Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af smerter på grund af dentinoverfølsomhed hos personer med molar-fortændshypomineralisering

25. november 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrol af smerter på grund af dentinoverfølsomhed hos individer med molar-fortændshypomineralisering: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Baggrund: Dentinoverfølsomhed (DH) er defineret som høj følsomhed af det vitale dentin, når det udsættes for termiske, kemiske eller taktile stimuli. Der kræves to mekanismer for forekomsten af ​​DH: 1) dentinen skal blotlægges og 2) dentintubuli skal være åbne og forbundet med pulpa. Molar-incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ abnormitet af genetisk oprindelse, der påvirker tandemaljen og i de fleste tilfælde ledsages af DH. Kontrol af tandfølsomhed er grundlæggende for en vellykket behandling af MIH.

Formål: Formålet med det foreslåede randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige protokoller til kontrol af DH hos patienter med tænder påvirket af MIH.

Metoder: 140 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inddelt i fire grupper. Gruppe 1 vil være kontrolgruppen (placebo). I gruppe 2 vil følsomme tænder blive forseglet med Permaseal (Ultradent). I gruppe 3 vil følsomme tænder modtage lav-niveau laser (LLL) (AsGaAl) ved en bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien). I gruppe 4 vil følsomme tænder blive behandlet med både LLL og Permaseal (Ultradent). DH vil blive evalueret 15 minutter efter påføring af behandlingerne, og patienterne vil blive revurderet en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter behandlingerne.

Diskussion: Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme forskelle i effektiviteten af ​​de foreslåede behandlinger såvel som forskelle mellem evalueringstiderne for hver foreslået behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 35 år;
  • Godt generelt helbred;
  • Mindst én tand med MIH og DH rapporteret i den cervikale region med følsomhed lig med eller større end 4 på VAS.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv caries eller defekte restaureringer på den tand, der skal analyseres;
  • Tilstrækkeligt dentintab, der kræver genoprettende behandling eller periodontal kirurgi;
  • at have gennemgået en professionel desensibiliserende behandling inden for de foregående seks måneder;
  • Efter at have brugt en desensibiliserende pasta i de foregående tre måneder;
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler eller analgetika på tidspunktet for rekruttering;
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
De frivillige i denne gruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som de andre grupper og vil gennemgå begge behandlinger, bortset fra at der vil blive brugt vand i stedet for tætningsmidlet og laserapparatet indstilles til en effekt på 0 W. Med andre ord samme bestrålingsprocedure vil blive udført, men uden udsendelse af lys.
Andet: Hygiejneinstruktioner
To uger før studiets begyndelse vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun vil bruge mundhygiejneprodukter doneret af forskerne. Disse produkter vil blive brugt til slutningen af ​​undersøgelsen. Mundhygiejnesættet vil indeholde en blød tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandpasta uden desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tandtråd (Colgate). Deltagerne vil blive grundigt trænet med hensyn til alle procedurer involveret i eksperimentet.
Eksperimentel: Fugemassegruppe
De frivillige i denne gruppe vil modtage behandling med fugemasse (Permaseal - Ultradent), som er en fotopolymeriserbar methacrylatbaseret harpiks.
Andet: Hygiejneinstruktioner
To uger før studiets begyndelse vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun vil bruge mundhygiejneprodukter doneret af forskerne. Disse produkter vil blive brugt til slutningen af ​​undersøgelsen. Mundhygiejnesættet vil indeholde en blød tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandpasta uden desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tandtråd (Colgate). Deltagerne vil blive grundigt trænet med hensyn til alle procedurer involveret i eksperimentet.
Procedure: Påføring af fugemasse
Tænderne, der skal forsegles, isoleres, og 35 % fosforsyre påføres i 20 sekunder, efterfulgt af skylning og tørring af tandoverfladerne. Et tyndt lag PermaSeal påføres tandoverfladen i 5 sekunder og fotopolymeriseres i 20 sekunder. Okklusionen vil derefter blive evalueret.
Eksperimentel: Lasergruppe på lavt niveau
De frivillige i denne gruppe vil modtage bestråling med AsGaAl-laser ved en bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolation.
Andet: Hygiejneinstruktioner
To uger før studiets begyndelse vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun vil bruge mundhygiejneprodukter doneret af forskerne. Disse produkter vil blive brugt til slutningen af ​​undersøgelsen. Mundhygiejnesættet vil indeholde en blød tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandpasta uden desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tandtråd (Colgate). Deltagerne vil blive grundigt trænet med hensyn til alle procedurer involveret i eksperimentet.
Stråling: Laser på lavt niveau
Bestråling med AsGaAl laser ved en bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolation. Effekten indstilles til 100 mW; energitætheden vil være 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028 cm2 af udstyret), og dosis vil være 1 J pr. punkt. Bestråling vil blive udført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et punkt præcist over læsionen, i alt en dosis på 3 J. Behandlingen vil blive udført i tre sessioner med et 72-timers interval mellem sessionerne.
Eksperimentel: Lavt niveau laser + tætningsmiddel gruppe
De frivillige i denne gruppe vil modtage den samme bestråling administreret til lavniveaulasergruppen. I løbet af den sidste session vil disse frivillige også modtage den samme fugemasse påført i Sealant Group.
Andet: Hygiejneinstruktioner
To uger før studiets begyndelse vil de frivillige gennemgå en udvaskningsperiode, hvor de kun vil bruge mundhygiejneprodukter doneret af forskerne. Disse produkter vil blive brugt til slutningen af ​​undersøgelsen. Mundhygiejnesættet vil indeholde en blød tandbørste (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluortandpasta uden desensibiliseringsmiddel (Elmex) og tandtråd (Colgate). Deltagerne vil blive grundigt trænet med hensyn til alle procedurer involveret i eksperimentet.
Procedure: Påføring af fugemasse
Tænderne, der skal forsegles, isoleres, og 35 % fosforsyre påføres i 20 sekunder, efterfulgt af skylning og tørring af tandoverfladerne. Et tyndt lag PermaSeal påføres tandoverfladen i 5 sekunder og fotopolymeriseres i 20 sekunder. Okklusionen vil derefter blive evalueret.
Stråling: Laser på lavt niveau
Bestråling med AsGaAl laser ved en bølgelængde på 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) med relativ isolation. Effekten indstilles til 100 mW; energitætheden vil være 35 J/cm2 (i betragtning af en pletstørrelse på 0,028 cm2 af udstyret), og dosis vil være 1 J pr. punkt. Bestråling vil blive udført på et cervikalt punkt, et apikalt punkt og et punkt præcist over læsionen, i alt en dosis på 3 J. Behandlingen vil blive udført i tre sessioner med et 72-timers interval mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderet gennem en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter den sidste behandlingssession.
Forskeren vil vurdere den følsomme tand ved hjælp af kold luft fra den tredobbelte sprøjte (2 s trykluft ved et tryk på ca. 40 psi med sprøjten vinkelret på tandoverfladen i en afstand på ca. 0,5 cm). Nabotænder vil blive beskyttet med bomuldsruller eller undersøgerens fingre9. Den frivillige vil derefter angive et helt tal mellem 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte) på den 10 cm VAS-skala, der bedst beskriver hans/hendes smerteopfattelse.
Baseline, en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter den sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypersensitivity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene (Excel-regneark) genereret fra denne protokol vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) efter en rimelig anmodning. Genbrug af disse data vil dog ikke være tilladt for personer, der ikke er forfattere til denne artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Hygiejneinstruktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner