Controle da Dor por Hipersensibilidade Dentinária em Indivíduos com Hipomineralização Molar-Incisivo
25 de novembro de 2020 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Controle da Dor Devido à Hipersensibilidade Dentinária em Indivíduos com Hipomineralização Molar-Incisivo: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Introdução: A hipersensibilidade dentinária (HD) é definida como alta sensibilidade da dentina vital quando exposta a estímulos térmicos, químicos ou táteis. Dois mecanismos são necessários para a ocorrência de HD: 1) a dentina deve estar exposta e 2) os túbulos dentinários devem estar abertos e conectados à polpa. A hipomineralização molar-incisivo (HMI) é uma anormalidade qualitativa de origem genética que afeta o esmalte dentário e, na maioria das vezes, é acompanhada de HD. O controle da sensibilidade dentária é fundamental para o sucesso do tratamento da HMI.
Objetivo: O objetivo do ensaio clínico randomizado e controlado proposto é avaliar a eficácia de diferentes protocolos para o controle da HD em pacientes com dentes afetados por MIH.
Métodos: Cento e quarenta pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados em quatro grupos. O grupo 1 será o grupo controle (placebo). No Grupo 2, os dentes sensíveis serão selados com Permaseal (Ultradent). No Grupo 3, os dentes sensíveis receberão laser de baixa intensidade (LLL) (AsGaAl) no comprimento de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil). No Grupo 4, os dentes sensíveis serão tratados com LLL e Permaseal (Ultradent). A HD será avaliada 15 min após a aplicação dos tratamentos e os pacientes serão reavaliados uma semana, um mês, três meses e seis meses após os tratamentos.
Discussão: Este estudo permitirá determinar diferenças na eficácia dos tratamentos propostos, bem como diferenças entre os tempos de avaliação para cada tratamento proposto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos;
- Boa saúde geral;
- Pelo menos um dente com MIH e DH relatado na região cervical com sensibilidade igual ou maior que 4 na EVA.
Critério de exclusão:
- Cáries ativas ou restaurações defeituosas no dente a ser analisado;
- Perda suficiente de dentina que requer tratamento restaurador ou cirurgia periodontal;
- Ter sido submetido a qualquer tratamento profissional dessensibilizante nos últimos seis meses;
- Ter usado pasta dessensibilizante nos últimos três meses;
- Uso de antiinflamatórios ou analgésicos no momento do recrutamento;
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os voluntários deste grupo receberão as mesmas instruções de higiene dos demais grupos e farão os dois tratamentos, exceto que será utilizada água no lugar do selante e o aparelho a laser será ajustado para potência de 0 W. Ou seja, o mesmo procedimento de irradiação será realizado, mas sem a emissão de luz.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash-out, no qual usarão apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores.
Esses produtos serão utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene bucal conterá uma escova de cerdas macias (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), creme dental com flúor sem dessensibilizante (Elmex) e fio dental (Colgate).
Os participantes serão extensivamente treinados com relação a todos os procedimentos envolvidos no experimento.
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Experimental: Grupo Selante
Os voluntários deste grupo receberão tratamento com selante (Permaseal - Ultradent), que é uma resina fotopolimerizável à base de metacrilato.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash-out, no qual usarão apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores.
Esses produtos serão utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene bucal conterá uma escova de cerdas macias (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), creme dental com flúor sem dessensibilizante (Elmex) e fio dental (Colgate).
Os participantes serão extensivamente treinados com relação a todos os procedimentos envolvidos no experimento.
Os dentes a serem selados serão isolados e será aplicado ácido fosfórico 35% por 20 segundos, seguido de enxágue e secagem das superfícies dentais.
Uma fina camada de PermaSeal será aplicada na superfície do dente por 5 segundos e fotopolimerizada por 20 segundos.
A oclusão será então avaliada.
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Experimental: Grupo de laser de baixo nível
Os voluntários deste grupo receberão irradiação com laser AsGaAl no comprimento de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) com isolamento relativo.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash-out, no qual usarão apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores.
Esses produtos serão utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene bucal conterá uma escova de cerdas macias (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), creme dental com flúor sem dessensibilizante (Elmex) e fio dental (Colgate).
Os participantes serão extensivamente treinados com relação a todos os procedimentos envolvidos no experimento.
Irradiação com laser AsGaAl no comprimento de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) com isolamento relativo.
A potência será ajustada para 100 mW; a densidade de energia será de 35 J/cm2 (considerando um spot size de 0,028 cm2 do equipamento) e a dose será de 1 J por ponto.
A irradiação será realizada em um ponto cervical, um ponto apical e um ponto precisamente sobre a lesão, totalizando uma dose de 3 J.
O tratamento será realizado em três sessões com intervalo de 72 horas entre as sessões.
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Experimental: Laser de Baixo Nível + Grupo Selante
Os voluntários deste grupo receberão a mesma irradiação administrada ao Grupo Laser de Baixa Intensidade.
Na última sessão, esses voluntários também receberão o mesmo selante aplicado no Grupo Selante.
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Duas semanas antes do início do estudo, os voluntários passarão por um período de wash-out, no qual usarão apenas produtos de higiene bucal doados pelos pesquisadores.
Esses produtos serão utilizados até o final do estudo.
O kit de higiene bucal conterá uma escova de cerdas macias (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), creme dental com flúor sem dessensibilizante (Elmex) e fio dental (Colgate).
Os participantes serão extensivamente treinados com relação a todos os procedimentos envolvidos no experimento.
Os dentes a serem selados serão isolados e será aplicado ácido fosfórico 35% por 20 segundos, seguido de enxágue e secagem das superfícies dentais.
Uma fina camada de PermaSeal será aplicada na superfície do dente por 5 segundos e fotopolimerizada por 20 segundos.
A oclusão será então avaliada.
Irradiação com laser AsGaAl no comprimento de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) com isolamento relativo.
A potência será ajustada para 100 mW; a densidade de energia será de 35 J/cm2 (considerando um spot size de 0,028 cm2 do equipamento) e a dose será de 1 J por ponto.
A irradiação será realizada em um ponto cervical, um ponto apical e um ponto precisamente sobre a lesão, totalizando uma dose de 3 J.
O tratamento será realizado em três sessões com intervalo de 72 horas entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, uma semana, um mês, três meses e seis meses após a última sessão de tratamento.
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O pesquisador avaliará o dente sensível usando ar frio da seringa tríplice (2 s de ar comprimido a uma pressão de aproximadamente 40 psi com a seringa perpendicular à superfície do dente a uma distância de aproximadamente 0,5 cm).
Os dentes vizinhos serão protegidos com rolos de algodão ou com os dedos do examinador9.
O voluntário então indicará um número inteiro entre 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor possível) na escala VAS de 10 cm que melhor descreve sua percepção de dor.
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Linha de base, uma semana, um mês, três meses e seis meses após a última sessão de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypersensitivity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados (planilhas do Excel) gerados a partir deste protocolo estarão disponíveis com o autor correspondente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) mediante solicitação razoável.
No entanto, a reutilização desses dados não será permitida para pessoas que não sejam os autores deste artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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