Ett fallformuleringssätt för kognitiv bearbetningsterapi (CF-CPT)

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är vanligt och komplicerat. Nya uppskattningar tyder på att över 610 000 amerikanska veteraner som behandlas av Veterans Health Administration (VHA) lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), en störning som kan vara kronisk och försvagande. Heterogeniteten hos de 20 symtomen på PTSD; samsjuklighet med störningar såsom depression, panik och missbruk; höga frekvenser av samtidiga och kvardröjande effekter av fysisk skada och suicidalitet bidrar alla till komplexa kliniska presentationer och kan kräva en betydande belastning på funktion, livskvalitet och välbefinnande årtionden efter exponering för traumat. De komplexa och bestående utmaningarna som är inneboende i PTSD och deras effekt på patienternas funktion utgör betydande hinder för patienter och läkare.

Nedsättningar i psykosocial funktion är en viktig, men mindre välbesökt, aspekt av PTSD. Även om betydande funktionsnedsättning helt klart är ett krav för diagnos av PTSD enligt kriterium G i de diagnostiska kriterierna för PTSD, anses upplösning av funktionsnedsättning inte vara ett primärt terapeutiskt mål i evidensbaserade PTSD-behandlingsprotokoll. Förbättringar i domäner av funktion och, mer allmänt, livskvalitet och välbefinnande, anses oftast vara sekundära utfall i RCT, om de alls rapporteras. Denna till synes bristande uppmärksamhet på funktionsnedsättningar står i skarp kontrast till patienters rapporter om betydelsen av dessa funktionsnedsättningar i deras liv. Faktum är att det ofta är just dessa typer av funktionsnedsättningar som driver patienter som lider av PTSD att söka behandling, utan tvekan mer än de 20 kärnsymtomen på sjukdomen.

Både forskare och leverantörer inser vikten av välbefinnande och strävar efter att maximera funktionell återhämtning. Det har teoretiskt sett varit svårt att direkt rikta in sig på funktionsnedsättning (PTSD-kriterium G) i manuella terapier, kanske för att "funktionsnedsättning" är ganska varierande mellan patienter i bredd och omfattning. Att inkludera explicita och manuella instruktioner om "behandling av funktionsnedsättning" är omöjligt och är troligen anledningen till att det inte finns någon enskild PTSD-psykoterapi som är specifikt utformad för att "behandla" funktionell återhämtning. Traumafokuserade EBP är istället specifikt utformade för att direkt rikta in sig på kärnsymtomen på PTSD. Funktionsnedsättning riktas indirekt genom lindring av kärnsymptomen. Till exempel kan förbättring av yrkesfunktion uppnås genom minskningar av undvikande, humör eller ilska symptom som kan störa jobbets prestation. Vinster i att fungera (t.ex. förbättring av äktenskapliga relationer eller arbetsplatsfunktioner) och stora effekter på välbefinnande och livskvalitet har historiskt sett varit svåra att operationalisera och anses ofta vara mer långsiktiga terapeutiska mål, kanske utanför ramarna för korta terapier. Men med tanke på vikten av att fungera för patienter med PTSD, avsiktligt och eftertänksamt att bygga vidare på framgången för de färdigheter som förvärvats i evidensbaserade psykoterapier (EBP) och att utöka dessa färdigheter för att specifikt inrikta sig på funktionella resultat, motiverar ytterligare utforskning.

Cognitive Processing Therapy (CPT) är effektiv för att minska PTSD-symtom och används ofta. CPT är en av terapierna med det mest samlade empiriska stödet hittills. Nyligen genomförda metaanalyser indikerar att CPT har den största effektstorleken av befintliga evidensbaserade behandlingar för PTSD hos soldater och veteraner och över traumapopulationer (medelvärde ES = 1,69). Effektiviteten av CPT sträcker sig över patientpopulationer som lider av en rad komorbida tillstånd, inklusive TBI, kroniska barnmisshandelshistorier, komorbida psykiatriska störningar och missbruksrubbningar och pågående peritraumatiska situationer. CPT har utsetts till en förstahandsbehandling i ett antal kliniska riktlinjer, inklusive VHA / Department of Defense (DoD) PTSD Clinical Practice Guidelines. Sedan 2007 har VHA ägnat betydande resurser och ansträngningar åt den historiska, storskaliga spridningen av CPT via Mental Health Dissemination Initiative. Hittills har över 4 150 VHA-leverantörer utbildats i CPT och minst 20 774 veteraner har börjat med CPT under det senaste året. Ändå kan effekten av CPT på både PTSD-symtom och psykosocial funktion förbättras.

Veteraner med PTSD kommer till behandling med utmaningar i psykosocial funktion och andra kliniska komplexiteter; misslyckandet med manuella behandlingar för PTSD för att ge vägledning om hur man åtgärdar dessa problem påverkar resultatet negativt. Nästan alla (87 %) veteraner med PTSD som uppvisar VHA primärvård har minst ett komorbidt psykiatriskt tillstånd och i genomsnitt hade veteraner med PTSD 2,95 samtidiga diagnoser för mental hälsa och över 50 % rapporterade självmordstankar. I traumapopulationer är PTSD associerat med allvarliga funktionsnedsättningar i sociala och yrkesmässiga funktioner, vilket utövar en mer skadlig effekt än de flesta psykiska diagnoser. Kliniska presentationer hos veteraner som lider av PTSD kompliceras ytterligare av en mängd psykosociala stressorer, funktionsnedsättningar i huvudområdena av funktion och samtidiga fysiska tillstånd. Veteraner är mer benägna att vara hemlösa, vara under- eller arbetslösa och ha dålig fysisk hälsostatus jämfört med icke-veteraner. Tidigare arbete tyder på att oåtgärdade svårigheter inom dessa domäner bidrar till suboptimala resultat och för tidigt avhopp från CPT bland veteraner. Utredarna hävdar att frontlinjebehandlingar för PTSD måste utökas för att direkt och avsiktligt inrikta sig på funktionsnedsättningar och förbättra holistiska resultat.

Även om trohet mot CPT-protokollet är viktigt, kan skickliga avvikelser vara kliniskt kloka. Att administrera EBP på ett standardiserat sätt är avgörande för att säkerställa att patienter får en korrekt och adekvat dos av interventionen. Ändå, som beskrivits ovan, kan strikt protokollefterlevnad (t.ex. misslyckas med att bedöma och ta itu med psykosociala stressorer och andra kliniska komplexiteter) resultera i att traumafokuserad terapi avbryts i förtid och/eller suboptimala resultat. Ändringar av CPT-protokollet kan förbättra behandlingens resultat. Nästa steg i detta forskningsprogram är att utnyttja framgången med CPT vid behandling av kärnsymtom på PTSD och utöka protokollet för att direkt rikta in sig på funktionella resultat. Genom att genomtänkt och avsiktligt förbättra CPT-protokollets latitud för att rikta in sig på kliniska komplexiteter som utgör en risk för holistiska resultat, anpassas leveransen av vård för att på bästa sätt möta den individuella patientens behov.

Det finns liten eller ingen vägledning i traumafokuserade terapiprotokoll för att hantera kliniska komplexiteter och modifiera terapin därefter. Uppfattningen om ett påtvingat val mellan 1.) att följa en manuell terapi och 2.) anpassa protokollet för att på bästa sätt möta patientens behov, leder till högre nivåer av avhopp och sämre resultat. Alltför strikt efterlevnad av behandlingsprotokollet är en vanlig orsak till CPT-bortfall. Inför behandlingsutmaningar fick hälften av patienterna en modifierad traumafokuserad terapi. Patienter som fullföljde modifierad traumafokuserad behandling hade dock betydligt sämre resultat än veteraner som avslutade standard traumafokuserad terapi. Bakgrunden till och innehållet i ändringarna var okänt. Den andra hälften av komplexa fall byttes till en annan typ av terapi och PTSD var inte längre målet för behandlingen. När de står inför kliniska komplexiteter, finns det ingen vägledning för terapeuter att utöka och förbättra protokollet för att tillgodose patienternas behov, vilket låter terapeuterna initiera strategier som saknar bevis eller helt överge behandlingen av PTSD för att rikta in sig på den kliniska komplexiteten.

Att integrera ett fallformuleringssätt (CF) i det befintliga CPT-protokollet kommer att göra det möjligt för leverantörer att samtidigt ta itu med Veterans kliniska komplexitet som stör CPT-leveransen och förbättrar funktionella resultat, samtidigt som de bibehåller troheten mot effektiva CPT-principer. CF är en patientcentrerad, samarbetsprocess mellan vårdgivare och patienter. CF tillåter leverantörer att skräddarsy kognitiva beteendebehandlingar till specifika patienters unika kliniska komplexitet inom tydliga parametrar för vad som motiverar avvikelser från standardprotokollet. Att integrera ett fallformuleringssätt i CPT ger terapeuter verktygen för att effektivt navigera i den fina gränsen mellan att bibehålla det traumafokus som krävs för att behandla PTSD och att ta hand om de kliniska komplexiteten och funktionsnedsättningarna som bidrar till suboptimala doser av terapi och/eller sämre resultat. Denna studie syftar till att förbättra den kliniska effektiviteten av CPT genom att integrera en CF-metod som gör det möjligt för leverantörer att direkt rikta in sig på funktionsnedsättningar och flexibelt ta itu med kliniska komplexiteter som uppstår under leveransen av CPT-protokollet.

Metoder För att uppnå studiens mål kommer denna randomiserade kontrollerade studie att använda ett nationellt urval av VHA CPT-leverantörer. Denna studie kommer att öka projektets externa giltighet genom att inkludera: (a) breda kriterier för inkludering av leverantörer och veteraner, (b) använda fältbaserade leverantörer, (c) använda CPT levererad i enlighet med VHA:s CPT-spridningsinitiativ som jämförelsevillkor, (d) undvika användningen av studieteamstrategier för att förbättra veteranernas engagemang och (e) använda ITT-analyser. Ett nationellt urval av CPT-leverantörer (n = 50) kommer att randomiseras för att leverera antingen CPT eller CF-CPT. Varje leverantör kommer att leverera behandlingen till 4 på varandra följande veteraner som presenterar sig för CPT-behandling på hans/hennes klinik som samtycker till studiedeltagande (n=200 veteraner. Nyckelfunktioner i denna pragmatiska design inkluderar att ersätta centraliserade studieprocesser och förlita sig på det befintliga nätverket av CPT-leverantörer istället för att förlita sig på rekryteringssajter och lokala platsutredare. Metoderna inkluderar (1) centraliserad rekrytering, registrering och datainsamling, (2) registrering och samtycke från studieleverantörer, och (3) samtycke från veterandeltagare via telefon med ett avstående från dokumentation av informerat samtycke.

Beskrivning av behandlingar. Kognitiv bearbetningsterapi: CPT är en kort terapi för PTSD, huvudsakligen baserad på kognitiv teori. Traditionellt levereras över 12 entimmessessioner i veckan eller två gånger i veckan, CPT är nu variabel längd beroende på patientens återhämtning från PTSD. CPT levereras i tre faser: utbildning, bearbetning och utmanande och fokuserar på utmanande föreställningar och antaganden relaterade till traumat, sig själv och världen. Att förändra dysfunktionella övertygelser förändrar negativa känslor som härrör från dessa föreställningar.

Fallformulering + CPT (CF+CPT): CF-metoden bygger på framgången med CPT när det gäller att reducera de centrala PTSD-symtomen och ändrar protokollet på två viktiga sätt: att utöka protokollet för att avsiktligt och systematiskt ta itu med funktionsnedsättningar, och förbättra leverantörernas funktion utrymme för att navigera utmaningar till optimala behandlingsresultat (COTOS) som hotar patientens engagemang. CPT-protokollexpansion kommer att ske för alla patienter, vilket avsiktligt ökar fokus på interventionen för att explicit bedöma, spåra och ingripa med funktionsnedsättningar (kriterium G för PTSD). För att åstadkomma detta börjar CF-CPT med en formell CF-bedömningssession; delar av CF integreras sedan i hela CPT. CF-modifieringar av det ursprungliga CPT-protokollet sker i varje session genom att avsiktligt ta hänsyn till kognitioner som hindrar patientens funktionella återhämtning. Målet med fallformuleringssättet till CPT är att ge vägledning till terapeuten i att öka patientens aktiva engagemang i CPT och personifiera förhållningssättet för att på bästa sätt möta patientens behov samtidigt som det säkerställs att det traumafokuserade arbetet prioriteras.

Den andra modifieringen av det ursprungliga CPT-protokollet inkluderar att förbättra leverantörens latitud för att avvika från protokollet när det är kliniskt klokt. De kliniska komplexiteten som vanligtvis observeras under vård och identifieras som riskfaktorer i empirisk forskning utgör utmaningar för optimala behandlingsresultat (COTOs) under återhämtning från PTSD. COTOs utgör alla potentiella utmaningar eller kliniska problem på patientnivå som kan uppstå under terapin och utgör hinder för standardiserad administrering av ett manuellt terapiprotokoll såsom CPT. COTOs är centrala för funktionella resultat och, som sådana, utgör risker för holistisk återhämtning i den mån de 1.) ökar sannolikheten för för tidigt avhopp vilket resulterar i otillräckliga doser av behandling, och 2.) ofta anses utanför ramarna för trauma- fokuserad behandling och lämnas därefter utan uppsikt. Universum av möjliga COTOs kan inte kvantifieras i något enskilt protokoll eftersom de är idiosynkratiska för patienten, men de kan kategoriseras i fem större domäner för att underlätta bedömningen: 1) emotionell dysreglering, 2) betydande undvikandebeteenden 3) ambivalens och föreställningar om terapi, 4) komorbida tillstånd och 5) betydande psykosociala och miljömässiga stressfaktorer och kriser.

Avsiktlig bedömning av dessa domäner och identifiering av COTO ger möjlighet att övervaka och ta itu med COTO innan protokollet irreparabelt bryts eller överges. När COTOs presenterar sig under den protokolldrivna leveransen av CPT står terapeuter inför flera beslutspunkter. Vid vägning av konkurrerande patientbehov kämpar terapeuter med att balansera trohet mot behandlingsmanualen och samtidigt säkerställa att patientens mångfacetterade behov tillgodoses. Som med andra protokoll för enstaka störningar, erbjuder CPT lite vägledning för att navigera i befintliga och nya COTOs under behandling. Som standard är den globala rekommendationen för kliniker att hålla sig till CPT-protokollet och behålla fokus på PTSD eller administrera en annan behandling. Men för mycket stelhet påverkar patientens engagemang negativt och modifieringar av protokollet har avsevärt förbättrat CPT-effektiviteten och anses nu vara standarden på vården. CF-CPT ger således vägledning kring identifiering, övervakning och hantering av COTOs, och, viktigare, den lämpliga återgången till CPT-protokollet med fortsatt uppmärksamhet på patientens idiosynkratiska COTOs.

Mål 1 Metodik: Jämför effektiviteten av CF-CPT jämfört med CPT för att förbättra veteranernas funktion och livskvalitet.

Kriterier för inkludering/uteslutning av leverantör. Leverantörer kommer att inkludera upp till 56 licensierade VHA-kliniker som har utbildats i CPT, är listade på CPT National Provider Roster och som självrapporterar administrering av CPT till minst 7 veteraner under de senaste tolv månaderna.

Rekrytering av leverantörer. Leverantörsrekrytering och deltagande kommer att ske nationellt över 4 vågor. Från poolen av intresserade leverantörer kommer en slumpmässig, stratifierad urvalsram av leverantörer som uppfyller inklusionskriterier att utvecklas. Stratifiering kommer att innefatta översampling för leverantörer som engagerar kvinnliga patienter för att ha en adekvat representation av båda könen och kommer att stratifieras av VISN för att öka sannolikheten att studieurvalet kommer att vara representativt för ras-/etnicitetsmångfalden hos veteraner med PTSD i hela landet. Att använda stegvis rekrytering av leverantörer kommer att möjliggöra inskrivning av vårdgivare och patienter i en hanterbar takt, bemanna studien adekvat och påbörja deltagande så snart efter leverantörsrekrytering och utbildning som möjligt för att minska risken för att terapeuten försvinner. Med hjälp av ett tilldelningsförhållande på 1:1 kommer en datorgenererad randomiseringssekvens att randomisera berättigade leverantörer till varje studievillkor. Randomisering kommer att blockeras inom rekryteringsvågen. Leverantörer kommer endast att leverera terapin i det tillstånd som de har randomiserats till. Detta kommer att minimera terapeutens drift och eventuella föroreningseffekter.

Kriterier för inkludering/uteslutning och rekrytering av veteraner. Var och en av de 50 leverantörerna kommer att behandla 4 CPT-patienter (totalt urval = 200) med antingen CF-CPT (n = 100) eller CPT (n = 100), enligt villkoren för randomisering av leverantören. För att undvika selektionsbias i patientpopulationen kommer alla på varandra följande veteraner med vilka leverantören har för avsikt att påbörja en kurs med individuellt levererad CPT att erbjudas studiedeltagande tills fyra veteraner har registrerats. För att bli inbjuden att delta kommer Veteraner därför att ha identifierats som PTSD-positiva per klinikscreeningsprocess. När veteraner uttrycker intresse för att delta till CPT-leverantören kommer de att genomföra en diagnostisk intervju med studiepersonal som är blind för tillstånd för att bekräfta en fullständig diagnos av PTSD. Uteslutningskriterier för studier inkluderar aktiva självmordstankar med avsikt, mord, nuvarande mani, psykoser eller allvarligt drog- eller alkoholmissbruk som kräver omedelbar läkarvård (t.ex. slutenvård). Patienter ska inte delta i en annan traumafokuserad terapi vid tidpunkten för inskrivningen men kan fortsätta med psykiatriska mediciner (dosen måste vara stabil i en månad före inskrivning). Läkemedelsförändringar kommer inte att vara förbjudna för veteraner i någon av behandlingsarmarna efter baslinjebedömning och randomisering.

Studierutiner och datainsamling. Patientdeltagare kommer att utvärderas före behandling (förbehandling), mitt i behandlingen (efter session 6 eller 6 veckor efter randomisering för behandlingsavhopp), 2 veckor efter behandling eller 14 veckor efter studiestart för behandlingsavbrott (efterbehandling) och 12 veckor efter efterbehandlingsbedömningen (uppföljning). Under studiens gång kommer patientdata att samlas in genom a) intervjuer levererade via telefon, b) postade papper- och pennundersökningar och c) hämtning från EMR. Veteraner kommer att slutföra telefonintervjun och enkäten vid varje bedömningsintervall (före, mitten, efter och uppföljning) och kommer att få betalt för varje genomförd intervju och för varje ifyllt paket med frågeformulär.

Telefonintervjuer. Alla diagnostiska kliniska intervjuer kommer att genomföras av en oberoende utvärderare (IE), blind för studietillstånd, per telefon. IEs deltar i fyra stadier av utbildning: relevanta läsningar, expertledd klassrumsundervisning, skenintervjuer med nationella experter och sambetygsövningar med tidigare inspelade bedömningar. Efter utbildningen kommer alla IE:er att delta i veckokalibreringsövningar för att säkerställa upprätthållande av höga kvalitetsstandarder och förhindra avvikelse i poängsättning.

Självrapporteringsundersökningar. Självrapporteringsåtgärder kommer att samlas in vid alla bedömningsintervall online via Qualtrics eller med papper och penna. Beroende på deltagarens preferenser.

Åtgärder. Utöver de resultat som specificeras i studiens specifika mål, kommer utredarna att mäta konstruktioner och förhållanden som är associerade med varje COTO-domän. Även om de inte formellt kunde bedöma universum av möjliga COTO för varje deltagare, valde utredarna standardiserade åtgärder för dem som tros vara mest sannolikt att uppstå. För de som randomiserats till CF-CPT kommer utredarna också att använda den dagliga övervakningsdagboken som fylls i under hela behandlingsförloppet som ett idiosynkratiskt mått på alla relevanta COTOs för den enskilda patienten.

Behandlingsleverans. All behandling kommer att levereras i personliga individuella terapisessioner av listade CPT-leverantörer och kommer att spelas in på ljud.

Leverans av CPT. Leverantörer som är randomiserade till CPT-interventionen kommer att uppmanas att fortsätta att ge behandlingen i enlighet med CPT-manualen.

Leverans av CF-CPT. CPT-protokollen kommer att modifieras med CF-CPT-metoden på tre sätt. Först kommer CF-CPT att börja med utvärderingen av ärendet. Feedback från fallformuleringssessionen kommer att införlivas i den traditionella CPT-session 1, vilket ger tid att fortsätta utveckla det individualiserade övervakningsverktyget (dagboken). För det andra kommer patienter i CF-CPT att övervaka identifierade COTOs under hela behandlingen via den dagliga dagboken. För det tredje kommer patienter i CF-CPT också att instrueras att tillämpa CPT-specifika färdigheter på COTOs och funktionsrelaterade kognitioner under övningsuppgifter, etc. En del av CF-CPT-gruppens identifierade COTO kommer att öka under loppet av CPT. Endast för de patienter för vilka det är nödvändigt kan innehållet i terapin ändras i enlighet med detta.

Klinisk fallkonsultation och trohetsbedömningar. För att säkerställa att varje villkor levereras på det sätt som det var tänkt, kommer ärendekonsultation att ges till alla leverantörer varje vecka. Anslutning och kompetens kommer att bestämmas av oberoende och sakkunniga bedömare som inte på annat sätt är involverade i projektet.

Effektanalys. Effektberäkningar baserade på blandade modelltester för två medel i en hierarkisk design på två nivåer med randomisering på nivå 2 till interventionsgrupp bekräftade att det föreslagna urvalet (200 veteraner) ger studien tillräcklig kraft för att upptäcka meningsfulla skillnader mellan grupper. Med en uppskattad urvalsstorlek på 200 skulle studien ha 83 % kraft för att upptäcka en skillnad på 8 poäng (d = 0,47) på den totala IPF-poängen.

Dataanalys: Analyserna följer ITT-metodik. Utredarna kommer att testa mål 1-hypoteser med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller. Kontinuerliga patientmål 1A & 1B resultatmått (alla utom behandlingsslutförande), inom de antagna och lämpliga anpassade fördelningarna, kommer att modelleras med behandlings- och träningsvåg som fasta effekter och en slumpmässig leverantörseffekt (klustring efter leverantör). Tiden (förbehandling, efterbehandling i mitten av behandlingen, tre månaders uppföljning) efter behandlingsinteraktionsperiod kommer att ge testet av utredarnas primära hypotes att CF-CPT kommer att vara överlägsen jämfört med CPT.

För det dikotoma måttet på behandlingsfullföljande (Mål 2) kommer logistiska blandade modeller med en slumpmässig leverantörseffekt att användas. Med tanke på att mängden avvikelser från CPT-protokollet kommer att variera mellan patienter, kommer utredarna att utöka den primära analysen med sekundära analyser som jämför delprover från CF-CPT-gruppen (t.ex. de med och utan divergenser) med CPT-gruppen. Denna sekundära analys kommer att kräva justeringar för eventuell kovariat obalans, eftersom utredarna kommer att förlora balansen som induceras av randomisering. Utredarna kommer att använda benägenhetsanalys och kommer att uppskatta den genomsnittliga behandlingseffekten på den behandlade (ATT) och motsvarande känslighetsanalys för att få mer insikt om effektens storlek. Post hoc-kraft kommer också att beräknas för att bedöma generaliserbarheten av dessa uppskattningar.

Slutligen kommer utredarna att undersöka COTO-reduktionspoängen som en prediktor för förbättringar i funktion och symtom - dvs testa om mer förbättring av COTO-poäng är associerad med större förbättring av studieresultat (Mål 3). Utredarna föreslår att anpassa en idiosynkratisk bedömningsmetod via lokalt konstruerade dagböcker som använts i tidigare studier för att spåra PTSD-symtom för att övervaka idiosynkratiska COTO och tillhandahålla data för att utvärdera effektiviteten av CF-interventionen på de individuella utmaningarna i patienternas liv genom att beräkna en sammansatt primär COTO Reduktion (CPCR) poäng. Denna poäng är ett index för den totala förändringen i COTO-nivå och kan begreppsmässigt beskrivas som en procentandel av förbättringen. CPCR-poängen ger också ett sätt att beskriva kliniskt signifikant förbättring av symtomatologi, funktion, etc.