Контроль боли из-за гиперчувствительности дентина у людей с гипоминерализацией моляров-резцов
25 ноября 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Контроль боли из-за гиперчувствительности дентина у людей с гипоминерализацией моляров-резцов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Актуальность: Гиперчувствительность дентина (ГД) определяется как высокая чувствительность витального дентина при воздействии термических, химических или тактильных раздражителей. Для возникновения ДГ необходимы два механизма: 1) дентин должен быть обнажен и 2) дентинные канальцы должны быть открыты и соединены с пульпой. Молярно-резцовая гипоминерализация (МИГ) — качественная аномалия генетического генеза, поражающая эмаль зубов и в большинстве случаев сопровождающаяся ДГ. Контроль чувствительности зубов имеет основополагающее значение для успешного лечения MIH.
Цель: Целью предлагаемого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности различных протоколов для контроля DH у пациентов с зубами, пораженными MIH.
Методы. Сто сорок пациентов, отвечающих критериям включения, будут разделены на четыре группы. Группа 1 будет контрольной группой (плацебо). В группе 2 чувствительные зубы будут запломбированы с помощью Permaseal (Ultradent). В группе 3 на чувствительные зубы будет воздействовать лазер низкого уровня (LLL) (AsGaAl) с длиной волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, Сан-Карлос, СП, Бразилия). В группе 4 чувствительные зубы будут обрабатываться как LLL, так и Permaseal (Ultradent). DH будет оцениваться через 15 минут после применения процедур, а пациенты будут повторно обследованы через неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев после лечения.
Обсуждение: Это исследование позволит определить различия в эффективности предлагаемых методов лечения, а также различия во времени оценки для каждого предлагаемого метода лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет;
- Хорошее общее самочувствие;
- По крайней мере, один зуб с MIH и DH зарегистрирован в пришеечной области с чувствительностью, равной или превышающей 4 по ВАШ.
Критерий исключения:
- Активный кариес или дефектные реставрации на анализируемом зубе;
- Значительная потеря дентина, требующая восстановительного лечения или пародонтальной хирургии;
- Прохождение какого-либо профессионального десенсибилизирующего лечения в течение предыдущих шести месяцев;
- Использование десенсибилизирующей пасты в течение предыдущих трех месяцев;
- Использование противовоспалительных препаратов или анальгетиков во время набора;
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Добровольцы в этой группе получат те же инструкции по гигиене, что и другие группы, и пройдут обе процедуры, за исключением того, что вместо герметика будет использоваться вода, а лазерное устройство будет установлено на мощность 0 Вт. Другими словами, будет выполняться такая же процедура облучения, но без испускания света.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, в течение которого они будут использовать только средства гигиены полости рта, подаренные исследователями.
Эти продукты будут использоваться до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать зубную щетку с мягкой щетиной (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), фторсодержащую зубную пасту без десенсибилизирующего агента (Elmex) и зубную нить (Colgate).
Участники будут тщательно обучены всем процедурам, связанным с экспериментом.
|
|
Экспериментальный: Герметик Группа
Добровольцы в этой группе получат лечение герметиком (Permaseal - Ultradent), который представляет собой фотополимеризуемую смолу на основе метакрилата.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, в течение которого они будут использовать только средства гигиены полости рта, подаренные исследователями.
Эти продукты будут использоваться до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать зубную щетку с мягкой щетиной (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), фторсодержащую зубную пасту без десенсибилизирующего агента (Elmex) и зубную нить (Colgate).
Участники будут тщательно обучены всем процедурам, связанным с экспериментом.
Зубы, подлежащие герметизации, изолируют и наносят на 20 секунд 35% фосфорную кислоту, после чего поверхности зубов ополаскивают и сушат.
Тонкий слой PermaSeal наносится на поверхность зуба на 5 секунд и фотополимеризуется в течение 20 секунд.
Затем будет оцениваться окклюзия.
|
|
Экспериментальный: Группа низкоуровневых лазеров
Добровольцы в этой группе получат облучение лазером AsGaAl с длиной волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, Сан-Карлос, СП, Бразилия) с относительной изоляцией.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, в течение которого они будут использовать только средства гигиены полости рта, подаренные исследователями.
Эти продукты будут использоваться до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать зубную щетку с мягкой щетиной (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), фторсодержащую зубную пасту без десенсибилизирующего агента (Elmex) и зубную нить (Colgate).
Участники будут тщательно обучены всем процедурам, связанным с экспериментом.
Облучение AsGaAl-лазером на длине волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Бразилия) с относительной изоляцией.
Мощность будет установлена на 100 мВт; плотность энергии составит 35 Дж/см2 (учитывая площадь пятна 0,028 см2 оборудования), а доза 1 Дж на точку.
Облучение будет проводиться на шейную точку, апикальную точку и точку точно над поражением, суммарная доза 3 Дж.
Лечение будет проводиться в три сеанса с 72-часовым интервалом между сеансами.
|
|
Экспериментальный: Лазер низкого уровня + группа герметиков
Добровольцы в этой группе получат то же облучение, что и в группе низкоуровневого лазера.
Во время последнего сеанса эти добровольцы также получат тот же герметик, что и в Sealant Group.
|
За две недели до начала исследования добровольцы пройдут период вымывания, в течение которого они будут использовать только средства гигиены полости рта, подаренные исследователями.
Эти продукты будут использоваться до конца исследования.
Набор для гигиены полости рта будет содержать зубную щетку с мягкой щетиной (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), фторсодержащую зубную пасту без десенсибилизирующего агента (Elmex) и зубную нить (Colgate).
Участники будут тщательно обучены всем процедурам, связанным с экспериментом.
Зубы, подлежащие герметизации, изолируют и наносят на 20 секунд 35% фосфорную кислоту, после чего поверхности зубов ополаскивают и сушат.
Тонкий слой PermaSeal наносится на поверхность зуба на 5 секунд и фотополимеризуется в течение 20 секунд.
Затем будет оцениваться окклюзия.
Облучение AsGaAl-лазером на длине волны 780 нм (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Бразилия) с относительной изоляцией.
Мощность будет установлена на 100 мВт; плотность энергии составит 35 Дж/см2 (учитывая площадь пятна 0,028 см2 оборудования), а доза 1 Дж на точку.
Облучение будет проводиться на шейную точку, апикальную точку и точку точно над поражением, суммарная доза 3 Дж.
Лечение будет проводиться в три сеанса с 72-часовым интервалом между сеансами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев после последнего сеанса лечения.
|
Исследователь оценит чувствительность зуба, используя холодный воздух из тройного шприца (2 с сжатого воздуха при давлении примерно 40 фунтов на квадратный дюйм со шприцем, перпендикулярным поверхности зуба на расстоянии примерно 0,5 см).
Соседние зубы будут защищены ватными тампонами или пальцами исследователя9.
Затем доброволец указывает целое число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) по 10-сантиметровой шкале ВАШ, которая лучше всего описывает его/ее восприятие боли.
|
Исходный уровень, через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев после последнего сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypersensitivity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных (электронные таблицы Excel), созданные по этому протоколу, будут доступны у соответствующего автора (Сандра Калил Бусадори — sandra.skb@gmail.com) по обоснованному запросу.
Однако повторное использование этих данных лицами, не являющимися авторами этой статьи, не допускается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .