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Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei Personen mit Hypomineralisierung der Backenzähne und Schneidezähne

25. November 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit bei Personen mit Hypomineralisierung der Backenzähne: Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Hintergrund: Unter Dentinhypersensitivität (DH) versteht man eine hohe Empfindlichkeit des vitalen Dentins gegenüber thermischen, chemischen oder taktilen Reizen. Für das Auftreten von DH sind zwei Mechanismen erforderlich: 1) Das Dentin muss freigelegt werden und 2) die Dentintubuli müssen offen und mit der Pulpa verbunden sein. Die Hypomineralisation der Molaren-Schneidezähne (MIH) ist eine qualitative Anomalie genetischen Ursprungs, die den Zahnschmelz betrifft und in den meisten Fällen mit einer DH einhergeht. Die Kontrolle der Zahnempfindlichkeit ist für die erfolgreiche Behandlung von MIH von grundlegender Bedeutung.

Ziel: Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Protokolle zur Kontrolle von DH bei Patienten mit von MIH betroffenen Zähnen zu bewerten.

Methoden: Einhundertvierzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vier Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird die Kontrollgruppe (Placebo) sein. In Gruppe 2 werden empfindliche Zähne mit Permaseal (Ultradent) versiegelt. In Gruppe 3 erhalten empfindliche Zähne einen Low-Level-Laser (LLL) (AsGaAl) mit einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien). In Gruppe 4 werden empfindliche Zähne sowohl mit LLL als auch mit Permaseal (Ultradent) behandelt. DH wird 15 Minuten nach der Anwendung der Behandlungen beurteilt und die Patienten werden eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach den Behandlungen erneut beurteilt.

Diskussion: Diese Studie wird die Bestimmung von Unterschieden in der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlungen sowie von Unterschieden zwischen den Bewertungszeiten für jede vorgeschlagene Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  • Gute allgemeine Gesundheit;
  • Mindestens ein Zahn mit MIH und DH im zervikalen Bereich mit einer Empfindlichkeit von mindestens 4 auf dem VAS.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Karies oder defekte Restaurationen am zu analysierenden Zahn;
  • Ausreichender Dentinverlust, der eine restaurative Behandlung oder eine parodontale Operation erfordert;
  • In den letzten sechs Monaten einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen worden sein;
  • In den letzten drei Monaten eine Desensibilisierungspaste verwendet haben;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die anderen Gruppen und werden beiden Behandlungen unterzogen, außer dass Wasser anstelle des Versiegelungsmittels verwendet wird und das Lasergerät auf eine Leistung von 0 W eingestellt wird. Mit anderen Worten: Die Es wird derselbe Bestrahlungsvorgang durchgeführt, jedoch ohne Lichtemission.
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur von den Forschern gespendete Mundhygieneprodukte verwenden. Diese Produkte werden bis zum Ende der Studie verwendet. Das Mundhygieneset enthält eine Zahnbürste mit weichen Borsten (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridhaltige Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel (Elmex) und Zahnseide (Colgate). Die Teilnehmer werden umfassend in allen am Experiment beteiligten Abläufen geschult.
Experimental: Dichtstoffgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Versiegelung (Permaseal – Ultradent), einem photopolymerisierbaren Harz auf Methacrylatbasis.
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur von den Forschern gespendete Mundhygieneprodukte verwenden. Diese Produkte werden bis zum Ende der Studie verwendet. Das Mundhygieneset enthält eine Zahnbürste mit weichen Borsten (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridhaltige Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel (Elmex) und Zahnseide (Colgate). Die Teilnehmer werden umfassend in allen am Experiment beteiligten Abläufen geschult.
Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert und 20 Sekunden lang mit 35 %iger Phosphorsäure behandelt, anschließend werden die Zahnoberflächen gespült und getrocknet. Eine dünne Schicht PermaSeal wird 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang photopolymerisiert. Anschließend wird die Okklusion ausgewertet.
Experimental: Low-Level-Lasergruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe werden mit relativer Isolation mit einem AsGaAl-Laser bei einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) bestrahlt.
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur von den Forschern gespendete Mundhygieneprodukte verwenden. Diese Produkte werden bis zum Ende der Studie verwendet. Das Mundhygieneset enthält eine Zahnbürste mit weichen Borsten (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridhaltige Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel (Elmex) und Zahnseide (Colgate). Die Teilnehmer werden umfassend in allen am Experiment beteiligten Abläufen geschult.
Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser bei einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) mit relativer Isolation. Die Leistung wird auf 100 mW eingestellt; Die Energiedichte beträgt 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 des Geräts) und die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung erfolgt an einem zervikalen Punkt, einem apikalen Punkt und einem Punkt genau über der Läsion, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung wird in drei Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Experimental: Low-Level-Laser- und Versiegelungsgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe erhalten die gleiche Bestrahlung wie die Low-Level-Lasergruppe. Während der letzten Sitzung erhalten diese Freiwilligen auch das gleiche Dichtmittel, das in der Sealant Group aufgetragen wird.
Zwei Wochen vor Beginn der Studie durchlaufen die Freiwilligen eine Auswaschphase, in der sie nur von den Forschern gespendete Mundhygieneprodukte verwenden. Diese Produkte werden bis zum Ende der Studie verwendet. Das Mundhygieneset enthält eine Zahnbürste mit weichen Borsten (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridhaltige Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel (Elmex) und Zahnseide (Colgate). Die Teilnehmer werden umfassend in allen am Experiment beteiligten Abläufen geschult.
Die zu versiegelnden Zähne werden isoliert und 20 Sekunden lang mit 35 %iger Phosphorsäure behandelt, anschließend werden die Zahnoberflächen gespült und getrocknet. Eine dünne Schicht PermaSeal wird 5 Sekunden lang auf die Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang photopolymerisiert. Anschließend wird die Okklusion ausgewertet.
Bestrahlung mit einem AsGaAl-Laser bei einer Wellenlänge von 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) mit relativer Isolation. Die Leistung wird auf 100 mW eingestellt; Die Energiedichte beträgt 35 J/cm2 (unter Berücksichtigung einer Punktgröße von 0,028 cm2 des Geräts) und die Dosis beträgt 1 J pro Punkt. Die Bestrahlung erfolgt an einem zervikalen Punkt, einem apikalen Punkt und einem Punkt genau über der Läsion, was einer Gesamtdosis von 3 J entspricht. Die Behandlung wird in drei Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, ein Monat, drei Monate und sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Der Forscher beurteilt den empfindlichen Zahn mit kalter Luft aus der Dreifachspritze (2 s Druckluft bei einem Druck von ca. 40 psi, wobei die Spritze senkrecht zur Zahnoberfläche in einem Abstand von ca. 0,5 cm steht). Benachbarte Zähne werden mit Watterollen oder den Fingern des Untersuchers geschützt9. Der Freiwillige gibt dann auf der 10-cm-VAS-Skala eine ganze Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) an, die sein Schmerzempfinden am besten beschreibt.
Ausgangswert, eine Woche, ein Monat, drei Monate und sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus diesem Protokoll generierten Datensätze (Excel-Tabellen) sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor (Sandra Kalil Bussadori – sandra.skb@gmail.com) erhältlich. Allerdings ist die Weiterverwendung dieser Daten Personen, die nicht Autoren dieses Artikels sind, nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Hygienehinweise

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