Ein Fallformulierungsansatz für die kognitive Verarbeitungstherapie (CF-CPT)

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist weit verbreitet und kompliziert. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass über 610.000 US-Veteranen, die von der Veterans Health Administration (VHA) behandelt werden, an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden, einer Störung, die chronisch und schwächend sein kann. Die Heterogenität der 20 Symptome von PTBS; Komorbidität mit Störungen wie Depression, Panik und Substanzgebrauch; Hohe Raten gleichzeitiger und anhaltender Auswirkungen von körperlichen Verletzungen und Suizidalität tragen alle zu komplexen klinischen Präsentationen bei und können Jahrzehnte nach der Exposition gegenüber dem Trauma einen erheblichen Tribut an Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Wohlbefinden fordern. Die komplexen und anhaltenden Herausforderungen, die PTBS innewohnen, und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Patienten stellen erhebliche Hürden für Patienten und Ärzte dar.

Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit sind ein wichtiger, aber weniger beachteter Aspekt der PTBS. Während eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung eindeutig eine Voraussetzung für die Diagnose einer PTBS ist, wie durch Kriterium G der diagnostischen Kriterien für PTBS angegeben, wird die Auflösung der Funktionsbeeinträchtigung nicht als primäres therapeutisches Ziel in evidenzbasierten PTBS-Behandlungsprotokollen angesehen. Verbesserungen in Bereichen der Funktionsfähigkeit und allgemeiner der Lebensqualität und des Wohlbefindens werden in RCTs am häufigsten als sekundäre Ergebnisse angesehen, wenn sie überhaupt berichtet werden. Dieser scheinbare Mangel an Aufmerksamkeit für Funktionsstörungen steht in krassem Gegensatz zu den Berichten der Patienten über die Bedeutung dieser Beeinträchtigungen in ihrem Leben. Tatsächlich sind es oft genau diese Arten von Beeinträchtigungen, die Patienten mit PTBS veranlassen, sich behandeln zu lassen, wohl mehr als die 20 Kernsymptome der Störung.

Forscher und Anbieter gleichermaßen erkennen die Bedeutung des Wohlbefindens und streben danach, die funktionelle Erholung zu maximieren. Theoretisch war es schwierig, die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit (PTSD-Kriterium G) in manuellen Therapien direkt anzusprechen, vielleicht weil die „funktionelle Beeinträchtigung“ bei den Patienten in Breite und Umfang sehr unterschiedlich ist. Das Einbeziehen expliziter und manualisierter Anweisungen zur "Behandlung funktioneller Beeinträchtigungen" ist unmöglich und wahrscheinlich der Grund dafür, dass es keine einzelne PTBS-Psychotherapie gibt, die speziell auf die "Behandlung" der funktionellen Erholung ausgelegt ist. Traumafokussierte EBPs sind stattdessen speziell darauf ausgelegt, direkt auf die Kernsymptome von PTBS abzuzielen. Die Funktionsbeeinträchtigung wird indirekt durch Linderung der Kernsymptome anvisiert. Beispielsweise kann eine Verbesserung der beruflichen Funktionsfähigkeit durch eine Verringerung der Vermeidungs-, Stimmungs- oder Wutsymptome erreicht werden, die die Arbeitsleistung beeinträchtigen könnten. Funktionsgewinne (z.B. Verbesserung der Ehebeziehungen oder des Funktionierens am Arbeitsplatz) und große Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität waren in der Vergangenheit schwer zu operationalisieren und werden oft als langfristigere therapeutische Ziele betrachtet, vielleicht über den Rahmen von Kurztherapien hinaus. Angesichts der Bedeutung des Funktionierens für Patienten mit PTBS ist es jedoch gerechtfertigt, absichtlich und durchdacht auf dem Erfolg der in evidenzbasierten Psychotherapien (EBPs) erworbenen Fähigkeiten aufzubauen und diese Fähigkeiten zu erweitern, um speziell auf funktionelle Ergebnisse abzuzielen.

Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist wirksam bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen und wird häufig eingesetzt. Die CPT ist eine der Therapien mit der bisher umfassendsten empirischen Unterstützung. Jüngste Metaanalysen weisen darauf hin, dass CPT die größte Wirkungsstärke der bestehenden evidenzbasierten Behandlungen für PTBS bei Soldaten und Veteranen und bei Traumapopulationen hat (mittlerer ES = 1,69). Die Wirksamkeit von CPT erstreckt sich über Patientenpopulationen, die an einer Reihe von komorbiden Erkrankungen leiden, darunter TBI, chronische Kindesmissbrauchsgeschichten, komorbide psychiatrische und Substanzgebrauchsstörungen und anhaltende peritraumatische Situationen. CPT wurde in einer Reihe klinischer Richtlinien als Erstlinienbehandlung ausgewiesen, darunter die VHA / Department of Defense (DoD) PTSD Clinical Practice Guidelines. Seit 2007 hat VHA beträchtliche Ressourcen und Anstrengungen für die historische, groß angelegte Verbreitung von CPT über die Mental Health Dissemination Initiative aufgewendet. Bis heute wurden über 4.150 VHA-Anbieter in CPT geschult und mindestens 20.774 Veteranen haben im letzten Jahr mit CPT begonnen. Dennoch kann die Wirkung von CPT sowohl auf PTBS-Symptome als auch auf psychosoziale Funktionen verbessert werden.

Veteranen mit PTBS stellen sich der Behandlung mit Herausforderungen in der psychosozialen Funktion und anderen klinischen Komplexitäten vor; Das Versäumnis manueller Behandlungen für PTBS, Leitlinien zu bieten, wie diese Bedenken angegangen werden können, wirkt sich negativ auf die Ergebnisse aus. Fast alle (87 %) Veteranen mit PTSD, die sich in der VHA-Grundversorgung vorstellen, haben mindestens eine komorbide psychiatrische Erkrankung, und Veteranen mit PTSD hatten im Durchschnitt 2,95 komorbide psychische Diagnosen und über 50 % berichteten von Suizidgedanken. In allen Traumapopulationen ist PTBS mit schweren Beeinträchtigungen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit verbunden, die schädlichere Auswirkungen haben als die meisten psychischen Gesundheitsdiagnosen. Klinische Präsentationen bei Veteranen, die an PTSD leiden, werden durch eine Vielzahl von psychosozialen Stressoren, Beeinträchtigungen in wichtigen Funktionsbereichen und komorbiden körperlichen Zuständen weiter erschwert. Veteranen sind im Vergleich zu Nicht-Veteranen mit größerer Wahrscheinlichkeit obdachlos, unterbeschäftigt oder arbeitslos und haben einen schlechten körperlichen Gesundheitszustand. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass unbewältigte Schwierigkeiten in diesen Bereichen zu suboptimalen Ergebnissen und vorzeitigem Abbruch der CPT bei Veteranen beitragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Erstlinienbehandlungen für PTBS erweitert werden müssen, um direkt und absichtlich auf funktionelle Beeinträchtigungen abzuzielen und ganzheitliche Ergebnisse zu verbessern.

Während die Treue zum CPT-Protokoll unerlässlich ist, können geschickte Abweichungen klinisch sinnvoll sein. Die standardisierte Verabreichung von EBPs ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Patienten eine genaue und angemessene Dosis der Intervention erhalten. Wie oben beschrieben, kann jedoch die strikte Einhaltung des Protokolls (z. B. das Versäumnis, psychosoziale Stressoren und andere klinische Komplexitäten zu bewerten und anzugehen) zu einem vorzeitigen Abbruch der traumafokussierten Therapie und/oder zu suboptimalen Ergebnissen führen. Modifikationen des CPT-Protokolls können die Therapieergebnisse verbessern. Der nächste Schritt in diesem Forschungsprogramm besteht darin, den Erfolg von CPT bei der Behandlung von Kernsymptomen von PTSD zu nutzen und das Protokoll zu erweitern, um direkt auf funktionelle Ergebnisse abzuzielen. Durch die durchdachte und absichtliche Erweiterung des Spielraums des CPT-Protokolls, um auf klinische Komplexitäten abzuzielen, die ein Risiko für ganzheitliche Ergebnisse darstellen, wird die Bereitstellung der Versorgung personalisiert, um die Bedürfnisse des einzelnen Patienten bestmöglich zu erfüllen.

Es gibt wenig bis gar keine Anleitung in traumafokussierten Therapieprotokollen, um klinische Komplexitäten anzugehen und die Therapie entsprechend zu modifizieren. Die Wahrnehmung einer erzwungenen Wahl zwischen 1.) der Einhaltung einer manuellen Therapie und 2.) der Personalisierung des Protokolls, um die Bedürfnisse des Patienten bestmöglich zu erfüllen, führt zu höheren Abbrecherquoten und schlechteren Ergebnissen. Eine übermäßig starre Einhaltung des Behandlungsprotokolls trägt häufig zum Abbruch der CPT bei. Angesichts der Behandlungsherausforderungen erhielt die Hälfte der Patienten eine modifizierte traumafokussierte Therapie. Patienten, die eine modifizierte traumafokussierte Behandlung abgeschlossen hatten, hatten jedoch signifikant schlechtere Ergebnisse als Veteranen, die eine traumafokussierte Standardtherapie abgeschlossen hatten. Grund und Inhalt der Änderungen waren unbekannt. Die andere Hälfte der komplexen Fälle wurde auf eine andere Therapieform umgestellt und die PTBS war nicht mehr das Ziel der Behandlung. Angesichts klinischer Komplexität gibt es keine Anleitung für Therapeuten, das Protokoll zu erweitern und zu verbessern, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, sodass Therapeuten Strategien entwickeln müssen, denen es an Beweisen mangelt, oder die Behandlung von PTBS ganz aufgeben, um die klinische Komplexität zu bewältigen.

Die Integration eines Case Formulation (CF)-Ansatzes in das bestehende CPT-Protokoll wird es Anbietern ermöglichen, gleichzeitig die klinischen Komplexitäten von Veteranen anzugehen, die die CPT-Erbringung beeinträchtigen, und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern, während die Treue zu effektiven CPT-Prinzipien gewahrt bleibt. CF ist ein patientenzentrierter, kooperativer Prozess zwischen Anbietern und Patienten. CF ermöglicht es Anbietern, kognitiv-behaviorale Behandlungen auf die einzigartigen klinischen Komplexitäten bestimmter Patienten innerhalb klarer Parameter zuzuschneiden, die eine Abweichung vom Standardprotokoll rechtfertigen. Die Integration eines Fallformulierungsansatzes in CPT gibt Therapeuten die Werkzeuge an die Hand, um den schmalen Grat zwischen der Aufrechterhaltung des Trauma-Fokus, der für die Behandlung von PTBS erforderlich ist, und der Behandlung der klinischen Komplexität und funktionellen Beeinträchtigungen, die zu suboptimalen Therapiedosen und/oder schlechteren Ergebnissen beitragen, effektiv zu navigieren. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von CPT zu verbessern, indem sie einen CF-Ansatz integriert, der es Anbietern ermöglicht, Funktionsstörungen direkt anzusprechen und klinische Komplexitäten, die während der Durchführung des CPT-Protokolls auftreten, flexibel anzugehen.

Methoden Um die Studienziele zu erreichen, wird diese randomisierte kontrollierte Studie eine nationale Stichprobe von VHA-CPT-Anbietern verwenden. Diese Studie wird die externe Validität des Projekts erhöhen, indem sie Folgendes umfasst: (a) breite Kriterien für die Einbeziehung von Anbietern und Veteranen, (b) die Verwendung von feldbasierten Anbietern, (c) die Verwendung von CPT, das gemäß der CPT Dissemination Initiative von VHA als Vergleichsbedingung bereitgestellt wird, (d) Vermeidung des Einsatzes von Studienteam-Strategien zur Verbesserung des Engagements von Veteranen und (e) Nutzung von ITT-Analysen. Eine nationale Stichprobe von CPT-Anbietern (n = 50) wird randomisiert, um entweder CPT oder CF-CPT anzubieten. Jeder Anbieter wird die Behandlung an 4 aufeinanderfolgende Veteranen liefern, die sich für eine CPT-Behandlung in seiner Klinik vorstellen und der Studienteilnahme zustimmen (n = 200 Veteranen. Zu den Hauptmerkmalen dieses pragmatischen Designs gehören die Ersetzung zentralisierter Studienprozesse und das Vertrauen auf das bestehende Netzwerk von CPT-Anbietern, anstatt sich auf Rekrutierungsstellen und Ermittler vor Ort zu verlassen. Zu den Methoden gehören (1) zentralisierte Rekrutierung, Registrierung und Datenerfassung, (2) Registrierung und Zustimmung von Studienanbietern und (3) Zustimmung von erfahrenen Teilnehmern per Telefon mit Verzicht auf die Dokumentation der Einverständniserklärung.

Beschreibung der Behandlungen. Kognitive Verarbeitungstherapie: CPT ist eine Kurzzeittherapie für PTSD, die hauptsächlich auf kognitiver Theorie basiert. CPT wurde traditionell über 12 einstündige Sitzungen wöchentlich oder zweimal wöchentlich durchgeführt und hat jetzt eine variable Länge, abhängig von der Genesung des Patienten von PTSD. CPT wird in drei Phasen durchgeführt: Bildung, Verarbeitung und Herausforderung und konzentriert sich auf die Herausforderung von Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt. Das Ändern dysfunktionaler Überzeugungen verändert negative Emotionen, die von diesen Überzeugungen ausgehen.

Fallformulierung + CPT (CF+CPT): Der CF-Ansatz baut auf dem Erfolg von CPT bei der Reduzierung der Kernsymptome von PTBS auf und ändert das Protokoll auf zwei wichtige Arten: Erweiterung des Protokolls, um Funktionsstörungen absichtlich und systematisch anzugehen, und Verbesserung der Spielraum, um Herausforderungen zu optimalen Therapieergebnissen (COTOS) zu steuern, die das Patientenengagement bedrohen. Die Erweiterung des CPT-Protokolls erfolgt für alle Patienten, wobei der Fokus der Intervention absichtlich verstärkt wird, um Funktionsstörungen explizit zu bewerten, zu verfolgen und einzugreifen (Kriterium G der PTBS). Um dies zu erreichen, beginnt CF-CPT mit einer formellen CF-Bewertungssitzung; Elemente von CF werden dann in CPT integriert. CF-Modifikationen des ursprünglichen CPT-Protokolls treten in jeder Sitzung auf, indem bewusst auf Kognitionen geachtet wird, die die funktionelle Erholung des Patienten behindern. Das Ziel des Fallformulierungsansatzes für CPT ist es, dem Therapeuten eine Anleitung zu geben, wie er die aktive Beteiligung des Patienten an CPT steigern und den Ansatz personalisieren kann, um die Bedürfnisse des Patienten bestmöglich zu erfüllen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die traumafokussierte Arbeit Priorität hat.

Die zweite Modifikation des ursprünglichen CPT-Protokolls umfasst die Erweiterung des Spielraums des Anbieters, vom Protokoll abzuweichen, wenn es klinisch sinnvoll ist. Die klinischen Komplexitäten, die häufig während der Pflege beobachtet und in der empirischen Forschung als Risikofaktoren identifiziert wurden, stellen Herausforderungen für optimale Therapieergebnisse (COTOs) während der Genesung von PTBS dar. COTOs stellen alle potenziellen Herausforderungen oder klinischen Probleme auf Patientenebene dar, die während der Therapie auftreten können und Hindernisse für die standardisierte Verabreichung eines manuellen Therapieprotokolls wie CPT darstellen. COTOs sind von zentraler Bedeutung für funktionelle Ergebnisse und stellen als solche Risiken für die ganzheitliche Genesung dar, da sie 1.) die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs erhöhen, was zu unzureichenden Behandlungsdosen führt, und 2.) oft außerhalb des Bereichs von Traumata liegen. gezielt behandelt und anschließend unbeaufsichtigt gelassen werden. Das Universum möglicher COTOs kann nicht in einem einzigen Protokoll quantifiziert werden, da sie für den Patienten idiosynkratisch sind, aber sie können zur einfacheren Bewertung in fünf größere Bereiche eingeteilt werden: 1) emotionale Dysregulation, 2) signifikantes Vermeidungsverhalten, 3) Ambivalenz und Überzeugungen darüber Therapie, 4) Begleiterkrankungen und 5) signifikante psychosoziale und umweltbedingte Stressoren und Krisen.

Die absichtliche Bewertung dieser Domänen und die Identifizierung von COTOs bietet die Möglichkeit, das COTO zu überwachen und anzugehen, bevor das Protokoll irreparabel unterbrochen oder aufgegeben wird. Da sich COTOs während der protokollgesteuerten Bereitstellung von CPT präsentieren, stehen Therapeuten vor mehreren Entscheidungspunkten. Beim Abwägen konkurrierender Patientenbedürfnisse kämpfen Therapeuten damit, die Treue zum Behandlungshandbuch in Einklang zu bringen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die vielfältigen Bedürfnisse des Patienten erfüllt werden. Wie bei anderen Einzelstörungsprotokollen bietet CPT wenig Anleitung zum Navigieren bestehender und neu auftretender COTOs während der Behandlung. Standardmäßig lautet die globale Empfehlung für Ärzte, das CPT-Protokoll beizubehalten und den Fokus auf PTSD beizubehalten oder eine andere Behandlung durchzuführen. Eine zu starke Starrheit wirkt sich jedoch negativ auf das Patientenengagement aus, und Modifikationen des Protokolls haben die CPT-Effektivität erheblich verbessert und gelten nun als Behandlungsstandard. CF-CPT bietet somit eine Anleitung zur Identifizierung, Überwachung und Behandlung von COTOs und, was wichtig ist, die zweckmäßige Rückkehr zum CPT-Protokoll mit fortgesetzter Aufmerksamkeit für die idiosynkratischen COTOs des Patienten.

Ziel 1 Methodik: Vergleich der Wirksamkeit von CF-CPT im Vergleich zu CPT bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Veteranen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien des Anbieters. Zu den Anbietern gehören bis zu 56 lizenzierte VHA-Kliniker, die in CPT geschult wurden, auf der CPT National Provider Roster aufgeführt sind und nach eigenen Angaben CPT an mindestens 7 Veteranen in den vorangegangenen zwölf Monaten verabreicht haben.

Anbieterrekrutierung. Die Rekrutierung und Teilnahme von Anbietern erfolgt landesweit über 4 Wellen. Aus dem Pool interessierter Anbieter wird eine zufällige, geschichtete Stichprobe von Anbietern entwickelt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Schichtung umfasst ein Oversampling für Anbieter, die weibliche Patienten beschäftigen, um eine angemessene Repräsentation beider Geschlechter zu haben, und wird von VISN geschichtet, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Studienstichprobe für die rassische/ethnische Vielfalt von Veteranen mit PTSD im ganzen Land repräsentativ ist. Die stufenweise Rekrutierung von Anbietern ermöglicht die Aufnahme von Anbietern und Patienten mit einer überschaubaren Rate, eine angemessene Besetzung der Studie und den Beginn der Teilnahme so bald wie möglich nach der Rekrutierung und Schulung des Anbieters, um die Wahrscheinlichkeit einer Therapeutenabwanderung zu verringern Randomisierung von Anbietern. Unter Verwendung eines Zuteilungsverhältnisses von 1:1 wird eine computergenerierte Randomisierungssequenz geeignete Anbieter für jede Studienbedingung randomisieren. Die Randomisierung wird innerhalb der Rekrutierungswelle blockiert. Die Anbieter führen die Therapie nur in dem Zustand durch, für den sie randomisiert wurden. Dadurch werden Abweichungen des Therapeuten und mögliche Kontaminationseffekte minimiert.

Einschluss-/Ausschlusskriterien und Rekrutierung von Veteranen. Jeder der 50 Anbieter behandelt 4 CPT-Patienten (Gesamtstichprobe = 200) entweder mit CF-CPT (n = 100) oder CPT (n = 100), je nach Randomisierung des Anbieters. Um Selektionsverzerrungen in der Patientenpopulation zu vermeiden, wird allen aufeinanderfolgenden Veteranen, mit denen der Anbieter beabsichtigt, einen Kurs mit individuell geliefertem CPT zu beginnen, die Studienteilnahme angeboten, bis 4 Veteranen eingeschrieben sind. Um zur Teilnahme eingeladen zu werden, müssen Veteranen daher durch klinische Screening-Prozesse als PTSD-positiv identifiziert worden sein. Sobald Veteranen gegenüber dem CPT-Anbieter Interesse an einer Teilnahme bekunden, führen sie ein diagnostisches Interview mit Studienpersonal durch, das für den Zustand verblindet ist, um eine vollständige Diagnose von PTBS zu bestätigen. Zu den Ausschlusskriterien der Studie gehören aktive Suizidgedanken mit Vorsatz, Totschlag, aktuelle Manie, Psychose oder schwerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der sofortige ärztliche Hilfe erfordert (z. stationäre Versorgung). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht an einer anderen traumafokussierten Therapie teilnehmen, können aber weiterhin alle psychiatrischen Medikamente einnehmen (die Dosis muss einen Monat vor der Einschreibung stabil sein). Medikationsänderungen werden Veteranen in beiden Behandlungsarmen nach der Ausgangsbewertung und Randomisierung nicht verboten.

Studienverfahren und Datenerhebung. Die Patiententeilnehmer werden vor der Behandlung (Vorbehandlung), während der Behandlung (nach der Sitzung 6 oder 6 Wochen nach der Randomisierung für Behandlungsabbrecher), 2 Wochen nach der Behandlung oder 14 Wochen nach Studienbeginn für Behandlungsabbrecher (Nachbehandlung) und 12 bewertet Wochen nach der Nachbehandlungsbeurteilung (Follow-up). Im Laufe der Studie werden Patientendaten gesammelt durch a) telefonische Interviews, b) per Post zugesandte Papier- und Bleistiftumfragen und c) Abruf von EMR. Veteranen werden das Telefoninterview und die Umfrage in jedem Bewertungsintervall (vor, in der Mitte, nach und nach) absolvieren und werden für jedes abgeschlossene Interview und für jedes ausgefüllte Fragebogenpaket bezahlt.

Telefoninterviews. Alle diagnostischen klinischen Interviews werden von einem unabhängigen Gutachter (IE), der für den Studienzustand verblindet ist, telefonisch durchgeführt. IEs nehmen an vier Ausbildungsstufen teil: relevante Lektüre, von Experten geführter Unterricht, Scheininterviews mit nationalen Experten und gemeinsame Bewertungsübungen mit zuvor aufgezeichneten Bewertungen. Nach dem Training nehmen alle IEs an wöchentlichen Kalibrierungsübungen teil, um die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards zu gewährleisten und Abweichungen bei der Bewertung zu vermeiden.

Umfragen zur Selbstauskunft. Selbstberichte werden in allen Bewertungsintervallen online über Qualtrics oder per Papier und Bleistift erhoben. Je nach Präferenz der Teilnehmer.

Mittel. Zusätzlich zu den in den studienspezifischen Zielen angegebenen Ergebnissen messen die Forscher Konstrukte und Bedingungen, die mit jeder COTO-Domäne verbunden sind. Obwohl es nicht möglich ist, das Universum möglicher COTOs für jeden Teilnehmer formal zu bewerten, wählten die Ermittler standardisierte Maßnahmen für diejenigen aus, von denen angenommen wird, dass sie am wahrscheinlichsten auftreten. Für diejenigen, die für CF-CPT randomisiert wurden, verwenden die Prüfärzte auch das tägliche Überwachungstagebuch, das während des gesamten Behandlungsverlaufs als idiosynkratisches Maß für alle relevanten COTOs für den einzelnen Patienten geführt wird.

Behandlungsdurchführung. Alle Behandlungen werden in persönlichen Einzeltherapiesitzungen von auf der Liste stehenden CPT-Anbietern durchgeführt und mit Audio aufgezeichnet.

Lieferung von CPT. Anbieter, die für die CPT-Intervention randomisiert wurden, werden gebeten, die Behandlung weiterhin gemäß dem CPT-Handbuch durchzuführen.

Lieferung von CF-CPT. Die CPT-Protokolle werden mit dem CF-CPT-Ansatz auf drei Arten modifiziert. Das erste CF-CPT beginnt mit der Bewertung der Fallformulierung. Das Feedback aus der Fallformulierungssitzung wird in die traditionelle CPT-Sitzung 1 integriert, sodass Zeit bleibt, das individualisierte Überwachungstool (tägliches Tagebuch) weiterzuentwickeln. Zweitens überwachen Patienten in CF-CPT identifizierte COTOs während der gesamten Therapie über das tägliche Tagebuch. Drittens werden Patienten in CF-CPT auch angewiesen, CPT-spezifische Fähigkeiten auf COTOs und funktionsbezogene Kognitionen während Übungsaufgaben usw. anzuwenden. Ein Teil der identifizierten COTOs der CF-CPT-Gruppe wird im Laufe des CPT zunehmen. Nur für die Patienten, bei denen es notwendig ist, kann der Inhalt der Therapie entsprechend geändert werden.

Klinische Fallberatung und Treuebeurteilungen. Um sicherzustellen, dass jede Bedingung in der beabsichtigten Weise geliefert wird, wird allen Anbietern wöchentlich eine Fallberatung angeboten. Einhaltung und Kompetenz werden von unabhängigen und fachkundigen Bewertern bestimmt, die nicht anderweitig am Projekt beteiligt sind.

Leistungsanalyse. Power-Berechnungen basierend auf Tests mit gemischten Modellen für zwei Mittelwerte in einem zweistufigen hierarchischen Design mit Level-2-Randomisierung zur Interventionsgruppe bestätigten, dass die vorgeschlagene Stichprobe (200 Veteranen) die Studie ausreichend stark macht, um bedeutsame Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Bei einer geschätzten Stichprobengröße von 200 hätte die Studie eine Aussagekraft von 83 %, um einen Unterschied von 8 Punkten (d = 0,47) im IPF-Gesamtwert zu erkennen.

Datenanalyse: Die Analysen folgen der ITT-Methodik. Die Ermittler werden Ziel-1-Hypothesen mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen testen. Kontinuierliche Ziel-1A- und 1B-Ergebnismessungen (alle außer Behandlungsabschluss) innerhalb der angenommenen und angemessen angepassten Verteilungen werden mit Behandlungs- und Trainingswelle als festen Effekten und einem zufälligen Anbietereffekt (Clustering nach Anbieter) modelliert. Die Zeit (Vorbehandlung, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, dreimonatige Nachbeobachtung) nach Behandlungsinteraktionszeitraum wird den Test der primären Hypothese der Prüfärzte liefern, dass CF-CPT im Vergleich zu CPT überlegen sein wird.

Für das dichotome Maß des Behandlungsabschlusses (Ziel 2) werden logistische Mischmodelle mit zufälligem Anbietereffekt verwendet. Da das Ausmaß der Abweichung vom CPT-Protokoll von Patient zu Patient unterschiedlich sein wird, ergänzen die Prüfärzte die Primäranalyse durch Sekundäranalysen, bei denen Unterproben der CF-CPT-Gruppe (z. B. solche mit und ohne Abweichungen) mit der CPT-Gruppe verglichen werden. Diese Sekundäranalyse erfordert Anpassungen für ein mögliches Ungleichgewicht der Kovariaten, da die Ermittler das durch die Randomisierung induzierte Gleichgewicht verlieren. Die Prüfärzte verwenden eine Neigungsanalyse und schätzen die durchschnittliche Behandlungswirkung auf die Behandelten (ATT) und die entsprechende Sensitivitätsanalyse, um mehr Einblick in das Ausmaß der Wirkung zu erhalten. Die Post-hoc-Macht wird ebenfalls berechnet, um die Verallgemeinerbarkeit dieser Schätzungen zu beurteilen.

Schließlich werden die Forscher den COTO-Reduktions-Score als Prädiktor für Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und der Symptome untersuchen – d. h. testen, ob eine stärkere Verbesserung der COTO-Scores mit einer stärkeren Verbesserung der Studienergebnisse verbunden ist (Ziel 3). Die Forscher schlagen vor, eine idiosynkratische Bewertungsmethode über lokal erstellte Tagebücher anzupassen, die in früheren Studien verwendet wurden, um PTBS-Symptome zu verfolgen, um idiosynkratische COTOs zu überwachen und Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der CF-Intervention auf die individuellen Herausforderungen im Leben der Patienten bereitzustellen, indem ein zusammengesetzter primärer COTO berechnet wird Reduktionsscore (CPCR). Dieser Wert ist ein Index der Gesamtveränderung des COTO-Niveaus und kann als Prozentsatz der Verbesserung begriffen werden. Der CPCR-Score bietet auch ein Mittel zur Beschreibung einer klinisch signifikanten Verbesserung der Symptomatik, Funktionsfähigkeit usw.