磨牙切牙矿化不足个体牙本质过敏引起的疼痛控制
2020年11月25日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
控制磨牙切牙矿化不足患者牙本质过敏引起的疼痛：一项随机、对照、临床试验的研究方案
背景：牙本质过敏症 (DH) 被定义为当暴露于热、化学或触觉刺激时，重要的牙本质高度敏感。 DH 的发生需要两种机制：1) 牙本质必须暴露，2) 牙本质小管必须开放并与牙髓相连。 磨牙切牙矿化不足 (MIH) 是一种遗传起源的定性异常，会影响牙釉质，并且在大多数情况下会伴有 DH。 控制牙齿敏感性是成功治疗 MIH 的基础。
目的：拟议的随机、对照临床试验的目的是评估不同方案对受 MIH 影响的牙齿患者控制 DH 的有效性。
方法：将符合纳入标准的 140 名患者分为四组。 第 1 组将是对照组（安慰剂）。 在第 2 组中，敏感牙齿将使用 Permaseal (Ultradent) 密封。 在第 3 组中，敏感牙齿将接受波长为 780 nm 的低强度激光 (LLL) (AsGaAl)（Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil）。 在第 4 组中，将使用 LLL 和 Permaseal (Ultradent) 治疗敏感牙齿。 DH 将在应用治疗后 15 分钟进行评估，患者将在治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月重新评估。
讨论：本研究将能够确定拟议治疗的有效性差异以及每种拟议治疗的评估时间差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间；
- 身体健康；
- 至少有一颗患有 MIH 和 DH 的牙齿报告在颈部区域，其 VAS 灵敏度等于或大于 4。
排除标准：
- 待分析牙齿的活动性龋齿或有缺陷的修复体；
- 需要修复治疗或牙周手术的大量牙本质缺失；
- 过去六个月内接受过任何专业脱敏治疗；
- 过去三个月内使用过脱敏贴；
- 招募时使用消炎药或止痛药；
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
该组中的志愿者将接受与其他组相同的卫生说明，并接受两种治疗，只是用水代替密封剂，激光设备的功率设置为 0 W。换句话说，将执行相同的辐照程序，但不发射光。
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在研究开始前两周，志愿者将经历一个洗脱期，在此期间他们将仅使用研究人员捐赠的口腔卫生产品。
这些产品将一直使用到研究结束。
口腔卫生套件将包含软毛牙刷（Professional Lab Series，Colgate Palmolive）、不含脱敏剂的氟化物牙膏（Elmex）和牙线（Colgate）。
参与者将接受关于实验中涉及的所有程序的广泛培训。
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实验性的：密封剂组
该组的志愿者将接受密封剂 (Permaseal - Ultradent) 治疗，这是一种可光聚合的甲基丙烯酸酯基树脂。
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在研究开始前两周，志愿者将经历一个洗脱期，在此期间他们将仅使用研究人员捐赠的口腔卫生产品。
这些产品将一直使用到研究结束。
口腔卫生套件将包含软毛牙刷（Professional Lab Series，Colgate Palmolive）、不含脱敏剂的氟化物牙膏（Elmex）和牙线（Colgate）。
参与者将接受关于实验中涉及的所有程序的广泛培训。
将隔离要密封的牙齿，并涂上 35% 的磷酸 20 秒，然后冲洗并擦干牙齿表面。
将薄薄的一层 PermaSeal 涂在牙齿表面 5 秒，然后光聚合 20 秒。
然后将评估咬合。
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实验性的：低级激光组
该组中的志愿者将接受波长为 780 nm 的 AsGaAl 激光照射（Laser XT Therapy，DMC，São Carlos，SP，巴西）并进行相对隔离。
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在研究开始前两周，志愿者将经历一个洗脱期，在此期间他们将仅使用研究人员捐赠的口腔卫生产品。
这些产品将一直使用到研究结束。
口腔卫生套件将包含软毛牙刷（Professional Lab Series，Colgate Palmolive）、不含脱敏剂的氟化物牙膏（Elmex）和牙线（Colgate）。
参与者将接受关于实验中涉及的所有程序的广泛培训。
用波长为 780 nm 的 AsGaAl 激光（Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil）进行相对隔离的照射。
功率将设置为 100 mW；能量密度为 35 J/cm2（考虑到设备的光斑尺寸为 0.028 cm2），剂量为每点 1 J。
将在颈椎点、根尖点和正好在病灶上方的点上进行照射，总剂量为 3 J。
治疗将分三个疗程进行，疗程之间间隔 72 小时。
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实验性的：低强度激光 + 密封剂组
该组的志愿者将接受与低强度激光组相同的照射。
在上一节中，这些志愿者还将获得在 Sealant Group 中使用的相同密封胶。
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在研究开始前两周，志愿者将经历一个洗脱期，在此期间他们将仅使用研究人员捐赠的口腔卫生产品。
这些产品将一直使用到研究结束。
口腔卫生套件将包含软毛牙刷（Professional Lab Series，Colgate Palmolive）、不含脱敏剂的氟化物牙膏（Elmex）和牙线（Colgate）。
参与者将接受关于实验中涉及的所有程序的广泛培训。
将隔离要密封的牙齿，并涂上 35% 的磷酸 20 秒，然后冲洗并擦干牙齿表面。
将薄薄的一层 PermaSeal 涂在牙齿表面 5 秒，然后光聚合 20 秒。
然后将评估咬合。
用波长为 780 nm 的 AsGaAl 激光（Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazil）进行相对隔离的照射。
功率将设置为 100 mW；能量密度为 35 J/cm2（考虑到设备的光斑尺寸为 0.028 cm2），剂量为每点 1 J。
将在颈椎点、根尖点和正好在病灶上方的点上进行照射，总剂量为 3 J。
治疗将分三个疗程进行，疗程之间间隔 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化
大体时间：最后一次治疗后的基线、一周、一个月、三个月和六个月。
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研究人员将使用来自三重注射器的冷空气评估敏感牙齿（2 秒的压缩空气，压力约为 40 psi，注射器垂直于牙齿表面，距离约为 0.5 厘米）。
将用棉卷或检查者的手指保护邻牙 9。
然后，志愿者将在 10 厘米 VAS 量表上标出 0（没有疼痛）到 10（可能出现的最严重疼痛）之间的一个整数，最能描述他/她对疼痛的感知。
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最后一次治疗后的基线、一周、一个月、三个月和六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
相应的作者 (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) 将在合理的请求下提供从此协议生成的数据集（Excel 电子表格）。
但是，不允许非本文作者的人重复使用此数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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