- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407767
Une approche de formulation de cas pour la thérapie de traitement cognitif (CF-CPT)
Personnaliser la thérapie de traitement cognitif avec une approche de formulation de cas pour cibler intentionnellement les troubles du fonctionnement psychosocial associés au SSPT
Des estimations récentes suggèrent que plus de 610 000 anciens combattants américains traités par la Veterans Health Administration (VHA) souffrent de SSPT, un trouble qui peut être chronique et débilitant. L'hétérogénéité des 20 symptômes du SSPT ; comorbidité avec des troubles tels que la dépression, la panique et la toxicomanie ; taux élevés d'effets persistants des blessures physiques; et la suicidalité contribuent toutes à des présentations cliniques complexes et peuvent peser lourdement sur le fonctionnement, la qualité de vie et le bien-être même des décennies après l'exposition à l'événement traumatique. Peut-être stimulée par la New Freedom Commission on Mental Health du président, la réadaptation psychosociale est passée de la périphérie des modèles de rétablissement de la santé mentale à un objectif plus primaire dans les milieux cliniques, y compris des recommandations pour l'utilisation de techniques de réadaptation psychosociale dans les soins de santé mentale axés sur les traumatismes. Le soutien à l'efficacité des techniques de réadaptation psychosociale dans les programmes de rétablissement du SSPT a explosé ces dernières années et les données à l'appui des traitements psychologiques du SSPT ont augmenté de façon exponentielle, mais les deux approches du rétablissement sont restées largement indépendantes.
La thérapie de traitement cognitif (CPT), la psychothérapie fondée sur des données probantes (EBP) pour le SSPT la plus fréquemment dispensée au sein de la VHA, produit des réductions importantes des résultats primaires du SSPT. Des gains correspondants dans le fonctionnement professionnel, social, récréatif et sexuel, ainsi que dans les préoccupations liées à la santé ont également été démontrés. Malgré l'efficacité du CPT, il y a place à l'amélioration des résultats globaux et de l'engagement des patients. De plus, les améliorations du fonctionnement et de la qualité de vie sont plus modestes que celles observées dans le TSPT et les symptômes de santé mentale associés. Des travaux antérieurs suggèrent que les difficultés de fonctionnement non résolues contribuent à l'abandon prématuré des EBP pour le SSPT chez les vétérans. Cibler directement les déficiences associées au fonctionnement psychosocial a le potentiel d'augmenter considérablement la portée du rétablissement au-delà des principaux symptômes du SSPT et de faciliter une plus grande participation des patients, ce qui permet à davantage de vétérans de bénéficier de la TPC. La modification du protocole CPT pour personnaliser l'intervention pour chaque patient a entraîné de meilleurs taux de réponse globaux pour une plus grande variété de populations de patients souffrant de présentations cliniques compliquées.
La formulation de cas (FC) est une approche bien établie du traitement cognitivo-comportemental qui facilite un processus de collaboration entre les prestataires et les patients pour guider l'adaptation du traitement afin de répondre aux besoins idiosyncrasiques des patients. L'intégration des stratégies de mucoviscidose dans le protocole CPT existant permettra aux prestataires de personnaliser le CPT pour traiter directement les troubles du fonctionnement et de fournir la latitude nécessaire pour intervenir directement face aux défis complexes qui menacent les résultats optimaux dans le contexte de la thérapie axée sur les traumatismes. Le CPT intégré au CF (CF-CPT) étend et améliore le protocole CPT pour faciliter une approche personnalisée et flexible du traitement du SSPT qui donne la priorité à l'administration de la dose complète de CPT tout en élargissant le protocole pour cibler directement des domaines de fonctionnement importants et entraîner plus résultats holistiques.
Cet essai contrôlé sur les résultats du traitement randomisera un échantillon national de prestataires de CPT (vétéran n = 200 ; prestataire n = 50) pour fournir soit CF-CPT ou CPT pour comparer l'efficacité relative de CF-CPT à CPT dans l'amélioration des résultats primaires, y compris les vétérans ' le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie et le bien-être au cours du traitement et du suivi de 3 mois par rapport aux vétérans qui reçoivent le CPT standard. De plus, les anciens combattants qui reçoivent le CF-CPT démontreront des réductions plus importantes du SSPT et de la dépression au cours du traitement et du suivi de 3 mois que ceux qui reçoivent le CPT.
Cette étude vise également à déterminer l'efficacité du CF-CPT par rapport au CPT pour améliorer l'engagement des vétérans dans le traitement (le CF-CPT démontrera des taux plus élevés d'achèvement du traitement des vétérans que le CPT).
Cette étude évaluera l'impact indirect du CF-CPT sur le fonctionnement psychosocial des vétérans et les symptômes du SSPT/de la dépression. Les changements dans le fonctionnement, la qualité de vie et le bien-être, le SSPT et la dépression seront associés à l'amélioration des défis cliniques idiosyncratiques ciblés par les FC.
Cette étude examinera également les différences entre les groupes pour les critères de jugement secondaires (par ex. colère, anxiété, problèmes de santé, sommeil, engourdissement/réactivité) et décrire la fréquence et le type des besoins cliniques et de réadaptation des vétérans ainsi que le type et la durée des divergences (p. techniques de réadaptation) réalisées par les prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est courant et compliqué. Des estimations récentes suggèrent que plus de 610 000 anciens combattants américains traités par la Veterans Health Administration (VHA) souffrent de trouble de stress post-traumatique (SSPT), un trouble qui peut être chronique et débilitant. L'hétérogénéité des 20 symptômes du SSPT ; comorbidité avec des troubles tels que la dépression, la panique et la toxicomanie ; des taux élevés d'effets simultanés et persistants de blessures physiques et de suicidalité contribuent tous à des présentations cliniques complexes et peuvent peser lourdement sur le fonctionnement, la qualité de vie et le bien-être des décennies après l'exposition au traumatisme. Les défis complexes et persistants inhérents au SSPT et leurs effets sur le fonctionnement des patients posent des obstacles importants pour les patients et les cliniciens.
Les troubles du fonctionnement psychosocial sont une facette importante, mais moins fréquente, du TSPT. Bien qu'une altération significative du fonctionnement soit clairement une exigence pour le diagnostic de l'ESPT, comme l'indique le critère G des critères de diagnostic de l'ESPT, la résolution de l'altération fonctionnelle n'est pas considérée comme une cible thérapeutique principale dans les protocoles de traitement de l'ESPT fondés sur des preuves. Les améliorations dans les domaines du fonctionnement et, plus largement, de la qualité de vie et du bien-être, sont le plus souvent considérées comme des résultats secondaires dans les ECR, si tant est qu'elles soient rapportées. Ce manque apparent d'attention aux troubles du fonctionnement contraste fortement avec les rapports des patients sur l'importance de ces troubles dans leur vie. En fait, ce sont souvent précisément ces types de déficiences qui poussent les patients souffrant de SSPT à se faire soigner, sans doute plus que les 20 principaux symptômes de la maladie.
Les chercheurs et les prestataires reconnaissent l'importance du bien-être et cherchent à maximiser la récupération fonctionnelle. Il a été théoriquement difficile de cibler directement la déficience fonctionnelle (critère G du SSPT) dans les thérapies manuelles, peut-être parce que la « déficience fonctionnelle » est assez variable d'un patient à l'autre en termes d'étendue et de portée. Il est impossible d'inclure des instructions explicites et manuelles sur le "traitement de la déficience fonctionnelle" et c'est probablement la raison pour laquelle il n'existe pas de psychothérapie du SSPT unique spécifiquement conçue pour "traiter" la récupération fonctionnelle. Les EBP axés sur les traumatismes sont plutôt spécifiquement conçus pour cibler directement les principaux symptômes du SSPT. La déficience fonctionnelle est ciblée indirectement par le soulagement des principaux symptômes. Par exemple, l'amélioration du fonctionnement au travail peut être obtenue par une diminution des symptômes d'évitement, d'humeur ou de colère qui pourraient interférer avec le rendement au travail. Gains de fonctionnement (par ex. améliorer les relations conjugales ou le fonctionnement au travail) et les effets importants sur le bien-être et la qualité de vie ont toujours été difficiles à opérationnaliser et sont souvent considérés comme des objectifs thérapeutiques à plus long terme, peut-être au-delà de la portée des thérapies brèves. Cependant, étant donné l'importance du fonctionnement pour les patients atteints de SSPT, s'appuyer intentionnellement et de manière réfléchie sur le succès des compétences acquises dans les psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) et étendre ces compétences pour cibler spécifiquement les résultats fonctionnels justifie une exploration plus approfondie.
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est efficace pour réduire les symptômes du SSPT et est largement utilisée. Le CPT est l'une des thérapies avec le support empirique le plus accumulé à ce jour. Des méta-analyses récentes indiquent que la CPT a la plus grande taille d'effet des traitements existants fondés sur des preuves pour le SSPT chez les soldats et les vétérans et dans les populations traumatisées (ES moyen = 1,69). L'efficacité de la CPT s'étend à toutes les populations de patients souffrant de diverses affections comorbides, notamment les traumatismes crâniens, les antécédents chroniques de maltraitance d'enfants, les troubles psychiatriques et toxicomanies comorbides et les situations péritraumatiques en cours. Le CPT a été désigné comme traitement de première ligne dans un certain nombre de directives cliniques, y compris les directives de pratique clinique du SSPT du VHA / Département de la Défense (DoD). Depuis 2007, VHA a consacré des ressources et des efforts considérables à la diffusion historique à grande échelle du CPT via l'Initiative de diffusion de la santé mentale. À ce jour, plus de 4 150 prestataires de VHA ont été formés au CPT et au moins 20 774 vétérans ont commencé le CPT au cours de la dernière année. Pourtant, l'impact du CPT sur les symptômes du SSPT et sur le fonctionnement psychosocial peut être amélioré.
Les vétérans atteints de SSPT se présentent au traitement avec des défis de fonctionnement psychosocial et d'autres complexités cliniques ; l'incapacité des traitements manuels du SSPT à fournir des conseils sur la façon de répondre à ces préoccupations a un impact négatif sur les résultats. Presque tous (87 %) les vétérans atteints de SSPT se présentant aux soins primaires de la VHA ont au moins un trouble psychiatrique comorbide et, en moyenne, les vétérans souffrant de SSPT avaient 2,95 diagnostics de santé mentale comorbides et plus de 50 % ont déclaré des idées suicidaires. Dans toutes les populations traumatisées, le SSPT est associé à de graves déficiences du fonctionnement social et professionnel, exerçant un effet plus délétère que la plupart des diagnostics de santé mentale. Les présentations cliniques chez les vétérans souffrant de SSPT sont encore compliquées par une foule de facteurs de stress psychosociaux, des déficiences dans les principaux domaines de fonctionnement et des conditions physiques comorbides. Les anciens combattants sont plus susceptibles d'être sans abri, d'être sous-employés ou sans emploi et d'avoir un mauvais état de santé physique par rapport aux non-anciens combattants. Des travaux antérieurs suggèrent que les difficultés non résolues dans ces domaines contribuent à des résultats sous-optimaux et à l'abandon prématuré du CPT chez les vétérans. Les chercheurs postulent que les traitements de première ligne pour le SSPT doivent être étendus pour cibler directement et intentionnellement les déficiences fonctionnelles et améliorer les résultats holistiques.
Alors que la fidélité au protocole CPT est essentielle, des divergences habiles peuvent être cliniquement sages. L'administration des EBP de manière standardisée est essentielle pour s'assurer que les patients reçoivent une dose précise et adéquate de l'intervention. Pourtant, comme indiqué ci-dessus, le strict respect du protocole (par exemple, le fait de ne pas évaluer et traiter les facteurs de stress psychosociaux et d'autres complexités cliniques) peut entraîner l'abandon prématuré de la thérapie axée sur les traumatismes et/ou des résultats sous-optimaux. Des modifications du protocole CPT peuvent améliorer les résultats du traitement. La prochaine étape de ce programme de recherche consiste à tirer parti du succès du CPT dans le traitement des principaux symptômes du SSPT et à étendre le protocole pour cibler directement les résultats fonctionnels. L'amélioration réfléchie et intentionnelle de la latitude du protocole CPT pour cibler les complexités cliniques qui présentent un risque pour les résultats holistiques personnalise la prestation des soins pour mieux répondre aux besoins individuels du patient.
Il y a peu ou pas de conseils dans les protocoles de thérapie axés sur les traumatismes pour aborder les complexités cliniques et modifier la thérapie en conséquence. La perception d'un choix forcé entre 1.) l'adhésion à une thérapie manuelle et 2.) la personnalisation du protocole pour répondre au mieux aux besoins du patient, conduit à des taux d'abandon plus élevés et à de moins bons résultats. Une adhésion trop rigide au protocole de traitement est un contributeur courant à l'abandon du CPT. Face aux défis du traitement, la moitié des patients ont reçu une thérapie modifiée axée sur les traumatismes. Cependant, les patients qui ont suivi un traitement modifié axé sur les traumatismes ont eu des résultats significativement pires que les anciens combattants qui ont suivi un traitement standard axé sur les traumatismes. La raison d'être et le contenu des modifications étaient inconnus. L'autre moitié des cas complexes sont passés à un autre type de thérapie et le SSPT n'était plus la cible du traitement. Lorsqu'ils sont confrontés à des complexités cliniques, les thérapeutes ne sont pas guidés pour étendre et améliorer le protocole afin de répondre aux besoins des patients, laissant les thérapeutes initier des stratégies manquant de preuves ou abandonner complètement le traitement du SSPT pour cibler la complexité clinique.
L'intégration d'une approche de formulation de cas (CF) dans le protocole CPT existant permettra aux prestataires de traiter simultanément les complexités cliniques des vétérans qui interfèrent avec la prestation CPT et améliorent les résultats fonctionnels, tout en maintenant la fidélité aux principes CPT efficaces. La FK est un processus de collaboration centré sur le patient entre les prestataires et les patients. La FK permet aux prestataires d'adapter les traitements cognitivo-comportementaux aux complexités cliniques uniques de patients spécifiques dans le cadre de paramètres clairs de ce qui justifie une divergence par rapport au protocole standard. L'intégration d'une approche de formulation de cas dans le CPT fournit aux thérapeutes les outils pour naviguer efficacement sur la ligne de démarcation entre le maintien de l'accent sur le traumatisme nécessaire pour traiter le SSPT et la prise en compte des complexités cliniques et des déficiences fonctionnelles qui contribuent à des doses sous-optimales de thérapie et/ou à de moins bons résultats. Cette étude vise à améliorer l'efficacité clinique du CPT en intégrant une approche CF qui permettra aux prestataires de cibler directement les troubles du fonctionnement et de traiter de manière flexible les complexités cliniques qui surviennent lors de la prestation du protocole CPT.
Méthodes Pour atteindre les objectifs de l'étude, cet essai contrôlé randomisé utilisera un échantillon national de prestataires VHA CPT. Cette étude augmentera la validité externe du projet en incluant : (a) des critères d'inclusion larges pour les prestataires et les vétérans, (b) l'utilisation de prestataires sur le terrain, (c) l'utilisation de CPT dispensés conformément à l'initiative de diffusion CPT de VHA comme condition de comparaison, (d) en évitant l'utilisation de stratégies d'équipe d'étude pour améliorer l'engagement des vétérans, et (e) en utilisant des analyses ITT. Un échantillon national de prestataires de CPT (n = 50) sera randomisé pour dispenser soit le CPT, soit le CF-CPT. Chaque fournisseur fournira le traitement à 4 vétérans consécutifs se présentant pour un traitement CPT dans sa clinique qui consentent à participer à l'étude (n = 200 vétérans. Les principales caractéristiques de cette conception pragmatique incluent le remplacement des processus d'étude centralisés et le recours au réseau existant de fournisseurs de CPT au lieu de s'appuyer sur les sites de recrutement et les enquêteurs locaux. Les méthodes comprendront (1) le recrutement centralisé, l'inscription et la collecte de données, (2) l'inscription et le consentement des prestataires de l'étude et (3) le consentement des participants vétérans par téléphone avec une renonciation à la documentation du consentement éclairé.
Description des traitements. Thérapie de traitement cognitif : CPT est une thérapie brève pour le SSPT principalement basée sur la théorie cognitive. Traditionnellement dispensée en 12 séances d'une heure par semaine ou deux fois par semaine, la CPT est désormais d'une durée variable en fonction de la guérison du patient du SSPT. Le CPT est dispensé en trois phases : éducation, traitement et remise en question et se concentre sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde. Changer les croyances dysfonctionnelles modifie les émotions négatives émanant de ces croyances.
Formulation de cas + CPT (CF+CPT) : L'approche CF s'appuie sur le succès du CPT dans la réduction des principaux symptômes du SSPT et modifie le protocole de deux manières importantes : élargir le protocole pour traiter intentionnellement et systématiquement les troubles du fonctionnement et améliorer les latitude pour relever les défis des résultats thérapeutiques optimaux (COTOS) qui menacent l'engagement des patients. L'expansion du protocole CPT se produira pour tous les patients, augmentant intentionnellement l'objectif de l'intervention pour évaluer, suivre et intervenir explicitement avec des troubles du fonctionnement (Critère G du SSPT). Pour ce faire, le CF-CPT commence par une séance d'évaluation formelle des FC ; les éléments de CF sont ensuite intégrés dans l'ensemble du CPT. Les modifications CF au protocole CPT original se produisent à chaque session en s'occupant intentionnellement des cognitions qui entravent la récupération fonctionnelle du patient. L'objectif de l'approche de formulation de cas en CPT est de fournir des conseils au thérapeute pour accroître l'implication active du patient dans la CPT et personnaliser l'approche pour mieux répondre aux besoins du patient tout en veillant à ce que le travail axé sur le traumatisme soit prioritaire.
La deuxième modification du protocole CPT original comprend l'amélioration de la latitude du fournisseur de s'écarter du protocole lorsque cela est cliniquement judicieux. Les complexités cliniques couramment observées lors de la prestation des soins et identifiées comme facteurs de risque dans la recherche empirique présentent des défis pour les résultats thérapeutiques optimaux (COTO) pendant la récupération du SSPT. Les COTO constituent tous les défis potentiels au niveau du patient ou les problèmes cliniques qui pourraient survenir pendant le traitement et présentent des obstacles à l'administration standardisée d'un protocole de traitement manuel tel que le CPT. Les COTO sont au cœur des résultats fonctionnels et, en tant que tels, présentent des risques pour le rétablissement holistique dans la mesure où ils 1.) augmentent la probabilité d'abandon prématuré entraînant des doses de traitement inadéquates, et 2.) sont souvent considérés comme en dehors du champ d'application des traumatismes. traitement ciblé et sont ensuite laissés sans surveillance. L'univers des COTO possibles ne peut être quantifié dans aucun protocole unique car ils sont idiosyncratiques pour le patient, mais ils peuvent être classés en cinq domaines plus larges pour faciliter l'évaluation : 1) dérégulation émotionnelle, 2) comportements d'évitement significatifs 3) ambivalence et croyances sur thérapie, 4) conditions comorbides, et 5) facteurs de stress psychosociaux et environnementaux importants et crises.
L'évaluation intentionnelle de ces domaines et l'identification des COTO offrent la possibilité de surveiller et de traiter le COTO avant que le protocole ne soit irrémédiablement rompu ou abandonné. Au fur et à mesure que les COTO se présentent lors de la prestation de CPT basée sur le protocole, les thérapeutes sont confrontés à de multiples points de décision. En évaluant les besoins concurrents des patients, les thérapeutes ont du mal à équilibrer la fidélité au manuel de traitement tout en s'assurant simultanément que les besoins multiformes du patient sont satisfaits. Comme avec d'autres protocoles à trouble unique, le CPT offre peu de conseils pour naviguer dans les COTO existants et émergents pendant le traitement. Par défaut, la recommandation globale pour les cliniciens est de rester sur le protocole CPT et de maintenir l'accent sur le SSPT ou d'administrer un traitement différent. Cependant, trop de rigidité a un impact négatif sur l'engagement du patient et les modifications apportées au protocole ont considérablement amélioré l'efficacité du CPT et sont désormais considérées comme la norme de soins. CF-CPT fournit ainsi des conseils sur l'identification, la surveillance et la gestion des COTO et, surtout, le retour rapide au protocole CPT avec une attention continue aux COTO idiosyncratiques du patient.
Objectif 1 Méthodologie : Comparer l'efficacité du CF-CPT par rapport au CPT dans l'amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie des vétérans.
Critères d'inclusion/exclusion du fournisseur. Les prestataires comprendront jusqu'à 56 cliniciens agréés VHA qui ont été formés au CPT, sont répertoriés sur la liste nationale des prestataires CPT et qui déclarent avoir administré le CPT à au moins 7 vétérans au cours des douze mois précédents.
Recrutement de prestataires. Le recrutement et la participation des prestataires se feront à l'échelle nationale en 4 vagues. À partir du groupe de prestataires intéressés, un cadre d'échantillonnage aléatoire et stratifié de prestataires répondant aux critères d'inclusion sera élaboré. La stratification comprendra un suréchantillonnage pour les prestataires qui engagent des patientes afin d'avoir une représentation adéquate des deux sexes et sera stratifiée par VISN pour augmenter la probabilité que l'échantillon de l'étude soit représentatif de la diversité raciale/ethnique des vétérans atteints de SSPT à l'échelle nationale. L'utilisation du recrutement progressif des prestataires permettra le recrutement des prestataires et des patients à un rythme gérable, le personnel adéquat pour l'étude et le début de la participation dès que possible après le recrutement et la formation des prestataires afin de réduire les risques d'attrition des thérapeutes. En utilisant un ratio d'allocation de 1:1, une séquence de randomisation générée par ordinateur randomisera les prestataires éligibles pour chaque condition d'étude. La randomisation sera bloquée dans la vague de recrutement. Les prestataires n'administreront la thérapie que dans l'état pour lequel ils ont été randomisés. Cela minimisera la dérive du thérapeute et les éventuels effets de contamination.
Critères d'inclusion et d'exclusion des vétérans et recrutement. Chacun des 50 prestataires traitera 4 patients CPT (échantillon total = 200) avec CF-CPT (n = 100) ou CPT (n = 100), comme dicté par la randomisation du prestataire. Pour éviter les biais de sélection dans la population de patients, tous les vétérans consécutifs avec lesquels le fournisseur a l'intention de commencer un cours de CPT administré individuellement se verront proposer de participer à l'étude jusqu'à ce que 4 vétérans soient inscrits. Ainsi, afin d'être invités à participer, les vétérans auront été identifiés comme PTSD positifs par les processus de dépistage de la clinique. Une fois que les vétérans ont exprimé leur intérêt à participer au fournisseur de CPT, ils effectueront un entretien de diagnostic avec le personnel de l'étude aveugle à l'état afin de confirmer un diagnostic complet de SSPT. Les critères d'exclusion de l'étude comprennent les idées suicidaires actives avec intention, l'homicide, la manie actuelle, la psychose ou l'abus grave de drogue ou d'alcool nécessitant une attention médicale immédiate (par ex. soins hospitaliers). Les patients ne doivent pas participer à une autre thérapie axée sur les traumatismes au moment de l'inscription, mais peuvent continuer tout traitement psychiatrique (la dose doit être stable pendant un mois avant l'inscription). Les changements de médication ne seront pas interdits pour les anciens combattants dans l'un ou l'autre des bras de traitement après l'évaluation de base et la randomisation.
Procédures d'étude et collecte de données. Les patients participants seront évalués avant le traitement (prétraitement), à mi-traitement (après la session 6 ou 6 semaines après la randomisation pour les abandons de traitement), 2 semaines après le traitement ou 14 semaines après le début de l'étude pour les abandons de traitement (posttraitement), et 12 semaines après l'évaluation post-traitement (suivi). Au cours de l'étude, les données des patients seront recueillies par a) des entrevues par téléphone, b) une enquête papier et crayon envoyée par la poste et c) une récupération à partir du DME. Les vétérans répondront à l'entretien téléphonique et au sondage à chaque intervalle d'évaluation (pré, intermédiaire, post et suivi) et seront payés pour chaque entretien terminé et pour chaque paquet de questionnaires rempli.
Entretiens téléphoniques. Tous les entretiens cliniques diagnostiques seront menés par un évaluateur indépendant (IE), en aveugle à l'état de l'étude, par téléphone. Les EI participent à quatre étapes de formation : lectures pertinentes, enseignement en classe dirigé par des experts, simulation d'entretiens avec des experts nationaux et exercices de co-évaluation avec des évaluations préalablement enregistrées. Après la formation, tous les IE participeront à des exercices d'étalonnage hebdomadaires pour assurer le maintien de normes de qualité élevées et éviter toute dérive dans la notation.
Enquêtes d'auto-évaluation. Les mesures d'auto-évaluation seront collectées à tous les intervalles d'évaluation en ligne via Qualtrics ou par papier et crayon. Selon la préférence des participants.
Les mesures. En plus des résultats spécifiés dans les objectifs spécifiques de l'étude, les chercheurs mesureront les constructions et les conditions associées à chaque domaine COTO. Bien qu'ils ne soient pas en mesure d'évaluer formellement l'univers des COTO possibles pour chaque participant, les enquêteurs ont sélectionné des mesures standardisées pour celles qui sont les plus susceptibles de se produire. Pour ceux randomisés pour CF-CPT, les enquêteurs utiliseront également le journal de surveillance quotidien rempli tout au long du traitement comme mesure idiosyncrasique de tous les COTO pertinents pour le patient individuel.
Livraison du traitement. Tous les traitements seront dispensés lors de séances de thérapie individuelles en personne par des prestataires de CPT inscrits et seront enregistrés sur bande audio.
Livraison du CPT. Les prestataires randomisés pour l'intervention CPT seront invités à continuer à dispenser le traitement conformément au manuel CPT.
Livraison du CF-CPT. Les protocoles CPT seront modifiés avec l'approche CF-CPT de trois manières. Le premier CF-CPT commencera par l'évaluation de la formulation des cas. Les commentaires de la session de formulation de cas seront intégrés à la session 1 traditionnelle du CPT, ce qui laissera du temps pour continuer à développer l'outil de suivi individualisé (journal quotidien). Deuxièmement, les patients en CF-CPT surveilleront les COTO identifiés tout au long du traitement via le journal quotidien. Troisièmement, les patients du CF-CPT seront également chargés d'appliquer les compétences spécifiques du CPT aux COTO et aux cognitions liées au fonctionnement pendant les affectations pratiques, etc. Une partie des COTO identifiés du groupe CF-CPT augmentera au cours du CPT. Pour les seuls patients pour lesquels cela est nécessaire, le contenu de la thérapie peut être modifié en conséquence.
Consultation de cas cliniques et évaluations de la fidélité. Pour s'assurer que chaque condition est livrée de la manière prévue, une consultation de cas sera fournie à tous les fournisseurs sur une base hebdomadaire. L'adhésion et la compétence seront déterminées par des évaluateurs indépendants et experts qui ne sont pas autrement impliqués dans le projet.
Analyse de puissance. Les calculs de puissance basés sur des tests de modèles mixtes pour deux moyennes dans une conception hiérarchique à deux niveaux avec une randomisation de niveau 2 au groupe d'intervention ont confirmé que l'échantillon proposé (200 vétérans) alimente adéquatement l'étude pour détecter des différences significatives entre les groupes. Avec une taille d'échantillon estimée à 200, l'étude aurait une puissance de 83 % pour détecter une différence de 8 points (d = 0,47) sur le score IPF total.
Analyse des données : Les analyses suivront la méthodologie ITT. Les chercheurs testeront les hypothèses de l'objectif 1 à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés. Les mesures continues des résultats des objectifs 1A et 1B du patient (tous sauf l'achèvement du traitement), dans les distributions ajustées supposées et appropriées, seront modélisées avec des vagues de traitement et de formation comme effets fixes et un effet aléatoire du fournisseur (regroupement par fournisseur). Le temps (prétraitement, post-traitement à mi-traitement, suivi de trois mois) par terme d'interaction de traitement fournira le test de l'hypothèse principale des enquêteurs selon laquelle le CF-CPT sera supérieur par rapport au CPT.
Pour la mesure dichotomique de l'achèvement du traitement (Objectif 2), des modèles logistiques mixtes avec un effet fournisseur aléatoire seront utilisés. Étant donné que la quantité de divergence par rapport au protocole CPT variera selon les patients, les enquêteurs augmenteront l'analyse primaire avec des analyses secondaires comparant des sous-échantillons du groupe CF-CPT (par exemple, ceux avec et sans divergences) au groupe CPT. Cette analyse secondaire nécessitera des ajustements pour un éventuel déséquilibre covariable, car les enquêteurs perdront l'équilibre induit par la randomisation. Les enquêteurs utiliseront une analyse de propension et estimeront l'effet moyen du traitement sur les personnes traitées (ATT) et l'analyse de sensibilité correspondante pour mieux comprendre l'ampleur de l'effet. La puissance post hoc sera également calculée pour évaluer la généralisabilité de ces estimations.
Enfin, les chercheurs examineront le score de réduction COTO en tant que prédicteur d'améliorations du fonctionnement et des symptômes - c'est-à-dire en testant si une amélioration plus importante des scores COTO est associée à une plus grande amélioration des résultats de l'étude (objectif 3). Les chercheurs proposent d'adapter une méthode d'évaluation idiosyncrasique via des journaux construits localement utilisés dans des études précédentes pour suivre les symptômes du SSPT afin de surveiller les COTO idiosyncratiques et de fournir des données pour évaluer l'efficacité de l'intervention de la mucoviscidose sur les défis individuels dans la vie des patients en calculant un COTO primaire composite. Score de réduction (CPCR). Ce score est un indice de changement global du niveau COTO et peut être conceptualisé comme un pourcentage d'amélioration. Le score CPCR fournit également un moyen de décrire une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie, du fonctionnement, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63106-1621
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude comprennent les idées suicidaires actives avec intention, l'homicide, la manie actuelle, la psychose ou l'abus grave de drogue ou d'alcool nécessitant une attention médicale immédiate (par ex. soins hospitaliers)
- Les patients ne doivent pas participer à une autre thérapie axée sur les traumatismes au moment de l'inscription, mais peuvent continuer à prendre des médicaments psychiatriques (la dose doit être stable pendant un mois avant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de cas plus thérapie de traitement cognitif
L'approche CF modifie le protocole CPT de deux manières : en élargissant le protocole pour traiter intentionnellement et systématiquement les troubles du fonctionnement, et en améliorant la latitude des prestataires pour relever les défis afin d'obtenir des résultats thérapeutiques optimaux (COTOS).
Le CF-CPT commence par une session formelle d'évaluation des FC ; les éléments de CF sont ensuite intégrés dans l'ensemble du CPT.
Les modifications CF au protocole CPT original se produisent à chaque session en s'occupant intentionnellement des cognitions qui entravent la récupération fonctionnelle du patient.
La deuxième modification comprend l'amélioration de la latitude du fournisseur de s'écarter du protocole lorsque cela est cliniquement judicieux.
CF-CPT fournit des conseils sur l'identification, la surveillance et la gestion des COTO et, surtout, le retour rapide au protocole CPT avec une attention continue aux COTO.
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L'approche CF modifie le protocole CPT de deux manières : en élargissant le protocole pour traiter intentionnellement et systématiquement les troubles du fonctionnement, et en améliorant la latitude des prestataires pour relever les défis afin d'obtenir des résultats thérapeutiques optimaux (COTOS).
Le CF-CPT commence par une session formelle d'évaluation des FC ; les éléments de CF sont ensuite intégrés dans l'ensemble du CPT.
Les modifications CF au protocole CPT original se produisent à chaque session en s'occupant intentionnellement des cognitions qui entravent la récupération fonctionnelle du patient.
La deuxième modification comprend l'amélioration de la latitude du fournisseur de s'écarter du protocole lorsque cela est cliniquement judicieux.
CF-CPT fournit des conseils sur l'identification, la surveillance et la gestion des COTO et, surtout, le retour rapide au protocole CPT avec une attention continue aux COTO.
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Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif
Le CPT est une thérapie brève pour le SSPT principalement basée sur la théorie cognitive.
Traditionnellement dispensée en 12 séances d'une heure par semaine ou deux fois par semaine, la CPT est désormais d'une durée variable en fonction de la guérison du patient du SSPT.
Le CPT est dispensé en trois phases : éducation, traitement et remise en question et se concentre sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
Changer les croyances dysfonctionnelles modifie les émotions négatives émanant de ces croyances.
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Le CPT est une thérapie brève pour le SSPT principalement basée sur la théorie cognitive.
Traditionnellement dispensée en 12 séances d'une heure par semaine ou deux fois par semaine, la CPT est désormais d'une durée variable en fonction de la guérison du patient du SSPT.
Le CPT est dispensé en trois phases : éducation, traitement et remise en question et se concentre sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
Changer les croyances dysfonctionnelles modifie les émotions négatives émanant de ces croyances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du fonctionnement psychosocial (évaluation du changement dans le temps)
Délai: Évalue le fonctionnement au cours des 30 jours précédant l'évaluation initiale, le changement entre le début et la session 6, le changement suivant le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Cet instrument d'auto-évaluation normalisé évalue le fonctionnement psychosocial lié au SSPT.
L'IPF est un questionnaire d'auto-évaluation de 80 items de déficience fonctionnelle dans plusieurs domaines, y compris les relations, le travail, la parentalité, l'éducation et le fonctionnement quotidien général au cours des 30 derniers jours.
Les scores de domaine peuvent aller de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées correspondant à un fonctionnement plus élevé.
Le score de fonctionnement global a été calculé comme la moyenne de tous les scores de domaine IPF complétés.
Comme les participants peuvent ignorer certains domaines qui ne s'appliquent pas à eux (conduisant ainsi à différentes tailles d'échantillon pour les analyses prédisant différents domaines de fonctionnement), le score global a été calculé comme la somme totale de tous les scores de domaine IPF complétés divisé par le nombre réel de domaines complétés par le participant.
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Évalue le fonctionnement au cours des 30 jours précédant l'évaluation initiale, le changement entre le début et la session 6, le changement suivant le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS) (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Le CAPS est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du DSM-5 pour le SSPT. Le CAPS sera utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) et à vie du SSPT. En plus d'évaluer les 20 symptômes du SSPT, les questions ciblent l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse, la gravité globale du SSPT, ainsi que la fréquence et l'intensité de cinq symptômes associés. Pour chaque élément, des questions et des questions standardisées sont fournies. Le diagnostic CAPS-5 a démontré une forte fiabilité interévaluateur et une fiabilité test-retest, ainsi qu'une forte correspondance avec un diagnostic basé sur le CAPS pour le DSM-IV. Le score de gravité total CAPS-5 a démontré une cohérence interne élevée, une fiabilité interévaluateur, une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité discriminante avec des mesures d'anxiété, de dépression, de somatisation, de déficience fonctionnelle, de psychopathie et d'abus d'alcool. |
Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OMS - Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II) (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Ce questionnaire d'auto-évaluation, largement utilisé, pose des questions sur les difficultés éprouvées par rapport aux problèmes de santé dans six domaines : comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie (travail/école) et participation à la société.
Il a été démontré que le WHODAS-II a une cohérence interne élevée, une structure factorielle stable et une fiabilité test-retest élevée.
Des tests rigoureux effectués au cours du développement de WHODAS-II démontrent sa facilité d'utilisation à travers les cultures, les sexes et les groupes d'âge et pour une variété de maladies et de conditions de santé.
WHODAS-II a été spécifiquement développé pour mesurer les résultats cliniques et l'efficacité du traitement au fil du temps.
Il a établi une sensibilité au changement des symptômes dans un large éventail de conditions cliniques, y compris la dépression et les troubles anxieux, les maladies physiques et les lésions cérébrales traumatiques.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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OMS - Qualité de vie - Brief (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. De plus, il y a 2 éléments qui mesurent la qualité de vie globale et la santé générale. L'évaluation correspond conceptuellement à la définition de la qualité de vie de l'OMS. WHOQOL-BREF peut fournir des données à des fins de recherche et cliniques. Bien qu'il s'agisse d'un instrument relativement succinct, sa structure permet d'acquérir des informations spécifiques couvrant de nombreux aspects de la vie. Sous-échelles (domaines) : Santé physique (7 items) Santé psychologique (6 items) Relations sociales (3 items) Environnement (8 items) Notation : éléments notés de 1 à 5. Le score de domaine brut est la somme des scores des éléments respectifs. Tous les scores de domaine sont ensuite normalisés dans une plage de 0 à 100. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour l'algorithme de notation. Algorithme SPSS disponible pour la notation automatique. |
Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Inventaire du bien-être (WBI) (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Le WBI est un instrument multidimensionnel qui a été conçu pour évaluer le statut, le fonctionnement et la satisfaction dans quatre domaines clés de la vie : la vocation, les finances, la santé et les relations sociales.
Au total, il y a 21 sections du WBI et 126 questions/énoncés : 34 items pour la vocation, 24 pour les finances, 20 pour la santé et 48 pour les relations sociales.
Tout au long de l'inventaire, les répondants sont invités à fournir des réponses aux éléments catégoriques (par exemple, oui, non) ou à approuver une seule réponse parmi les déclarations en utilisant un format de réponse de type Likert en 5 points (par exemple, 1 = Jamais à 5 = La plupart ou tout le temps ; 1 = Très insatisfait à 5 = Très satisfait).
Les mesures de chaque domaine peuvent être extraites de l'inventaire complet et peuvent être utilisées en tant qu'entités distinctes en fonction des besoins de l'administrateur et/ou de l'objectif de l'évaluation.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, hebdomadaire (pendant le traitement) à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Le PCL-5 sera également utilisé pour évaluer le SSPT.
La version civile du DSM 5 a été choisie car elle est ouverte à tout traumatisme, pas seulement aux traumatismes de combat.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de l'ESPT en 20 points.
Les éléments correspondent aux symptômes du DSM-5 pour le SSPT et donnent un score total et quatre scores de sous-échelle de groupes de symptômes.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves avec des scores supérieurs au seuil clinique de 32 indiquant un diagnostic probable de SSPT.
Le PCL-5 a une excellente cohérence interne, fiabilité et validité.
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Administré au départ, hebdomadaire (pendant le traitement) à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, chaque semaine (pendant le traitement), à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en 9 questions du PHQ visant à détecter la sévérité de la dépression.
Le PHQ est une version du PRIME-MD, un outil de dépistage qui évalue 12 troubles de santé mentale et émotionnelle.
Le PHQ est un instrument de 59 questions avec des modules sur l'humeur (PHQ-9), l'anxiété, l'alcool, l'alimentation et les troubles somatoformes.
Une échelle de Likert en 4 points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), est utilisée pour chaque item.
Le score total pour les neuf questions est additionné et peut aller de 0 à 27.
Un score supérieur à 20 indique une dépression majeure (sévère), 15 et 19 indiquent une dépression majeure (modérément sévère), 10 à 14 indiquent une dépression mineure, une dysthymie et une dépression majeure (légère) et 5 à 9 indiquent des symptômes légers de dépression.
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Administré au départ, chaque semaine (pendant le traitement), à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et à l'intervalle de suivi de 3 mois.
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notes de progression de la session (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Les notes de progression de la session seront rédigées par le clinicien après chaque session de traitement hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de trois mois). Cela reflétera les changements et les progrès des participants au cours de la semaine ainsi que l'état actuel.
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Les notes de progression de la session seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et fourniront une mesure du contenu de la session et de l'achèvement de la thérapie.
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Les notes de progression de la session seront rédigées par le clinicien après chaque session de traitement hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de trois mois). Cela reflétera les changements et les progrès des participants au cours de la semaine ainsi que l'état actuel.
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DSM-5 Mesure transversale des symptômes (CCSM) (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue les problèmes de santé mentale comorbides.
Le CCSM se compose de 23 questions dans un format d'auto-évaluation qui évalue les domaines de la santé mentale qui sont importants pour les diagnostics psychiatriques.
Il est rapide et facile à administrer, prenant environ 5 minutes pour les patients dans la salle d'attente.
Il existe 13 domaines psychiatriques dans cette mesure : dépression, colère, manie, anxiété, symptômes somatiques, idées suicidaires, psychose, problèmes de sommeil, mémoire, pensées et comportements répétitifs, dissociation, fonctionnement de la personnalité et consommation de substances.
Une échelle de 5 points (0-4) est utilisée pour enregistrer les réponses et refléter à quel point ou à quelle fréquence la personne a été concernée par un symptôme spécifique au cours des 2 semaines précédentes.
Une enquête supplémentaire est recommandée si une personne obtient une cote légère ou légère, selon le symptôme psychiatrique faisant l'objet de l'enquête.
Cette mesure a une bonne fiabilité test-retest dans les contextes de recherche et est utile et réalisable dans la pratique clinique.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Inventaire hebdomadaire du stress (évaluation de l'évolution dans le temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cet inventaire mesure les événements mineurs et les tracas de la vie.
Le WSI est une échelle d'auto-évaluation de 87 éléments utilisée pour évaluer l'occurrence de facteurs de stress mineurs sur une semaine.
Les individus classent les éléments sur une échelle de Likert en 8 points, avec des valeurs allant de 0 (ne s'est pas produit) à 7 (extrêmement stressant).
Deux scores sont obtenus, le score d'événement (WSI-E) qui est le nombre total d'événements approuvés et le score d'impact (WSI-I), qui est la somme des évaluations subjectives de détresse pour les éléments approuvés.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Formulaire abrégé Rand vétérans (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue les conditions de santé et les préoccupations concernant les conditions de santé.
L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items.
L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer des repères spécifiques à la maladie avec d'autres populations.
Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de la santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale..
Les 12 items sont résumés en deux scores, une "Mesure de synthèse de la santé physique {PCS-score de la composante physique}" et une "Mesure de synthèse de la santé mentale {MCS-score de la composante mentale}".
Ceux-ci offrent un contraste important entre l'état de santé physique et psychologique.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (évaluant le changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue la présence et la sévérité de plusieurs indices de qualité du sommeil.
Une enquête en dix-neuf items évalue la qualité du sommeil.
L'échelle donne un score total (scores de sept composants additionnés) avec des seuils cliniques de scores supérieurs à 5 indiquant une perturbation significative du sommeil.
Un score supérieur à 5 donne une sensibilité diagnostique de 89 % et une spécificité de 86 %.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Mesure PEG (évaluation de l'évolution dans le temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue la douleur chronique.
Le PEG est une mesure ultra-brève de la douleur (dérivée du Brief Pain Inventory).
Le score PEG est la moyenne des scores des 3 items individuels.
L'item 1 utilise une échelle de Likert allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les items 2 et 3 utilisent une échelle de Likert allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Pour un usage clinique, arrondir au nombre entier le plus proche.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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State-Trait Anxiety Inventory (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue la sévérité de l'anxiété d'état (situationnelle) et de l'anxiété de trait (persistante).
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle S-Anxiety ; cependant, d'autres études ont suggéré un score de coupure plus élevé de 54 à 55 pour les personnes âgées.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Échelle de réactivité émotionnelle et d'engourdissement (évaluant le changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette échelle évalue l'excitation affective à travers le spectre de l'éveil et de l'agitation à l'absence d'émotion et d'engourdissement.
L'échelle d'engourdissement émotionnel et de réactivité est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le retrait de la conscience des réponses émotionnelles aux événements ou aux expériences.
36 items ont été administrés évaluant l'engourdissement général (8 items), ainsi que l'engourdissement des émotions spécifiques de la peur (6 items), de la tristesse (12 items) et de la colère (10 items).
Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 = pas du tout typique de moi à 5 = tout à fait typique de moi.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Dimensions des réactions de colère (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue les réactions de colère/réactivité.
L'échelle Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) est une évaluation en 5 points des réactions de colère récentes à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (aucune ou presque aucune fois) à 5 (tous ou presque tout le temps) .
La fiabilité de la cohérence interne était bonne pour cette échelle, 0,91.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Beck Suicidal Ideation Scale (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue les idées suicidaires.
Cette échelle est un instrument de 19 items qui évalue la présence et l'intensité des pensées suicidaires une semaine avant l'évaluation.
L'édition autodéclarée de l'échelle a été introduite en 1988.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2 et le score total est de 0 à 38.
Les individus répondent aux 5 premiers items qui sont extraits.
Si la réponse de l'individu au cinquième item est positive (scores 1 et 2), il répond au reste des items et sinon le questionnaire est complété.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Brief Addiction Monitor (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure évalue la consommation et le besoin d'alcool et de drogues.
Le Brief Addiction Monitor (BAM) est un instrument multidimensionnel de suivi des progrès de 17 items pour les patients en traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances (TUS).
Le BAM comprend des éléments qui évaluent les facteurs de risque de consommation de substances, les facteurs de protection qui favorisent la sobriété et la consommation de drogues et d'alcool (éléments 4 à 7G).
Le BAM produit des scores composites pour les trois domaines susmentionnés.
L'instrument peut être utilisé dans la planification du traitement, le suivi des progrès et les psychothérapies de groupe ou individuelles pour le SUD.
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (évaluation du changement au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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L'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island est une mesure d'auto-évaluation de 32 éléments largement utilisée du RTC, qui évalue quatre étapes de changement (pré-contemplation, contemplation, préparation/action et entretien).
La structure factorielle a été validée dans deux échantillons de patients externes et chaque sous-échelle avait une bonne cohérence interne (a = 0,88
à .89).
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et moyennés au sein des sous-échelles pour créer des scores de sous-échelle.
Une échelle de préparation composite comprend également des seuils pour produire une étape de changement basée sur le score de préparation total, qui n'a été utilisé qu'à des fins descriptives dans la présente étude.
L'étude actuelle a utilisé la forme originale de l'URICA avec des instructions spécifiques pour se concentrer sur les "symptômes de traumatisme".
Cette procédure est conforme à la majorité des études précédentes utilisant l'EM comme précurseur de la TCC.
La cohérence interne pour chaque sous-échelle de l'étude actuelle était élevée (a = 0,80
à .91).
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Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6) et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Journal de suivi quotidien (évaluation de l'évolution dans le temps)
Délai: Administré au départ, quotidiennement tout au long du traitement et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Cette mesure idiosyncrasique évalue la fréquence et la gravité de tout défi aux résultats thérapeutiques optimaux décrit par le participant lors de la séance de formulation de cas.
Les journaux sont construits localement et évaluent les défis pour des résultats thérapeutiques optimaux.
La fréquence et l'intensité de chaque défi sont évaluées quotidiennement sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Le changement dans le temps peut être calculé à l'aide d'une formule pour dériver un score composite de réduction des symptômes.
Ce score peut être interprété comme un pourcentage d'amélioration sur une période donnée.
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Administré au départ, quotidiennement tout au long du traitement et deux semaines après le traitement (post-traitement).
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Questionnaire démographique PhenX
Délai: Administré au départ.
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Cette mesure enregistre des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'éducation, l'état matrimonial, le statut parental, etc.
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Administré au départ.
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Liste de vérification des événements de la vie 5 (évaluation des changements au fil du temps)
Délai: Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et trois mois après le traitement. .
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La liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour dépister les événements potentiellement traumatisants au cours de la vie d'un répondant. Le LEC-5 évalue l'exposition à 16 événements connus pour entraîner potentiellement un SSPT ou une détresse et comprend un élément supplémentaire évaluant tout autre événement extrêmement stressant non pris en compte dans les 16 premiers éléments. Le LEC-5 est destiné à recueillir des informations sur les expériences potentiellement traumatisantes qu'une personne a vécues. Il n'y a pas de protocole de notation formel ou d'interprétation en soi, autre que d'identifier si une personne a vécu un ou plusieurs des événements énumérés. Les répondants indiquent différents niveaux d'exposition à chaque type d'événement potentiellement traumatisant inclus sur une échelle nominale de 6 points, et les répondants peuvent approuver plusieurs niveaux d'exposition au même type de traumatisme. Le LEC-5 ne donne pas de score total ou de score composite. |
Administré au départ, à mi-traitement (après la session 6), deux semaines après le traitement (post-traitement) et trois mois après le traitement. .
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Entretien sur les traumatismes
Délai: Administré au départ
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Cet entretien construit localement évalue l'histoire traumatique du participant au cours de sa vie.
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Administré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Ellen Galovski, PhD MA BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Chercheur principal: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3369-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .