Control del dolor por hipersensibilidad dentinaria en individuos con hipomineralización molar-incisivo
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Control del dolor debido a la hipersensibilidad de la dentina en individuos con hipomineralización molar-incisivo: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Antecedentes: La hipersensibilidad dentinaria (DH) se define como una alta sensibilidad de la dentina vital cuando se expone a estímulos térmicos, químicos o táctiles. Se requieren dos mecanismos para la ocurrencia de DH: 1) la dentina debe estar expuesta y 2) los túbulos dentinarios deben estar abiertos y conectados a la pulpa. La hipomineralización molar-incisivo (HIM) es una anomalía cualitativa de origen genético que afecta al esmalte dental y, en la mayoría de los casos, se acompaña de DH. El control de la sensibilidad dental es fundamental para el éxito del tratamiento de MIH.
Objetivo: El objetivo del ensayo clínico aleatorizado y controlado propuesto es evaluar la eficacia de diferentes protocolos para el control de la DH en pacientes con dientes afectados por MIH.
Métodos: Ciento cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a cuatro grupos. El grupo 1 será el grupo de control (placebo). En el Grupo 2, los dientes sensibles se sellarán con Permaseal (Ultradent). En el Grupo 3, los dientes sensibles recibirán láser de bajo nivel (LLL) (AsGaAl) a una longitud de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil). En el Grupo 4, los dientes sensibles se tratarán tanto con LLL como con Permaseal (Ultradent). El DH será evaluado a los 15 min de la aplicación de los tratamientos y los pacientes serán reevaluados a la semana, al mes, a los tres meses ya los seis meses de los tratamientos.
Discusión: Este estudio permitirá determinar las diferencias en la efectividad de los tratamientos propuestos, así como las diferencias entre los tiempos de evaluación para cada tratamiento propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años;
- Buena salud general;
- Al menos un diente con MIH y DH reportado en la región cervical con sensibilidad igual o mayor a 4 en la EVA.
Criterio de exclusión:
- Caries activas o restauraciones defectuosas en el diente a analizar;
- Pérdida suficiente de dentina que requiere tratamiento restaurador o cirugía periodontal;
- Haberse sometido a algún tratamiento desensibilizante profesional en los seis meses anteriores;
- Haber usado una pasta desensibilizante en los tres meses anteriores;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos en el momento del reclutamiento;
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Los voluntarios de este grupo recibirán las mismas instrucciones de higiene que los demás grupos y se someterán a ambos tratamientos, excepto que se utilizará agua en lugar del sellador y el dispositivo láser se configurará a una potencia de 0 W. Es decir, el se realizará el mismo procedimiento de irradiación pero sin emisión de luz.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios se someterán a un período de lavado, en el que solo utilizarán productos de higiene bucal donados por los investigadores.
Estos productos se utilizarán hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá un cepillo de dientes de cerdas suaves (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pasta dental con flúor sin agente desensibilizante (Elmex) e hilo dental (Colgate).
Los participantes serán ampliamente capacitados con respecto a todos los procedimientos involucrados en el experimento.
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Experimental: Grupo de selladores
Los voluntarios de este grupo recibirán tratamiento con sellador (Permaseal - Ultradent), que es una resina fotopolimerizable a base de metacrilato.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios se someterán a un período de lavado, en el que solo utilizarán productos de higiene bucal donados por los investigadores.
Estos productos se utilizarán hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá un cepillo de dientes de cerdas suaves (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pasta dental con flúor sin agente desensibilizante (Elmex) e hilo dental (Colgate).
Los participantes serán ampliamente capacitados con respecto a todos los procedimientos involucrados en el experimento.
Se aislarán los dientes a sellar y se aplicará ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos, seguido de enjuague y secado de las superficies dentales.
Se aplicará una capa delgada de PermaSeal a la superficie del diente durante 5 segundos y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
Luego se evaluará la oclusión.
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Experimental: Grupo láser de bajo nivel
Los voluntarios de este grupo recibirán irradiación con láser AsGaAl en una longitud de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) con relativo aislamiento.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios se someterán a un período de lavado, en el que solo utilizarán productos de higiene bucal donados por los investigadores.
Estos productos se utilizarán hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá un cepillo de dientes de cerdas suaves (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pasta dental con flúor sin agente desensibilizante (Elmex) e hilo dental (Colgate).
Los participantes serán ampliamente capacitados con respecto a todos los procedimientos involucrados en el experimento.
Irradiación con láser AsGaAl a una longitud de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) con relativo aislamiento.
La potencia se establecerá en 100 mW; la densidad de energía será de 35 J/cm2 (considerando un tamaño de punto de 0,028 cm2 del equipo) y la dosis será de 1 J por punto.
La irradiación se realizará en un punto cervical, un punto apical y un punto precisamente sobre la lesión, totalizando una dosis de 3 J.
El tratamiento se realizará en tres sesiones con un intervalo de 72 horas entre sesiones.
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Experimental: Grupo de sellador y láser de bajo nivel
Los voluntarios de este grupo recibirán la misma irradiación administrada al grupo de láser de bajo nivel.
Durante la última sesión, estos voluntarios también recibirán el mismo sellador aplicado en Sealant Group.
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Dos semanas antes del inicio del estudio, los voluntarios se someterán a un período de lavado, en el que solo utilizarán productos de higiene bucal donados por los investigadores.
Estos productos se utilizarán hasta el final del estudio.
El kit de higiene bucal contendrá un cepillo de dientes de cerdas suaves (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), pasta dental con flúor sin agente desensibilizante (Elmex) e hilo dental (Colgate).
Los participantes serán ampliamente capacitados con respecto a todos los procedimientos involucrados en el experimento.
Se aislarán los dientes a sellar y se aplicará ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos, seguido de enjuague y secado de las superficies dentales.
Se aplicará una capa delgada de PermaSeal a la superficie del diente durante 5 segundos y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
Luego se evaluará la oclusión.
Irradiación con láser AsGaAl a una longitud de onda de 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brasil) con relativo aislamiento.
La potencia se establecerá en 100 mW; la densidad de energía será de 35 J/cm2 (considerando un tamaño de punto de 0,028 cm2 del equipo) y la dosis será de 1 J por punto.
La irradiación se realizará en un punto cervical, un punto apical y un punto precisamente sobre la lesión, totalizando una dosis de 3 J.
El tratamiento se realizará en tres sesiones con un intervalo de 72 horas entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado a través de una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la última sesión de tratamiento.
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El investigador evaluará el diente sensible utilizando aire frío de la jeringa triple (2 s de aire comprimido a una presión de aproximadamente 40 psi con la jeringa perpendicular a la superficie del diente a una distancia de aproximadamente 0,5 cm).
Los dientes vecinos se protegerán con rollos de algodón o con los dedos del examinador9.
Luego, el voluntario indicará un número entero entre 0 (ausencia de dolor) y 10 (el peor dolor posible) en la escala EVA de 10 cm que mejor describa su percepción del dolor.
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Línea de base, una semana, un mes, tres meses y seis meses después de la última sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypersensitivity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos (hojas de cálculo de Excel) generados a partir de este protocolo estarán disponibles con el autor correspondiente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) a pedido razonable.
Sin embargo, no se permitirá la reutilización de estos datos por parte de personas que no sean autores de este artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .