Controllo del dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina negli individui con ipomineralizzazione molare-incisiva
25 novembre 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Controllo del dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina negli individui con ipomineralizzazione molari-incisivi: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato
Sfondo: l'ipersensibilità dentinale (DH) è definita come un'elevata sensibilità della dentina vitale quando esposta a stimoli termici, chimici o tattili. Sono necessari due meccanismi per l'insorgenza della DH: 1) la dentina deve essere esposta e 2) i tubuli dentinali devono essere aperti e collegati alla polpa. L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un'anomalia qualitativa di origine genetica che colpisce lo smalto dei denti e, nella maggior parte dei casi, è accompagnata da DH. Il controllo della sensibilità dei denti è fondamentale per il successo del trattamento della MIH.
Obiettivo: Lo scopo dello studio clinico randomizzato, controllato e proposto è valutare l'efficacia di diversi protocolli per il controllo della DH in pazienti con denti affetti da MIH.
Metodi: centoquaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati a quattro gruppi. Il gruppo 1 sarà il gruppo di controllo (placebo). Nel gruppo 2, i denti sensibili saranno sigillati con Permaseal (Ultradent). Nel gruppo 3, i denti sensibili riceveranno laser a basso livello (LLL) (AsGaAl) a una lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasile). Nel gruppo 4, i denti sensibili saranno trattati sia con LLL che con Permaseal (Ultradent). La DH sarà valutata 15 minuti dopo l'applicazione dei trattamenti e i pazienti saranno rivalutati una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo i trattamenti.
Discussione: questo studio consentirà di determinare le differenze nell'efficacia dei trattamenti proposti, nonché le differenze tra i tempi di valutazione per ciascun trattamento proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 35 anni;
- Buona salute generale;
- Almeno un dente con MIH e DH riportati in regione cervicale con sensibilità pari o superiore a 4 sulla VAS.
Criteri di esclusione:
- Carie attive o restauri difettosi sul dente da analizzare;
- Sufficiente perdita di dentina che richiede un trattamento restaurativo o un intervento di chirurgia parodontale;
- Aver subito un trattamento desensibilizzante professionale nei sei mesi precedenti;
- Aver usato una pasta desensibilizzante nei tre mesi precedenti;
- Uso di farmaci antinfiammatori o analgesici al momento dell'assunzione;
- Attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I volontari di questo gruppo riceveranno le stesse istruzioni igieniche degli altri gruppi e si sottoporranno a entrambi i trattamenti, tranne per il fatto che verrà utilizzata acqua al posto del sigillante e il dispositivo laser sarà impostato su una potenza di 0 W. In altre parole, il verrà eseguita la stessa procedura di irraggiamento ma senza emissione di luce.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari subiranno un periodo di lavaggio, durante il quale utilizzeranno solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori.
Questi prodotti saranno utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà uno spazzolino a setole morbide (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), dentifricio al fluoro senza agente desensibilizzante (Elmex) e filo interdentale (Colgate).
I partecipanti saranno ampiamente formati per quanto riguarda tutte le procedure coinvolte nell'esperimento.
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Sperimentale: Gruppo sigillante
I volontari di questo gruppo riceveranno un trattamento con sigillante (Permaseal - Ultradent), che è una resina a base di metacrilato fotopolimerizzabile.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari subiranno un periodo di lavaggio, durante il quale utilizzeranno solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori.
Questi prodotti saranno utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà uno spazzolino a setole morbide (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), dentifricio al fluoro senza agente desensibilizzante (Elmex) e filo interdentale (Colgate).
I partecipanti saranno ampiamente formati per quanto riguarda tutte le procedure coinvolte nell'esperimento.
I denti da sigillare verranno isolati e verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi, seguito da risciacquo e asciugatura delle superfici dentali.
Un sottile strato di PermaSeal verrà applicato sulla superficie del dente per 5 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi.
L'occlusione sarà quindi valutata.
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Sperimentale: Gruppo laser di basso livello
I volontari di questo gruppo riceveranno irradiazione con laser AsGaAl alla lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasile) con relativo isolamento.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari subiranno un periodo di lavaggio, durante il quale utilizzeranno solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori.
Questi prodotti saranno utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà uno spazzolino a setole morbide (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), dentifricio al fluoro senza agente desensibilizzante (Elmex) e filo interdentale (Colgate).
I partecipanti saranno ampiamente formati per quanto riguarda tutte le procedure coinvolte nell'esperimento.
Irradiazione con laser AsGaAl alla lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasile) con relativo isolamento.
La potenza sarà impostata a 100 mW; la densità di energia sarà di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 dell'apparecchiatura) e la dose sarà di 1 J per punto.
L'irradiazione verrà eseguita su un punto cervicale, un punto apicale e un punto precisamente sopra la lesione, per una dose totale di 3 J.
Il trattamento verrà eseguito in tre sessioni con un intervallo di 72 ore tra le sessioni.
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Sperimentale: Laser a basso livello + gruppo sigillante
I volontari di questo gruppo riceveranno la stessa irradiazione somministrata al gruppo laser a basso livello.
Durante l'ultima sessione, questi volontari riceveranno anche lo stesso sigillante applicato in Sealant Group.
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Due settimane prima dell'inizio dello studio, i volontari subiranno un periodo di lavaggio, durante il quale utilizzeranno solo prodotti per l'igiene orale donati dai ricercatori.
Questi prodotti saranno utilizzati fino alla fine dello studio.
Il kit per l'igiene orale conterrà uno spazzolino a setole morbide (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), dentifricio al fluoro senza agente desensibilizzante (Elmex) e filo interdentale (Colgate).
I partecipanti saranno ampiamente formati per quanto riguarda tutte le procedure coinvolte nell'esperimento.
I denti da sigillare verranno isolati e verrà applicato acido fosforico al 35% per 20 secondi, seguito da risciacquo e asciugatura delle superfici dentali.
Un sottile strato di PermaSeal verrà applicato sulla superficie del dente per 5 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi.
L'occlusione sarà quindi valutata.
Irradiazione con laser AsGaAl alla lunghezza d'onda di 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasile) con relativo isolamento.
La potenza sarà impostata a 100 mW; la densità di energia sarà di 35 J/cm2 (considerando una dimensione dello spot di 0,028 cm2 dell'apparecchiatura) e la dose sarà di 1 J per punto.
L'irradiazione verrà eseguita su un punto cervicale, un punto apicale e un punto precisamente sopra la lesione, per una dose totale di 3 J.
Il trattamento verrà eseguito in tre sessioni con un intervallo di 72 ore tra le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore valutata attraverso una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la sessione di trattamento finale.
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Il ricercatore valuterà il dente sensibile utilizzando aria fredda dalla tripla siringa (2 s di aria compressa a una pressione di circa 40 psi con la siringa perpendicolare alla superficie del dente a una distanza di circa 0,5 cm).
I denti adiacenti saranno protetti con rulli di cotone o con le dita dell'esaminatore9.
Il volontario indicherà quindi un numero intero compreso tra 0 (assenza di dolore) e 10 (peggior dolore possibile) sulla scala VAS di 10 cm che meglio descrive la sua percezione del dolore.
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Basale, una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la sessione di trattamento finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypersensitivity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati (fogli di calcolo Excel) generati da questo protocollo saranno disponibili con l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) su ragionevole richiesta.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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