Un enfoque de formulación de casos para la terapia de procesamiento cognitivo (CF-CPT)

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es común y complicado. Estimaciones recientes sugieren que más de 610,000 veteranos estadounidenses tratados por la Administración de Salud de Veteranos (VHA) sufren de trastorno de estrés postraumático (PTSD), un trastorno que puede ser crónico y debilitante. La heterogeneidad de los 20 síntomas del PTSD; comorbilidad con trastornos como depresión, pánico y uso de sustancias; las altas tasas de efectos simultáneos y persistentes de lesiones físicas y tendencias suicidas contribuyen a presentaciones clínicas complejas y pueden cobrar un precio significativo en el funcionamiento, la calidad de vida y el bienestar décadas después de la exposición al trauma. Los desafíos complejos y duraderos inherentes al PTSD y su efecto en el funcionamiento de los pacientes plantean obstáculos importantes para los pacientes y los médicos.

Las deficiencias en el funcionamiento psicosocial son una faceta importante, pero menos atendida, del PTSD. Si bien el deterioro funcional significativo es claramente un requisito para el diagnóstico de PTSD como lo indica el Criterio G de los criterios de diagnóstico para PTSD, la resolución del deterioro funcional no se considera un objetivo terapéutico primario en los protocolos de tratamiento de PTSD basados ​​en evidencia. Las mejoras en los dominios del funcionamiento y, de manera más amplia, la calidad de vida y el bienestar, se consideran generalmente resultados secundarios en los ECA, si es que se informan. Esta aparente falta de atención a las deficiencias en el funcionamiento contrasta marcadamente con los informes de los pacientes sobre el significado de estas deficiencias en sus vidas. De hecho, a menudo son precisamente estos tipos de deficiencias las que llevan a los pacientes que sufren de PTSD a buscar tratamiento, posiblemente más que los 20 síntomas principales del trastorno.

Tanto los investigadores como los proveedores reconocen la importancia del bienestar y buscan maximizar la recuperación funcional. En teoría, ha sido difícil enfocarse directamente en el deterioro del funcionamiento (Criterio G del PTSD) en las terapias manualizadas, quizás porque el "deterioro funcional" es bastante variable entre los pacientes en amplitud y alcance. Incluir instrucciones explícitas y manualizadas sobre el "tratamiento del deterioro funcional" es imposible y es probablemente la razón por la que no existe una única psicoterapia para el PTSD que esté diseñada específicamente para "tratar" la recuperación funcional. En cambio, las EBP centradas en el trauma están diseñadas específicamente para abordar directamente los síntomas centrales del TEPT. El deterioro funcional se dirige indirectamente a través del alivio de los síntomas centrales. Por ejemplo, la mejora en el funcionamiento ocupacional puede lograrse a través de la disminución de los síntomas de evitación, estado de ánimo o ira que podrían estar interfiriendo con el desempeño laboral. Mejoras en el funcionamiento (p. mejorar las relaciones maritales o el funcionamiento en el lugar de trabajo) y los grandes efectos en el bienestar y la calidad de vida históricamente han sido difíciles de poner en práctica y, a menudo, se consideran objetivos terapéuticos a más largo plazo, quizás más allá del alcance de las terapias breves. Sin embargo, dada la importancia del funcionamiento para los pacientes con PTSD, construir intencional y cuidadosamente sobre el éxito de las habilidades adquiridas en las psicoterapias basadas en la evidencia (PBE) y expandir esas habilidades para apuntar específicamente a los resultados funcionales justifica una mayor exploración.

La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es eficaz para reducir los síntomas del PTSD y se usa ampliamente. La TPC es una de las terapias con mayor respaldo empírico acumulado hasta la fecha. Metanálisis recientes indican que la CPT tiene el mayor tamaño de efecto de los tratamientos basados ​​en evidencia existentes para el PTSD en soldados y veteranos y en poblaciones con trauma (media de ES = 1,69). La eficacia de la TPC se extiende a través de poblaciones de pacientes que padecen una variedad de condiciones comórbidas que incluyen TBI, antecedentes de abuso infantil crónico, trastornos psiquiátricos y por uso de sustancias comórbidos, y situaciones peritraumáticas continuas. La CPT ha sido designada como tratamiento de primera línea en una serie de pautas clínicas, incluidas las Pautas de práctica clínica para el TEPT de la VHA/Departamento de Defensa (DoD). Desde 2007, VHA ha dedicado recursos y esfuerzos sustanciales a la difusión histórica a gran escala de CPT a través de la Iniciativa de difusión de salud mental. Hasta la fecha, más de 4150 proveedores de VHA han sido capacitados en CPT y al menos 20 774 veteranos han comenzado CPT en el último año. Sin embargo, se puede mejorar el impacto de la TPC tanto en los síntomas del TEPT como en el funcionamiento psicosocial.

Los veteranos con PTSD se presentan al tratamiento con desafíos en el funcionamiento psicosocial y otras complejidades clínicas; el hecho de que los tratamientos manualizados para el PTSD no brinden orientación sobre cómo abordar estas preocupaciones está afectando negativamente los resultados. Casi todos los Veteranos con PTSD (87 %) que acuden a la atención primaria de VHA tienen al menos una afección psiquiátrica comórbida y, en promedio, los Veteranos con PTSD tenían 2,95 diagnósticos de salud mental comórbidos y más del 50 % informaron ideación suicida. En las poblaciones con trauma, el PTSD se asocia con deficiencias graves en el funcionamiento social y laboral, ejerciendo un efecto más nocivo que la mayoría de los diagnósticos de salud mental. Las presentaciones clínicas en los veteranos que sufren de PTSD se complican aún más por una serie de factores estresantes psicosociales, deficiencias en los principales dominios de funcionamiento y condiciones físicas comórbidas. Los veteranos tienen más probabilidades de no tener hogar, estar subempleados o desempleados y tener un estado de salud físico deficiente en comparación con los no veteranos. El trabajo anterior sugiere que las dificultades no abordadas en estos dominios contribuyen a resultados subóptimos y abandono prematuro de CPT entre los veteranos. Los investigadores postulan que los tratamientos de primera línea para el PTSD deben ampliarse para abordar directa e intencionalmente las deficiencias funcionales y mejorar los resultados holísticos.

Si bien la fidelidad al protocolo CPT es esencial, las divergencias hábiles pueden ser clínicamente sabias. La administración de EBP de manera estandarizada es fundamental para garantizar que los pacientes reciban una dosis precisa y adecuada de la intervención. Sin embargo, como se describió anteriormente, el cumplimiento estricto del protocolo (p. ej., no evaluar ni abordar los factores estresantes psicosociales y otras complejidades clínicas) puede provocar el abandono prematuro de la terapia centrada en el trauma y/o resultados subóptimos. Las modificaciones al protocolo CPT pueden mejorar los resultados de la terapia. El próximo paso en este programa de investigación es aprovechar el éxito de la CPT en el tratamiento de los síntomas centrales del PTSD y expandir el protocolo para enfocarse directamente en los resultados funcionales. La mejora cuidadosa e intencional de la amplitud del protocolo CPT para abordar las complejidades clínicas que representan un riesgo para los resultados holísticos personaliza la prestación de atención para satisfacer mejor las necesidades individuales del paciente.

Hay poca o ninguna orientación en los protocolos de terapia centrados en el trauma para abordar las complejidades clínicas y modificar la terapia en consecuencia. La percepción de una elección forzada entre 1.) adherencia a una terapia manualizada y 2.) personalizar el protocolo para satisfacer mejor las necesidades del paciente, conduce a niveles más altos de abandono y peores resultados. La adherencia excesivamente rígida al protocolo de tratamiento es un contribuyente común al abandono de la TPC. Ante los desafíos del tratamiento, la mitad de los pacientes recibieron una terapia modificada centrada en el trauma. Sin embargo, los pacientes que completaron el tratamiento centrado en el trauma modificado tuvieron resultados significativamente peores que los veteranos que completaron la terapia centrada en el trauma estándar. Se desconocía la justificación y el contenido de las modificaciones. La otra mitad de los casos complejos se cambiaron a un tipo diferente de terapia y el TEPT ya no era el objetivo del tratamiento. Cuando se enfrentan a complejidades clínicas, no hay orientación para que los terapeutas amplíen y mejoren el protocolo para adaptarse a las necesidades del paciente, lo que les permite iniciar estrategias que carecen de evidencia o abandonar el tratamiento del TEPT por completo para abordar la complejidad clínica.

La integración de un enfoque de formulación de casos (CF) en el protocolo CPT existente permitirá a los proveedores abordar simultáneamente las complejidades clínicas de los veteranos que interfieren con la entrega de CPT y mejorar los resultados funcionales, manteniendo la fidelidad a los principios efectivos de CPT. La FQ es un proceso de colaboración centrado en el paciente entre proveedores y pacientes. CF permite a los proveedores adaptar los tratamientos cognitivo-conductuales a las complejidades clínicas únicas de pacientes específicos dentro de parámetros claros de lo que justifica la divergencia del protocolo estándar. La integración de un enfoque de formulación de casos en la CPT brinda a los terapeutas las herramientas para navegar de manera efectiva por la delgada línea entre mantener el enfoque en el trauma necesario para tratar el TEPT y atender las complejidades clínicas y las deficiencias funcionales que contribuyen a dosis subóptimas de terapia y/o peores resultados. Este estudio busca mejorar la efectividad clínica de la CPT mediante la integración de un enfoque de CF que permitirá a los proveedores abordar directamente las deficiencias en el funcionamiento y abordar con flexibilidad las complejidades clínicas que surgen durante la entrega del protocolo de CPT.

Métodos Para lograr los objetivos del estudio, este ensayo controlado aleatorio utilizará una muestra nacional de proveedores de CPT de VHA. Este estudio aumentará la validez externa del proyecto al incluir: (a) criterios amplios de inclusión de proveedores y veteranos, (b) usar proveedores en el campo, (c) emplear CPT entregado de acuerdo con la Iniciativa de difusión de CPT de VHA como condición de comparación, (d) evitar el uso de estrategias de equipos de estudio para mejorar la participación de los veteranos, y (e) utilizar análisis ITT. Se aleatorizará una muestra nacional de proveedores de CPT (n = 50) para brindar CPT o CF-CPT. Cada proveedor entregará el tratamiento a 4 Veteranos consecutivos que se presenten para recibir tratamiento CPT en su clínica y que den su consentimiento para participar en el estudio (n=200 Veteranos. Las características clave de este diseño pragmático incluyen la sustitución de procesos de estudio centralizados y la dependencia de la red existente de proveedores de CPT en lugar de depender de sitios de reclutamiento e investigadores de sitios locales. Los métodos incluirán (1) reclutamiento centralizado, inscripción y recopilación de datos, (2) inscripción y consentimiento de los proveedores del estudio y (3) consentimiento de los participantes veteranos por teléfono con renuncia a la documentación del consentimiento informado.

Descripción de los Tratamientos. Terapia de procesamiento cognitivo: CPT es una terapia breve para el TEPT basada predominantemente en la teoría cognitiva. Tradicionalmente administrado en 12 sesiones de una hora por semana o dos veces por semana, el CPT ahora tiene una duración variable según la recuperación del paciente del PTSD. La CPT se entrega en tres fases: educación, procesamiento y desafío, y se enfoca en desafiar creencias y suposiciones relacionadas con el trauma, uno mismo y el mundo. Cambiar las creencias disfuncionales altera las emociones negativas que emanan de esas creencias.

Formulación de casos + CPT (CF+CPT): El enfoque de CF se basa en el éxito de la CPT en la reducción de los síntomas centrales del TEPT y altera el protocolo de dos maneras importantes: expandir el protocolo para abordar de manera intencional y sistemática el deterioro en el funcionamiento y mejorar la experiencia de los proveedores. latitud para navegar los desafíos hacia los resultados óptimos de la terapia (COTOS) que amenazan la participación del paciente. La expansión del protocolo CPT ocurrirá para todos los pacientes, aumentando intencionalmente el enfoque de la intervención para evaluar, rastrear e intervenir explícitamente con deficiencias en el funcionamiento (Criterio G de PTSD). Para lograr esto, CF-CPT comienza con una sesión de evaluación formal de CF; Luego, los elementos de CF se integran en todo el CPT. Las modificaciones de CF al protocolo CPT original ocurren en cada sesión al atender intencionalmente las cogniciones que impiden la recuperación funcional del paciente. El objetivo del enfoque de formulación de casos para la TPC es proporcionar orientación al terapeuta para aumentar la participación activa del paciente en la TPC y personalizar el enfoque para satisfacer mejor las necesidades del paciente y garantizar que se priorice el trabajo centrado en el trauma.

La segunda modificación al protocolo CPT original incluye mejorar la libertad del proveedor para apartarse del protocolo cuando sea clínicamente prudente. Las complejidades clínicas comúnmente observadas durante la prestación de atención e identificadas como factores de riesgo en la investigación empírica presentan desafíos para los resultados óptimos de la terapia (COTO) durante la recuperación del TEPT. Los COTO constituyen todos y cada uno de los posibles desafíos a nivel del paciente o problemas clínicos que pueden surgir durante la terapia y presentan obstáculos para la administración estandarizada de un protocolo de terapia manual como CPT. Los COTO son fundamentales para los resultados funcionales y, como tales, presentan riesgos para la recuperación holística en la medida en que 1.) aumentan la probabilidad de abandono prematuro que resulta en dosis inadecuadas de tratamiento, y 2.) a menudo se consideran fuera del alcance del trauma. tratamiento focalizado y posteriormente se dejan desatendidos. El universo de posibles COTO no se puede cuantificar en ningún protocolo único, ya que son idiosincráticos para el paciente, pero se pueden categorizar en cinco dominios más grandes para facilitar la evaluación: 1) desregulación emocional, 2) conductas de evitación significativas, 3) ambivalencia y creencias sobre terapia, 4) condiciones comórbidas, y 5) estresores y crisis psicosociales y ambientales significativos.

La evaluación intencional de estos dominios y la identificación de COTO brinda la oportunidad de monitorear y abordar el COTO antes de que el protocolo se rompa o abandone irreparablemente. A medida que los COTO se presentan durante la entrega de CPT basada en protocolos, los terapeutas enfrentan múltiples puntos de decisión. Al sopesar las necesidades de los pacientes que compiten entre sí, los terapeutas luchan por equilibrar la fidelidad al manual de tratamiento y, al mismo tiempo, garantizar que se satisfagan las necesidades multifacéticas del paciente. Al igual que con otros protocolos de un solo trastorno, CPT ofrece poca orientación para navegar por los COTO existentes y emergentes durante el tratamiento. Por defecto, la recomendación global para los médicos es permanecer en el protocolo CPT y mantener el enfoque en el PTSD o administrar un tratamiento diferente. Sin embargo, demasiada rigidez impacta negativamente en la participación del paciente y las modificaciones al protocolo han mejorado significativamente la efectividad de la TPC y ahora se consideran el estándar de atención. Por lo tanto, CF-CPT brinda orientación sobre la identificación, el control y el manejo de los COTO y, lo que es más importante, el regreso oportuno al protocolo CPT con atención continua a los COTO idiosincrásicos del paciente.

Objetivo 1 Metodología: Comparar la efectividad de CF-CPT en comparación con CPT para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de los veteranos.

Criterios de inclusión/exclusión de proveedores. Los proveedores incluirán hasta 56 médicos con licencia de VHA que hayan sido capacitados en CPT, estén incluidos en la lista nacional de proveedores de CPT y que autoinformen haber administrado CPT a al menos 7 veteranos durante los doce meses anteriores.

Reclutamiento de proveedores. El reclutamiento y la participación de proveedores ocurrirá a nivel nacional en 4 oleadas. A partir del grupo de proveedores interesados, se desarrollará un marco de muestreo aleatorio y estratificado de proveedores que cumplan con los criterios de inclusión. La estratificación incluirá el sobremuestreo de los proveedores que involucran a pacientes mujeres para tener una representación adecuada de ambos géneros y se estratificará por VISN para aumentar la probabilidad de que la muestra del estudio sea representativa de la diversidad racial/étnica de los Veteranos con PTSD en todo el país. El uso del reclutamiento de proveedores por etapas permitirá la inscripción de proveedores y pacientes a una tasa manejable, dotar de personal adecuado al estudio y comenzar la participación tan pronto como sea posible después del reclutamiento y la capacitación del proveedor para reducir las posibilidades de deserción del terapeuta. Aleatorización del proveedor. Usando una proporción de asignación de 1:1, una secuencia de aleatorización generada por computadora aleatorizará a los proveedores elegibles para cada condición del estudio. La aleatorización se bloqueará dentro de la ola de reclutamiento. Los proveedores solo administrarán la terapia en la condición a la que hayan sido asignados al azar. Esto minimizará la desviación del terapeuta y los posibles efectos de contaminación.

Criterios de Inclusión/Exclusión de Veteranos y Reclutamiento. Cada uno de los 50 proveedores tratará a 4 pacientes de CPT (muestra total = 200) con CF-CPT (n = 100) o CPT (n = 100), según lo dicte la aleatorización del proveedor. Para evitar el sesgo de selección en la población de pacientes, se ofrecerá la participación en el estudio a todos los Veteranos consecutivos con los que el proveedor tenga la intención de comenzar un curso de CPT administrado individualmente hasta que se inscriban 4 Veteranos. Por lo tanto, para ser invitados a participar, los Veteranos deberán haber sido identificados como PTSD positivos según los procesos de evaluación de la clínica. Una vez que los Veteranos expresen interés en participar al proveedor de CPT, completarán una entrevista de diagnóstico con el personal del estudio cegado a la condición para confirmar un diagnóstico completo de PTSD. Los criterios de exclusión del estudio incluyen ideación suicida activa con intención, homicidio, manía actual, psicosis o abuso grave de drogas o alcohol que requiere atención médica inmediata (p. Cuidado de paciente hospitalizado). Los pacientes no deben participar en otra terapia centrada en el trauma en el momento de la inscripción, pero pueden continuar con cualquier medicamento psiquiátrico (la dosis debe ser estable durante un mes antes de la inscripción). No se prohibirán los cambios de medicamentos para los Veteranos en ninguno de los brazos de tratamiento después de la evaluación inicial y la aleatorización.

Procedimientos de estudio y recopilación de datos. Los pacientes participantes serán evaluados antes del tratamiento (pretratamiento), a mitad del tratamiento (después de la sesión 6 o 6 semanas después de la aleatorización para los abandonos del tratamiento), 2 semanas después del tratamiento o 14 semanas después del inicio del estudio para los abandonos del tratamiento (postratamiento) y 12 semanas después de la evaluación posterior al tratamiento (seguimiento). En el transcurso del estudio, los datos de los pacientes se recopilarán mediante a) entrevistas realizadas por teléfono, b) encuestas en papel y lápiz enviadas por correo, y c) recuperación de EMR. Los veteranos completarán la entrevista telefónica y la encuesta en cada intervalo de evaluación (previo, intermedio, posterior y de seguimiento) y se les pagará por cada entrevista completada y por cada paquete de cuestionarios completado.

Entrevistas telefónicas. Todas las entrevistas clínicas de diagnóstico serán realizadas por un evaluador independiente (IE), cegado a la condición del estudio, por teléfono. Los IE participan en cuatro etapas de capacitación: lecturas relevantes, instrucción en el aula dirigida por expertos, entrevistas simuladas con expertos nacionales y ejercicios de calificación conjunta con evaluaciones grabadas previamente. Después de la capacitación, todos los IE participarán en ejercicios de calibración semanales para garantizar el mantenimiento de estándares de alta calidad y evitar la desviación en la puntuación.

Encuestas de autoinforme. Las medidas de autoinforme se recopilarán en todos los intervalos de evaluación en línea a través de Qualtrics o con papel y lápiz. Según preferencia de los participantes.

Medidas. Además de los resultados especificados en los objetivos específicos del estudio, los investigadores medirán construcciones y condiciones asociadas con cada dominio COTO. Si bien no pudieron evaluar formalmente el universo de posibles COTO para cada participante, los investigadores seleccionaron medidas estandarizadas para aquellas que creían que tenían más probabilidades de surgir. Para aquellos aleatorizados a CF-CPT, los investigadores también utilizarán el Diario de Monitoreo Diario completado a lo largo del curso del tratamiento como una medida idiosincrásica de todos los COTO relevantes para el paciente individual.

Entrega de tratamiento. Todo el tratamiento se brindará en sesiones de terapia individual en persona a cargo de proveedores de CPT registrados y se grabará en audio.

Entrega de CPT. A los proveedores asignados al azar a la intervención de CPT se les pedirá que continúen brindando el tratamiento de acuerdo con el manual de CPT.

Entrega de CF-CPT. Los protocolos CPT se modificarán con el enfoque CF-CPT de tres maneras. Primero CF-CPT comenzará con la evaluación de la formulación del caso. La retroalimentación de la sesión de formulación de casos se incorporará a la sesión 1 de CPT tradicional, lo que dará tiempo para continuar desarrollando la herramienta de seguimiento individualizado (diario). En segundo lugar, los pacientes en CF-CPT controlarán los COTO identificados durante la terapia a través del diario. Tercero, los pacientes en CF-CPT también recibirán instrucciones para aplicar habilidades específicas de CPT a COTO y cogniciones relacionadas con el funcionamiento durante las tareas de práctica, etc. Una parte de los COTO identificados del grupo CF-CPT aumentará durante el transcurso de la CPT. Solo para aquellos pacientes para los que sea necesario, el contenido de la terapia puede modificarse en consecuencia.

Consulta de Caso Clínico y Evaluaciones de Fidelidad. Para garantizar que cada condición se entregue de la manera prevista, se brindará una consulta de casos a todos los proveedores semanalmente. La adherencia y la competencia serán determinadas por evaluadores independientes y expertos que no estén involucrados en el proyecto.

Análisis de potencia. Los cálculos de potencia basados ​​en pruebas de modelos mixtos para dos medias en un diseño jerárquico de dos niveles con aleatorización de nivel 2 al grupo de intervención confirmaron que la muestra propuesta (200 veteranos) potencia adecuadamente el estudio para detectar diferencias significativas entre grupos. Con un tamaño de muestra estimado de 200, el estudio tendría un poder del 83 % para detectar una diferencia de 8 puntos (d = 0,47) en la puntuación total de la IPF.

Análisis de datos: Los análisis seguirán la metodología de ITT. Los investigadores probarán las hipótesis del Objetivo 1 utilizando modelos mixtos lineales generalizados. Las medidas de resultado continuas de los Objetivos 1A y 1B del paciente (todas menos la finalización del tratamiento), dentro de las distribuciones ajustadas asumidas y apropiadas, se modelarán con la onda de tratamiento y capacitación como efectos fijos y un efecto de proveedor aleatorio (agrupación por proveedor). El tiempo (pretratamiento, tratamiento posterior a la mitad del tratamiento, seguimiento de tres meses) por término de interacción del tratamiento proporcionará la prueba de la hipótesis principal de los investigadores de que CF-CPT será superior en comparación con CPT.

Para la medida dicotómica de finalización del tratamiento (Objetivo 2), se utilizarán modelos logísticos mixtos con un efecto de proveedor aleatorio. Dado que la cantidad de divergencia del protocolo CPT variará entre pacientes, los investigadores aumentarán el análisis primario con análisis secundarios comparando submuestras del grupo CF-CPT (p. ej., aquellos con y sin divergencias) con el grupo CPT. Este análisis secundario requerirá ajustes por posible desequilibrio de covariables, ya que los investigadores perderán el equilibrio inducido por la aleatorización. Los investigadores utilizarán el análisis de propensión y estimarán el efecto promedio del tratamiento en los tratados (ATT) y el análisis de sensibilidad correspondiente para obtener más información sobre la magnitud del efecto. También se calculará el poder post hoc para evaluar la generalización de estas estimaciones.

Finalmente, los investigadores examinarán la puntuación de reducción de COTO como predictor de mejoras en el funcionamiento y los síntomas, es decir, probarán si una mayor mejora en las puntuaciones de COTO se asocia con una mayor mejora en los resultados del estudio (Objetivo 3). Los investigadores proponen adaptar un método idiosincrásico de evaluación a través de diarios construidos localmente utilizados en estudios previos para rastrear los síntomas del TEPT para monitorear los COTO idiosincrásicos y proporcionar datos para evaluar la efectividad de la intervención de FQ en los desafíos individuales en la vida de los pacientes mediante el cálculo de un COTO primario compuesto. Puntuación de reducción (CPCR). Esta puntuación es un índice del cambio general en el nivel COTO y se puede conceptualizar como un porcentaje de mejora. La puntuación CPCR también proporciona un medio para describir una mejoría clínicamente significativa en la sintomatología, el funcionamiento, etc.