Beheersing van pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine bij personen met hypomineralisatie van de snijtanden
25 november 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Beheersing van pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine bij personen met hypomineralisatie van de snijtand: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie
Achtergrond: Overgevoeligheid voor dentine (DH) wordt gedefinieerd als een hoge gevoeligheid van het vitale dentine bij blootstelling aan thermische, chemische of tactiele prikkels. Er zijn twee mechanismen nodig voor het ontstaan van DH: 1) het dentine moet worden blootgelegd en 2) de dentinale tubuli moeten open zijn en verbonden met de pulpa. Molaire-snijtandhypomineralisatie (MIH) is een kwalitatieve afwijking van genetische oorsprong die het tandglazuur aantast en in de meeste gevallen gepaard gaat met DH. De beheersing van tandgevoeligheid is van fundamenteel belang voor de succesvolle behandeling van MIH.
Doel: Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van verschillende protocollen voor de controle van DH bij patiënten met tanden die zijn aangetast door MIH.
Werkwijze: Honderdveertig patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden verdeeld over vier groepen. Groep 1 is de controlegroep (placebo). In groep 2 worden gevoelige tanden verzegeld met Permaseal (Ultradent). In groep 3 krijgen gevoelige tanden low-level laser (LLL) (AsGaAl) met een golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazilië). In groep 4 worden gevoelige tanden behandeld met zowel LLL als Permaseal (Ultradent). DH zal 15 minuten na het aanbrengen van de behandelingen worden geëvalueerd en de patiënten zullen een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de behandelingen opnieuw worden geëvalueerd.
Discussie: Deze studie zal de bepaling mogelijk maken van verschillen in de effectiviteit van de voorgestelde behandelingen, evenals verschillen tussen de evaluatietijden voor elke voorgestelde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar;
- Goede algehele gezondheid;
- Ten minste één tand met MIH en DH gerapporteerd in het cervicale gebied met een gevoeligheid gelijk aan of groter dan 4 op de VAS.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cariës of defecte restauraties op de te analyseren tand;
- Voldoende dentineverlies dat restauratieve behandeling of parodontale chirurgie vereist;
- In de afgelopen zes maanden een professionele desensibiliseringsbehandeling hebben ondergaan;
- In de afgelopen drie maanden een desensibiliserende pasta hebben gebruikt;
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers op het moment van werving;
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
De vrijwilligers in deze groep krijgen dezelfde hygiëne-instructies als de andere groepen en ondergaan beide behandelingen, behalve dat er water wordt gebruikt in plaats van de kit en het laserapparaat wordt ingesteld op een vermogen van 0 W. Met andere woorden, de dezelfde bestralingsprocedure zal worden uitgevoerd, maar zonder de emissie van licht.
|
Twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek ondergaan de vrijwilligers een wash-outperiode, waarin ze alleen producten voor mondhygiëne zullen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd.
Deze producten zullen tot het einde van het onderzoek worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat een tandenborstel met zachte haren (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridetandpasta zonder desensibiliserend middel (Elmex) en flosdraad (Colgate).
De deelnemers worden uitgebreid getraind met betrekking tot alle procedures die bij het experiment komen kijken.
|
|
Experimenteel: Afdichtingsgroep
De vrijwilligers in deze groep zullen worden behandeld met kit (Permaseal - Ultradent), een fotopolymeriseerbare hars op basis van methacrylaat.
|
Twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek ondergaan de vrijwilligers een wash-outperiode, waarin ze alleen producten voor mondhygiëne zullen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd.
Deze producten zullen tot het einde van het onderzoek worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat een tandenborstel met zachte haren (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridetandpasta zonder desensibiliserend middel (Elmex) en flosdraad (Colgate).
De deelnemers worden uitgebreid getraind met betrekking tot alle procedures die bij het experiment komen kijken.
De te sealen tanden worden geïsoleerd en 35% fosforzuur wordt gedurende 20 seconden aangebracht, gevolgd door spoelen en drogen van de tandoppervlakken.
Een dunne laag PermaSeal wordt gedurende 5 seconden op het tandoppervlak aangebracht en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd.
De occlusie wordt dan beoordeeld.
|
|
Experimenteel: Lasergroep op laag niveau
De vrijwilligers in deze groep zullen worden bestraald met een AsGaAl-laser met een golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazilië) met relatieve isolatie.
|
Twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek ondergaan de vrijwilligers een wash-outperiode, waarin ze alleen producten voor mondhygiëne zullen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd.
Deze producten zullen tot het einde van het onderzoek worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat een tandenborstel met zachte haren (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridetandpasta zonder desensibiliserend middel (Elmex) en flosdraad (Colgate).
De deelnemers worden uitgebreid getraind met betrekking tot alle procedures die bij het experiment komen kijken.
Bestraling met AsGaAl-laser bij een golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazilië) met relatieve isolatie.
Het vermogen wordt ingesteld op 100 mW; energiedichtheid zal 35 J/cm2 zijn (rekening houdend met een puntgrootte van 0,028 cm2 van de apparatuur) en de dosis zal 1 J per punt zijn.
Er wordt bestraald op een cervicaal punt, een apicaal punt en een punt precies boven de laesie, met een totale dosis van 3 J.
De behandeling wordt uitgevoerd in drie sessies met een interval van 72 uur tussen de sessies.
|
|
Experimenteel: Laag niveau laser + kitgroep
De vrijwilligers in deze groep krijgen dezelfde bestraling als bij Low-level Laser Group.
Tijdens de laatste sessie krijgen ook deze vrijwilligers dezelfde kit die in Sealant Group is aangebracht.
|
Twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek ondergaan de vrijwilligers een wash-outperiode, waarin ze alleen producten voor mondhygiëne zullen gebruiken die door de onderzoekers zijn gedoneerd.
Deze producten zullen tot het einde van het onderzoek worden gebruikt.
De kit voor mondhygiëne bevat een tandenborstel met zachte haren (Professional Lab Series, Colgate Palmolive), fluoridetandpasta zonder desensibiliserend middel (Elmex) en flosdraad (Colgate).
De deelnemers worden uitgebreid getraind met betrekking tot alle procedures die bij het experiment komen kijken.
De te sealen tanden worden geïsoleerd en 35% fosforzuur wordt gedurende 20 seconden aangebracht, gevolgd door spoelen en drogen van de tandoppervlakken.
Een dunne laag PermaSeal wordt gedurende 5 seconden op het tandoppervlak aangebracht en gedurende 20 seconden gefotopolymeriseerd.
De occlusie wordt dan beoordeeld.
Bestraling met AsGaAl-laser bij een golflengte van 780 nm (Laser XT Therapy, DMC, São Carlos, SP, Brazilië) met relatieve isolatie.
Het vermogen wordt ingesteld op 100 mW; energiedichtheid zal 35 J/cm2 zijn (rekening houdend met een puntgrootte van 0,028 cm2 van de apparatuur) en de dosis zal 1 J per punt zijn.
Er wordt bestraald op een cervicaal punt, een apicaal punt en een punt precies boven de laesie, met een totale dosis van 3 J.
De behandeling wordt uitgevoerd in drie sessies met een interval van 72 uur tussen de sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn geëvalueerd door middel van een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de laatste behandelsessie.
|
De onderzoeker beoordeelt de gevoelige tand met behulp van koude lucht uit de drievoudige spuit (2 s perslucht met een druk van ongeveer 40 psi met de spuit loodrecht op het tandoppervlak op een afstand van ongeveer 0,5 cm).
Naburige tanden worden beschermd met wattenrollen of de vingers van de onderzoeker9.
De vrijwilliger zal dan een geheel getal tussen 0 (afwezigheid van pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn) aangeven op de 10-cm VAS-schaal die zijn/haar perceptie van pijn het best weergeeft.
|
Baseline, een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de laatste behandelsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypersensitivity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets (Excel-spreadsheets) die op basis van dit protocol zijn gegenereerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com).
Hergebruik van deze gegevens is echter niet toegestaan voor mensen die geen auteur van dit artikel zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .