Contrôle de la douleur due à l'hypersensibilité dentinaire chez les personnes présentant une hypominéralisation molaire-incisive
25 novembre 2020 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Contrôle de la douleur due à l'hypersensibilité dentinaire chez les personnes atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé et contrôlé
Contexte : L'hypersensibilité dentinaire (DH) est définie comme une sensibilité élevée de la dentine vitale lorsqu'elle est exposée à des stimuli thermiques, chimiques ou tactiles. Deux mécanismes sont nécessaires pour l'apparition de la DH : 1) la dentine doit être exposée et 2) les tubules dentinaires doivent être ouverts et reliés à la pulpe. L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est une anomalie qualitative d'origine génétique qui affecte l'émail des dents et, dans la plupart des cas, s'accompagne de DH. Le contrôle de la sensibilité dentaire est fondamental pour le succès du traitement du MIH.
Objectif : Le but de l'essai clinique randomisé et contrôlé proposé est d'évaluer l'efficacité de différents protocoles pour le contrôle de la DH chez les patients dont les dents sont atteintes de MIH.
Méthodes : Cent quarante patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis en quatre groupes. Le groupe 1 sera le groupe témoin (placebo). Dans le groupe 2, les dents sensibles seront scellées avec Permaseal (Ultradent). Dans le groupe 3, les dents sensibles recevront un laser de bas niveau (LLL) (AsGaAl) à une longueur d'onde de 780 nm (Thérapie Laser XT, DMC, São Carlos, SP, Brésil). Dans le groupe 4, les dents sensibles seront traitées à la fois avec LLL et Permaseal (Ultradent). La DH sera évaluée 15 min après l'application des traitements et les patients seront réévalués une semaine, un mois, trois mois et six mois après les traitements.
Discussion : Cette étude permettra de déterminer les différences d'efficacité des traitements proposés ainsi que les différences entre les temps d'évaluation pour chaque traitement proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 35 ans ;
- Bon état de santé général;
- Au moins une dent avec MIH et DH rapportée dans la région cervicale avec une sensibilité égale ou supérieure à 4 sur l'EVA.
Critère d'exclusion:
- Caries actives ou restaurations défectueuses sur la dent à analyser ;
- Perte de dentine suffisante nécessitant un traitement de restauration ou une chirurgie parodontale ;
- Avoir subi un traitement professionnel de désensibilisation au cours des six derniers mois ;
- Avoir utilisé une pâte désensibilisante au cours des trois derniers mois ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au moment du recrutement ;
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les volontaires de ce groupe recevront les mêmes consignes d'hygiène que les autres groupes et subiront les deux traitements, sauf que l'eau sera utilisée à la place du scellant et que l'appareil laser sera réglé sur une puissance de 0 W. En d'autres termes, le la même procédure d'irradiation sera effectuée mais sans émission de lumière.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires subiront une période de sevrage, au cours de laquelle ils n'utiliseront que des produits d'hygiène buccale donnés par les chercheurs.
Ces produits seront utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra une brosse à dents à poils souples (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), un dentifrice fluoré sans agent désensibilisant (Elmex) et du fil dentaire (Colgate).
Les participants recevront une formation approfondie sur toutes les procédures impliquées dans l'expérience.
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Expérimental: Groupe d'étanchéité
Les volontaires de ce groupe recevront un traitement avec un scellant (Permaseal - Ultradent), qui est une résine photopolymérisable à base de méthacrylate.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires subiront une période de sevrage, au cours de laquelle ils n'utiliseront que des produits d'hygiène buccale donnés par les chercheurs.
Ces produits seront utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra une brosse à dents à poils souples (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), un dentifrice fluoré sans agent désensibilisant (Elmex) et du fil dentaire (Colgate).
Les participants recevront une formation approfondie sur toutes les procédures impliquées dans l'expérience.
Les dents à sceller seront isolées et de l'acide phosphorique à 35% sera appliqué pendant 20 secondes, suivi d'un rinçage et d'un séchage des surfaces dentaires.
Une fine couche de PermaSeal sera appliquée sur la surface de la dent pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 20 secondes.
L'occlusion sera alors évaluée.
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Expérimental: Groupe laser de bas niveau
Les volontaires de ce groupe recevront une irradiation avec un laser AsGaAl à une longueur d'onde de 780 nm (Thérapie Laser XT, DMC, São Carlos, SP, Brésil) avec un isolement relatif.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires subiront une période de sevrage, au cours de laquelle ils n'utiliseront que des produits d'hygiène buccale donnés par les chercheurs.
Ces produits seront utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra une brosse à dents à poils souples (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), un dentifrice fluoré sans agent désensibilisant (Elmex) et du fil dentaire (Colgate).
Les participants recevront une formation approfondie sur toutes les procédures impliquées dans l'expérience.
Irradiation avec un laser AsGaAl à une longueur d'onde de 780 nm (Thérapie Laser XT, DMC, São Carlos, SP, Brésil) avec un isolement relatif.
La puissance sera fixée à 100 mW ; la densité d'énergie sera de 35 J/cm2 (en considérant une taille de spot de 0,028 cm2 de l'équipement) et la dose sera de 1 J par point.
L'irradiation sera réalisée sur un point cervical, un point apical et un point situé précisément au dessus de la lésion, totalisant une dose de 3 J.
Le traitement sera effectué en trois séances avec un intervalle de 72 heures entre les séances.
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Expérimental: Laser bas niveau + Groupe scellant
Les volontaires de ce groupe recevront la même irradiation administrée au groupe laser de bas niveau.
Lors de la dernière session, ces volontaires recevront également le même scellant appliqué dans Sealant Group.
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Deux semaines avant le début de l'étude, les volontaires subiront une période de sevrage, au cours de laquelle ils n'utiliseront que des produits d'hygiène buccale donnés par les chercheurs.
Ces produits seront utilisés jusqu'à la fin de l'étude.
Le kit d'hygiène buccale contiendra une brosse à dents à poils souples (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), un dentifrice fluoré sans agent désensibilisant (Elmex) et du fil dentaire (Colgate).
Les participants recevront une formation approfondie sur toutes les procédures impliquées dans l'expérience.
Les dents à sceller seront isolées et de l'acide phosphorique à 35% sera appliqué pendant 20 secondes, suivi d'un rinçage et d'un séchage des surfaces dentaires.
Une fine couche de PermaSeal sera appliquée sur la surface de la dent pendant 5 secondes et photopolymérisée pendant 20 secondes.
L'occlusion sera alors évaluée.
Irradiation avec un laser AsGaAl à une longueur d'onde de 780 nm (Thérapie Laser XT, DMC, São Carlos, SP, Brésil) avec un isolement relatif.
La puissance sera fixée à 100 mW ; la densité d'énergie sera de 35 J/cm2 (en considérant une taille de spot de 0,028 cm2 de l'équipement) et la dose sera de 1 J par point.
L'irradiation sera réalisée sur un point cervical, un point apical et un point situé précisément au dessus de la lésion, totalisant une dose de 3 J.
Le traitement sera effectué en trois séances avec un intervalle de 72 heures entre les séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, une semaine, un mois, trois mois et six mois après la dernière séance de traitement.
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Le chercheur évaluera la dent sensible à l'aide d'air froid de la triple seringue (2 s d'air comprimé à une pression d'environ 40 psi avec la seringue perpendiculaire à la surface de la dent à une distance d'environ 0,5 cm).
Les dents voisines seront protégées par des rouleaux de coton ou les doigts de l'examinateur9.
Le volontaire indiquera alors un nombre entier entre 0 (absence de douleur) et 10 (pire douleur possible) sur l'échelle EVA de 10 cm qui décrit le mieux sa perception de la douleur.
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Baseline, une semaine, un mois, trois mois et six mois après la dernière séance de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypersensitivity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données (feuilles de calcul Excel) générés à partir de ce protocole seront disponibles auprès de l'auteur correspondant (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) sur demande raisonnable.
Cependant, la réutilisation de ces données ne sera pas autorisée pour les personnes qui ne sont pas auteurs de cet article.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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