Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu u jedinců s hypomineralizací molárních řezáků

25. listopadu 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrola bolesti v důsledku hypersenzitivity dentinu u jedinců s hypomineralizací molárních řezáků: Protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii

Východiska: Hypersenzitivita dentinu (DH) je definována jako vysoká citlivost vitálního dentinu při vystavení tepelným, chemickým nebo hmatovým podnětům. Pro vznik DH jsou zapotřebí dva mechanismy: 1) dentin musí být obnažený a 2) dentinové tubuly musí být otevřené a spojené s dřeňou. Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní abnormalita genetického původu, která postihuje zubní sklovinu a ve většině případů je provázena DH. Kontrola citlivosti zubů je zásadní pro úspěšnou léčbu MIH.

Cíl: Cílem navrhované randomizované, kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost různých protokolů pro kontrolu DH u pacientů se zuby postiženými MIH.

Metodika: Sto čtyřicet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude rozděleno do čtyř skupin. Skupina 1 bude kontrolní skupinou (placebo). Ve skupině 2 budou citlivé zuby zaplombovány Permasealem (Ultradent). Ve skupině 3 budou citlivé zuby přijímat nízkoúrovňový laser (LLL) (AsGaAl) o vlnové délce 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazílie). Ve skupině 4 budou citlivé zuby ošetřeny jak LLL, tak Permaseal (Ultradent). DH bude vyhodnocena 15 minut po aplikaci ošetření a pacienti budou znovu vyhodnoceni jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ošetření.

Diskuze: Tato studie umožní stanovení rozdílů v účinnosti navržených léčebných postupů, jakož i rozdílů mezi dobami hodnocení pro každou navrženou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 35 lety;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Alespoň jeden zub s MIH a DH hlášený v cervikální oblasti s citlivostí rovnou nebo větší než 4 na VAS.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kaz nebo defektní náhrady na zubu, který má být analyzován;
  • Dostatečná ztráta dentinu, která vyžaduje restorativní ošetření nebo parodontální chirurgii;
  • Absolvování jakékoli profesionální desenzibilizační léčby v předchozích šesti měsících;
  • Po použití desenzibilizační pasty v předchozích třech měsících;
  • Použití protizánětlivých léků nebo analgetik v době náboru;
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Dobrovolníci v této skupině dostanou stejné hygienické pokyny jako ostatní skupiny a podstoupí obě ošetření s tím rozdílem, že místo tmelu bude použita voda a laserové zařízení bude nastaveno na výkon 0 W. Jinými slovy, bude proveden stejný postup ozařování, ale bez emise světla.
Jiný: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie absolvují dobrovolníci vymývací období, ve kterém budou používat pouze produkty ústní hygieny darované výzkumníky. Tyto produkty budou používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat zubní kartáček s měkkými štětinami (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridovou zubní pastu bez znecitlivujících látek (Elmex) a dentální nit (Colgate). Účastníci budou důkladně proškoleni ohledně všech postupů zahrnutých v experimentu.
Experimentální: Skupina těsnění
Dobrovolníci v této skupině budou ošetřeni tmelem (Permaseal - Ultradent), což je fotopolymerizovatelná pryskyřice na bázi metakrylátu.
Jiný: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie absolvují dobrovolníci vymývací období, ve kterém budou používat pouze produkty ústní hygieny darované výzkumníky. Tyto produkty budou používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat zubní kartáček s měkkými štětinami (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridovou zubní pastu bez znecitlivujících látek (Elmex) a dentální nit (Colgate). Účastníci budou důkladně proškoleni ohledně všech postupů zahrnutých v experimentu.
Postup: Aplikace tmelu
Zuby, které mají být zapečetěny, budou izolovány a bude na ně aplikována 35% kyselina fosforečná po dobu 20 sekund, následuje opláchnutí a vysušení zubních povrchů. Tenká vrstva PermaSeal bude aplikována na povrch zubu po dobu 5 sekund a fotopolymerizována po dobu 20 sekund. Poté bude vyhodnocena okluze.
Experimentální: Skupina nízkoúrovňových laserů
Dobrovolníci v této skupině budou ozařováni AsGaAl laserem o vlnové délce 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazílie) s relativní izolací.
Jiný: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie absolvují dobrovolníci vymývací období, ve kterém budou používat pouze produkty ústní hygieny darované výzkumníky. Tyto produkty budou používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat zubní kartáček s měkkými štětinami (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridovou zubní pastu bez znecitlivujících látek (Elmex) a dentální nit (Colgate). Účastníci budou důkladně proškoleni ohledně všech postupů zahrnutých v experimentu.
Záření: Nízkoúrovňový laser
Ozáření AsGaAl laserem o vlnové délce 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazílie) s relativní izolací. Výkon bude nastaven na 100 mW; hustota energie bude 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 zařízení) a dávka bude 1 J na bod. Ozáření bude provedeno na cervikální bod, apikální bod a bod přesně nad lézí v celkové dávce 3 J. Ošetření bude probíhat ve třech sezeních se 72hodinovým intervalem mezi sezeními.
Experimentální: Skupina nízkoúrovňových laserů a těsnicích hmot
Dobrovolníci v této skupině dostanou stejné záření jako skupina nízkoúrovňových laserů. Během posledního sezení obdrží tito dobrovolníci také stejný tmel aplikovaný v Sealant Group.
Jiný: Hygienické pokyny
Dva týdny před začátkem studie absolvují dobrovolníci vymývací období, ve kterém budou používat pouze produkty ústní hygieny darované výzkumníky. Tyto produkty budou používány až do konce studie. Sada pro ústní hygienu bude obsahovat zubní kartáček s měkkými štětinami (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridovou zubní pastu bez znecitlivujících látek (Elmex) a dentální nit (Colgate). Účastníci budou důkladně proškoleni ohledně všech postupů zahrnutých v experimentu.
Postup: Aplikace tmelu
Zuby, které mají být zapečetěny, budou izolovány a bude na ně aplikována 35% kyselina fosforečná po dobu 20 sekund, následuje opláchnutí a vysušení zubních povrchů. Tenká vrstva PermaSeal bude aplikována na povrch zubu po dobu 5 sekund a fotopolymerizována po dobu 20 sekund. Poté bude vyhodnocena okluze.
Záření: Nízkoúrovňový laser
Ozáření AsGaAl laserem o vlnové délce 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazílie) s relativní izolací. Výkon bude nastaven na 100 mW; hustota energie bude 35 J/cm2 (vzhledem k velikosti spotu 0,028 cm2 zařízení) a dávka bude 1 J na bod. Ozáření bude provedeno na cervikální bod, apikální bod a bod přesně nad lézí v celkové dávce 3 J. Ošetření bude probíhat ve třech sezeních se 72hodinovým intervalem mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po posledním ošetření.
Výzkumník posoudí citlivý zub pomocí studeného vzduchu z trojité stříkačky (2 s stlačeného vzduchu o tlaku přibližně 40 psi se stříkačkou kolmo k povrchu zubu ve vzdálenosti přibližně 0,5 cm). Sousední zuby budou chráněny bavlněnými smotky nebo prsty vyšetřujícího9. Dobrovolník pak na 10cm škále VAS uvede celé číslo od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest), které nejlépe popisuje jeho vnímání bolesti.
Výchozí stav, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypersensitivity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady (tabulky Excelu) vygenerované z tohoto protokolu budou na přiměřenou žádost k dispozici u příslušného autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com). Opakované použití těchto dat však nebude povoleno osobám, které nejsou autory tohoto dokumentu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit