認知処理療法への症例定式化アプローチ (CF-CPT)

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は一般的で複雑です。 最近の推定では、退役軍人健康管理局 (VHA) によって治療を受けた 610,000 人を超える米国の退役軍人が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しんでいることが示唆されています。 PTSD の 20 の症状の不均一性。うつ病、パニック、物質使用などの障害との併存症;身体的損傷の併発および長引く影響の割合が高いこと、および自殺傾向はすべて、複雑な臨床症状に寄与し、トラウマにさらされてから数十年後の機能、生活の質、および幸福に重大な損害を与える可能性があります。 PTSD に内在する複雑で永続的な課題と、それらが患者の機能に及ぼす影響は、患者と臨床医に重大なハードルをもたらします。

心理社会的機能の障害は重要ですが、あまり注目されていない PTSD の側面です。 PTSD の診断基準の基準 G で示されているように、機能の重大な障害は明らかに PTSD の診断の要件ですが、機能障害の解消は、エビデンスに基づく PTSD 治療プロトコルの主要な治療目標とは見なされません。 機能領域の改善、より広範には生活の質と健康状態の改善は、RCT で報告されたとしても、最も一般的には副次的結果と見なされます。 このように機能障害に注意が払われていないように見えることは、患者の生活におけるこれらの障害の意味についての報告とはまったく対照的です。 実際、PTSDに苦しむ患者が治療を求めるように駆り立てるのは、まさにこれらのタイプの機能障害であることが多く、おそらくこの障害の20のコア症状よりもそうです.

研究者も医療提供者も健康の重要性を認識しており、機能回復を最大化しようとしています。 おそらく「機能障害」は幅と範囲が患者によってかなり異なるため、マニュアル化された治療で機能障害 (PTSD 基準 G) を直接ターゲットにすることは理論的に困難でした。 「機能障害の治療」に関する明示的かつ手動化された指示を含めることは不可能であり、機能回復を「治療」するために特別に設計された単一のPTSD心理療法が存在しない理由である可能性があります. 代わりに、トラウマに焦点を当てたEBPは、PTSDの中核症状を直接標的とするように特別に設計されています. 機能障害は、中核症状の軽減を通じて間接的に標的とされます。 例えば、職業的機能の改善は、仕事のパフォーマンスを妨げる可能性のある回避、気分、または怒りの症状の減少によって達成される可能性があります. 機能の向上 (例: 夫婦関係や職場の機能を改善する) および幸福と生活の質における大きな効果は、歴史的に運用することが困難であり、おそらく簡単な治療の範囲を超えて、より長期的な治療目標と見なされることがよくあります. しかし、PTSD患者にとって機能することの重要性を考えると、エビデンスに基づく心理療法（EBP）で獲得したスキルの成功に基づいて意図的かつ思慮深く構築し、それらのスキルを機能的結果を具体的に対象とするように拡張することは、さらなる調査を必要とします.

認知処理療法 (CPT) は、PTSD の症状を軽減するのに効果的であり、広く使用されています。 CPT は、これまでで最も蓄積された経験的サポートを備えた治療法の 1 つです。 最近のメタ分析によると、CPT は、軍人、退役軍人、および外傷集団全体の PTSD に対する既存のエビデンスに基づく治療の中で最大の効果サイズを持っていることが示されています (平均 ES = 1.69)。 CPT の有効性は、TBI、慢性的な児童虐待歴、併存する精神疾患および薬物使用障害、進行中の心的外傷など、さまざまな併存疾患に苦しむ患者集団全体に及びます。 CPT は、VHA / 国防総省 (DoD) の PTSD 臨床実践ガイドラインを含む多くの臨床ガイドラインで第一選択治療に指定されています。 2007 年以来、VHA は、メンタルヘルス普及イニシアチブを通じて、CPT の歴史的かつ大規模な普及に相当なリソースと努力を捧げてきました。 現在までに、4,150 を超える VHA プロバイダーが CPT のトレーニングを受けており、昨年は少なくとも 20,774 人の退役軍人が CPT を開始しています。 それでも、PTSD 症状と心理社会的機能の両方に対する CPT の影響は改善される可能性があります。

PTSD の退役軍人は、心理社会的機能やその他の臨床的複雑性の問題を抱えて治療を受けています。これらの懸念に対処する方法についてのガイダンスを提供するPTSDのマニュアル化された治療の失敗は、結果に悪影響を及ぼしています. VHA プライマリケアを受診した PTSD の退役軍人のほぼ全員 (87%) は、少なくとも 1 つの併存する精神疾患を持っており、平均して、PTSD の退役軍人は 2.95 の併存する精神的健康診断を受けており、50% 以上が自殺念慮を報告しています。 トラウマ集団全体で、PTSD は社会的および職業的機能の重度の障害と関連しており、ほとんどのメンタルヘルス診断よりも有害な影響を及ぼします。 PTSD に苦しむ退役軍人の臨床症状は、多数の心理社会的ストレッサー、主要な機能領域の障害、併存する身体的状態によってさらに複雑になります。 退役軍人は、非退役軍人に比べて、ホームレスである可能性が高く、失業中または失業している可能性が高く、身体的健康状態が悪い. 以前の研究では、これらのドメインで対処されていない問題が、退役軍人の次善の結果と CPT からの早期ドロップアウトに寄与していることを示唆しています。 研究者らは、PTSD の最前線の治療を拡張して、機能障害を直接的かつ意図的に標的とし、全体的な結果を改善する必要があると考えています。

CPT プロトコルへの忠実性は不可欠ですが、巧みな発散は臨床的に賢明な場合があります。 標準化された方法で EBP を投与することは、患者が介入の正確かつ適切な用量を確実に受けられるようにするために重要です。 しかし、上で概説したように、プロトコルを厳密に順守すると（例えば、心理社会的ストレッサーやその他の臨床的複雑性を評価して対処できない場合）、トラウマに焦点を当てた治療を時期尚早に放棄したり、最適でない結果を招く可能性があります。 CPT プロトコルへの変更は、治療結果を向上させることができます。 この研究プログラムの次のステップは、PTSD の中核症状の治療における CPT の成功を活用し、プロトコルを拡張して機能的結果を直接標的にすることです。 全体的な結果にリスクをもたらす臨床的複雑性を対象とするように CPT プロトコルの自由度を慎重かつ意図的に強化することで、個々の患者のニーズに最も合うようにケアの提供をパーソナライズします。

外傷に焦点を当てた治療プロトコルには、臨床上の複雑さに対処し、それに応じて治療を変更するためのガイダンスがほとんどまたはまったくありません。 1.) マニュアル化された治療の遵守と 2.) 患者のニーズに最も合うようにプロトコルを個別化することの間の強制的な選択の認識は、より高いレベルのドロップアウトとより悪い結果につながります。 治療プロトコルへの過度の厳格な順守は、CPT ドロップアウトの一般的な原因です。 治療の課題に直面して、患者の半分が修正された外傷に焦点を当てた治療を受けました。 しかし、修正された外傷に焦点を当てた治療を完了した患者は、標準的な外傷に焦点を当てた治療を完了した退役軍人よりも有意に悪い結果をもたらしました. 変更の理由と内容は不明でした。 複雑なケースの残りの半分は別の種類の治療に切り替えられ、PTSD はもはや治療の対象ではなくなりました。 臨床的複雑性に直面した場合、セラピストが患者のニーズに対応するためにプロトコルを拡張および強化するためのガイダンスはなく、セラピストはエビデンスに欠ける戦略を開始するか、PTSD の治療を完全に放棄して臨床的複雑性をターゲットにする必要があります。

症例定式化 (CF) アプローチを既存の CPT プロトコルに統合することで、プロバイダーは効果的な CPT 原則への忠実性を維持しながら、CPT の提供を妨げ、機能的転帰を高める退役軍人の臨床的複雑さに同時に対処できるようになります。 CF は、プロバイダーと患者の間の患者中心の共同プロセスです。 CF により、提供者は、標準的なプロトコルからの逸脱を正当化する明確なパラメーター内で、特定の患者の固有の臨床的複雑さに合わせて認知行動療法を調整できます。 症例形成アプローチを CPT に統合することで、セラピストは、PTSD の治療に必要なトラウマ フォーカスを維持することと、最適以下の治療量および/または予後不良の原因となる臨床的複雑性および機能障害に対処することとの間の微妙な境界線を効果的にナビゲートするためのツールが提供されます。 この研究では、CFアプローチを統合することにより、CPTの臨床的有効性を改善することを目指しています。これにより、プロバイダーは機能障害を直接ターゲットにし、CPTプロトコルの配信中に発生する臨床的複雑さに柔軟に対処できるようになります。

方法 研究の目的を達成するために、このランダム化比較試験では、VHA CPT プロバイダーの全国サンプルを利用します。 この調査は、(a) 幅広いプロバイダーとベテランの包含基準、(b) フィールドベースのプロバイダーの使用、(c) VHA の CPT 普及イニシアチブに従って提供された CPT を比較条件として採用することにより、プロジェクトの外的妥当性を高めます。 (d) 退役軍人の関与を改善するための研究チーム戦略の使用を避けること、および (e) ITT 分析を利用すること。 CPT プロバイダーの全国サンプル (n = 50) は、CPT または CF-CPT のいずれかを配信するために無作為化されます。 各医療提供者は、研究への参加に同意した、彼/彼女の診療所で CPT 治療を提示している 4 人の連続した退役軍人に治療を提供します (n=200 退役軍人. この実用的な設計の主な特徴には、中央集中型の研究プロセスを代用すること、およびリクルート サイトやローカル サイトの調査員に依存する代わりに、CPT プロバイダーの既存のネットワークに依存することが含まれます。 方法には、（1）一元化された募集、登録、およびデータ収集、（2）試験提供者の登録と同意、および（3）ベテラン参加者の電話による同意と、インフォームドコンセントの文書の放棄が含まれます。

治療の説明。 認知処理療法: CPT は、主に認知理論に基づいた PTSD の簡易療法です。 従来は週 12 回または週 2 回の 1 時間のセッションで提供されていましたが、現在、CPT は患者の PTSD からの回復に応じて可変長になっています。 CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで提供され、トラウマ、自分自身、世界に関連する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てています。 機能不全の信念を変えることは、それらの信念から発せられる否定的な感情を変えます。

ケースフォーミュレーション + CPT (CF+CPT): CF アプローチは、中心的な PTSD 症状を軽減する CPT の成功に基づいて構築され、プロトコルを 2 つの重要な方法で変更します。患者の関与を脅かす最適な治療結果（COTOS）への課題をナビゲートする自由度。 CPTプロトコルの拡張はすべての患者に対して行われ、機能障害を明示的に評価、追跡、および介入するために介入の焦点を意図的に高めます（PTSDの基準G）。 これを達成するために、CF-CPT は正式な CF 評価セッションから始まります。次に、CF の要素が CPT 全体に統合されます。 元の CPT プロトコルに対する CF の変更は、患者の機能回復を妨げている認知に意図的に注意を払うことによって、各セッションで発生します。 CPT への症例形成アプローチの目標は、CPT への患者の積極的な関与を増やし、外傷に焦点を当てた作業が優先されるようにしながら、患者のニーズに最も合うようにアプローチをパーソナライズする際にセラピストにガイダンスを提供することです。

元の CPT プロトコルに対する 2 番目の変更には、臨床的に賢明な場合にプロトコルから逸脱するプロバイダーの自由度を高めることが含まれます。 ケア提供中に一般的に観察され、経験的研究で危険因子として特定された臨床的複雑さは、PTSD からの回復中の最適な治療結果 (COTO) に対する課題を提示します。 COTO は、治療中に発生する可能性があり、CPT などの手動化された治療プロトコルの標準化された管理に対する障害となる可能性がある、あらゆる潜在的な患者レベルの課題または臨床的問題を構成します。 COTOs は機能的アウトカムの中心であり、そのため、1.) 早期脱落の可能性を高め、不適切な治療用量をもたらす、2.) トラウマの範囲外と見なされることが多い-集中治療を受け、その後放置されます。 可能性のあるCOTOの宇宙は、患者にとって特異であるため、単一のプロトコルで定量化することはできませんが、評価を容易にするために、5つの大きなドメインに分類できます。治療、4) 併存疾患、および 5) 重大な心理社会的および環境的ストレッサーと危機。

これらのドメインを意図的に評価し、COTO を特定することで、プロトコルが取り返しのつかないほど破綻または放棄される前に、COTO を監視して対処する機会が得られます。 プロトコル駆動型の CPT の配信中に COTO が現れると、セラピストは複数の決定ポイントに直面します。 競合する患者のニーズを比較検討する際、セラピストは、治療マニュアルへの忠実度のバランスを取ると同時に、患者の多面的なニーズが確実に満たされるようにすることに苦労しています。 他の単一障害プロトコルと同様に、CPT は、治療中に既存および新興の COTO をナビゲートするためのガイダンスをほとんど提供しません。 デフォルトでは、臨床医に対する世界的な推奨事項は、CPTプロトコルにとどまり、PTSDに焦点を当て続けるか、別の治療を施すことです. ただし、過度の剛性は患者の関与に悪影響を及ぼし、プロトコルの変更により CPT の有効性が大幅に向上し、現在では標準治療と見なされています。 したがって、CF-CPT は、COTO の特定、監視、および管理に関するガイダンスを提供し、重要なことに、患者の特異な COTO に継続的に注意を払いながら、CPT プロトコルに適切に戻ることを提供します。

目的 1 方法論: 退役軍人の機能と生活の質の改善における CF-CPT の有効性を CPT と比較します。

プロバイダーの包含/除外基準。 プロバイダーには、CPT のトレーニングを受け、CPT National Provider Roster にリストされ、過去 12 か月間に少なくとも 7 人の退役軍人に CPT を投与したことを自己申告した、認可された VHA 臨床医が最大 56 人含まれます。

プロバイダー募集。 プロバイダーの募集と参加は、全国的に 4 つのウェーブで行われます。 関心のあるプロバイダーのプールから、包含基準を満たすプロバイダーのランダムな階層化サンプリング フレームが作成されます。 層別化には、女性患者に従事するプロバイダーが両方の性別を適切に代表するようにオーバーサンプリングが含まれ、研究サンプルが全国の PTSD を持つ退役軍人の人種/民族の多様性を代表する可能性を高めるために、VISN によって層別化されます。 段階的なプロバイダー募集を使用することで、管理可能な率でプロバイダーと患者の登録が可能になり、研究に十分な人員を配置し、プロバイダーの募集とトレーニングの後できるだけ早く参加を開始して、セラピストの減少の可能性を減らすことができます。 1:1 の割り当て比率を使用して、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスにより、資格のあるプロバイダーが各研究条件にランダム化されます。 ランダム化は、募集ウェーブ内でブロックされます。 プロバイダーは、無作為化された状態でのみ治療を提供します。 これにより、セラピストのドリフトと汚染の影響を最小限に抑えることができます。

ベテランの包含/除外基準と採用。 50 人のプロバイダーのそれぞれが、プロバイダーの無作為化によって決定されるように、CF-CPT (n = 100) または CPT (n = 100) で 4 人の CPT 患者 (合計サンプル = 200) を治療します。 患者集団の選択バイアスを避けるために、プロバイダーが個別に提供されるCPTのコースを開始する予定のすべての連続した退役軍人は、4人の退役軍人が登録されるまで研究への参加が提供されます。 したがって、参加するように招待されるために、退役軍人はクリニックのスクリーニングプロセスごとにPTSD陽性であると識別されます。 退役軍人が CPT プロバイダーへの参加に関心を示したら、PTSD の完全な診断を確認するために、条件を知らされていない研究スタッフとの診断インタビューを完了します。 研究の除外基準には、意図的な積極的な自殺念慮、殺人、現在の躁病、精神病、または直ちに医師の診察を必要とする深刻な薬物またはアルコールの乱用が含まれます (例: 入院治療）。 -患者は、登録時に別の外傷に焦点を当てた治療に参加してはなりませんが、精神医学的薬物療法を継続できます（用量は、登録前の1か月間安定している必要があります）。 ベースライン評価と無作為化の後、どちらの治療群の退役軍人でも、投薬の変更は禁止されません。

研究手順とデータ収集。 患者の参加者は、治療前（治療前）、治療中（治療脱落者の無作為化後6週間または6週間後）、治療後2週間または治療脱落者の研究開始後14週間（治療後）、および12治療後評価（フォローアップ）の数週間後。 研究の過程で、患者データは、a) 電話によるインタビュー、b) 郵送された紙と鉛筆による調査、および c) EMR からの検索によって収集されます。退役軍人は、各評価間隔 (事前、中間、事後、フォローアップ) で電話インタビューと調査を完了し、完了した各インタビューと完了したアンケートのパケットごとに支払いを受けます。

電話インタビュー。 すべての診断臨床面接は、研究条件を知らされていない独立した評価者（IE）によって電話で実施されます。 IE は 4 つの段階のトレーニングに参加します。関連する読書、専門家による教室での指導、全国の専門家との模擬面接、以前に録音した評価との共同評価演習です。 トレーニング後、すべての IE は毎週のキャリブレーション演習に参加して、高い品質基準を維持し、スコアリングのドリフトを防ぎます。

自己申告調査。 Qualtrics を介してオンラインで、または紙と鉛筆で、すべての評価間隔で自己報告の測定値が収集されます。 参加者の好みによります。

対策。 研究の特定の目的で指定された結果に加えて、研究者は各 COTO ドメインに関連する構造と条件を測定します。 各参加者の可能性のあるCOTOの全範囲を正式に評価することはできませんが、研究者は、発生する可能性が最も高いと考えられるものに対して標準化された尺度を選択しました. CF-CPT に無作為に割り付けられた患者の場合、治験責任医師は、個々の患者に関連するすべての COTO の特異な尺度として、治療の過程を通じて完成した毎日のモニタリング日誌も利用します。

治療の提供。 すべての治療は、名簿に登録された CPT プロバイダーによる対面の個別療法セッションで提供され、音声記録されます。

CPTの配信。 CPT介入にランダム化されたプロバイダーは、CPTマニュアルに従って治療を提供し続けるよう求められます.

CF-CPTの納入。 CPT プロトコルは、CF-CPT アプローチで 3 つの方法で変更されます。 最初の CF-CPT は、ケース形成評価から始まります。 ケース形成セッションからのフィードバックは、従来の CPT セッション 1 に組み込まれ、個別のモニタリング ツール (日誌) の開発を継続する時間が与えられます。 第二に、CF-CPT の患者は、毎日の日記を介して治療中に特定された COTO を監視します。 第三に、CF-CPT の患者は、CPT 固有のスキルを COTO に適用するように指示され、練習の割り当てなどで関連する認知機能を機能させるように指示されます。 CF-CPT グループの識別された COTO の一部は、CPT の過程で増加します。 必要な方のみ、内容を変更させていただく場合がございます。

臨床症例相談と忠実度評価。 各状態が意図したとおりに提供されるようにするために、ケースの相談が毎週すべてのプロバイダーに提供されます。 順守と能力は、プロジェクトに関与していない独立した専門の評価者によって決定されます。

電力分析。 介入グループへのレベル 2 の無作為化を伴う 2 レベルの階層設計における 2 つの平均の混合モデル検定に基づく検出力の計算により、提案されたサンプル (200 人の退役軍人) がグループ間の有意差を検出する研究を適切に強化することが確認されました。 推定サンプルサイズが 200 の場合、IPF スコアの合計で 8 ポイントの差 (d = 0.47) を検出する研究の検出力は 83% になります。

データ分析: 分析は ITT 方法論に従います。 研究者は、一般化された線形混合モデルを使用して目的 1 の仮説をテストします。 継続的な患者の目標 1A および 1B のアウトカム指標 (治療完了を除くすべて) は、想定された適切な適合分布内で、固定効果およびランダムなプロバイダー効果 (プロバイダーによるクラスタリング) として治療およびトレーニング波でモデル化されます。 治療相互作用期間ごとの時間 (治療前、治療中、治療後、3 か月のフォローアップ) は、CF-CPT が CPT と比較して優れているという研究者の主要な仮説のテストを提供します。

治療完了 (目的 2) の二分法測定では、ランダムなプロバイダー効果を持つロジスティック混合モデルが使用されます。 CPT プロトコルからの逸脱の量が患者によって異なることを考えると、研究者は、CF-CPT グループのサブサンプル (たとえば、相違のあるものとないもの) を CPT グループと比較して、一次分析を二次分析で補強します。 この二次分析では、共変量の不均衡の可能性を調整する必要があります。 研究者は傾向分析を使用し、治療効果 (ATT) に対する平均治療効果と対応する感度分析を推定して、効果の大きさについてより多くの洞察を得ます。 これらの推定値の一般化可能性を評価するために、事後検出力も計算されます。

最後に、治験責任医師は、機能と症状の改善の予測因子として COTO 減少スコアを調べます。つまり、COTO スコアの改善が研究結果の大幅な改善と関連しているかどうかをテストします (目的 3)。 研究者らは、以前の研究で使用された局所的に作成された日記を介して特異な評価方法を適応させ、PTSD症状を追跡して特異なCOTOを監視し、複合プライマリCOTOを計算することにより、患者の生活における個々の課題に対するCF介入の有効性を評価するためのデータを提供することを提案しています。削減 (CPCR) スコア。 このスコアは、COTO レベルの全体的な変化の指標であり、改善のパーセンテージとして概念化できます。 CPCR スコアは、症状や機能などの臨床的に有意な改善を表す手段も提供します。