Een casusformuleringsbenadering van cognitieve verwerkingstherapie (CF-CPT)

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt vaak voor en is gecompliceerd. Recente schattingen suggereren dat meer dan 610.000 Amerikaanse veteranen die door de Veterans Health Administration (VHA) worden behandeld, lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS), een aandoening die chronisch en slopend kan zijn. De heterogeniteit van de 20 symptomen van PTSS; comorbiditeit met stoornissen zoals depressie, paniek en middelengebruik; hoge percentages van gelijktijdige en aanhoudende effecten van lichamelijk letsel en suïcidaliteit dragen allemaal bij aan complexe klinische presentaties en kunnen tientallen jaren na blootstelling aan het trauma een aanzienlijke tol eisen van het functioneren, de kwaliteit van leven en het welzijn. De complexe en blijvende uitdagingen die inherent zijn aan PTSS en hun effect op het functioneren van patiënten vormen aanzienlijke hindernissen voor patiënten en clinici.

Stoornissen in het psychosociaal functioneren zijn een belangrijk, maar minder bezocht facet van PTSS. Hoewel een significante beperking van het functioneren duidelijk een vereiste is voor de diagnose van PTSS, zoals aangegeven door criterium G van de diagnostische criteria voor PTSD, wordt het oplossen van functionele beperking niet beschouwd als een primair therapeutisch doel in evidence-based behandelprotocollen voor PTSS. Verbeteringen in domeinen van functioneren en, meer in het algemeen, kwaliteit van leven en welzijn, worden meestal beschouwd als secundaire uitkomsten in RCT's, als ze al worden gerapporteerd. Dit schijnbare gebrek aan aandacht voor stoornissen in het functioneren staat in schril contrast met de meldingen van patiënten over de betekenis van deze stoornissen in hun leven. In feite zijn het vaak juist dit soort stoornissen die patiënten met PTSS ertoe aanzetten om zich te laten behandelen, misschien wel meer dan de 20 kernsymptomen van de stoornis.

Zowel onderzoekers als zorgverleners erkennen het belang van welzijn en streven naar maximaal functioneel herstel. Het is in theorie moeilijk geweest om in manuele therapieën direct te richten op functiestoornissen (PTSD-criterium G), misschien omdat "functionele beperkingen" nogal variabel zijn bij patiënten in de breedte en reikwijdte. Het opnemen van expliciete en handmatige instructies over "het behandelen van functionele beperkingen" is onmogelijk en is waarschijnlijk de reden dat er geen enkele PTSS-psychotherapie bestaat die specifiek is ontworpen om functioneel herstel te "behandelen". Op trauma gerichte EBP's zijn in plaats daarvan specifiek ontworpen om de kernsymptomen van PTSS direct aan te pakken. Functionele beperkingen worden indirect aangepakt door verlichting van de kernsymptomen. Verbetering van het functioneren op het werk kan bijvoorbeeld worden bereikt door vermindering van vermijdings-, stemmings- of woedesymptomen die de werkprestaties kunnen verstoren. Winst in functioneren (bijv. het verbeteren van huwelijksrelaties of het functioneren op de werkplek) en grote effecten op het welzijn en de kwaliteit van leven zijn van oudsher moeilijk te operationaliseren en worden vaak beschouwd als therapeutische doelen voor de lange termijn, misschien buiten het bereik van korte therapieën. Echter, gezien het belang van functioneren voor patiënten met PTSS, verdient het opzettelijk en doordacht voortbouwen op het succes van de vaardigheden die zijn verworven in evidence-based psychotherapieën (EBP's) en het uitbreiden van die vaardigheden om zich specifiek op functionele resultaten te richten, verder onderzoek.

Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is effectief in het verminderen van PTSS-symptomen en wordt veel gebruikt. CPT is een van de therapieën met de meest verzamelde empirische ondersteuning tot nu toe. Recente meta-analyses geven aan dat CPT de grootste effectgrootte heeft van bestaande evidence-based behandelingen voor PTSS bij soldaten en veteranen en bij traumapopulaties (gemiddelde ES = 1,69). De effectiviteit van CPT strekt zich uit over patiëntenpopulaties die lijden aan een reeks comorbide aandoeningen, waaronder TBI, chronische kindermishandeling, comorbide psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, en aanhoudende peritraumatische situaties. CPT is aangewezen als eerstelijnsbehandeling in een aantal klinische richtlijnen, waaronder de VHA / Department of Defense (DoD) PTSS Clinical Practice Guidelines. Sinds 2007 heeft VHA aanzienlijke middelen en inspanningen besteed aan de historische, grootschalige verspreiding van CPT via het Mental Health Dissemination Initiative. Tot op heden zijn meer dan 4.150 VHA-aanbieders getraind in CPT en zijn het afgelopen jaar ten minste 20.774 veteranen begonnen met CPT. Toch kan de impact van CPT op zowel PTSS-symptomen als psychosociaal functioneren worden verbeterd.

Veteranen met PTSS komen voor behandeling met uitdagingen in psychosociaal functioneren en andere klinische complexiteiten; het falen van handmatige behandelingen voor PTSS om richtlijnen te bieden voor het aanpakken van deze zorgen heeft een negatieve invloed op de resultaten. Bijna alle (87%) veteranen met PTSS die zich bij de VHA-eerstelijnszorg melden, hebben ten minste één comorbide psychiatrische aandoening en gemiddeld hadden veteranen met PTSS 2,95 comorbide diagnoses van de geestelijke gezondheid en meldde meer dan 50% zelfmoordgedachten. Bij alle traumapopulaties wordt PTSS in verband gebracht met ernstige beperkingen in het sociaal en beroepsmatig functioneren, wat een schadelijker effect heeft dan de meeste diagnoses van de geestelijke gezondheid. Klinische presentaties bij veteranen die lijden aan PTSS worden verder bemoeilijkt door een groot aantal psychosociale stressfactoren, stoornissen in belangrijke domeinen van functioneren en comorbide fysieke aandoeningen. Veteranen hebben meer kans dakloos te zijn, onder- of werkloos te zijn en een slechte lichamelijke gezondheidstoestand te hebben in vergelijking met niet-veteranen. Eerder werk suggereert dat onopgeloste problemen in deze domeinen bijdragen aan suboptimale resultaten en voortijdige uitval van CPT onder veteranen. De onderzoekers stellen dat eerstelijnsbehandelingen voor PTSS moeten worden uitgebreid om functionele beperkingen direct en opzettelijk aan te pakken en holistische resultaten te verbeteren.

Hoewel trouw aan het CPT-protocol essentieel is, kunnen bekwame afwijkingen klinisch verstandig zijn. Het op een gestandaardiseerde manier toedienen van EBP's is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat patiënten een nauwkeurige en adequate dosis van de interventie krijgen. Maar zoals hierboven geschetst, kan strikte naleving van het protocol (bijv. het niet beoordelen en aanpakken van psychosociale stressfactoren en andere klinische complexiteiten) leiden tot voortijdige stopzetting van traumagerichte therapie en/of suboptimale resultaten. Wijzigingen aan het CPT-protocol kunnen de therapieresultaten verbeteren. De volgende stap in dit onderzoeksprogramma is om gebruik te maken van het succes van CPT bij de behandeling van kernsymptomen van PTSS en om het protocol uit te breiden om direct op functionele resultaten te richten. Het zorgvuldig en opzettelijk vergroten van de speelruimte van het CPT-protocol om klinische complexiteiten aan te pakken die een risico vormen voor holistische uitkomsten, personaliseert de zorgverlening om zo goed mogelijk te voldoen aan de behoeften van de individuele patiënt.

Er is weinig tot geen begeleiding in protocollen voor traumagerichte therapie om de klinische complexiteit aan te pakken en de therapie dienovereenkomstig aan te passen. De perceptie van een gedwongen keuze tussen 1.) therapietrouw en 2.) het personaliseren van het protocol om zo goed mogelijk aan de behoeften van de patiënt te voldoen, leidt tot meer uitval en slechtere resultaten. Een al te rigide naleving van het behandelprotocol is een veelvoorkomende oorzaak van CPT-uitval. Ondanks de uitdagingen op het gebied van behandeling kreeg de helft van de patiënten een aangepaste traumagerichte therapie. Patiënten die de aangepaste traumagerichte behandeling voltooiden, hadden echter significant slechtere resultaten dan veteranen die de standaard traumagerichte therapie voltooiden. De reden voor en de inhoud van de wijzigingen was onbekend. De andere helft van de complexe gevallen werd overgeschakeld op een ander type therapie en PTSS was niet langer het doelwit van behandeling. Wanneer ze worden geconfronteerd met klinische complexiteit, is er geen leidraad voor therapeuten om het protocol uit te breiden en te verbeteren om aan de behoeften van de patiënt te voldoen, waardoor therapeuten strategieën moeten initiëren waarvoor geen bewijs is of de behandeling van PTSS helemaal moet staken om de klinische complexiteit aan te pakken.

Door een casusformulering (CF)-benadering in het bestaande CPT-protocol te integreren, kunnen zorgverleners tegelijkertijd de klinische complexiteit van veteranen aanpakken die de CPT-levering verstoren en de functionele resultaten verbeteren, terwijl ze trouw blijven aan effectieve CPT-principes. CF is een patiëntgericht, samenwerkingsproces tussen zorgverleners en patiënten. CF stelt zorgverleners in staat om cognitieve gedragstherapieën af te stemmen op de unieke klinische complexiteit van specifieke patiënten binnen duidelijke parameters van wat afwijking van het standaardprotocol rechtvaardigt. Het integreren van een casusformuleringsbenadering in CPT biedt therapeuten de tools om effectief te navigeren op de fijne lijn tussen het behouden van de traumafocus die nodig is om PTSS te behandelen en het aandacht besteden aan de klinische complexiteit en functionele beperkingen die bijdragen aan suboptimale doses therapie en/of slechtere resultaten. Deze studie probeert de klinische effectiviteit van CPT te verbeteren door een CF-benadering te integreren die zorgverleners in staat stelt zich direct te richten op stoornissen in het functioneren en flexibel om te gaan met klinische complexiteiten die zich voordoen tijdens de levering van het CPT-protocol.

Methoden Om de onderzoeksdoelen te bereiken, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie een nationale steekproef van VHA CPT-aanbieders gebruiken. Deze studie zal de externe validiteit van het project vergroten door het volgende op te nemen: (a) brede inclusiecriteria voor aanbieders en veteranen, (b) gebruik van veldgebaseerde aanbieders, (c) gebruik van CPT geleverd in overeenstemming met VHA's CPT Dissemination Initiative als vergelijkingsvoorwaarde, (d) het vermijden van het gebruik van studieteamstrategieën om de betrokkenheid van veteranen te verbeteren, en (e) het gebruik van ITT-analyses. Een nationale steekproef van CPT-aanbieders (n = 50) wordt gerandomiseerd om CPT of CF-CPT te leveren. Elke aanbieder levert de behandeling aan 4 opeenvolgende veteranen die zich aanmelden voor CPT-behandeling in zijn/haar kliniek en die instemmen met deelname aan de studie (n=200 veteranen. Belangrijkste kenmerken van dit pragmatische ontwerp zijn onder meer het vervangen van gecentraliseerde studieprocessen en het vertrouwen op het bestaande netwerk van CPT-providers in plaats van te vertrouwen op wervingssites en lokale site-onderzoekers. Methoden omvatten (1) gecentraliseerde werving, inschrijving en gegevensverzameling, (2) inschrijving en toestemming van studieaanbieders, en (3) telefonische toestemming van ervaren deelnemers met afstand van documentatie van geïnformeerde toestemming.

Beschrijving van behandelingen. Cognitieve verwerkingstherapie: CPT is een korte therapie voor PTSS die voornamelijk gebaseerd is op cognitieve theorie. Traditioneel uitgevoerd gedurende 12 sessies van een uur per week of tweemaal per week, is CPT nu een variabele lengte, afhankelijk van het herstel van de patiënt van PTSS. CPT wordt geleverd in drie fasen: educatie, verwerking en uitdaging en richt zich op het uitdagen van overtuigingen en veronderstellingen met betrekking tot het trauma, zichzelf en de wereld. Het veranderen van disfunctionele overtuigingen verandert de negatieve emoties die uit die overtuigingen voortkomen.

Casusformulering + CPT (CF+CPT): De CF-benadering bouwt voort op het succes van CPT bij het verminderen van kernsymptomen van PTSS en verandert het protocol op twee belangrijke manieren: uitbreiding van het protocol om opzettelijk en systematisch stoornissen in het functioneren aan te pakken, en verbetering van de speelruimte om uitdagingen te navigeren naar optimale therapieresultaten (COTOS) die de betrokkenheid van patiënten bedreigen. CPT-protocoluitbreiding zal plaatsvinden voor alle patiënten, waarbij opzettelijk de focus van de interventie wordt vergroot om stoornissen in het functioneren expliciet te beoordelen, op te sporen en in te grijpen (criterium G van PTSS). Om dit te bereiken, begint CF-CPT met een formele CF-beoordelingssessie; elementen van CF worden vervolgens in CPT geïntegreerd. CF-aanpassingen aan het originele CPT-protocol vinden in elke sessie plaats door opzettelijk aandacht te besteden aan cognities die het functionele herstel van de patiënt belemmeren. Het doel van de casusformuleringsbenadering van CPT is om de therapeut te begeleiden bij het vergroten van de actieve betrokkenheid van de patiënt bij CPT en het personaliseren van de aanpak om zo goed mogelijk tegemoet te komen aan de behoeften van de patiënt, terwijl ervoor wordt gezorgd dat het traumagerichte werk prioriteit krijgt.

De tweede wijziging van het originele CPT-protocol omvat het vergroten van de speelruimte van de provider om af te wijken van het protocol wanneer dit klinisch verstandig is. De klinische complexiteit die vaak wordt waargenomen tijdens de zorgverlening en geïdentificeerd als risicofactoren in empirisch onderzoek, vormt een uitdaging voor optimale therapieresultaten (COTO's) tijdens herstel van PTSS. COTO's vormen alle potentiële uitdagingen of klinische problemen op patiëntniveau die zich tijdens de therapie kunnen voordoen en vormen obstakels voor gestandaardiseerde toediening van een handmatig therapieprotocol zoals CPT. COTO's staan ​​centraal in functionele resultaten en vormen als zodanig risico's voor holistisch herstel voor zover ze 1.) de kans op voortijdige uitval vergroten, wat resulteert in ontoereikende doses behandeling, en 2.) vaak worden beschouwd als buiten de reikwijdte van trauma- gerichte behandeling en worden vervolgens onbeheerd achtergelaten. Het universum van mogelijke COTO's kan niet in een enkel protocol worden gekwantificeerd, aangezien ze idiosyncratisch zijn voor de patiënt, maar ze kunnen worden onderverdeeld in vijf grotere domeinen om de beoordeling te vergemakkelijken: 1) emotionele ontregeling, 2) aanzienlijk vermijdingsgedrag 3) ambivalentie en overtuigingen over therapie, 4) comorbide aandoeningen, en 5) significante psychosociale en omgevingsstressoren en crises.

Opzettelijke beoordeling van deze domeinen en identificatie van COTO's biedt de mogelijkheid om de COTO te monitoren en aan te pakken voordat het protocol onherstelbaar wordt verbroken of verlaten. Terwijl COTO's zich voordoen tijdens de protocolgestuurde uitvoering van CPT, worden therapeuten geconfronteerd met meerdere beslissingsmomenten. Bij het afwegen van tegenstrijdige behoeften van de patiënt worstelen therapeuten met het balanceren van trouw aan de behandelhandleiding en tegelijkertijd ervoor zorgen dat aan de veelzijdige behoeften van de patiënt wordt voldaan. Net als bij andere protocollen voor een enkele stoornis, biedt CPT weinig houvast voor het navigeren door bestaande en opkomende COTO's tijdens de behandeling. Standaard is de wereldwijde aanbeveling voor clinici om het CPT-protocol te behouden en de focus op PTSS te behouden of een andere behandeling toe te dienen. Te veel rigiditeit heeft echter een negatieve invloed op de betrokkenheid van de patiënt en wijzigingen in het protocol hebben de CPT-effectiviteit aanzienlijk verbeterd en worden nu beschouwd als de standaardbehandeling. CF-CPT biedt dus begeleiding rond de identificatie, monitoring en beheer van COTO's, en, belangrijker nog, de doelmatige terugkeer naar het CPT-protocol met voortdurende aandacht voor de idiosyncratische COTO's van de patiënt.

Doel 1 Methodologie: Vergelijk de effectiviteit van CF-CPT in vergelijking met CPT bij het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven van veteranen.

Criteria voor opname/uitsluiting van aanbieders. Aanbieders zullen maximaal 56 gediplomeerde VHA-clinici zijn die zijn opgeleid in CPT, die zijn opgenomen in de CPT National Provider Roster en die zelf rapporteren dat ze CPT hebben toegediend aan ten minste 7 veteranen gedurende de voorgaande twaalf maanden.

Aanbieder Werving. Werving en participatie van aanbieders vindt landelijk plaats in 4 golven. Uit de pool van geïnteresseerde aanbieders wordt een aselect, gestratificeerd steekproefkader van aanbieders die voldoen aan de inclusiecriteria ontwikkeld. Stratificatie omvat oversampling voor aanbieders die vrouwelijke patiënten inschakelen om een ​​adequate vertegenwoordiging van beide geslachten te hebben en zal worden gestratificeerd door VISN om de kans te vergroten dat de onderzoekssteekproef representatief zal zijn voor de raciale/etniciteitsdiversiteit van veteranen met PTSS in het hele land. Door gefaseerde werving van aanbieders te gebruiken, kunnen zorgverleners en patiënten tegen een beheersbaar tempo worden ingeschreven, is er voldoende personeel voor het onderzoek en kan de deelname zo snel mogelijk na de werving en training van de zorgverlener beginnen om de kans op uitval door de therapeut te verkleinen. Door gebruik te maken van een toewijzingsverhouding van 1:1, zal een door de computer gegenereerde randomisatiereeks in aanmerking komende aanbieders randomiseren voor elke studieconditie. Randomisatie wordt geblokkeerd binnen de wervingsgolf. Aanbieders leveren de therapie alleen in de toestand waarin ze zijn gerandomiseerd. Dit minimaliseert de drift van de therapeut en mogelijke besmettingseffecten.

Criteria voor in- en uitsluiting van veteranen en werving. Elk van de 50 zorgverleners zal 4 CPT-patiënten (totale steekproef = 200) behandelen met ofwel CF-CPT (n = 100) of CPT (n = 100), zoals gedicteerd door providerrandomisatie. Om selectiebias in de patiëntenpopulatie te voorkomen, wordt alle opeenvolgende veteranen met wie de aanbieder van plan is een kuur van individueel geleverde CPT te beginnen, aangeboden deel te nemen aan het onderzoek totdat er 4 veteranen zijn ingeschreven. Om te worden uitgenodigd om deel te nemen, zullen veteranen dus zijn geïdentificeerd als PTSS-positief volgens de screeningprocessen van de kliniek. Zodra veteranen interesse tonen in deelname aan de CPT-aanbieder, zullen ze een diagnostisch interview afleggen met onderzoekspersoneel dat blind is voor de aandoening om een ​​volledige diagnose van PTSS te bevestigen. Uitsluitingscriteria voor studies omvatten actieve zelfmoordgedachten met opzet, moorddadigheid, huidige manie, psychose of ernstig drugs- of alcoholmisbruik waarvoor onmiddellijke medische hulp vereist is (bijv. intramurale zorg). Patiënten mogen op het moment van inschrijving niet deelnemen aan een andere traumagerichte therapie, maar kunnen psychiatrische medicatie voortzetten (dosis moet gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn). Medicatieveranderingen zijn niet verboden voor veteranen in beide behandelingsarmen na baseline-evaluatie en randomisatie.

Studieprocedures en gegevensverzameling. Patiëntdeelnemers worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling (voorbehandeling), halverwege de behandeling (na sessie 6 of 6 weken na randomisatie voor uitvallers van de behandeling), 2 weken na de behandeling of 14 weken na aanvang van de studie voor uitvallers van de behandeling (nabehandeling), en 12 weken na de start van de behandeling. weken na de beoordeling na de behandeling (follow-up). In de loop van het onderzoek zullen patiëntgegevens worden verzameld door middel van a) interviews die via de telefoon worden afgenomen, b) een papieren en potloodenquête per post, en c) ophalen uit het EMR. Veteranen vullen het telefonisch interview en de enquête in bij elk beoordelingsinterval (pre, mid, post en follow-up) en worden betaald voor elk voltooid interview en voor elk ingevuld pakket vragenlijsten.

Telefonische interviews. Alle diagnostische klinische interviews worden telefonisch afgenomen door een onafhankelijke beoordelaar (IE), blind voor de studieconditie. IE's nemen deel aan vier opleidingsfasen: relevante lectuur, klassikale instructie onder leiding van deskundigen, schijninterviews met nationale experts en co-ratingoefeningen met eerder opgenomen beoordelingen. Na de training zullen alle IE's deelnemen aan wekelijkse kalibratieoefeningen om ervoor te zorgen dat de hoge kwaliteitsnormen worden gehandhaafd en afwijkingen in scores worden voorkomen.

Zelfrapportage-enquêtes. Zelfrapportagemaatregelen worden bij alle beoordelingsintervallen online verzameld via Qualtrics of met papier en potlood. Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Maatregelen. Naast de resultaten die zijn gespecificeerd in de studiespecifieke doelstellingen, zullen de onderzoekers constructen en omstandigheden meten die verband houden met elk COTO-domein. Hoewel ze niet in staat zijn om het universum van mogelijke COTO's voor elke deelnemer formeel te beoordelen, hebben de onderzoekers gestandaardiseerde maatregelen geselecteerd voor degenen waarvan wordt aangenomen dat ze zich waarschijnlijk zullen voordoen. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar CF-CPT, zullen de onderzoekers ook het dagelijkse monitoringdagboek gebruiken dat tijdens de behandeling is ingevuld als een idiosyncratische meting van alle relevante COTO's voor de individuele patiënt.

Behandeling levering. Alle behandelingen worden gegeven in persoonlijke individuele therapiesessies door geregistreerde CPT-aanbieders en worden opgenomen met audio.

Levering van CPT. Aanbieders die gerandomiseerd zijn voor de CPT-interventie zullen worden gevraagd om de behandeling voort te zetten in overeenstemming met de CPT-handleiding.

Levering van CF-CPT. De CPT-protocollen zullen met de CF-CPT-benadering op drie manieren worden aangepast. De eerste CF-CPT begint met de beoordeling van de casusformulering. Feedback van de casusformuleringssessie zal worden opgenomen in de traditionele CPT-sessie 1, zodat er tijd is om de geïndividualiseerde monitoringtool (dagboek) verder te ontwikkelen. Ten tweede zullen patiënten met CF-CPT geïdentificeerde COTO's tijdens de therapie volgen via het dagelijkse dagboek. Ten derde zullen patiënten met CF-CPT ook geïnstrueerd worden om CPT-specifieke vaardigheden toe te passen op COTO's en functionerende cognities tijdens oefenopdrachten, enz. Een deel van de geïdentificeerde COTO's van de CF-CPT-groep zal in de loop van de CPT toenemen. Alleen voor die patiënten voor wie het nodig is, kan de inhoud van de therapie dienovereenkomstig worden gewijzigd.

Klinisch casusoverleg en getrouwheidsbeoordelingen. Om ervoor te zorgen dat elke aandoening wordt afgeleverd op de manier waarop deze is bedoeld, wordt wekelijks casusoverleg aan alle aanbieders verstrekt. De naleving en competentie zullen worden bepaald door onafhankelijke en deskundige beoordelaars die niet op een andere manier bij het project betrokken zijn.

Vermogensanalyse. Vermogensberekeningen op basis van gemengde modeltesten voor twee gemiddelden in een hiërarchisch ontwerp met twee niveaus met randomisatie van niveau 2 naar interventiegroep bevestigden dat de voorgestelde steekproef (200 veteranen) het onderzoek voldoende ondersteunt om betekenisvolle verschillen tussen groepen te detecteren. Met een geschatte steekproefomvang van 200 zou het onderzoek 83% power hebben om een ​​verschil van 8 punten (d = 0,47) op de totale IPF-score te detecteren.

Gegevensanalyse: Analyses zullen de ITT-methodologie volgen. De onderzoekers zullen Aim 1-hypothesen testen met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen. Continu patiëntdoel 1A & 1B uitkomstmaten (alles behalve voltooiing van de behandeling), binnen de veronderstelde en passende passende verdelingen, zullen worden gemodelleerd met behandeling en trainingsgolf als vaste effecten en een willekeurig aanbiedereffect (clustering per aanbieder). De tijd (voorbehandeling, halverwege de behandeling na de behandeling, drie maanden follow-up) per behandelingsinteractieterm zal de toetsing vormen van de primaire hypothese van de onderzoekers dat CF-CPT superieur zal zijn in vergelijking met CPT.

Voor de dichotome maatstaf voor voltooiing van de behandeling (doel 2) zullen logistische gemengde modellen met een random provider-effect worden gebruikt. Aangezien de mate van afwijking van het CPT-protocol per patiënt zal verschillen, zullen de onderzoekers de primaire analyse aanvullen met secundaire analyses waarbij submonsters van de CF-CPT-groep (bijv. die met en zonder afwijkingen) worden vergeleken met de CPT-groep. Deze secundaire analyse vereist aanpassingen voor mogelijke covariabele onbalans, aangezien de onderzoekers de door randomisatie veroorzaakte balans zullen verliezen. De onderzoekers maken gebruik van propensity-analyse en schatten het gemiddelde behandeleffect op de behandelde (ATT) en de bijbehorende gevoeligheidsanalyse om meer inzicht te krijgen in de grootte van het effect. Post hoc power zal ook worden berekend om de generaliseerbaarheid van deze schattingen te beoordelen.

Ten slotte zullen de onderzoekers de COTO-reductiescore onderzoeken als voorspeller van verbeteringen in functioneren en symptomen - d.w.z. testen of meer verbetering in COTO-scores geassocieerd is met grotere verbetering in studieresultaten (doel 3). De onderzoekers stellen voor een idiosyncratische beoordelingsmethode aan te passen via lokaal geconstrueerde dagboeken die in eerdere studies werden gebruikt om PTSS-symptomen te volgen om idiosyncratische COTO's te monitoren en gegevens te verstrekken om de effectiviteit van de CF-interventie op de individuele uitdagingen in het leven van patiënten te evalueren door een samengestelde primaire COTO te berekenen. Reductiescore (CPCR). Deze score is een index van algehele verandering in COTO-niveau en kan worden opgevat als een percentage van verbetering. De CPCR-score biedt ook een middel voor het beschrijven van klinisch significante verbetering in symptomatologie, functioneren, enz.