Uma Abordagem de Formulação de Caso para Terapia de Processamento Cognitivo (CF-CPT)

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é comum e complicado. Estimativas recentes sugerem que mais de 610.000 veteranos dos EUA tratados pela Veterans Health Administration (VHA) sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), um distúrbio que pode ser crônico e debilitante. A heterogeneidade dos 20 sintomas do TEPT; comorbidade com transtornos como depressão, pânico e uso de substâncias; altas taxas de efeitos simultâneos e prolongados de lesões físicas e tendências suicidas contribuem para apresentações clínicas complexas e podem cobrar um tributo significativo sobre o funcionamento, a qualidade de vida e o bem-estar décadas após a exposição ao trauma. Os desafios complexos e duradouros inerentes ao TEPT e seus efeitos no funcionamento dos pacientes representam obstáculos significativos para pacientes e médicos.

Prejuízos no funcionamento psicossocial são uma faceta importante, mas menos bem atendida, do TEPT. Embora o prejuízo significativo no funcionamento seja claramente um requisito para o diagnóstico de TEPT conforme indicado pelo Critério G dos critérios diagnósticos para TEPT, a resolução do prejuízo funcional não é considerada um alvo terapêutico primário em protocolos de tratamento de TEPT baseados em evidências. Melhorias em domínios de funcionamento e, mais amplamente, qualidade de vida e bem-estar, são mais tipicamente consideradas resultados secundários em RCTs, se forem relatadas. Essa aparente falta de atenção às deficiências no funcionamento contrasta fortemente com os relatos dos pacientes sobre o significado dessas deficiências em suas vidas. Na verdade, muitas vezes são precisamente esses tipos de deficiência que levam os pacientes que sofrem de PTSD a procurar tratamento, sem dúvida mais do que os 20 principais sintomas do transtorno.

Pesquisadores e provedores reconhecem a importância do bem-estar e procuram maximizar a recuperação funcional. Tem sido teoricamente difícil direcionar diretamente o comprometimento funcional (Critério G de PTSD) em terapias manuais, talvez porque o "deficiência funcional" seja bastante variável entre os pacientes em amplitude e escopo. Incluir instrução explícita e manual sobre "tratar o comprometimento funcional" é impossível e é provavelmente a razão pela qual não existe uma única psicoterapia de TEPT especificamente projetada para "tratar" a recuperação funcional. Em vez disso, as EBPs focadas no trauma são projetadas especificamente para atingir diretamente os principais sintomas do TEPT. O comprometimento funcional é direcionado indiretamente por meio do alívio dos sintomas centrais. Por exemplo, a melhora no funcionamento ocupacional pode ser alcançada por meio da diminuição dos sintomas de evitação, humor ou raiva que podem estar interferindo no desempenho do trabalho. Ganhos no funcionamento (ex. melhorar as relações conjugais ou o funcionamento no local de trabalho) e grandes efeitos no bem-estar e na qualidade de vida têm sido historicamente difíceis de operacionalizar e são frequentemente considerados objetivos terapêuticos de longo prazo, talvez além do escopo de terapias breves. No entanto, dada a importância do funcionamento para pacientes com TEPT, construir intencional e cuidadosamente o sucesso das habilidades adquiridas em psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) e expandir essas habilidades para atingir especificamente os resultados funcionais justifica uma exploração mais aprofundada.

A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é eficaz na redução dos sintomas de TEPT e é amplamente utilizada. A CPT é uma das terapias com maior suporte empírico acumulado até o momento. Meta-análises recentes indicam que o CPT tem o maior tamanho de efeito dos tratamentos existentes baseados em evidências para PTSD em soldados e veteranos e em populações de trauma (ES médio = 1,69). A eficácia do CPT se estende a populações de pacientes que sofrem de uma variedade de condições comórbidas, incluindo TCE, histórias crônicas de abuso infantil, transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias comórbidos e situações peritraumáticas contínuas. A CPT foi designada como tratamento de primeira linha em várias diretrizes clínicas, incluindo as Diretrizes de Prática Clínica de TEPT do VHA/Departamento de Defesa (DoD). Desde 2007, a VHA dedicou recursos e esforços substanciais à disseminação histórica e em larga escala da CPT por meio da Iniciativa de Disseminação de Saúde Mental. Até o momento, mais de 4.150 provedores de VHA foram treinados em CPT e pelo menos 20.774 veteranos começaram o CPT no ano passado. No entanto, o impacto do CPT nos sintomas de TEPT e no funcionamento psicossocial pode ser melhorado.

Veteranos com PTSD apresentam ao tratamento desafios no funcionamento psicossocial e outras complexidades clínicas; o fracasso dos tratamentos manuais para TEPT em fornecer orientação sobre como lidar com essas preocupações está afetando negativamente os resultados. Quase todos (87%) os veteranos com PTSD que se apresentam aos cuidados primários VHA têm pelo menos uma condição psiquiátrica comórbida e, em média, os veteranos com PTSD tiveram 2,95 diagnósticos de saúde mental comórbidos e mais de 50% relataram ideação suicida. Em populações traumáticas, o TEPT está associado a prejuízos graves no funcionamento social e ocupacional, exercendo um efeito mais deletério do que a maioria dos diagnósticos de saúde mental. As apresentações clínicas em veteranos que sofrem de PTSD são ainda mais complicadas por uma série de estressores psicossociais, deficiências nos principais domínios do funcionamento e condições físicas comórbidas. Os veteranos são mais propensos a serem sem-teto, sub ou desempregados e ter um estado de saúde física ruim em comparação com os não-veteranos. Trabalhos anteriores sugerem que as dificuldades não abordadas nesses domínios contribuem para resultados abaixo do ideal e abandono prematuro do CPT entre os veteranos. Os pesquisadores postulam que os tratamentos de linha de frente para PTSD devem ser expandidos para direcionar direta e intencionalmente as deficiências funcionais e melhorar os resultados holísticos.

Embora a fidelidade ao protocolo CPT seja essencial, divergências habilidosas podem ser clinicamente sábias. A administração de EBPs de maneira padronizada é fundamental para garantir que os pacientes recebam uma dose precisa e adequada da intervenção. No entanto, conforme descrito acima, a adesão estrita ao protocolo (por exemplo, falha em avaliar e abordar estressores psicossociais e outras complexidades clínicas) pode resultar no abandono prematuro da terapia focada no trauma e/ou resultados abaixo do ideal. Modificações no protocolo CPT podem melhorar os resultados da terapia. O próximo passo neste programa de pesquisa é alavancar o sucesso do CPT no tratamento dos principais sintomas do TEPT e expandir o protocolo para direcionar diretamente os resultados funcionais. O aprimoramento cuidadoso e intencional da latitude do protocolo CPT para atingir as complexidades clínicas que representam um risco para os resultados holísticos personaliza a prestação de cuidados para melhor atender às necessidades individuais do paciente.

Há pouca ou nenhuma orientação nos protocolos de terapia com foco no trauma para abordar as complexidades clínicas e modificar a terapia de acordo. A percepção de uma escolha forçada entre 1.) aderir a uma terapia manualizada e 2.) personalizar o protocolo para melhor atender às necessidades do paciente, leva a maiores níveis de abandono e piores resultados. A adesão excessivamente rígida ao protocolo de tratamento é um contribuinte comum para o abandono do CPT. Diante dos desafios do tratamento, metade dos pacientes recebeu uma terapia modificada focada no trauma. No entanto, os pacientes que concluíram o tratamento focado no trauma modificado tiveram resultados significativamente piores do que os veteranos que concluíram a terapia focada no trauma padrão. A justificativa e o conteúdo das modificações eram desconhecidos. A outra metade dos casos complexos foi transferida para um tipo diferente de terapia e o TEPT não era mais o alvo do tratamento. Quando confrontados com complexidades clínicas, não há orientação para os terapeutas expandirem e aprimorarem o protocolo para acomodar as necessidades do paciente, deixando os terapeutas iniciarem estratégias sem evidências ou abandonarem completamente o tratamento do TEPT para atingir a complexidade clínica.

A integração de uma abordagem de formulação de caso (CF) no protocolo CPT existente permitirá que os provedores abordem simultaneamente as complexidades clínicas dos veteranos que interferem na aplicação do CPT e melhoram os resultados funcionais, mantendo a fidelidade aos princípios eficazes do CPT. CF é um processo colaborativo centrado no paciente entre provedores e pacientes. A CF permite que os provedores adaptem os tratamentos cognitivo-comportamentais às complexidades clínicas únicas de pacientes específicos dentro de parâmetros claros do que justifica a divergência do protocolo padrão. A integração de uma abordagem de formulação de caso no CPT fornece aos terapeutas as ferramentas para navegar efetivamente na linha tênue entre manter o foco no trauma necessário para tratar o TEPT e atender às complexidades clínicas e deficiências funcionais que contribuem para doses subótimas de terapia e/ou resultados piores. Este estudo busca melhorar a eficácia clínica do CPT integrando uma abordagem CF que permitirá aos provedores direcionar diretamente as deficiências no funcionamento e abordar com flexibilidade as complexidades clínicas que surgem durante a entrega do protocolo CPT.

Métodos Para atingir os objetivos do estudo, este estudo randomizado controlado utilizará uma amostra nacional de provedores VHA CPT. Este estudo aumentará a validade externa do projeto, incluindo: (a) provedor amplo e critérios de inclusão de veteranos, (b) usando provedores baseados em campo, (c) empregando CPT fornecido de acordo com a Iniciativa de Disseminação CPT da VHA como condição de comparação, (d) evitar o uso de estratégias de equipe de estudo para melhorar o envolvimento dos veteranos e (e) utilizar análises ITT. Uma amostra nacional de provedores de CPT (n = 50) será randomizada para fornecer CPT ou CF-CPT. Cada provedor fornecerá o tratamento a 4 veteranos consecutivos que se apresentam para tratamento CPT em sua clínica que consentem em participar do estudo (n = 200 veteranos. Os principais recursos desse projeto pragmático incluem a substituição de processos de estudo centralizados e a dependência da rede existente de provedores de CPT, em vez de depender de locais de recrutamento e investigadores locais. Os métodos incluirão (1) recrutamento centralizado, inscrição e coleta de dados, (2) inscrição e consentimento dos fornecedores do estudo e (3) consentimento dos participantes veteranos por telefone com isenção de documentação de consentimento informado.

Descrição dos Tratamentos. Terapia de processamento cognitivo: CPT é uma terapia breve para PTSD predominantemente baseada na teoria cognitiva. Tradicionalmente administrado em 12 sessões de uma hora por semana ou duas vezes por semana, o CPT agora tem duração variável, dependendo da recuperação do paciente do TEPT. O CPT é realizado em três fases: educação, processamento e desafio e se concentra em desafiar crenças e suposições relacionadas ao trauma, a si mesmo e ao mundo. Mudar as crenças disfuncionais altera as emoções negativas que emanam dessas crenças.

Formulação de caso + CPT (CF+CPT): A abordagem CF se baseia no sucesso da CPT na redução dos principais sintomas de TEPT e altera o protocolo de duas maneiras importantes: expandindo o protocolo para abordar intencional e sistematicamente o comprometimento no funcionamento e melhorando a capacidade dos provedores latitude para navegar pelos desafios para resultados de terapia ideais (COTOS) que ameaçam o envolvimento do paciente. A expansão do protocolo CPT ocorrerá para todos os pacientes, aumentando intencionalmente o foco da intervenção para avaliar, rastrear e intervir explicitamente com prejuízos no funcionamento (Critério G de TEPT). Para conseguir isso, o CF-CPT começa com uma sessão formal de avaliação do CF; os elementos do CF são então integrados ao longo do CPT. As modificações do CF no protocolo CPT original ocorrem em cada sessão atendendo intencionalmente às cognições que estão impedindo a recuperação funcional do paciente. O objetivo da abordagem de formulação de caso para CPT é fornecer orientação ao terapeuta para aumentar o envolvimento ativo do paciente no CPT e personalizar a abordagem para melhor atender às necessidades do paciente, garantindo que o trabalho focado no trauma seja priorizado.

A segunda modificação no protocolo CPT original inclui aumentar a latitude do provedor para divergir do protocolo quando clinicamente sábio. As complexidades clínicas comumente observadas durante a prestação de cuidados e identificadas como fatores de risco em pesquisas empíricas apresentam desafios para os resultados ideais da terapia (COTOs) durante a recuperação do TEPT. Os COTOs constituem todo e qualquer desafio potencial no nível do paciente ou problemas clínicos que possam surgir durante a terapia e apresentam obstáculos à administração padronizada de um protocolo de terapia manual, como o CPT. Os COTOs são essenciais para os resultados funcionais e, como tal, apresentam riscos para a recuperação holística na medida em que 1.) aumentam a probabilidade de abandono prematuro, resultando em doses inadequadas de tratamento e 2.) são frequentemente considerados fora do escopo do trauma. tratamento focado e, posteriormente, são deixados sozinhos. O universo de possíveis COTOs não pode ser quantificado em nenhum protocolo único, pois são idiossincráticos para o paciente, mas podem ser categorizados em cinco domínios maiores para facilitar a avaliação: 1) desregulação emocional, 2) comportamentos de evitação significativos 3) ambivalência e crenças sobre terapia, 4) condições comórbidas e 5) estressores e crises psicossociais e ambientais significativos.

A avaliação intencional desses domínios e a identificação de COTOs fornecem a oportunidade de monitorar e abordar o COTO antes que o protocolo seja rompido ou abandonado de forma irreparável. À medida que os COTOs se apresentam durante a entrega do protocolo de CPT, os terapeutas enfrentam vários pontos de decisão. Ao avaliar as necessidades conflitantes do paciente, os terapeutas lutam para equilibrar a fidelidade ao manual de tratamento e, simultaneamente, garantir que as necessidades multifacetadas do paciente sejam atendidas. Tal como acontece com outros protocolos de transtorno único, CPT oferece pouca orientação para navegar COTOs existentes e emergentes durante o tratamento. Por padrão, a recomendação global para os médicos é permanecer no protocolo CPT e manter o foco no TEPT ou administrar um tratamento diferente. No entanto, muita rigidez afeta negativamente o envolvimento do paciente e as modificações no protocolo aumentaram significativamente a eficácia do CPT e agora são consideradas o padrão de atendimento. O CF-CPT, portanto, fornece orientação sobre a identificação, monitoramento e gerenciamento de COTOs e, mais importante, o retorno conveniente ao protocolo CPT com atenção contínua aos COTOs idiossincráticos do paciente.

Objetivo 1 Metodologia: Comparar a eficácia do CF-CPT em comparação com o CPT na melhoria do funcionamento e qualidade de vida dos veteranos.

Critérios de inclusão/exclusão de fornecedores. Os provedores incluirão até 56 médicos VHA licenciados que foram treinados em CPT, estão listados na CPT National Provider Roster e que relatam a administração de CPT para pelo menos 7 veteranos durante os doze meses anteriores.

Recrutamento de Provedor. O recrutamento e a participação de provedores ocorrerão nacionalmente em 4 vagas. A partir do conjunto de provedores interessados, será desenvolvido um quadro de amostragem estratificado aleatório de provedores que atendem aos critérios de inclusão. A estratificação incluirá superamostragem para provedores que contratam pacientes do sexo feminino para ter uma representação adequada de ambos os sexos e será estratificada por VISN para aumentar a probabilidade de que a amostra do estudo seja representativa da diversidade racial/etnia de veteranos com TEPT em todo o país. O uso do recrutamento de provedores em fases permitirá a inscrição de provedores e pacientes em uma taxa administrável, equipará adequadamente o estudo e iniciará a participação o mais rápido possível após o recrutamento e treinamento do provedor para reduzir as chances de desgaste do terapeuta Randomização do provedor. Usando uma proporção de alocação de 1:1, uma sequência de randomização gerada por computador irá randomizar provedores elegíveis para cada condição do estudo. A randomização será bloqueada na onda de recrutamento. Os provedores só fornecerão a terapia na condição para a qual foram randomizados. Isso minimizará o desvio do terapeuta e possíveis efeitos de contaminação.

Critérios de Inclusão/Exclusão de Veteranos e Recrutamento. Cada um dos 50 provedores tratará 4 pacientes CPT (amostra total = 200) com CF-CPT (n = 100) ou CPT (n = 100), conforme ditado pela randomização do provedor. Para evitar viés de seleção na população de pacientes, todos os Veteranos consecutivos com os quais o provedor pretende iniciar um curso de CPT ministrado individualmente receberão participação no estudo até que 4 Veteranos sejam inscritos. Assim, para serem convidados a participar, os Veteranos terão sido identificados como PTSD positivo por processos de triagem clínica. Uma vez que os Veteranos expressem interesse na participação ao provedor de CPT, eles completarão uma entrevista de diagnóstico com a equipe do estudo cega para a condição, a fim de confirmar um diagnóstico completo de TEPT. Os critérios de exclusão do estudo incluem ideação suicida ativa com intenção, homicida, mania atual, psicose ou abuso grave de drogas ou álcool que requer atenção médica imediata (por exemplo, internação). Os pacientes não devem estar participando de outra terapia focada no trauma no momento da inscrição, mas podem continuar qualquer medicação psiquiátrica (a dose deve ser estável por um mês antes da inscrição). Mudanças de medicação não serão proibidas para Veteranos em qualquer braço de tratamento após avaliação inicial e randomização.

Procedimentos de estudo e coleta de dados. Os pacientes participantes serão avaliados antes do tratamento (pré-tratamento), no meio do tratamento (após a sessão 6 ou 6 semanas após a randomização para desistentes do tratamento), 2 semanas após o tratamento ou 14 semanas após o início do estudo para desistentes do tratamento (pós-tratamento) e 12 semanas após a avaliação pós-tratamento (follow-up). Ao longo do estudo, os dados do paciente serão coletados por a) entrevistas realizadas por telefone, b) pesquisa em papel e lápis enviada pelo correio ec) recuperação do EMR. Os veteranos completarão a entrevista por telefone e a pesquisa em cada intervalo de avaliação (pré, meio, pós e acompanhamento) e serão pagos por cada entrevista concluída e por cada pacote de questionários preenchido.

Entrevistas por telefone. Todas as entrevistas clínicas diagnósticas serão conduzidas por um avaliador independente (IE), cego para a condição do estudo, por telefone. Os IEs participam de quatro estágios de treinamento: leituras relevantes, instrução em sala de aula conduzida por especialistas, simulações de entrevistas com especialistas nacionais e exercícios de co-avaliação com avaliações gravadas anteriormente. Após o treinamento, todos os IEs participarão de exercícios semanais de calibração para garantir a manutenção de altos padrões de qualidade e evitar desvios na pontuação.

Pesquisas de autorrelato. As medidas de autorrelato serão coletadas em todos os intervalos de avaliação online via Qualtrics ou por papel e lápis. Dependendo da preferência do participante.

Medidas. Além dos resultados especificados nos objetivos específicos do estudo, os investigadores medirão as construções e condições associadas a cada domínio COTO. Embora não sejam capazes de avaliar formalmente o universo de possíveis COTOs para cada participante, os investigadores selecionaram medidas padronizadas para aqueles que acreditam ser mais prováveis ​​de surgir. Para aqueles randomizados para CF-CPT, os investigadores também utilizarão o Diário de Monitoramento Diário preenchido ao longo do tratamento como uma medida idiossincrática de todos os COTOs relevantes para o paciente individual.

Entrega de tratamento. Todo o tratamento será administrado em sessões de terapia individual presenciais por provedores de CPT escalados e será gravado em áudio.

Entrega do CPT. Os provedores randomizados para a intervenção CPT serão solicitados a continuar a administrar o tratamento de acordo com o manual CPT.

Entrega de CF-CPT. Os protocolos CPT serão modificados com a abordagem CF-CPT de três maneiras. O primeiro CF-CPT começará com a avaliação da formulação do caso. O feedback da sessão de formulação de caso será incorporado à sessão tradicional de CPT 1, dando tempo para continuar desenvolvendo a ferramenta de monitoramento individualizada (diário diário). Em segundo lugar, os pacientes em CF-CPT monitorarão os COTOs identificados durante a terapia por meio do diário. Em terceiro lugar, os pacientes em CF-CPT também serão instruídos a aplicar habilidades específicas de CPT a COTOs e cognições relacionadas ao funcionamento durante as tarefas práticas, etc. Uma parte dos COTOs identificados do grupo CF-CPT aumentará durante o CPT. Apenas para aqueles pacientes para os quais é necessário, o conteúdo da terapia pode ser alterado de acordo.

Consulta de Casos Clínicos e Avaliações de Fidelidade. Para garantir que cada condição seja entregue da maneira que foi pretendida, a consulta de casos será fornecida a todos os provedores semanalmente. A adesão e a competência serão determinadas por avaliadores independentes e especializados que não estejam envolvidos no projeto.

Análise de poder. Os cálculos de poder baseados em testes de modelo misto para duas médias em um design hierárquico de dois níveis com randomização de nível 2 para o grupo de intervenção confirmaram que a amostra proposta (200 veteranos) capacita adequadamente o estudo para detectar diferenças significativas entre os grupos. Com um tamanho amostral estimado de 200, o estudo teria 83% de poder para detectar uma diferença de 8 pontos (d = 0,47) no escore total do IPF.

Análise de Dados: As análises seguirão a metodologia ITT. Os investigadores testarão as hipóteses do Objetivo 1 usando modelos mistos lineares generalizados. As medidas de resultado contínuas do objetivo 1A e 1B do paciente (todas, exceto a conclusão do tratamento), dentro das distribuições ajustadas assumidas e apropriadas, serão modeladas com onda de tratamento e treinamento como efeitos fixos e um efeito de provedor aleatório (agrupamento por provedor). O tempo (pré-tratamento, pós-tratamento no meio do tratamento, acompanhamento de três meses) por termo de interação do tratamento fornecerá o teste da hipótese primária dos investigadores de que o CF-CPT será superior em comparação ao CPT.

Para a medida dicotômica de conclusão do tratamento (Objetivo 2), serão usados ​​modelos logísticos mistos com efeito provedor aleatório. Dado que a quantidade de divergência do protocolo CPT varia entre os pacientes, os investigadores irão aumentar a análise primária com análises secundárias comparando subamostras do grupo CF-CPT (por exemplo, aquelas com e sem divergências) com o grupo CPT. Essa análise secundária exigirá ajustes para possível desequilíbrio de covariáveis, pois os investigadores perderão o equilíbrio induzido pela randomização. Os investigadores usarão a análise de propensão e estimarão o efeito médio do tratamento no tratado (ATT) e a análise de sensibilidade correspondente para obter mais informações sobre a magnitude do efeito. O poder post hoc também será calculado para avaliar a generalização dessas estimativas.

Por fim, os investigadores examinarão a pontuação de redução de COTO como um preditor de melhorias no funcionamento e nos sintomas - ou seja, testando se mais melhorias nas pontuações de COTO estão associadas a maiores melhorias nos resultados do estudo (objetivo 3). Os investigadores propõem a adaptação de um método idiossincrático de avaliação por meio de diários construídos localmente usados ​​em estudos anteriores para rastrear sintomas de TEPT para monitorar COTOs idiossincráticos e fornecer dados para avaliar a eficácia da intervenção CF nos desafios individuais na vida dos pacientes, calculando um COTO Primário Composto Pontuação de redução (CPCR). Essa pontuação é um índice de mudança geral no nível COTO e pode ser conceituada como uma porcentagem de melhoria. A pontuação CPCR também fornece um meio para descrever melhora clinicamente significativa na sintomatologia, funcionamento, etc.