Подход с формулировкой случая к терапии когнитивной обработки (CF-CPT)

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным и сложным. Недавние оценки показывают, что более 610 000 ветеранов США, проходящих лечение в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA), страдают от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), расстройства, которое может быть хроническим и изнурительным. Неоднородность 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства; коморбидность с такими расстройствами, как депрессия, паника и употребление психоактивных веществ; высокая частота сопутствующих и длительных последствий физических травм и суицидальных наклонностей способствует возникновению сложных клинических проявлений и может нанести значительный ущерб функционированию, качеству жизни и благополучию спустя десятилетия после травмы. Сложные и длительные проблемы, присущие посттравматическому стрессовому расстройству, и их влияние на функционирование пациентов создают значительные препятствия для пациентов и клиницистов.

Нарушения психосоциального функционирования являются важным, но менее заметным аспектом посттравматического стрессового расстройства. В то время как значительное нарушение функционирования является обязательным требованием для диагностики посттравматического стрессового расстройства, как указано в Критерии G диагностических критериев посттравматического стрессового расстройства, разрешение функциональных нарушений не считается основной терапевтической целью в протоколах лечения посттравматического стрессового расстройства, основанных на доказательствах. Улучшения в областях функционирования и, в более широком смысле, качества жизни и благополучия чаще всего считаются вторичными результатами в РКИ, если о них вообще сообщается. Это кажущееся отсутствие внимания к нарушениям функционирования резко контрастирует с сообщениями пациентов о значимости этих нарушений в их жизни. На самом деле часто именно эти типы нарушений заставляют пациентов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, обращаться за лечением, возможно, в большей степени, чем 20 основных симптомов расстройства.

Как исследователи, так и медицинские работники признают важность хорошего самочувствия и стремятся к максимальному функциональному восстановлению. Теоретически было трудно напрямую воздействовать на нарушение функционирования (критерий G посттравматического стресса) при мануальной терапии, возможно, потому, что «функциональное нарушение» весьма различно у разных пациентов по широте и охвату. Включение явных и ручных инструкций по «лечению функциональных нарушений» невозможно и, вероятно, является причиной того, что не существует единой психотерапии посттравматического стрессового расстройства, специально разработанной для «лечения» функционального восстановления. Вместо этого EBP, ориентированные на травму, специально разработаны для непосредственного воздействия на основные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Функциональные нарушения воздействуют косвенно через облегчение основных симптомов. Например, улучшение профессионального функционирования может быть достигнуто за счет уменьшения симптомов избегания, настроения или гнева, которые могут мешать выполнению работы. Улучшения в функционировании (например, улучшение супружеских отношений или функционирования на рабочем месте), а значительные эффекты на благополучие и качество жизни исторически трудно поддаются практическому применению и часто считаются более долгосрочными терапевтическими целями, возможно, выходящими за рамки краткосрочной терапии. Однако, учитывая важность функционирования для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, намеренное и обдуманное развитие навыков, приобретенных в доказательной психотерапии (ДОП), и расширение этих навыков для целенаправленного достижения функциональных результатов требует дальнейшего изучения.

Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и широко используется. CPT является одним из методов лечения с наиболее накопленным эмпирическим подтверждением на сегодняшний день. Недавние мета-анализы показывают, что CPT имеет самый большой эффект из существующих доказательных методов лечения посттравматического стрессового расстройства у солдат и ветеранов, а также среди травмированных групп населения (среднее значение ES = 1,69). Эффективность CPT распространяется на популяции пациентов, страдающих рядом сопутствующих состояний, включая ЧМТ, хронические случаи жестокого обращения с детьми, сопутствующие психические расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, а также продолжающиеся перитравматические ситуации. CPT был назначен лечением первой линии в ряде клинических руководств, в том числе в Руководстве по клинической практике посттравматического стрессового расстройства VHA / Министерства обороны (DoD). С 2007 года VHA выделяет значительные ресурсы и усилия на историческое крупномасштабное распространение CPT через Инициативу по распространению информации о психическом здоровье. На сегодняшний день более 4 150 провайдеров VHA прошли обучение CPT, и по крайней мере 20 774 ветерана начали CPT за последний год. Тем не менее влияние КПТ как на симптомы посттравматического стрессового расстройства, так и на психосоциальное функционирование можно улучшить.

Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством обращаются за лечением с проблемами психосоциального функционирования и другими клиническими сложностями; неспособность ручных методов лечения посттравматического стрессового расстройства дать рекомендации о том, как решить эти проблемы, негативно влияет на результаты. Почти все (87%) ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, обращающиеся за первичной помощью VHA, имеют по крайней мере одно сопутствующее психическое заболевание, и в среднем у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством было 2,95 сопутствующих диагноза психического здоровья, и более 50% сообщили о суицидальных мыслях. Во всех травмированных популяциях посттравматическое стрессовое расстройство связано с серьезными нарушениями социального и профессионального функционирования, оказывая более пагубное воздействие, чем большинство диагнозов психического здоровья. Клинические проявления у ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, дополнительно осложняются множеством психосоциальных стрессоров, нарушений в основных областях функционирования и коморбидными физическими состояниями. Ветераны с большей вероятностью будут бездомными, неполными или безработными и имеют плохое физическое состояние здоровья по сравнению с не ветеранами. Предыдущие исследования показывают, что неустраненные трудности в этих областях способствуют неоптимальным результатам и преждевременному прекращению CPT среди ветеранов. Исследователи утверждают, что передовые методы лечения посттравматического стрессового расстройства должны быть расширены для прямого и преднамеренного воздействия на функциональные нарушения и улучшения целостных результатов.

В то время как верность протоколу CPT имеет важное значение, умелые расхождения могут быть клинически мудрыми. Стандартизированное введение EBP имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы пациенты получали точную и адекватную дозу вмешательства. Тем не менее, как указано выше, строгое соблюдение протокола (например, неспособность оценить и устранить психосоциальные факторы стресса и другие клинические сложности) может привести к преждевременному отказу от терапии, ориентированной на травму, и/или неоптимальным результатам. Модификации протокола CPT могут улучшить результаты терапии. Следующим шагом в этой программе исследований является использование успеха CPT в лечении основных симптомов посттравматического стрессового расстройства и расширение протокола для непосредственного нацеливания на функциональные результаты. Продуманное и преднамеренное расширение возможностей протокола CPT для решения сложных клинических задач, которые представляют риск для целостных результатов, позволяет персонализировать оказание помощи для наилучшего удовлетворения индивидуальных потребностей пациента.

В протоколах терапии, ориентированной на травму, практически нет руководств по решению клинических сложностей и соответствующему изменению терапии. Восприятие вынужденного выбора между 1.) приверженностью мануальной терапии и 2.) персонализацией протокола для наилучшего удовлетворения потребностей пациента приводит к более высокому уровню отсева и худшим результатам. Чрезмерно жесткое соблюдение протокола лечения является частой причиной выбывания из КПТ. Столкнувшись с трудностями лечения, половина пациентов получила модифицированную терапию, ориентированную на травму. Однако у пациентов, прошедших модифицированное лечение, ориентированное на травму, результаты были значительно хуже, чем у ветеранов, прошедших стандартное лечение, ориентированное на травму. Обоснование и содержание изменений были неизвестны. Другая половина сложных случаев была переведена на другой тип терапии, и посттравматическое стрессовое расстройство больше не было целью лечения. Столкнувшись с клиническими сложностями, у терапевтов нет указаний по расширению и совершенствованию протокола для удовлетворения потребностей пациентов, что оставляет терапевтам возможность инициировать стратегии, которым не хватает доказательств, или вообще отказаться от лечения посттравматического стрессового расстройства, чтобы нацелиться на клиническую сложность.

Интеграция подхода формулировки случая (CF) в существующий протокол CPT позволит поставщикам одновременно решать клинические сложности ветеранов, которые мешают проведению CPT, и улучшать функциональные результаты, сохраняя при этом верность эффективным принципам CPT. CF — это ориентированный на пациента совместный процесс между поставщиками медицинских услуг и пациентами. CF позволяет поставщикам адаптировать когнитивно-поведенческое лечение к уникальным клиническим сложностям конкретных пациентов в рамках четких параметров, оправдывающих отклонение от стандартного протокола. Интеграция подхода формулирования случая в КПТ предоставляет терапевтам инструменты для эффективного преодоления тонкой грани между сохранением фокуса на травме, необходимого для лечения посттравматического стрессового расстройства, и вниманием к клиническим сложностям и функциональным нарушениям, которые способствуют субоптимальным дозам терапии и/или более плохим результатам. Это исследование направлено на повышение клинической эффективности CPT за счет интеграции подхода CF, который позволит поставщикам напрямую нацеливаться на нарушения в функционировании и гибко решать клинические сложности, возникающие во время доставки протокола CPT.

Методы. Для достижения целей исследования в этом рандомизированном контролируемом исследовании будет использована национальная выборка провайдеров CPT VHA. Это исследование повысит внешнюю валидность проекта, включив в него: (а) широкие критерии включения поставщиков и ветеранов, (б) использование поставщиков на местах, (в) использование CPT, предоставляемого в соответствии с Инициативой VHA по распространению CPT, в качестве условия сравнения, (d) отказ от использования стратегий исследовательской группы для повышения вовлеченности ветеранов и (e) использование анализа ITT. Национальная выборка поставщиков CPT (n = 50) будет рандомизирована для предоставления либо CPT, либо CF-CPT. Каждый поставщик будет предоставлять лечение 4 последовательным ветеранам, поступающим на лечение CPT в его / ее клинику, которые соглашаются на участие в исследовании (n = 200 ветеранов. Ключевые особенности этого прагматичного дизайна включают замену централизованных процессов обучения и опору на существующую сеть поставщиков CPT вместо того, чтобы полагаться на сайты по набору персонала и местных исследователей. Методы будут включать (1) централизованный набор, зачисление и сбор данных, (2) зачисление и согласие поставщиков исследований и (3) согласие участников-ветеранов по телефону с отказом от документации об информированном согласии.

Описание процедур. Терапия когнитивной обработки: КПТ — это краткая терапия посттравматического стрессового расстройства, преимущественно основанная на когнитивной теории. Традиционно проводимая в течение 12 одночасовых сеансов еженедельно или два раза в неделю, CPT теперь имеет разную продолжительность в зависимости от выздоровления пациента от посттравматического стрессового расстройства. CPT проводится в три этапа: обучение, обработка и проверка и фокусируется на оспаривании убеждений и предположений, связанных с травмой, собой и миром. Изменение дисфункциональных убеждений изменяет негативные эмоции, исходящие от этих убеждений.

Формулировка случая + КПТ (CF+КПТ): Подход КП основан на успехе КПТ в уменьшении основных симптомов посттравматического стресса и изменяет протокол двумя важными способами: расширяя протокол для преднамеренного и систематического устранения нарушений в функционировании, а также расширяя возможности поставщиков медицинских услуг. широкие возможности для преодоления проблем с оптимальными результатами терапии (COTOS), которые угрожают вовлечению пациентов. Расширение протокола CPT будет происходить для всех пациентов, намеренно увеличивая фокус вмешательства для явной оценки, отслеживания и вмешательства при нарушениях функционирования (критерий G посттравматического стрессового расстройства). Для этого CF-CPT начинается с формального сеанса оценки CF; элементы CF затем интегрируются в CPT. CF модификации исходного протокола CPT происходят на каждом сеансе путем преднамеренного внимания к познаниям, которые препятствуют функциональному восстановлению пациента. Цель подхода формулирования случая к КПТ состоит в том, чтобы предоставить терапевту руководство по увеличению активного участия пациента в КПТ и персонализации подхода для наилучшего удовлетворения потребностей пациента, обеспечивая при этом приоритет работы, ориентированной на травму.

Вторая модификация исходного протокола CPT включает в себя расширение возможностей поставщика отклоняться от протокола, когда это целесообразно с клинической точки зрения. Клинические сложности, обычно наблюдаемые во время оказания помощи и идентифицируемые как факторы риска в эмпирических исследованиях, создают проблемы для достижения оптимальных результатов терапии (COTO) во время восстановления после посттравматического стрессового расстройства. COTO представляют собой любые и все потенциальные проблемы на уровне пациента или клинические проблемы, которые могут возникнуть во время терапии, и создают препятствия для стандартизированного применения ручного протокола терапии, такого как CPT. COTO играют центральную роль в функциональных результатах и, как таковые, представляют риск для целостного выздоровления, поскольку они 1.) увеличивают вероятность преждевременного прекращения лечения, что приводит к неадекватным дозам лечения, и 2.) часто не рассматриваются как травматические. целенаправленное лечение и впоследствии остаются без внимания. Множество возможных КОТО не может быть количественно определено ни в одном протоколе, поскольку они идиосинкразичны для пациента, но для простоты оценки их можно разделить на пять более крупных областей: 1) эмоциональная дисрегуляция, 2) значительное избегающее поведение, 3) амбивалентность и убеждения относительно терапия, 4) сопутствующие заболевания и 5) значительные психосоциальные и экологические стрессы и кризисы.

Преднамеренная оценка этих доменов и идентификация COTO дает возможность отслеживать и устранять COTO до того, как протокол будет непоправимо нарушен или заброшен. По мере того, как COTO появляются во время проведения КПТ в соответствии с протоколом, терапевты сталкиваются с несколькими моментами принятия решений. Взвешивая конкурирующие потребности пациентов, терапевты пытаются сбалансировать верность руководству по лечению и одновременно обеспечить удовлетворение многогранных потребностей пациента. Как и в случае с другими протоколами отдельных расстройств, CPT предлагает мало рекомендаций по навигации по существующим и возникающим COTO во время лечения. По умолчанию глобальная рекомендация для клиницистов состоит в том, чтобы оставаться на протоколе CPT и сосредоточить внимание на посттравматическом стрессовом расстройстве или назначить другое лечение. Однако излишняя жесткость негативно влияет на вовлеченность пациентов, а модификации протокола значительно повысили эффективность КПТ и теперь считаются стандартом медицинской помощи. Таким образом, CF-CPT обеспечивает руководство по выявлению, мониторингу и лечению COTO и, что важно, целесообразному возврату к протоколу CPT с постоянным вниманием к идиосинкразическим COTO пациента.

Цель 1 Методология: Сравнить эффективность CF-CPT по сравнению с CPT в улучшении функционирования и качества жизни ветеранов.

Критерии включения/исключения поставщиков. Поставщики будут включать до 56 лицензированных клиницистов VHA, которые прошли обучение CPT, перечислены в реестре национальных поставщиков CPT и которые самостоятельно сообщают о проведении CPT не менее чем 7 ветеранам в течение предыдущих двенадцати месяцев.

Подбор провайдера. Набор и участие провайдеров будут происходить на национальном уровне в течение 4 волн. Из пула заинтересованных поставщиков будет сформирована случайная стратифицированная основа выборки поставщиков, отвечающих критериям включения. Стратификация будет включать избыточную выборку поставщиков медицинских услуг, привлекающих пациентов женского пола, для адекватного представления обоих полов, и будет стратифицирована VISN, чтобы повысить вероятность того, что выборка исследования будет репрезентативной для расового/этнического разнообразия ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством по всей стране. Использование поэтапного набора поставщиков позволит включать поставщиков и пациентов с приемлемой скоростью, адекватно укомплектовать исследование и начать участие как можно скорее после набора и обучения поставщиков, чтобы снизить вероятность ухода терапевтов. Рандомизация поставщиков. Используя коэффициент распределения 1:1, сгенерированная компьютером последовательность рандомизации рандомизирует подходящих поставщиков для каждого условия исследования. Рандомизация будет заблокирована в рамках волны набора. Поставщики будут предоставлять терапию только в том состоянии, в котором они были рандомизированы. Это сведет к минимуму дрейф терапевта и возможные эффекты контаминации.

Критерии включения / исключения ветеранов и набор. Каждый из 50 поставщиков будет лечить 4 пациентов с CPT (общая выборка = 200) либо с CF-CPT (n = 100), либо с CPT (n = 100), в зависимости от рандомизации поставщиков. Чтобы избежать систематической ошибки при отборе пациентов, всем последовательным ветеранам, с которыми поставщик медицинских услуг намеревается начать курс индивидуально проводимой КПТ, будет предложено участие в исследовании до тех пор, пока не будет зачислено 4 ветерана. Таким образом, чтобы получить приглашение к участию, ветераны должны быть идентифицированы как положительные на посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с процессами скрининга в клинике. Как только ветераны выразят заинтересованность в участии поставщику CPT, они проведут диагностическое интервью с исследовательским персоналом, не имеющим представления о состоянии, чтобы подтвердить полный диагноз посттравматического стрессового расстройства. Критерии исключения из исследования включают активные суицидальные мысли с намерением, склонность к убийству, текущую манию, психоз или серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем, требующее немедленной медицинской помощи (например, стационарное лечение). Пациенты не должны участвовать в другой терапии, ориентированной на травму, на момент включения, но могут продолжать принимать любые психиатрические препараты (доза должна быть стабильной в течение одного месяца до включения). Изменения лекарств не будут запрещены для ветеранов в любой группе лечения после исходной оценки и рандомизации.

Процедуры исследования и сбор данных. Пациенты-участники будут оцениваться до лечения (предварительное лечение), в середине лечения (после сеанса через 6 или 6 недель после рандомизации для исключения из лечения), через 2 недели после лечения или через 14 недель после начала исследования для исключения из лечения (после лечения) и через 12 недель. недель после оценки после лечения (последующее наблюдение). В ходе исследования данные о пациентах будут собираться с помощью а) телефонных интервью, б) рассылаемых по почте бумажных и карандашных опросов и в) извлечения из EMR. Ветераны будут проходить телефонное интервью и опрос в каждом интервале оценки (до, в середине, после и после), и им будут платить за каждое завершенное интервью и за каждый заполненный пакет анкет.

Телефонные интервью. Все диагностические клинические интервью будут проводиться независимым оценщиком (IE), не имеющим информации об условиях исследования, по телефону. IE участвуют в четырех этапах обучения: соответствующие чтения, обучение в классе под руководством экспертов, пробные интервью с национальными экспертами и упражнения по совместному оцениванию с ранее записанными оценками. После обучения все IE будут участвовать в еженедельных калибровочных упражнениях, чтобы обеспечить соблюдение высоких стандартов качества и предотвратить отклонение в оценке.

Самостоятельные опросы. Показатели самоотчетов будут собираться во все интервалы оценки онлайн через Qualtrics или на бумаге и карандаше. В зависимости от предпочтений участников.

Меры. В дополнение к результатам, указанным в конкретных целях исследования, исследователи будут измерять конструкции и условия, связанные с каждым доменом COTO. Не имея возможности формально оценить совокупность возможных COTO для каждого участника, исследователи выбрали стандартизированные меры для тех, которые, по их мнению, возникнут с наибольшей вероятностью. Для тех, кто был рандомизирован для CF-CPT, исследователи также будут использовать дневник ежедневного мониторинга, который заполняется на протяжении всего курса лечения, в качестве своеобразной меры всех соответствующих COTO для отдельного пациента.

Доставка лечения. Все лечение будет проводиться в виде индивидуальных терапевтических сеансов поставщиками CPT, включенными в список, и будет записываться на аудио.

Доставка КПТ. Провайдерам, рандомизированным для вмешательства CPT, будет предложено продолжать предоставлять лечение в соответствии с руководством CPT.

Доставка CF-CPT. Протоколы CPT будут модифицированы в соответствии с подходом CF-CPT тремя способами. Первый CF-CPT начнется с оценки формулировки случая. Обратная связь с сессии по формулированию случая будет включена в традиционную 1-ю сессию CPT, что даст время для продолжения разработки индивидуального инструмента мониторинга (ежедневный дневник). Во-вторых, пациенты в CF-CPT будут контролировать выявленные COTO на протяжении всей терапии с помощью ежедневного дневника. В-третьих, пациенты в CF-CPT также будут проинструктированы применять специальные навыки CPT к COTO и функциональным связным познаниям во время практических заданий и т. д. Некоторая часть определенных COTO группы CF-CPT увеличится в ходе CPT. Только для тех пациентов, для которых это необходимо, содержание терапии может быть соответствующим образом изменено.

Консультация по клиническому случаю и оценка достоверности. Чтобы убедиться, что каждое условие выполняется так, как оно было задумано, консультации по каждому случаю будут предоставляться всем поставщикам еженедельно. Приверженность и компетентность будут определяться независимыми и экспертными оценщиками, не участвующими в проекте.

Анализ мощности. Расчеты мощности, основанные на смешанных модельных тестах для двух средних в двухуровневой иерархической схеме с рандомизацией уровня 2 для группы вмешательства, подтвердили, что предложенная выборка (200 ветеранов) адекватно позволяет исследованию выявить значимые различия между группами. При предполагаемом размере выборки в 200 исследование имело бы мощность 83% для выявления разницы в 8 баллов (d = 0,47) по общему баллу IPF.

Анализ данных: Анализ будет проводиться по методологии ITT. Исследователи будут проверять гипотезы Цели 1, используя обобщенные линейные смешанные модели. Непрерывные показатели исхода для пациентов в целях 1A и 1B (все, кроме завершения лечения), в рамках предполагаемых и соответствующих подобранных распределений будут моделироваться с волной лечения и обучения как фиксированные эффекты и эффект случайного поставщика (кластеризация по поставщику). Время (до лечения, после лечения в середине лечения, последующее наблюдение в течение трех месяцев) в зависимости от срока взаимодействия лечения обеспечит проверку основной гипотезы исследователей о том, что CF-CPT будет лучше по сравнению с CPT.

Для дихотомического измерения завершения лечения (Цель 2) будут использоваться смешанные логистические модели с эффектом случайного поставщика. Учитывая, что степень расхождения с протоколом CPT будет варьироваться у разных пациентов, исследователи будут дополнять первичный анализ вторичным анализом, сравнивая подвыборки группы CF-CPT (например, с расхождениями и без расхождений) с группой CPT. Этот вторичный анализ потребует поправок на возможный дисбаланс ковариатов, поскольку исследователи потеряют баланс, вызванный рандомизацией. Исследователи будут использовать анализ склонности и будут оценивать средний эффект лечения на леченных (ATT) и соответствующий анализ чувствительности, чтобы лучше понять величину эффекта. Апостериорная мощность также будет рассчитана для оценки обобщаемости этих оценок.

Наконец, исследователи изучат показатель снижения COTO в качестве предиктора улучшения функционирования и симптомов, т. е. проверят, связано ли большее улучшение показателей COTO с большим улучшением результатов исследования (цель 3). Исследователи предлагают адаптировать идиосинкразический метод оценки с помощью локально составленных дневников, которые использовались в предыдущих исследованиях для отслеживания симптомов посттравматического стрессового расстройства, для мониторинга идиосинкразических COTO и предоставления данных для оценки эффективности вмешательства CF в отношении индивидуальных проблем в жизни пациентов путем расчета составного первичного COTO. Оценка снижения (CPCR). Эта оценка является показателем общего изменения уровня COTO и может быть представлена ​​как процент улучшения. Шкала CPCR также позволяет описать клинически значимое улучшение симптоматики, функционирования и т. д.