostanie przeprowadzona ta sama procedura naświetlania, ale bez emisji światła.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wymywania, podczas którego będą używać wyłącznie produktów do higieny jamy ustnej przekazanych przez naukowców.
Te produkty będą używane do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pastę z fluorem bez środka znoszącego nadwrażliwość (Elmex) oraz nić dentystyczną (Colgate).
Uczestnicy zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie wszystkich procedur związanych z eksperymentem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa uszczelniaczy
Ochotnicy z tej grupy otrzymają leczenie uszczelniaczem (Permaseal - Ultradent), czyli fotopolimeryzowalną żywicą na bazie metakrylanu.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wymywania, podczas którego będą używać wyłącznie produktów do higieny jamy ustnej przekazanych przez naukowców.
Te produkty będą używane do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pastę z fluorem bez środka znoszącego nadwrażliwość (Elmex) oraz nić dentystyczną (Colgate).
Uczestnicy zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie wszystkich procedur związanych z eksperymentem.
Zęby przeznaczone do lakowania zostaną odizolowane i przez 20 sekund będzie nakładany 35% kwas fosforowy, a następnie wypłukane i wysuszone powierzchnie zębów.
Cienka warstwa PermaSeal zostanie nałożona na powierzchnię zęba na 5 sekund i poddana fotopolimeryzacji przez 20 sekund.
Okluzja zostanie następnie oceniona.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Laserów Niskiego Poziomu
Ochotnicy z tej grupy otrzymają napromieniowanie laserem AsGaAl o długości fali 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazylia) ze względną izolacją.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wymywania, podczas którego będą używać wyłącznie produktów do higieny jamy ustnej przekazanych przez naukowców.
Te produkty będą używane do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pastę z fluorem bez środka znoszącego nadwrażliwość (Elmex) oraz nić dentystyczną (Colgate).
Uczestnicy zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie wszystkich procedur związanych z eksperymentem.
Naświetlanie laserem AsGaAl o długości fali 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazylia) ze względną izolacją.
Moc zostanie ustawiona na 100 mW; gęstość energii wyniesie 35 J/cm2 (biorąc pod uwagę wielkość plamki 0,028 cm2 sprzętu), a dawka wyniesie 1 J na punkt.
Napromieniowanie zostanie przeprowadzone na punkt przyszyjkowy, punkt wierzchołkowy oraz punkt dokładnie nad zmianą chorobową, w łącznej dawce 3 J.
Zabieg będzie wykonywany w trzech sesjach z 72-godzinną przerwą między sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa laserów niskiego poziomu + uszczelniaczy
Ochotnicy w tej grupie otrzymają takie samo napromieniowanie, jak w grupie laserów niskiego poziomu.
Podczas ostatniej sesji ci wolontariusze otrzymają również ten sam uszczelniacz, który zastosowano w Sealant Group.
|
Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania ochotnicy przejdą okres wymywania, podczas którego będą używać wyłącznie produktów do higieny jamy ustnej przekazanych przez naukowców.
Te produkty będą używane do końca badania.
Zestaw do higieny jamy ustnej będzie zawierał szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pastę z fluorem bez środka znoszącego nadwrażliwość (Elmex) oraz nić dentystyczną (Colgate).
Uczestnicy zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie wszystkich procedur związanych z eksperymentem.
Zęby przeznaczone do lakowania zostaną odizolowane i przez 20 sekund będzie nakładany 35% kwas fosforowy, a następnie wypłukane i wysuszone powierzchnie zębów.
Cienka warstwa PermaSeal zostanie nałożona na powierzchnię zęba na 5 sekund i poddana fotopolimeryzacji przez 20 sekund.
Okluzja zostanie następnie oceniona.
Naświetlanie laserem AsGaAl o długości fali 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazylia) ze względną izolacją.
Moc zostanie ustawiona na 100 mW; gęstość energii wyniesie 35 J/cm2 (biorąc pod uwagę wielkość plamki 0,028 cm2 sprzętu), a dawka wyniesie 1 J na punkt.
Napromieniowanie zostanie przeprowadzone na punkt przyszyjkowy, punkt wierzchołkowy oraz punkt dokładnie nad zmianą chorobową, w łącznej dawce 3 J.
Zabieg będzie wykonywany w trzech sesjach z 72-godzinną przerwą między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia.
|
Badacz oceni wrażliwy ząb za pomocą zimnego powietrza z potrójnej strzykawki (2 s sprężonego powietrza pod ciśnieniem około 40 psi ze strzykawką prostopadłą do powierzchni zęba w odległości około 0,5 cm).
Sąsiednie zęby będą chronione wacikiem lub palcami badającego9.
Następnie ochotnik wskaże liczbę całkowitą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) na 10-centymetrowej skali VAS, która najlepiej opisuje jego postrzeganie bólu.
|
Linia bazowa, jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypersensitivity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych (arkusze kalkulacyjne Excel) wygenerowane z tego protokołu będą dostępne u odpowiedniego autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) na uzasadnione żądanie.
Jednak ponowne wykorzystanie tych danych nie będzie dozwolone dla osób, które nie są autorami tego artykułu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia