En kasusformulering tilnærming til kognitiv prosesseringsterapi (CF-CPT)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig og komplisert. Nylige estimater tyder på at over 610 000 amerikanske veteraner behandlet av Veterans Health Administration (VHA) lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en lidelse som kan være kronisk og invalidiserende. Heterogeniteten til de 20 symptomene på PTSD; komorbiditet med lidelser som depresjon, panikk og rusbruk; høye forekomster av samtidige og vedvarende effekter av fysisk skade, og suicidalitet bidrar alle til komplekse kliniske presentasjoner og kan kreve en betydelig belastning på funksjon, livskvalitet og velvære tiår etter eksponering for traumet. De komplekse og varige utfordringene som ligger i PTSD og deres effekt på pasientenes funksjon utgjør betydelige hindringer for pasienter og klinikere.

Nedsatt psykososial funksjon er en viktig, men mindre godt besøkt, fasett av PTSD. Mens betydelig funksjonssvikt helt klart er et krav for diagnosen PTSD som indikert av kriterium G i diagnostiske kriteriene for PTSD, anses ikke oppløsning av funksjonssvikt å være et primært terapeutisk mål i evidensbaserte PTSD-behandlingsprotokoller. Forbedringer i funksjonsdomener og, mer generelt, livskvalitet og velvære, regnes vanligvis som sekundære utfall i RCT, hvis de i det hele tatt rapporteres. Denne tilsynelatende mangelen på oppmerksomhet på funksjonsnedsettelser står i sterk kontrast til pasientenes rapporter om betydningen av disse funksjonsnedsettelsene i deres liv. Faktisk er det ofte nettopp denne typen funksjonsnedsettelser som driver pasienter som lider av PTSD til å søke behandling, uten tvil mer enn de 20 kjernesymptomene på lidelsen.

Både forskere og leverandører anerkjenner viktigheten av velvære og søker å maksimere funksjonell utvinning. Det har teoretisk sett vært vanskelig å direkte målrette funksjonssvikt (PTSD-kriterium G) i manuelle terapier, kanskje fordi «funksjonssvikt» er ganske variabel på tvers av pasienter i bredde og omfang. Å inkludere eksplisitt og manuell instruksjon om "behandling av funksjonssvikt" er umulig og er sannsynligvis årsaken til at det ikke eksisterer en enkelt PTSD-psykoterapi som er spesielt utviklet for å "behandle" funksjonell utvinning. Traumefokuserte EBP-er er i stedet spesielt designet for å direkte målrette kjernesymptomene ved PTSD. Funksjonssvikt er målrettet indirekte gjennom lindring av kjernesymptomene. For eksempel kan forbedring i yrkesfunksjon oppnås gjennom reduksjon i unngåelse, humør eller sinnesymptomer som kan forstyrre jobbytelsen. Gevinster i funksjon (f.eks. forbedring av ekteskapelige relasjoner eller arbeidsplassfunksjon) og store effekter på trivsel og livskvalitet har historisk vært vanskelig å operasjonalisere og anses ofte som mer langsiktige terapeutiske mål, kanskje utenfor rammen av korte terapier. Men gitt viktigheten av å fungere for pasienter med PTSD, bevisst og gjennomtenkt å bygge videre på suksessen til ferdighetene tilegnet i evidensbaserte psykoterapier (EBP) og utvide disse ferdighetene til spesifikt målrette funksjonelle utfall, krever ytterligere utforskning.

Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er effektiv for å redusere PTSD-symptomer og er mye brukt. CPT er en av terapiene med mest akkumulert empirisk støtte til dags dato. Nyere metaanalyser indikerer at CPT har den største effektstørrelsen av eksisterende evidensbaserte behandlinger for PTSD hos soldater og veteraner og på tvers av traumepopulasjoner (gjennomsnittlig ES = 1,69). Effektiviteten til CPT strekker seg over pasientpopulasjoner som lider av en rekke komorbide tilstander, inkludert TBI, kronisk barnemishandlingshistorie, komorbide psykiatriske lidelser og ruslidelser og pågående peritraumatiske situasjoner. CPT har blitt utpekt som en førstelinjebehandling i en rekke kliniske retningslinjer, inkludert VHA / Department of Defense (DoD) PTSD Clinical Practice Guidelines. Siden 2007 har VHA dedikert betydelige ressurser og innsats til den historiske, storstilte formidlingen av CPT via Mental Health Dissemination Initiative. Til dags dato har over 4 150 VHA-leverandører blitt opplært i CPT og minst 20 774 veteraner har begynt på CPT det siste året. Likevel kan virkningen av CPT på både PTSD-symptomer og psykososial funksjon forbedres.

Veteraner med PTSD presenterer for behandling med utfordringer i psykososial funksjon og andre kliniske kompleksiteter; mangelen på manuelle behandlinger for PTSD for å gi veiledning om hvordan disse bekymringene skal løses, påvirker resultatene negativt. Nesten alle (87 %) veteraner med PTSD som oppsøker VHA primærhelsetjeneste har minst én komorbid psykiatrisk tilstand, og i gjennomsnitt hadde veteraner med PTSD 2,95 komorbide psykiske helsediagnoser og over 50 % rapporterte selvmordstanker. På tvers av traumepopulasjoner er PTSD assosiert med alvorlige svekkelser i sosial og yrkesmessig funksjon, og utøver en mer skadelig effekt enn de fleste psykiske helsediagnoser. Kliniske presentasjoner hos veteraner som lider av PTSD kompliseres ytterligere av en rekke psykososiale stressfaktorer, svekkelser i viktige funksjonsdomener og komorbide fysiske tilstander. Veteraner er mer sannsynlig å være hjemløse, være under- eller arbeidsledige og ha dårlig fysisk helsestatus sammenlignet med ikke-veteraner. Tidligere arbeid tyder på at uløste vanskeligheter i disse domenene bidrar til suboptimale resultater og for tidlig frafall fra CPT blant veteraner. Etterforskerne hevder at frontlinjebehandlinger for PTSD må utvides til å direkte og bevisst målrette funksjonsnedsettelser og forbedre helhetlige resultater.

Selv om troskap til CPT-protokollen er avgjørende, kan dyktige avvik være klinisk kloke. Administrering av EBP på en standardisert måte er avgjørende for å sikre at pasientene får en nøyaktig og adekvat dose av intervensjonen. Likevel, som skissert ovenfor, kan streng protokolloverholdelse (f.eks. unnlatelse av å vurdere og adressere psykososiale stressfaktorer og andre kliniske kompleksiteter) føre til for tidlig avbrytelse av traumefokusert terapi og/eller suboptimale utfall. Endringer i CPT-protokollen kan forbedre terapiresultatene. Det neste trinnet i dette forskningsprogrammet er å utnytte suksessen til CPT i behandling av kjernesymptomer på PTSD og utvide protokollen til direkte å målrette funksjonelle resultater. Gjennomtenkt og med vilje forbedre breddegraden til CPT-protokollen for å målrette mot klinisk kompleksitet som utgjør en risiko for helhetlige utfall, tilpasser leveringen av pleie for best mulig å møte den enkelte pasients behov.

Det er liten eller ingen veiledning i traumefokuserte terapiprotokoller for å adressere klinisk kompleksitet og modifisere terapi deretter. Oppfatningen av et tvunget valg mellom 1.) overholdelse av en manuell terapi og 2.) personalisering av protokollen for best mulig å møte pasientens behov, fører til høyere nivåer av frafall og dårligere resultater. For streng overholdelse av behandlingsprotokollen er en vanlig bidragsyter til CPT-frafall. I møte med behandlingsutfordringer fikk halvparten av pasientene en modifisert traumefokusert terapi. Pasienter som fullførte modifisert traumefokusert behandling hadde imidlertid betydelig dårligere resultater enn veteraner som fullførte standard traumefokusert behandling. Begrunnelsen for og innholdet i endringene var ukjent. Den andre halvparten av komplekse tilfeller ble byttet til en annen type terapi og PTSD var ikke lenger målet for behandlingen. Når de står overfor klinisk kompleksitet, er det ingen veiledning for terapeuter for å utvide og forbedre protokollen for å imøtekomme pasientens behov, noe som lar terapeutene starte strategier som mangler bevis eller forlate behandlingen av PTSD helt for å målrette mot den kliniske kompleksiteten.

Å integrere en tilnærming til caseformulering (CF) i den eksisterende CPT-protokollen vil gjøre det mulig for tilbydere å samtidig adressere veteraners kliniske kompleksitet som forstyrrer CPT-levering og forbedre funksjonelle resultater, samtidig som de opprettholder troskap til effektive CPT-prinsipper. CF er en pasientsentrert, samarbeidsprosess mellom behandlere og pasienter. CF lar leverandørene skreddersy kognitive atferdsbehandlinger til spesifikke pasienters unike kliniske kompleksitet innenfor klare parametere for hva som rettferdiggjør avvik fra standardprotokollen. Integrering av en caseformuleringstilnærming i CPT gir terapeuter verktøyene for å effektivt navigere i den fine linjen mellom å opprettholde traumefokuset som er nødvendig for å behandle PTSD og å ivareta de kliniske kompleksitetene og funksjonsnedsettelsene som bidrar til suboptimale doser av terapi og/eller dårligere resultater. Denne studien søker å forbedre den kliniske effektiviteten til CPT ved å integrere en CF-tilnærming som vil gjøre det mulig for tilbydere å målrette direkte funksjonssvikt og fleksibelt adressere klinisk kompleksitet som oppstår under levering av CPT-protokollen.

Metoder For å oppnå studiemålene vil denne randomiserte kontrollerte studien benytte et nasjonalt utvalg av VHA CPT-leverandører. Denne studien vil øke den eksterne validiteten til prosjektet ved å inkludere: (a) brede leverandør- og veteraninkluderingskriterier, (b) bruke feltbaserte leverandører, (c) bruke CPT levert i samsvar med VHAs CPT-formidlingsinitiativ som sammenligningsbetingelse, (d) unngå bruk av studieteamstrategier for å forbedre veteraners engasjement, og (e) å bruke ITT-analyser. Et nasjonalt utvalg av CPT-leverandører (n = 50) vil bli randomisert til å levere enten CPT eller CF-CPT. Hver leverandør vil levere behandlingen til 4 påfølgende veteraner som presenterer for CPT-behandling i hans/hennes klinikk som samtykker til studiedeltakelse (n=200 veteraner. Nøkkeltrekk ved denne pragmatiske utformingen inkluderer å erstatte sentraliserte studieprosesser og stole på det eksisterende nettverket av CPT-leverandører i stedet for å stole på rekrutteringssider og lokale etterforskere. Metodene vil inkludere (1) sentralisert rekruttering, påmelding og datainnsamling, (2) påmelding og samtykke fra studieleverandører, og (3) samtykke fra veterandeltakere via telefon med fraskrivelse av dokumentasjon på informert samtykke.

Beskrivelse av behandlinger. Kognitiv prosesseringsterapi: CPT er en kort terapi for PTSD hovedsakelig basert på kognitiv teori. Tradisjonelt levert over 12 én-times økter ukentlig eller to ganger i uken, er CPT nå variabel lengde avhengig av pasientens restitusjon fra PTSD. CPT leveres i tre faser: utdanning, prosessering og utfordrende og fokuserer på utfordrende tro og antakelser knyttet til traumet, seg selv og verden. Å endre dysfunksjonelle oppfatninger endrer negative følelser som kommer fra disse troene.

Saksformulering + CPT (CF+CPT): CF-tilnærmingen bygger på suksessen til CPT med å redusere kjerne-PTSD-symptomer og endrer protokollen på to viktige måter: utvide protokollen til å med vilje og systematisk adressere funksjonssvikt, og forbedre leverandørenes breddegrad for å navigere utfordringer til optimale terapiresultater (COTOS) som truer pasientengasjement. CPT-protokollutvidelse vil skje for alle pasienter, med vilje øke fokuset på intervensjonen for å eksplisitt vurdere, spore og intervenere med funksjonssvikt (kriterium G for PTSD). For å oppnå dette begynner CF-CPT med en formell CF-vurderingsøkt; elementer av CF blir deretter integrert gjennom CPT. CF-modifikasjoner av den opprinnelige CPT-protokollen skjer i hver økt ved å bevisst ivareta kognisjoner som hindrer pasientens funksjonelle restitusjon. Målet med caseformuleringstilnærmingen til CPT er å gi veiledning til terapeuten i å øke pasientens aktive involvering i CPT og personalisere tilnærmingen for best mulig å møte pasientens behov samtidig som det sikres at det traumefokuserte arbeidet prioriteres.

Den andre modifikasjonen av den opprinnelige CPT-protokollen inkluderer å forbedre leverandørens breddegrad for å avvike fra protokollen når det er klinisk klokt. De kliniske kompleksitetene som vanligvis observeres under omsorgslevering og identifisert som risikofaktorer i empirisk forskning, utgjør utfordringer for optimale behandlingsresultater (COTOs) under utvinning fra PTSD. COTOer utgjør alle potensielle utfordringer eller kliniske problemer på pasientnivå som kan oppstå under terapi og utgjør hindringer for standardisert administrering av en manuell terapiprotokoll som CPT. COTO-er er sentrale for funksjonelle utfall og utgjør som sådan en risiko for helhetlig utvinning i den grad de 1.) øker sannsynligheten for for tidlig frafall som resulterer i utilstrekkelige doser av behandling, og 2.) ofte anses utenfor rammen av traumer. fokusert behandling og etterlates uten tilsyn. Universet av mulige COTO-er kan ikke kvantifiseres i en enkelt protokoll da de er særegne for pasienten, men de kan kategoriseres i fem større domener for å lette vurderingen: 1) emosjonell dysregulering, 2) betydelig unngåelsesatferd 3) ambivalens og oppfatninger om terapi, 4) komorbide tilstander og 5) betydelige psykososiale og miljømessige stressfaktorer og kriser.

Forsettlig vurdering av disse domenene og identifisering av COTO gir muligheten til å overvåke og adressere COTO før protokollen blir uopprettelig brudd eller forlatt. Når COTO-er presenterer seg under den protokolldrevne leveringen av CPT, står terapeuter overfor flere beslutningspunkter. Ved avveining av konkurrerende pasientbehov sliter terapeuter med å balansere troskap til behandlingsmanualen og samtidig sikre at pasientens mangefasetterte behov dekkes. Som med andre enkeltlidelsesprotokoller, gir CPT lite veiledning for å navigere i eksisterende og nye COTOs under behandling. Som standard er den globale anbefalingen for klinikere å holde seg på CPT-protokollen og opprettholde fokus på PTSD eller administrere en annen behandling. For mye stivhet påvirker imidlertid pasientengasjementet negativt, og modifikasjoner av protokollen har forbedret CPT-effektiviteten betydelig og regnes nå som standarden for omsorg. CF-CPT gir dermed veiledning rundt identifisering, overvåking og håndtering av COTOer, og, viktigere, hensiktsmessig tilbakevending til CPT-protokollen med fortsatt oppmerksomhet til pasientens idiosynkratiske COTOs.

Mål 1 Metodikk: Sammenlign effektiviteten til CF-CPT sammenlignet med CPT for å forbedre veteraners funksjon og livskvalitet.

Kriterier for inkludering/ekskludering av leverandør. Leverandører vil inkludere opptil 56 lisensierte VHA-klinikere som har blitt opplært i CPT, er oppført på CPT National Provider Roster, og som selv rapporterer administrering av CPT til minst 7 veteraner i løpet av de foregående tolv månedene.

Leverandørrekruttering. Tilbyderrekruttering og deltakelse vil skje nasjonalt over 4 bølger. Fra utvalget av interesserte tilbydere vil det utvikles en tilfeldig, stratifisert utvalgsramme av tilbydere som oppfyller inklusjonskriteriene. Stratifisering vil inkludere oversampling for tilbydere som engasjerer kvinnelige pasienter for å ha en adekvat representasjon av begge kjønn og vil bli stratifisert av VISN for å øke sannsynligheten for at studieutvalget vil være representativt for rase-/etnisitetsmangfoldet til veteraner med PTSD over hele landet. Bruk av faset rekruttering av leverandør vil muliggjøre registrering av leverandør og pasient i en overkommelig hastighet, tilstrekkelig bemanne studien, og begynne deltakelse så snart etter leverandørrekruttering og opplæring som mulig for å redusere sjansene for at terapeut går ned. Ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 vil en datamaskingenerert randomiseringssekvens randomisere kvalifiserte leverandører til hver studiebetingelse. Randomisering vil bli blokkert innenfor rekrutteringsbølgen. Tilbydere vil kun levere terapien i den tilstanden de har blitt randomisert til. Dette vil minimere terapeutdrift og mulige forurensningseffekter.

Veteraninkluderings-/ekskluderingskriterier og rekruttering. Hver av de 50 leverandørene vil behandle 4 CPT-pasienter (totalt utvalg = 200) med enten CF-CPT (n = 100) eller CPT (n = 100), som diktert av leverandørens randomisering. For å unngå seleksjonsskjevhet i pasientpopulasjonen, vil alle påfølgende veteraner som leverandøren har til hensikt å starte et kurs med individuelt levert CPT med bli tilbudt studiedeltakelse inntil 4 veteraner er påmeldt. For å bli invitert til å delta, vil veteraner derfor ha blitt identifisert som PTSD-positive per klinikkscreeningsprosesser. Når veteraner uttrykker interesse for deltakelse til CPT-leverandøren, vil de gjennomføre et diagnostisk intervju med studiepersonell blindet for tilstand for å bekrefte en fullstendig diagnose av PTSD. Studieeksklusjonskriterier inkluderer aktive selvmordstanker med hensikt, drap, nåværende mani, psykose eller alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk som krever øyeblikkelig legehjelp (f. døgnbehandling). Pasienter bør ikke delta i annen traumefokusert terapi på tidspunktet for registrering, men kan fortsette med psykiatriske medisiner (dosen må være stabil i en måned før innmelding). Medisinendringer vil ikke være forbudt for veteraner i noen av behandlingsarmene etter baselinevurdering og randomisering.

Studieprosedyrer og datainnsamling. Pasientdeltakere vil bli vurdert før behandling (forbehandling), midt i behandling (etter økt 6 eller 6 uker etter randomisering for behandlingsavbrudd), 2 uker etter behandling eller 14 uker etter studiestart for behandlingsavbrudd (etterbehandling) og 12. uker etter etterbehandlingsvurderingen (oppfølging). I løpet av studien vil pasientdata bli samlet inn ved a) intervjuer levert via telefon, b) postet papir- og blyantundersøkelse og c) henting fra EMR. Veteraner vil fullføre telefonintervjuet og spørreundersøkelsen ved hvert vurderingsintervall (før, midt, post og oppfølging) og vil bli betalt for hvert fullført intervju og for hver fullførte pakke med spørreskjemaer.

Telefonintervjuer. Alle diagnostiske kliniske intervjuer vil bli utført av en uavhengig evaluator (IE), blindet for å studere tilstanden, per telefon. IE-er deltar i fire trinn av opplæringen: relevant lesning, ekspertledet klasseromsundervisning, falske intervjuer med nasjonale eksperter og samvurderingsøvelser med tidligere tapte vurderinger. Etter trening vil alle IEer delta i ukentlige kalibreringsøvelser for å sikre opprettholdelse av høye kvalitetsstandarder og forhindre drift i scoring.

Selvrapporteringsundersøkelser. Egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn ved alle vurderingsintervaller online via Qualtrics eller med papir og blyant. Avhengig av deltakerens preferanser.

Målinger. I tillegg til resultatene spesifisert i de studiespesifikke målene, vil etterforskerne måle konstruksjoner og forhold knyttet til hvert COTO-domene. Selv om de ikke var i stand til å formelt vurdere universet av mulige COTOer for hver deltaker, valgte etterforskerne standardiserte tiltak for de som antas mest sannsynlig vil oppstå. For de som er randomisert til CF-CPT, vil etterforskerne også bruke den daglige overvåkingsdagboken som er fullført gjennom hele behandlingsforløpet som et særegent mål på alle relevante COTOer for den enkelte pasient.

Levering av behandling. All behandling vil bli levert i personlige individuelle terapisesjoner av listeførte CPT-leverandører og vil bli tatt opp på lyd.

Levering av CPT. Tilbydere som er randomisert til CPT-intervensjonen vil bli bedt om å fortsette å levere behandlingen i samsvar med CPT-manualen.

Levering av CF-CPT. CPT-protokollene vil bli modifisert med CF-CPT-tilnærmingen på tre måter. Først vil CF-CPT begynne med saksformuleringsvurderingen. Tilbakemelding fra saksutformingsøkten vil bli innlemmet i den tradisjonelle CPT-økten 1, noe som gir tid til å fortsette å utvikle det individualiserte overvåkingsverktøyet (dagbok). For det andre vil pasienter i CF-CPT overvåke identifiserte COTOs gjennom hele behandlingen via den daglige dagboken. For det tredje vil pasienter i CF-CPT også bli instruert om å bruke CPT-spesifikke ferdigheter på COTOer og funksjonsrelaterte kognisjoner under praksisoppgaver osv. En del av CF-CPT-gruppens identifiserte COTO-er vil øke i løpet av CPT. Kun for de pasientene som det er nødvendig for, kan innholdet i terapien endres tilsvarende.

Klinisk sakskonsultasjon og troskapsvurderinger. For å sikre at hver tilstand blir levert på den måten den var tenkt, vil det bli gitt sakskonsultasjon til alle tilbydere på ukentlig basis. Tilslutning og kompetanse vil bli bestemt av uavhengige og eksperter som ikke ellers er involvert i prosjektet.

Kraftanalyse. Kraftberegninger basert på blandede modelltester for to gjennomsnitt i et hierarkisk design på to nivåer med randomisering på nivå 2 til intervensjonsgruppe bekreftet at det foreslåtte utvalget (200 veteraner) gir studien tilstrekkelig kraft til å oppdage meningsfulle forskjeller mellom gruppe. Med en estimert prøvestørrelse på 200, ville studien ha 83 % kraft til å oppdage en 8-punkts forskjell (d = 0,47) på den totale IPF-skåren.

Dataanalyse: Analyser vil følge ITT-metodikk. Etterforskerne vil teste mål 1-hypoteser ved å bruke generaliserte lineære blandede modeller. Kontinuerlige pasientmål 1A & 1B utfallsmål (alle unntatt behandlingsavslutning), innenfor de antatte og passende tilpassede fordelingene, vil bli modellert med behandlings- og treningsbølge som faste effekter og en tilfeldig leverandøreffekt (gruppering etter leverandør). Tiden (forbehandling, etterbehandling midt i behandling, tre måneders oppfølging) etter behandlingsinteraksjonsperiode vil gi testen av etterforskernes primære hypotese om at CF-CPT vil være overlegen sammenlignet med CPT.

For det dikotomiske målet på behandlingsgjennomføring (Mål 2) vil det brukes logistiske blandede modeller med tilfeldig leverandøreffekt. Gitt at mengden av avvik fra CPT-protokollen vil variere mellom pasienter, vil etterforskerne utvide primæranalysen med sekundære analyser som sammenligner underprøver av CF-CPT-gruppen (f.eks. de med og uten divergenser) med CPT-gruppen. Denne sekundære analysen vil kreve justeringer for mulig kovariat ubalanse, ettersom etterforskerne vil miste balansen indusert av randomisering. Etterforskerne vil bruke tilbøyelighetsanalyse og vil estimere gjennomsnittlig behandlingseffekt på de behandlede (ATT) og tilsvarende sensitivitetsanalyse for å få mer innsikt i størrelsen på effekten. Post hoc-kraft vil også bli beregnet for å vurdere generaliserbarheten til disse estimatene.

Til slutt vil etterforskerne undersøke COTO-reduksjonsskåren som en prediktor for forbedringer i funksjon og symptomer - dvs. teste om mer forbedring i COTO-skår er assosiert med større forbedring i studieresultater (Mål 3). Etterforskerne foreslår å tilpasse en idiosynkratisk metode for vurdering via lokalt konstruerte dagbøker brukt i tidligere studier for å spore PTSD-symptomer for å overvåke idiosynkratiske COTO-er og gi data for å evaluere effektiviteten av CF-intervensjonen på individuelle utfordringer i pasientenes liv ved å beregne en sammensatt primær COTO Reduksjon (CPCR) poengsum. Denne poengsummen er en indeks for total endring i COTO-nivå og kan konseptualiseres som en prosentandel av forbedring. CPCR-skåren gir også et middel for å beskrive klinisk signifikant forbedring i symptomatologi, funksjon osv.