Tapausmuotoilu kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CF-CPT)

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ja monimutkainen. Viimeaikaisten arvioiden mukaan yli 610 000 Yhdysvaltain veteraania, joita Veterans Health Administration (VHA) hoitaa, kärsii posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), joka voi olla krooninen ja heikentävä. PTSD:n 20 oireen heterogeenisyys; samanaikaiset sairaudet, kuten masennus, paniikki ja päihteiden käyttö; fyysisten vammojen ja itsemurhaan liittyvien samanaikaisten ja pitkittyvien vaikutusten suuret määrät vaikuttavat kaikki monimutkaisiin kliinisiin oireisiin ja voivat heikentää merkittävästi toimintaa, elämänlaatua ja hyvinvointia vuosikymmeniä traumalle altistumisen jälkeen. PTSD:n monimutkaiset ja kestävät haasteet ja niiden vaikutus potilaiden toimintaan muodostavat merkittäviä esteitä potilaille ja lääkäreille.

Psykososiaalisen toiminnan heikkeneminen on tärkeä, mutta vähemmän hoidettu puoli PTSD:ssä. Vaikka merkittävä toiminnan heikkeneminen on selvästi edellytys PTSD:n diagnosoimiseksi, kuten PTSD:n diagnostisten kriteerien kriteeri G osoittaa, toiminnallisen heikkenemisen ratkaisemista ei pidetä ensisijaisena terapeuttisena kohteena näyttöön perustuvissa PTSD-hoitoprotokollassa. Toiminnan ja laajemmin elämänlaadun ja hyvinvoinnin osa-alueiden parannuksia pidetään tyypillisimmin toissijaisina tuloksina RCT-tutkimuksissa, jos niitä ylipäätään raportoidaan. Tämä näennäinen huomion puute toimintahäiriöihin on jyrkässä ristiriidassa potilaiden raporttien kanssa näiden häiriöiden merkityksestä heidän elämässään. Itse asiassa juuri tämäntyyppiset häiriöt saavat PTSD:stä kärsivät potilaat hakeutumaan hoitoon, luultavasti enemmän kuin häiriön 20 ydinoiretta.

Sekä tutkijat että palveluntarjoajat tunnustavat hyvinvoinnin tärkeyden ja pyrkivät maksimoimaan toiminnallisen palautumisen. On teoriassa ollut vaikeaa kohdistaa suoraan toiminnan heikkenemiseen (PTSD-kriteeri G) manuaalisissa hoidoissa, ehkä siksi, että "toiminnallinen heikkeneminen" vaihtelee potilaiden välillä laajalti ja laajuudeltaan. Selkeiden ja manuaalisten ohjeiden sisällyttäminen "toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon" on mahdotonta, ja se on todennäköisesti syy siihen, ettei ole olemassa yhtä ainoaa PTSD-psykoterapiaa, joka on erityisesti suunniteltu "hoitoon" funktionaalisesta toipumisesta. Sen sijaan traumakeskeiset EBP:t on suunniteltu erityisesti kohdistamaan suoraan PTSD:n ydinoireisiin. Toimintahäiriö kohdistuu epäsuorasti perusoireiden lievittämisen kautta. Esimerkiksi ammatillisen toiminnan parantaminen voidaan saavuttaa vähentämällä välttelyä, mielialaa tai vihaa, jotka saattavat häiritä työn suorituskykyä. Toiminnan tehostaminen (esim. parisuhteen tai työpaikan toiminnan parantaminen) ja suuret vaikutukset hyvinvointiin ja elämänlaatuun ovat olleet historiallisesti vaikeasti toteutettavissa, ja niitä pidetään usein pidemmän aikavälin terapeuttisina tavoitteina, ehkä lyhyiden terapioiden ulkopuolella. Kuitenkin, kun otetaan huomioon toimintakyvyn tärkeys PTSD-potilaille, on syytä tutkia lisätutkimuksia tarkoituksellisesti ja harkiten näyttöön perustuvissa psykoterapioissa (EBP) hankittujen taitojen menestyksen pohjalta ja näiden taitojen laajentamista erityisesti toiminnallisiin tuloksiin.

Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) vähentää tehokkaasti PTSD-oireita, ja sitä käytetään laajalti. CPT on yksi hoidoista, joilla on tähän mennessä kertynyt eniten empiiristä tukea. Viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat, että CPT:llä on suurin vaikutus olemassa olevista todisteisiin perustuvista PTSD-hoidoista sotilailla ja veteraaneissa sekä traumapopulaatioissa (keskiarvo ES = 1,69). CPT:n tehokkuus ulottuu potilaspopulaatioihin, jotka kärsivät useista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien TBI, krooninen lasten hyväksikäyttöhistoria, samanaikaiset psykiatriset ja päihteiden käytön häiriöt sekä jatkuvat peritraumaattiset tilanteet. CPT on nimetty ensilinjan hoidoksi useissa kliinisissä ohjeissa, mukaan lukien VHA / Department of Defense (DoD) PTSD Clinical Practice Guidelines. Vuodesta 2007 lähtien VHA on omistanut huomattavia resursseja ja ponnisteluja CPT:n historialliseen, laajamittaiseen levittämiseen Mental Health Dissemination Initiative -aloitteen kautta. Tähän mennessä yli 4 150 VHA-palveluntarjoajaa on koulutettu CPT: ssä ja vähintään 20 774 veteraania on aloittanut CPT: n viimeisen vuoden aikana. Silti CPT:n vaikutusta sekä PTSD-oireisiin että psykososiaaliseen toimintaan voidaan parantaa.

Veteraanit, joilla on PTSD, joutuvat hoitoon haasteineen psykososiaalisten toimintojen ja muiden kliinisten monimutkaisten ongelmien vuoksi; PTSD:n manuaalisten hoitojen epäonnistuminen antaa ohjeita näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi vaikuttaa negatiivisesti tuloksiin. Lähes kaikilla (87 %) VHA:n perusterveydenhuollon PTSD-veteraanilla on vähintään yksi samanaikainen psykiatrinen sairaus, ja keskimäärin PTSD-veteraanilla oli 2,95 mielenterveysdiagnoosia ja yli 50 % ilmoitti itsemurha-ajatuksia. Traumapopulaatioissa PTSD liittyy vakaviin sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen, ja sillä on haitallisempi vaikutus kuin useimmat mielenterveysdiagnoosit. PTSD:stä kärsivien veteraanien kliinisiä esityksiä vaikeuttavat entisestään monet psykososiaaliset stressitekijät, toimintahäiriöt tärkeimmillä alueilla ja samanaikaiset fyysiset tilat. Veteraanit ovat todennäköisemmin kodittomia, ali- tai työttömiä ja heillä on huono fyysinen terveydentila kuin ei-veteraanit. Aikaisempi työ viittaa siihen, että ratkaisemattomat vaikeudet näillä aloilla edistävät alioptimaalisia tuloksia ja ennenaikaista veteraanien keskeyttämistä CPT:stä. Tutkijat väittävät, että PTSD:n etulinjan hoitoja on laajennettava siten, että ne kohdistuvat suoraan ja tarkoituksellisesti toimintahäiriöihin ja parantavat kokonaisvaltaisia ​​tuloksia.

Vaikka uskollisuus CPT-protokollalle on välttämätöntä, taitavat erot voivat olla kliinisesti viisaita. EBP:n antaminen standardoidulla tavalla on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että potilaat saavat tarkan ja riittävän annoksen interventiota. Kuitenkin, kuten yllä on esitetty, tiukka protokollan noudattaminen (esim. psykososiaalisten stressitekijöiden ja muiden kliinisten monimutkaisten tekijöiden arvioinnin ja käsittelemisen epäonnistuminen) voi johtaa traumakeskeisen hoidon ennenaikaiseen luopumiseen ja/tai alioptimaalisiin tuloksiin. CPT-protokollan muutokset voivat parantaa hoidon tuloksia. Seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa on hyödyntää CPT:n menestystä PTSD:n ydinoireiden hoidossa ja laajentaa protokollaa suoraan toiminnallisiin tuloksiin. CPT-protokollan harkittu ja tarkoituksellinen laajentaminen kohdistaakseen kliinisiin monimutkaisiin tilanteisiin, jotka aiheuttavat riskin kokonaisvaltaisille tuloksille, personoi hoidon niin, että se vastaa parhaiten yksittäisen potilaan tarpeita.

Traumakeskeisissä hoitomenetelmissä ei ole juurikaan tai ei ollenkaan ohjeita kliinisen monimutkaisuuden käsittelemiseksi ja hoidon muokkaamiseksi vastaavasti. Käsitys pakotetusta valinnasta 1.) manuaalisen terapian noudattamisen ja 2.) protokollan mukauttamisen välillä vastaamaan parhaiten potilaan tarpeita johtaa korkeampaan keskeyttämiseen ja huonompiin tuloksiin. Liian tiukka hoitoprotokollan noudattaminen on yleinen syy CPT:n keskeyttämiseen. Hoitohaasteiden edessä puolet potilaista sai muunnettua traumakeskeistä hoitoa. Kuitenkin potilailla, jotka suorittivat modifioidun traumakeskeisen hoidon, tulokset olivat huomattavasti huonommat kuin veteraanilla, jotka suorittivat tavanomaisen traumakeskeisen hoidon. Muutosten perusteita ja sisältöä ei tiedetty. Toinen puoli monimutkaisista tapauksista vaihdettiin toisentyyppiseen hoitoon, eikä PTSD ollut enää hoidon kohteena. Kun terapeutit kohtaavat kliinisen monimutkaisuuden, terapeuteille ei ole ohjeita laajentaa ja parantaa protokollaa potilaan tarpeiden mukaan, jolloin terapeutit voivat aloittaa strategioita, joista puuttuu todisteita, tai hylätä PTSD:n hoidon kokonaan kliinisen monimutkaisuuden kohdistamiseksi.

Tapausformulaatio (CF) -lähestymistavan integrointi olemassa olevaan CPT-protokollaan antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden käsitellä samanaikaisesti veteraanien kliinisiä monimutkaisia ​​tekijöitä, jotka häiritsevät CPT:n toimittamista ja parantavat toiminnallisia tuloksia, samalla kun ne säilyttävät uskollisuuden tehokkaille CPT-periaatteille. CF on potilaskeskeinen, palveluntarjoajien ja potilaiden välinen yhteistyöprosessi. CF antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden räätälöidä kognitiivis-käyttäytymishoitoja tiettyjen potilaiden ainutlaatuisten kliinisten monimutkaisten ominaisuuksien mukaan selkeiden parametrien puitteissa, jotka oikeuttavat poikkeamisen vakioprotokollasta. Tapausten muotoilun integroiminen CPT:hen tarjoaa terapeuteille työkalut, joilla ne voivat tehokkaasti navigoida PTSD:n hoidossa tarvittavan traumafokustuksen ylläpitämisen ja kliinisen monimutkaisuuden ja toiminnallisten vajaatoiminnan välillä, jotka vaikuttavat optimaalisten hoitoannosten ja/tai huonompien tulosten saamiseen. Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan CPT:n kliinistä tehokkuutta integroimalla CF-lähestymistapa, jonka avulla palveluntarjoajat voivat kohdistaa suoraan toimintahäiriöihin ja käsitellä joustavasti kliinisiä monimutkaisia ​​ongelmia, joita ilmenee CPT-protokollan toimituksen aikana.

Menetelmät Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hyödynnetään kansallista otosta VHA CPT:n tarjoajista. Tämä tutkimus lisää hankkeen ulkoista validiteettia sisällyttämällä siihen: (a) laajat palveluntarjoajan ja veteraanien osallistumiskriteerit, (b) käyttämällä kenttäpohjaisia ​​palveluntarjoajia, (c) käyttämällä vertailuehtona VHA:n CPT Dissemination Initiativen mukaisesti toimitettua CPT:tä, (d) vältetään tutkimusryhmän strategioiden käyttöä veteraanien sitoutumisen parantamiseksi ja (e) käytetään ITT-analyysejä. Kansallinen otos CPT-palveluntarjoajista (n = 50) satunnaistetaan toimittamaan joko CPT:tä tai CF-CPT:tä. Kukin palveluntarjoaja toimittaa hoidon neljälle peräkkäiselle veteraanille, jotka saapuvat CPT-hoitoon hänen klinikossaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (n = 200 veteraania. Tämän pragmaattisen suunnittelun keskeisiä piirteitä ovat keskitettyjen opiskeluprosessien korvaaminen ja luottaminen olemassa olevaan CPT-palveluntarjoajien verkostoon sen sijaan, että luottaisimme rekrytointikohteisiin ja paikallisiin tutkijoihin. Menetelmiin kuuluvat (1) keskitetty rekrytointi, ilmoittautuminen ja tiedonkeruu, (2) tutkimusten tarjoajien ilmoittautuminen ja suostumus ja (3) veteraaniosallistujien suostumus puhelimitse, mutta tietoisen suostumuksen dokumentoinnista luovutaan.

Hoitojen kuvaus. Kognitiivinen käsittelyterapia: CPT on lyhyt PTSD-hoito, joka perustuu pääasiassa kognitiiviseen teoriaan. Perinteisesti yli 12 tunnin mittaista istuntoa viikossa tai kahdesti viikossa, CPT on nyt vaihteleva pituus riippuen potilaan toipumisesta PTSD:stä. CPT toimitetaan kolmessa vaiheessa: koulutus, prosessointi ja haastaminen, ja se keskittyy haastaviin uskomuksiin ja oletuksiin liittyen traumaan, itseensä ja maailmaan. Toimimattomien uskomusten muuttaminen muuttaa näistä uskomuksista peräisin olevia negatiivisia tunteita.

Case Formulation + CPT (CF+CPT): CF-lähestymistapa perustuu CPT:n menestykseen PTSD:n ydinoireiden vähentämisessä ja muuttaa protokollaa kahdella tärkeällä tavalla: laajentamalla protokollaa siten, että se käsittelee tarkoituksellisesti ja systemaattisesti toiminnan heikkenemistä ja tehostamalla palveluntarjoajien liikkumavaraa navigoida haasteisiin optimaalisiin hoitotuloksiin (COTOS), jotka uhkaavat potilaiden sitoutumista. CPT-protokollaa laajennetaan kaikille potilaille, mikä tarkoituksella lisää toimenpiteen painopistettä toimintahäiriöiden arvioimiseksi, seuraamiseksi ja puuttumiseksi (PTSD:n kriteeri G). Tämän saavuttamiseksi CF-CPT aloittaa virallisella CF-arviointiistunnolla; CF-elementit integroidaan sitten koko CPT:hen. CF-muokkaukset alkuperäiseen CPT-protokollaan tapahtuvat jokaisessa istunnossa, kun tarkoituksella otetaan huomioon kognitiiviset kokemukset, jotka estävät potilaan toiminnallisen toipumisen. CPT:n tapausmuotoilulähestymistavan tavoitteena on ohjata terapeuttia lisäämään potilaan aktiivista osallistumista CPT:hen ja personoimaan lähestymistapaa potilaan tarpeisiin parhaiten vastaavaksi varmistaen samalla, että traumakeskeinen työ asetetaan etusijalle.

Toinen muutos alkuperäiseen CPT-protokollaan sisältää palveluntarjoajan liikkumavaran lisäämisen protokollasta poikkeamiseksi, kun se on kliinisesti järkevää. Hoidon aikana yleisesti havaitut ja empiirisessä tutkimuksessa riskitekijöiksi tunnistetut kliiniset kompleksit asettavat haasteita optimaalisille hoitotuloksille (COTO) PTSD:stä toipumisen aikana. COTO:t muodostavat kaikki mahdolliset potilastason haasteet tai kliiniset ongelmat, joita saattaa ilmetä hoidon aikana, ja ne muodostavat esteitä manuaalisen hoitoprotokollan, kuten CPT:n, standardoidulle antamiselle. COTO:t ovat keskeisiä funktionaalisten tulosten kannalta ja muodostavat sellaisenaan riskejä kokonaisvaltaiselle toipumiselle, sikäli kuin ne 1.) lisäävät ennenaikaisen keskeyttämisen todennäköisyyttä, mikä johtaa riittämättömiin hoitoannoksiin ja 2.) katsotaan usein trauman ulkopuolelle. kohdennettua hoitoa ja jätetään sen jälkeen ilman valvontaa. Mahdollisten COTO:iden universumia ei voida kvantifioida millään yksittäisellä protokollalla, koska ne ovat yksilöllisiä potilaalle, mutta ne voidaan luokitella viiteen suurempaan alueeseen arvioinnin helpottamiseksi: 1) emotionaalinen dysregulaatio, 2) merkittävä välttämiskäyttäytyminen 3) ambivalenssi ja uskomukset terapiaa, 4) rinnakkaissairauksia ja 5) merkittäviä psykososiaalisia ja ympäristöön liittyviä stressitekijöitä ja kriisejä.

Näiden alueiden tarkoituksellinen arviointi ja COTO:iden tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden seurata COTO:ta ja käsitellä sitä ennen kuin protokolla rikkoutuu korjaamattomasti tai hylätään. Kun COTO:t esittävät itsensä protokollapohjaisen CPT:n toimituksen aikana, terapeutit kohtaavat useita päätöspisteitä. Kilpailevien potilaiden tarpeiden punnitsemisessa terapeutit kamppailevat tasapainottamisen kanssa hoitokäsikirjaan ja samalla varmistamaan, että potilaan monipuoliset tarpeet täyttyvät. Kuten muutkin yksittäiset häiriöprotokollat, CPT tarjoaa vain vähän ohjausta olemassa olevien ja uusien COTO:iden navigoimiseen hoidon aikana. Oletuksena kliinikoille yleinen suositus on pysyä CPT-protokollassa ja keskittyä PTSD:hen tai antaa erilaista hoitoa. Liiallinen jäykkyys vaikuttaa kuitenkin negatiivisesti potilaiden sitoutumiseen, ja protokollan muutokset ovat merkittävästi parantaneet CPT:n tehokkuutta, ja niitä pidetään nyt hoidon standardina. CF-CPT antaa siis opastusta COTO:iden tunnistamisessa, seurannassa ja hallinnassa, ja mikä tärkeintä, tarkoituksenmukaista paluuta CPT-protokollaan huomioimalla jatkuvasti potilaan omituiset COTO:t.

Tavoite 1 Metodologia: Vertaa CF-CPT:n tehokkuutta CPT:hen verrattuna veteraanien toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa.

Palveluntarjoajan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Palveluntarjoajien joukossa on enintään 56 lisensoitua VHA-kliinikkoa, jotka on koulutettu CPT:hen, jotka on lueteltu CPT:n kansallisessa palveluntarjoajaluettelossa ja jotka ilmoittavat itse antaneensa CPT:tä vähintään seitsemälle veteraanille edellisten 12 kuukauden aikana.

Palveluntarjoajan rekrytointi. Palveluntarjoajien rekrytointi ja osallistuminen tapahtuu kansallisesti neljässä aallossa. Kiinnostuneiden palveluntarjoajien joukosta kehitetään satunnainen, ositettu otantakehys palveluntarjoajista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Ositus sisältää yliotantamisen palveluntarjoajille, jotka palkkaavat naispotilaita, jotta heillä olisi riittävä edustus molemmista sukupuolista, ja VISN osittaa ne lisäämään todennäköisyyttä, että tutkimusotos edustaa PTSD:tä sairastavien veteraanien rodullista/etnistä monimuotoisuutta valtakunnallisesti. Vaiheitetun palveluntarjoajan rekrytoinnin käyttö mahdollistaa palveluntarjoajien ja potilaiden ilmoittautumisen hallittavalla nopeudella, riittävän henkilöstön tutkimukseen ja osallistumisen aloittamisen mahdollisimman pian palveluntarjoajien rekrytoinnin ja koulutuksen jälkeen vähentääkseen terapeuttien poistumisen mahdollisuuksia Tarjoajan satunnaistaminen. Käyttäen 1:1-allokointisuhdetta tietokoneella luotu satunnaistaminen satunnaistaa kelvolliset palveluntarjoajat kuhunkin tutkimusehtoon. Satunnaistaminen estetään rekrytointiaallon sisällä. Palveluntarjoajat antavat hoidon vain siinä tilassa, johon heidät on satunnaistettu. Tämä minimoi terapeutin ajautumisen ja mahdolliset kontaminaatiovaikutukset.

Veteraanien sisällyttäminen / poissulkemiskriteerit ja rekrytointi. Kukin 50 palveluntarjoajasta hoitaa 4 CPT-potilasta (kokonaisnäyte = 200) joko CF-CPT:llä (n = 100) tai CPT:llä (n = 100), kuten palveluntarjoajan satunnaistamisen määräämä. Potilaspopulaatiossa esiintyvän valintaharhan välttämiseksi kaikille peräkkäisille veteraaneille, joiden kanssa palveluntarjoaja aikoo aloittaa yksilöllisesti toimitetun CPT-kurssin, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, kunnes 4 veteraania on ilmoittautunut. Jotta veteraanit voidaan kutsua osallistumaan, heidät on tunnistettu PTSD-positiivisiksi klinikan seulontaprosesseihin. Kun veteraanit ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua CPT-palveluntarjoajalle, he suorittavat diagnostisen haastattelun kunnon sokeutuneen tutkimushenkilökunnan kanssa vahvistaakseen täydellisen PTSD-diagnoosin. Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, murha, nykyinen mania, psykoosi tai vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (esim. laitoshoito). Potilaat eivät saisi osallistua toiseen traumakeskeiseen hoitoon ilmoittautumisajankohtana, mutta he voivat jatkaa minkä tahansa psykiatristen lääkkeiden käyttöä (annoksen on oltava vakaa kuukauden ajan ennen ilmoittautumista). Lääkitysmuutoksia ei kielletä veteraaneille kummassakaan hoitohaarassa lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu. Potilaiden osallistujat arvioidaan ennen hoitoa (esihoito), hoidon puolivälissä (istunnon jälkeen 6 tai 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen hoidon keskeyttäneiden osalta), 2 viikkoa hoidon jälkeen tai 14 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen hoidon keskeyttäneiden (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa hoidon jälkeisen arvioinnin (seuranta) jälkeen. Tutkimuksen aikana potilastietoja kerätään a) puhelimitse toimitetuilla haastatteluilla, b) postitse paperi- ja kynäkyselyllä sekä c) hakemalla EMR:stä. Veteraanit suorittavat puhelinhaastattelun ja kyselyn jokaisella arviointivälillä (ennen, puolivälin, jälkeen ja seuranta) ja heille maksetaan jokaisesta suoritetusta haastattelusta ja jokaisesta täytetystä kyselylomakepaketista.

Puhelinhaastattelut. Kaikki diagnostiset kliiniset haastattelut suorittaa riippumaton arvioija (IE), joka on sokeutunut tutkimuksen tilaan, puhelimitse. IE:t osallistuvat koulutuksen neljään vaiheeseen: asiaankuuluviin lukemiin, asiantuntijan johtamaan luokkahuoneopetukseen, kansallisten asiantuntijoiden tekohaastatteluihin ja yhteisarviointiharjoituksiin aiemmin nauhoitettujen arvioiden kanssa. Harjoittelun jälkeen kaikki IE:t tekevät viikoittaisia ​​kalibrointiharjoituksia varmistaakseen korkeiden laatustandardien ylläpidon ja estääkseen pisteytyksen ajautumisen.

Itseraportoivat kyselyt. Itseraportointimittaukset kerätään kaikilla arviointiväleillä verkossa Qualtricsin kautta tai paperilla ja lyijykynällä. Riippuen osallistujan mieltymyksistä.

Toimenpiteet. Tutkimuskohtaisissa tavoitteissa määriteltyjen tulosten lisäksi tutkijat mittaavat kuhunkin COTO-alueeseen liittyviä rakenteita ja olosuhteita. Vaikka tutkijat eivät pystyneet arvioimaan muodollisesti kunkin osallistujan mahdollisten COTO-arvojen määrää, tutkijat valitsivat standardoidut toimenpiteet niille, joiden uskotaan olevan todennäköisimpiä. CF-CPT:hen satunnaistettujen osalta tutkijat käyttävät myös päivittäistä seurantapäiväkirjaa, joka on täytetty koko hoidon ajan, yksilöllisenä mittarina kaikista yksittäisen potilaan asiaankuuluvista COTO:ista.

Hoidon toimitus. Kaikki hoidot toimitetaan henkilökohtaisina henkilökohtaisina terapiaistuntoina kirjautuneiden CPT-palveluntarjoajien toimesta, ja niistä tallennetaan ääni.

CPT:n toimitus. CPT-interventioon satunnaistettuja tarjoajia pyydetään jatkamaan hoidon antamista CPT-käsikirjan mukaisesti.

CF-CPT:n toimitus. CPT-protokollia muutetaan CF-CPT-lähestymistavalla kolmella tavalla. Ensimmäinen CF-CPT alkaa tapauksen muotoilun arvioinnilla. Tapauksen muotoiluistunnosta saatu palaute sisällytetään perinteiseen CPT-istuntoon 1, jolloin jää aikaa jatkaa yksilöllisen seurantatyökalun (päivittäisen päiväkirjan) kehittämistä. Toiseksi CF-CPT-potilaat seuraavat tunnistettuja COTO:ita hoidon ajan päivittäisen päiväkirjan avulla. Kolmanneksi CF-CPT-potilaita opastetaan soveltamaan CPT-spesifisiä taitoja COTO:issa ja toimintaan liittyvissä kognitioissa harjoitustehtävien jne. aikana. Osa CF-CPT-ryhmän tunnistetuista COTO-arvoista kasvaa CPT:n aikana. Vain niille potilaille, joille se on välttämätöntä, hoidon sisältöä voidaan muuttaa vastaavasti.

Kliinisen tapauksen konsultointi ja uskollisuusarvioinnit. Kaikkien palveluntarjoajien tapausneuvonta järjestetään viikoittain, jotta varmistetaan, että jokainen ehto toimitetaan tavalla, jolla se oli tarkoitettu. Sitoutumisesta ja pätevyydestä päättävät riippumattomat ja asiantuntevat arvioijat, jotka eivät muuten ole mukana hankkeessa.

Tehoanalyysi. Teholaskelmat, jotka perustuvat sekamallitesteihin kahdelle keinolle kaksitasoisessa hierarkkisessa suunnittelussa, jossa taso 2 satunnaistettiin interventioryhmään, vahvistivat, että ehdotettu otos (200 veteraania) antaa tutkimukselle riittävästi tehoja havaitakseen merkityksellisiä ryhmien välisiä eroja. Arvioidulla otoskoolla 200 tutkimuksella olisi 83 %:n teho havaita 8 pisteen ero (d = 0,47) IPF:n kokonaispistemäärässä.

Tietojen analyysi: Analyyseissa noudatetaan ITT-metodologiaa. Tutkijat testaavat tavoitteen 1 hypoteeseja yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla. Jatkuvat potilastavoitteen 1A ja 1B tulosmittaukset (kaikki paitsi hoidon loppuun saattaminen) oletettujen ja sopivien sovitettujen jakaumien puitteissa mallinnetaan hoito- ja harjoitusaallon kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisen palveluntarjoajan vaikutuksen avulla (klusterointi palveluntarjoajan mukaan). Aika (esihoito, hoidon puolivälissä hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seuranta) hoidon vuorovaikutusajan mukaan antaa testin tutkijoiden ensisijaiselle hypoteesille, että CF-CPT on parempi verrattuna CPT:hen.

Hoidon valmistumisen dikotomisessa mittauksessa (tavoite 2) käytetään logistisia sekamalleja, joissa on satunnainen toimittajavaikutus. Ottaen huomioon, että poikkeamien määrä CPT-protokollasta vaihtelee potilaiden välillä, tutkijat täydentävät primaarista analyysiä toissijaisilla analyyseillä, joissa verrataan CF-CPT-ryhmän osanäytteitä (esim. ne, joilla on poikkeavuuksia ja joita ei ole) CPT-ryhmään. Tämä toissijainen analyysi vaatii säätöjä mahdollisen kovariaatin epätasapainon varalta, koska tutkijat menettävät satunnaistuksen aiheuttaman tasapainon. Tutkijat käyttävät taipumusanalyysiä ja arvioivat keskimääräisen hoidon vaikutuksen hoidettuun (ATT) ja vastaavaa herkkyysanalyysiä saadakseen paremman käsityksen vaikutuksen suuruudesta. Post hoc -teho lasketaan myös näiden arvioiden yleistettävyyden arvioimiseksi.

Lopuksi tutkijat tarkastelevat COTO-vähennyspisteitä toiminnan ja oireiden parantumisen ennustajana - eli testaavat, liittyykö COTO-pisteiden suurempi paraneminen tutkimustulosten parantumiseen (tavoite 3). Tutkijat ehdottavat idiosynkraattisen arviointimenetelmän mukauttamista paikallisesti laadittujen päiväkirjojen avulla, joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa PTSD-oireiden seuraamiseksi, jotta voidaan seurata idiosynkraattisia COTO:ita ja tarjota tietoja CF-intervention tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden elämän yksittäisiin haasteisiin laskemalla yhdistetty primaarinen COTO. Vähennyspiste (CPCR). Tämä pistemäärä on COTO-tason yleisen muutoksen indeksi, ja se voidaan esittää parannusprosenttina. CPCR-pisteet tarjoavat myös keinon kuvata kliinisesti merkittävää parannusta oireiden, toiminnan jne.