认知加工治疗的案例制定方法 (CF-CPT)

创伤后应激障碍 (PTSD) 常见且复杂。 最近的估计表明，超过 610,000 名接受退伍军人健康管理局 (VHA) 治疗的美国退伍军人患有创伤后应激障碍 (PTSD)，这是一种慢性且使人衰弱的疾病。 PTSD 20种症状的异质性；与抑郁症、恐慌症和药物滥用等疾病共病；身体伤害的高并发和挥之不去的影响以及自杀倾向都会导致复杂的临床表现，并可能在遭受创伤后数十年对功能、生活质量和幸福感造成重大影响。 PTSD 固有的复杂而持久的挑战及其对患者功能的影响对患者和临床医生构成了重大障碍。

社会心理功能受损是 PTSD 的一个重要方面，但关注度较低。 虽然明显的功能障碍是诊断 PTSD 的必要条件，如 PTSD 诊断标准的标准 G 所示，但功能障碍的解决不被视为循证 PTSD 治疗方案中的主要治疗目标。 功能领域的改善，更广泛地说，生活质量和幸福感的改善，如果有报告的话，通常被认为是随机对照试验中的次要结果。 这种似乎缺乏对功能障碍的关注与患者关于这些障碍在他们生活中的意义的报告形成鲜明对比。 事实上，往往恰恰是这些类型的损伤促使患有 PTSD 的患者寻求治疗，可以说比该疾病的 20 种核心症状更是如此。

研究人员和提供者都认识到幸福的重要性，并寻求最大限度地恢复功能。 理论上很难在手动治疗中直接针对功能障碍（PTSD 标准 G），这可能是因为“功能障碍”在广度和范围上因患者而异。 包括关于“治疗功能障碍”的明确和手动指导是不可能的，这可能是不存在专门用于“治疗”功能恢复的单一 PTSD 心理治疗的原因。 相反，以创伤为中心的 EBP 专门设计用于直接针对 PTSD 的核心症状。 通过缓解核心症状间接针对功能障碍。 例如，可以通过减少可能干扰工作绩效的回避、情绪或愤怒症状来改善职业功能。 功能增益（例如 改善婚姻关系或工作场所功能）以及对幸福感和生活质量的巨大影响历来难以实施，通常被认为是更长期的治疗目标，可能超出了短期治疗的范围。 然而，鉴于功能对 PTSD 患者的重要性，有意识和深思熟虑地建立在循证心理治疗 (EBP) 中获得的技能的成功基础上，并将这些技能扩展到专门针对功能结果的功能值得进一步探索。

认知加工疗法 (CPT) 可有效减轻 PTSD 症状并被广泛使用。 CPT是迄今为止积累最多实证支持的疗法之一。 最近的荟萃分析表明，CPT 对士兵和退伍军人以及创伤人群的 PTSD 现有循证治疗的影响最大（平均 ES = 1.69）。 CPT 的有效性扩展到患有一系列合并症的患者群体，包括 TBI、长期虐待儿童史、合并症精神病和物质使用障碍，以及持续的围创伤情况。 CPT 已被许多临床指南指定为一线治疗，包括 VHA / 国防部 (DoD) PTSD 临床实践指南。 自 2007 年以来，VHA 投入了大量资源和精力，通过心理健康传播倡议对 CPT 进行历史性的大规模传播。 迄今为止，已有超过 4,150 名 VHA 提供者接受了 CPT 培训，去年至少有 20,774 名退伍军人开始了 CPT。 然而，CPT 对 PTSD 症状和社会心理功能的影响可以得到改善。

患有 PTSD 的退伍军人在心理社会功能和其他临床复杂性方面面临挑战； PTSD 的手动治疗未能就如何解决这些问题提供指导，这对结果产生了负面影响。 几乎所有 (87%) 患有 PTSD 的退伍军人就诊于 VHA 初级保健机构，至少有一种共病的精神疾病，平均而言，患有 PTSD 的退伍军人有 2.95 种共病的心理健康诊断，超过 50% 的人报告有自杀意念。 在创伤人群中，PTSD 与社会和职业功能的严重损害有关，比大多数心理健康诊断产生更有害的影响。 患有 PTSD 的退伍军人的临床表现因许多社会心理压力源、主要功能领域的损伤和共病的身体状况而进一步复杂化。 与非退伍军人相比，退伍军人更有可能无家可归、就业不足或失业，并且身体健康状况不佳。 先前的工作表明，这些领域中未解决的困难导致退伍军人的结果不理想和过早退出 CPT。 研究人员认为，必须扩大 PTSD 的一线治疗，以直接和有意地针对功能障碍并改善整体结果。

虽然忠实于 CPT 协议是必不可少的，但巧妙的分歧在临床上可能是明智的。 以标准化方式管理 EBP 对于确保患者接受准确和足够剂量的干预至关重要。 然而，如上所述，严格遵守协议（例如，未能评估和解决社会心理压力源和其他临床复杂性）可能导致过早放弃以创伤为中心的治疗和/或次优结果。 对 CPT 协议的修改可以提高治疗效果。 该研究计划的下一步是利用 CPT 在治疗 PTSD 核心症状方面的成功，并将协议扩展到直接针对功能结果。 深思熟虑并有意识地提高 CPT 协议的范围，以针对对整体结果构成风险的临床复杂性，个性化提供护理，以最好地满足个体患者的需求。

在以创伤为中心的治疗方案中几乎没有指导来解决临床复杂性并相应地修改治疗。 在 1.) 坚持手动治疗和 2.) 个性化方案以最好地满足患者需求之间做出强制选择的看法会导致更高水平的脱落和更差的结果。 过于严格地遵守治疗方案是导致 CPT 脱落的常见原因。 面对治疗挑战，一半的患者接受了改良的以创伤为中心的治疗。 然而，完成改良的以创伤为中心的治疗的患者比完成标准的以创伤为中心的治疗的退伍军人的结果要差得多。 修改的理由和内容未知。 另一半的复杂病例转为不同类型的治疗，PTSD 不再是治疗目标。 当面对临床复杂性时，治疗师没有指导来扩展和增强方案以满足患者的需求，导致治疗师启动缺乏证据的策略或完全放弃治疗 PTSD 以针对临床复杂性。

将案例制定 (CF) 方法集成到现有的 CPT 协议中将使提供者能够同时解决退伍军人的临床复杂性，这些复杂性会干扰 CPT 交付并增强功能结果，同时保持对有效 CPT 原则的忠诚度。 CF 是提供者与患者之间以患者为中心的协作过程。 CF 允许提供者在明确的参数范围内针对特定患者独特的临床复杂性定制认知行为治疗，这些参数证明与标准方案的差异是合理的。 将案例制定方法整合到 CPT 中，为治疗师提供了工具，可以有效地在维持治疗 PTSD 所需的创伤焦点与关注导致次优治疗剂量和/或较差结果的临床复杂性和功能障碍之间划清界限。 本研究旨在通过整合 CF 方法来提高 CPT 的临床有效性，该方法将使提供者能够直接针对功能障碍并灵活地解决 CPT 协议交付过程中出现的临床复杂性。

方法 为了实现研究目标，这项随机对照试验将利用全国 VHA CPT 提供者样本。 这项研究将通过包括：(a) 广泛的提供者和退伍军人纳入标准，(b) 使用基于现场的提供者，(c) 采用根据 VHA 的 CPT 传播计划交付的 CPT 作为比较条件，来提高项目的外部有效性， (d) 避免使用研究团队策略来提高退伍军人的参与度，以及 (e) 利用 ITT 分析。 CPT 提供者的全国样本（n = 50）将被随机分配以提供 CPT 或 CF-CPT。 每个提供者将向在他/她的诊所接受 CPT 治疗并同意参与研究的连续 4 名退伍军人提供治疗（n=200 名退伍军人。 这种务实设计的主要特点包括取代集中式研究流程和依赖现有的 CPT 提供者网络，而不是依赖招聘网站和当地网站调查员。 方法将包括 (1) 集中招募、注册和数据收集，(2) 研究提供者的注册和同意，以及 (3) 退伍军人参与者通过电话同意并放弃知情同意文件。

治疗说明。 认知处理疗法：CPT 是一种主要基于认知理论的 PTSD 简短疗法。 传统上每周或每周两次提供超过 12 个一小时的课程，CPT 现在的长度可变，具体取决于患者从 PTSD 中恢复的情况。 CPT 分三个阶段进行：教育、处理和挑战，重点是挑战与创伤、自己和世界相关的信念和假设。 改变功能失调的信念会改变这些信念所产生的负面情绪。

个案制定 + CPT (CF+CPT)：CF 方法建立在 CPT 在减少核心 PTSD 症状方面的成功基础上，并在两个重要方面改变了协议：扩展协议以有意和系统地解决功能障碍，并增强提供者的自由应对威胁患者参与的最佳治疗结果 (COTOS) 的挑战。 CPT 协议扩展将适用于所有患者，有意增加干预的重点，以明确评估、跟踪和干预功能障碍（PTSD 标准 G）。 为此，CF-CPT 从正式的 CF 评估会议开始；然后将 CF 的元素整合到整个 CPT 中。 通过有意关注阻碍患者功能恢复的认知，CF 对原始 CPT 协议的修改发生在每个会话中。 CPT 的案例制定方法的目标是为治疗师提供指导，以增加患者对 CPT 的积极参与并个性化方法以最好地满足患者的需求，同时确保优先考虑以创伤为中心的工作。

对原始 CPT 协议的第二个修改包括提高提供者在临床上明智地偏离协议的自由度。 在提供护理期间普遍观察到的临床复杂性以及实证研究中被确定为风险因素的临床复杂性对 PTSD 恢复期间的最佳治疗结果 (COTO) 提出了挑战。 COTO 构成了治疗期间可能出现的任何和所有潜在患者层面的挑战或临床问题，并对 CPT 等手动治疗方案的标准化管理构成障碍。 COTO 是功能性结果的核心，​​因此对整体康复存在风险，因为它们 1.) 增加过早退出的可能性，导致治疗剂量不足，以及 2.) 通常被认为不属于创伤-重点治疗，随后无人看管。 可能的 COTO 的范围无法在任何单一协议中量化，因为它们对患者来说是特殊的，但可以将它们分为五个更大的领域以便于评估：1) 情绪失调，2) 显着的回避行为 3) 矛盾心理和信念治疗，4) 合并症，以及 5) 重大的社会心理和环境压力源和危机。

对这些域的有意评估和 COTO 的识别提供了在协议不可挽回地破裂或放弃之前监控和解决 COTO 的机会。 由于 COTO 在协议驱动的 CPT 交付过程中出现，治疗师面临多个决策点。 在权衡相互竞争的患者需求时，治疗师努力在忠实于治疗手册和同时确保满足患者的多方面需求之间取得平衡。 与其他单一疾病方案一样，CPT 在治疗过程中几乎没有提供导航现有和新出现的 COTO 的指导。 默认情况下，临床医生的全球建议是坚持 CPT 协议并保持对 PTSD 的关注或进行不同的治疗。 然而，过于僵化会对患者参与产生负面影响，对协议的修改显着提高了 CPT 的有效性，现在被认为是护理标准。 因此，CF-CPT 为 COTO 的识别、监测和管理提供了指导，重要的是，在持续关注患者的特殊 COTO 的情况下，方便地返回 CPT 方案。

目标 1 方法论：比较 CF-CPT 与 CPT 在改善退伍军人功能和生活质量方面的有效性。

提供者包含/排除标准。 提供者将包括多达 56 名获得许可的 VHA 临床医生，他们接受过 CPT 培训，列在 CPT 国家提供者名册上，并且在过去 12 个月内向至少 7 名退伍军人自我报告管理 CPT。

供应商招聘。 供应商招募和参与将分 4 次在全国范围内进行。 从感兴趣的提供者库中，将开发一个随机的、分层的抽样框架，其中包含符合纳入标准的提供者。 分层将包括对参与女性患者的提供者进行过度抽样，以充分代表两种性别，并将由 VISN 进行分层，以增加研究样本代表全国 PTSD 退伍军人种族/民族多样性的可能性。 使用分阶段的提供者招募将使提供者和患者的注册能够以可管理的速度进行，为研究配备足够的人员，并在提供者招募和培训后尽快开始参与，以减少治疗师流失提供者随机化的机会。 使用 1:1 的分配比例，计算机生成的随机序列将根据每个研究条件随机分配符合条件的提供者。 随机化将在招聘波中被阻止。 提供者只会在他们被随机分配的情况下提供治疗。 这将最大限度地减少治疗师漂移和可能的污染影响。

退伍军人纳入/排除标准和招聘。 50 名提供者中的每名将根据提供者随机化的规定，使用 CF-CPT (n = 100) 或 CPT (n = 100) 治疗 4 名 CPT 患者（总样本 = 200）。 为避免患者群体的选择偏差，所有连续的退伍军人（提供者打算开始单独提供的 CPT 课程）将被提供参与研究，直到 4 名退伍军人被录取。 因此，为了被邀请参加，退伍军人将在每个诊所筛选过程中被确定为 PTSD 阳性。 一旦退伍军人向 CPT 提供者表示有兴趣参与，他们将完成与不了解情况的研究人员的诊断面谈，以确认对 PTSD 的全面诊断。 研究排除标准包括有意图的主动自杀意念、杀人倾向、当前的躁狂症、精神病或需要立即就医的严重药物或酒精滥用（例如 住院治疗）。 患者在入组时不应参加另一种以创伤为中心的治疗，但可以继续使用任何精神科药物（入组前剂量必须稳定一个月）。 在基线评估和随机化之后，不会禁止任何治疗组中的退伍军人改变药物。

研究程序和数据收集。 患者参与者将在治疗前（治疗前）、治疗中期（治疗后 6 或随机化后 6 周）、治疗后 2 周或研究开始后 14 周（治疗后）以及 12治疗后评估（跟进）后数周。 在研究过程中，患者数据将通过以下方式收集：a) 通过电话进行的访谈，b) 邮寄纸笔调查，以及 c) 从 EMR 检索。退伍军人将在每个评估间隔（前、中、后和跟进）完成电话采访和调查，并将为每次完成的采访和每份完成的问卷调查包付费。

电话采访。 所有诊断性临床访谈将由独立评估员 (IE) 通过电话进行，对研究条件不知情。 IE 参与四个阶段的培训：相关阅读、专家主导的课堂教学、与国家专家的模拟访谈，以及与先前录音评估的联合评级练习。 培训结束后，所有 IE 将进行每周校准练习，以确保维持高质量标准并防止评分漂移。

自我报告调查。 自我报告措施将在所有评估间隔内通过 Qualtrics 或纸笔在线收集。 取决于参与者的偏好。

措施。 除了研究特定目标中指定的结果外，研究人员还将测量与每个 COTO 域相关的结构和条件。 虽然无法正式评估每个参与者可能的 COTO 范围，但研究人员为那些被认为最有可能出现的问题选择了标准化措施。 对于那些随机分配到 CF-CPT 的患者，研究人员还将利用在整个治疗过程中完成的每日监测日记作为对个体患者所有相关 COTO 的特殊测量。

治疗交付。 所有治疗都将由名册上的 CPT 提供者在面对面的个人治疗课程中进行，并将进行录音。

CPT 交付。 随机分配到 CPT 干预的提供者将被要求继续根据 CPT 手册提供治疗。

交付 CF-CPT。 CPT 协议将以三种方式使用 CF-CPT 方法进行修改。 第一个 CF-CPT 将从案例制定评估开始。 来自案例制定会议的反馈将被纳入传统的 CPT 会议 1，从而有时间继续开发个性化监控工具（每日日记）。 其次，CF-CPT 中的患者将通过每日日记在整个治疗过程中监测已识别的 COTO。 第三，还将指导 CF-CPT 中的患者在实践任务等过程中将 CPT 特定技能应用于 COTO 和功能相关的认知等。 CF-CPT 小组确定的 COTO 的某些部分将在 CPT 过程中增加。 只有那些有必要的患者，治疗的内容才可以相应地改变。

临床病例咨询和保真度评估。 为确保以预期的方式提供每项条件，将每周向所有提供者提供个案咨询。 依从性和能力将由独立的专家评估者决定，他们没有以其他方式参与该项目。

功率分析。 基于两级分层设计中两种方法的混合模型测试的功效计算，对干预组进行了 2 级随机化，证实建议的样本（200 名退伍军人）足以为研究提供动力，以检测组间差异的意义。 估计样本量为 200，该研究将有 83% 的功效检测到 IPF 总分的 8 分差 (d = 0.47)。

数据分析：分析将遵循 ITT 方法。 研究人员将使用广义线性混合模型检验目标 1 假设。 连续的患者目标 1A 和 1B 结果测量（除了治疗完成之外的所有），在假设和适当的拟合分布内，将使用治疗和训练波作为固定效应和随机提供者效应（按提供者聚类）建模。 按治疗相互作用项划分的时间（治疗前、治疗中期、治疗后三个月随访）将检验研究人员的主要假设，即 CF-CPT 优于 CPT。

对于治疗完成的二分法测量（目标 2），将使用具有随机提供者效应的逻辑混合模型。 鉴于 CPT 协议的分歧量因患者而异，研究人员将通过比较 CF-CPT 组的子样本（例如，有分歧和无分歧的样本）与 CPT 组的二次分析来增强主要分析。 这种二次分析将需要对可能的协变量不平衡进行调整，因为研究人员将失去随机化引起的平衡。 研究人员将使用倾向分析，并将估计平均治疗效果对治疗 (ATT) 和相应的敏感性分析，以更深入地了解效果的大小。 还将计算事后功效以评估这些估计的普遍性。

最后，研究人员将检查 COTO 降低评分作为功能和症状改善的预测指标——即测试 COTO 评分的更多改善是否与研究结果的更大改善相关（目标 3）。 研究人员建议通过先前研究中使用的本地构建的日记来调整一种特殊的评估方法，以跟踪 PTSD 症状以监测特殊的 COTO，并提供数据以通过计算复合主要 COTO 来评估 CF 干预对患者生活中个体挑战的有效性减少 (CPCR) 分数。 该分数是 COTO 水平总体变化的指标，可以概念化为改进的百分比。 CPCR 评分还提供了一种描述症状学、功能等临床显着改善的方法。