Přístup formulování případu k terapii kognitivního zpracování (CF-CPT)

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná a komplikovaná. Nedávné odhady naznačují, že více než 610 000 amerických veteránů léčených Veterans Health Administration (VHA) trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou, která může být chronická a vysilující. Heterogenita 20 symptomů PTSD; komorbidita s poruchami, jako je deprese, panika a užívání návykových látek; vysoká míra souběžných a přetrvávajících účinků fyzického zranění a sebevraždy přispívají ke komplexním klinickým projevům a mohou si vyžádat značnou daň na fungování, kvalitě života a pohodě desetiletí po vystavení traumatu. Složité a trvalé problémy spojené s PTSD a jejich vliv na fungování pacientů představují pro pacienty a klinické lékaře významné překážky.

Poruchy psychosociálního fungování jsou důležitou, ale méně navštěvovanou stránkou PTSD. Zatímco významné zhoršení funkce je jednoznačně požadavkem pro diagnózu PTSD, jak je uvedeno v kritériu G diagnostických kritérií pro PTSD, řešení funkčního poškození není považováno za primární terapeutický cíl v protokolech léčby PTSD založených na důkazech. Zlepšení v oblastech fungování a v širším smyslu kvality života a duševní pohody jsou v RCT nejčastěji považovány za sekundární výsledky, pokud jsou vůbec hlášeny. Tento zdánlivý nedostatek pozornosti poruchám ve fungování je v ostrém kontrastu se zprávami pacientů o smysluplnosti těchto poruch v jejich životě. Ve skutečnosti jsou to často právě tyto typy poruch, které nutí pacienty trpící PTSD hledat léčbu, pravděpodobně více než 20 základních příznaků poruchy.

Výzkumníci i poskytovatelé uznávají důležitost duševní pohody a snaží se maximalizovat funkční zotavení. Teoreticky bylo obtížné přímo zacílit na poruchu fungování (PTSD Criterion G) v manuálních terapiích, možná proto, že „funkční porucha“ je u pacientů dosti variabilní co do šíře a rozsahu. Zahrnutí explicitních a manuálně upravených instrukcí o „léčbě funkčního poškození“ je nemožné a je to pravděpodobně důvod, proč neexistuje žádná jednotlivá psychoterapie PTSD, která by byla specificky navržena k „léčbě“ funkční obnovy. EBP zaměřené na trauma jsou místo toho speciálně navrženy tak, aby se přímo zaměřovaly na hlavní příznaky PTSD. Funkční poškození je zacíleno nepřímo prostřednictvím úlevy od hlavních symptomů. Zlepšení pracovního fungování lze například dosáhnout snížením vyhýbání se, nálady nebo symptomů hněvu, které mohou narušovat pracovní výkon. Zisk ve fungování (např. zlepšení manželských vztahů nebo fungování na pracovišti) a velké účinky na pohodu a kvalitu života bylo historicky obtížné operacionalizovat a často jsou považovány za dlouhodobější terapeutické cíle, možná nad rámec krátkých terapií. Vzhledem k důležitosti fungování pro pacienty s PTSD si však záměrné a promyšlené budování na úspěchu dovedností získaných v psychoterapiích založených na důkazech (EBP) a rozšiřování těchto dovedností tak, aby se specificky zaměřovaly na funkční výsledky, vyžaduje další zkoumání.

Kognitivní procesní terapie (CPT) je účinná při snižování příznaků PTSD a je široce používána. CPT je jednou z terapií s dosud nejvíce nashromážděnou empirickou podporou. Nedávné metaanalýzy naznačují, že CPT má největší velikost účinku ze stávajících důkazů podložených léčebných postupů pro PTSD u vojáků a veteránů a napříč populací s traumaty (průměr ES = 1,69). Účinnost CPT se rozšiřuje napříč populací pacientů trpících řadou komorbidních stavů včetně TBI, chronického zneužívání dětí v anamnéze, komorbidních psychiatrických poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek a přetrvávajících peritraumatických situací. CPT byla označena jako léčba první linie v řadě klinických doporučení, včetně pokynů pro klinickou praxi VHA / ministerstva obrany (DoD) PTSD. Od roku 2007 věnuje VHA značné zdroje a úsilí historickému rozsáhlému šíření CPT prostřednictvím Iniciativy pro šíření duševního zdraví. K dnešnímu dni bylo v CPT vyškoleno více než 4 150 poskytovatelů VHA a nejméně 20 774 veteránů zahájilo CPT v posledním roce. Dopad CPT na symptomy PTSD i na psychosociální fungování však lze zlepšit.

Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou jsou vystaveni léčbě s problémy v oblasti psychosociálního fungování a dalších klinických složitostí; neschopnost manuální léčby PTSD poskytnout návod, jak tyto obavy řešit, má negativní dopad na výsledky. Téměř všichni (87 %) veteráni s PTSD, kteří se dostanou do primární péče VHA, mají alespoň jeden komorbidní psychiatrický stav a v průměru měli veteráni s PTSD 2,95 komorbidních diagnóz duševního zdraví a více než 50 % uvedlo sebevražedné myšlenky. V celé populaci traumat je PTSD spojena s vážnými poruchami v sociálním a pracovním fungování a má škodlivější účinek než většina diagnóz duševního zdraví. Klinické projevy u veteránů trpících PTSD jsou dále komplikovány řadou psychosociálních stresorů, poruchami v hlavních oblastech fungování a komorbidními fyzickými stavy. Veteráni jsou častěji bezdomovci, nedostatečně zaměstnaní nebo nezaměstnaní a mají špatný fyzický zdravotní stav ve srovnání s neveterány. Předchozí práce naznačují, že neřešené potíže v těchto oblastech přispívají k suboptimálním výsledkům a předčasnému předčasnému ukončení CPT mezi veterány. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba PTSD v první linii musí být rozšířena tak, aby se přímo a záměrně zaměřovala na funkční poruchy a zlepšila holistické výsledky.

Zatímco věrnost protokolu CPT je nezbytná, zručné odchylky mohou být klinicky moudré. Podávání EBP standardizovaným způsobem je zásadní pro zajištění toho, že pacienti dostanou přesnou a adekvátní dávku intervence. Přesto, jak je nastíněno výše, přísné dodržování protokolu (např. neschopnost posoudit a řešit psychosociální stresory a další klinické složitosti) může vést k předčasnému opuštění terapie zaměřené na trauma a/nebo k suboptimálním výsledkům. Úpravy protokolu CPT mohou zlepšit výsledky terapie. Dalším krokem v tomto programu výzkumu je využít úspěch CPT při léčbě hlavních příznaků PTSD a rozšířit protokol tak, aby se přímo zaměřoval na funkční výsledky. Promyšlené a záměrné rozšíření rozsahu protokolu CPT zaměřeného na klinické složitosti, které představují riziko pro holistické výsledky, personalizuje poskytování péče tak, aby co nejlépe vyhovovalo individuálním potřebám pacienta.

V protokolech terapie zaměřené na trauma je málo nebo žádné vodítko, které by řešilo klinické složitosti a odpovídajícím způsobem modifikovalo terapii. Vnímání nucené volby mezi 1.) dodržováním manuální terapie a 2.) personalizací protokolu tak, aby co nejlépe vyhovoval potřebám pacienta, vede k vyšším úrovním předčasných odchodů a horším výsledkům. Příliš rigidní dodržování léčebného protokolu je častým přispěvatelem k výpadkům CPT. Tváří v tvář problémům s léčbou dostala polovina pacientů modifikovanou terapii zaměřenou na trauma. Pacienti, kteří dokončili modifikovanou léčbu zaměřenou na trauma, však měli výrazně horší výsledky než veteráni, kteří dokončili standardní terapii zaměřenou na trauma. Důvod a obsah úprav nebyly známy. Druhá polovina komplexních případů byla převedena na jiný typ terapie a PTSD již nebyla cílem léčby. Při konfrontaci s klinickými složitostmi neexistuje pro terapeuta žádný návod, jak rozšířit a vylepšit protokol tak, aby vyhovoval potřebám pacientů, takže terapeuti mohou iniciovat strategie postrádající důkazy nebo úplně opustit léčbu PTSD, aby se zaměřili na klinickou složitost.

Integrace přístupu formulace případu (CF) do stávajícího protokolu CPT umožní poskytovatelům současně řešit klinické složitosti veteránů, které narušují podávání CPT a zlepšují funkční výsledky, při zachování věrnosti účinným zásadám CPT. CF je na pacienta zaměřený proces spolupráce mezi poskytovateli a pacienty. CF umožňuje poskytovatelům přizpůsobit kognitivně-behaviorální léčbu specifickým pacientům s jedinečnou klinickou složitostí v rámci jasných parametrů toho, co odůvodňuje odchylku od standardního protokolu. Integrace přístupu formulace případu do CPT poskytuje terapeutům nástroje k účinné navigaci na tenké hranici mezi udržováním zaměření na trauma nutné k léčbě PTSD a péči o klinické složitosti a funkční poruchy, které přispívají k suboptimálním dávkám terapie a/nebo horším výsledkům. Tato studie se snaží zlepšit klinickou účinnost CPT integrací přístupu CF, který umožní poskytovatelům přímo zacílit na funkční poruchy a flexibilně řešit klinické složitosti, které vznikají během poskytování protokolu CPT.

Metody K dosažení cílů studie bude tato randomizovaná kontrolovaná studie využívat národní vzorek poskytovatelů VHA CPT. Tato studie zvýší externí validitu projektu tím, že zahrne: (a) široká kritéria pro začlenění poskytovatelů a veteránů, (b) použití poskytovatelů v terénu, (c) použití CPT dodávaného v souladu s Iniciativou šíření CPT VHA jako srovnávací podmínku, (d) vyhnout se používání strategií studijního týmu ke zlepšení zapojení veteránů a (e) využívat analýzy ITT. Národní vzorek poskytovatelů CPT (n = 50) bude náhodně vybrán tak, aby poskytovali CPT nebo CF-CPT. Každý poskytovatel poskytne léčbu 4 po sobě jdoucím veteránům, kteří se dostaví k léčbě CPT na jeho/její klinice, kteří souhlasí s účastí ve studii (n=200 veteránů. Klíčové rysy tohoto pragmatického návrhu zahrnují nahrazení centralizovaných studijních procesů a spoléhání se na stávající síť poskytovatelů CPT namísto spoléhání se na náborová místa a místní vyšetřovatele. Metody budou zahrnovat (1) centralizovaný nábor, zápis a sběr dat, (2) zápis a souhlas poskytovatelů studií a (3) souhlas účastníků veteránů po telefonu s prominutím dokumentace informovaného souhlasu.

Popis léčby. Cognitive Processing Therapy: CPT je krátká terapie PTSD založená převážně na kognitivní teorii. CPT, která se tradičně poskytuje během 12 jednohodinových sezení týdně nebo dvakrát týdně, má nyní proměnlivou délku v závislosti na zotavení pacienta z PTSD. CPT probíhá ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva a zaměřuje se na zpochybňování přesvědčení a předpokladů souvisejících s traumatem, sebou samým a světem. Změna dysfunkčních přesvědčení mění negativní emoce vycházející z těchto přesvědčení.

Formulace případu + CPT (CF+CPT): Přístup CF staví na úspěchu CPT při snižování hlavních příznaků PTSD a mění protokol dvěma důležitými způsoby: rozšířením protokolu tak, aby záměrně a systematicky řešil poruchy fungování, a zlepšením schopnosti poskytovatelů prostor pro navigaci výzev k optimálním výsledkům terapie (COTOS), které ohrožují zapojení pacientů. Rozšíření protokolu CPT proběhne u všech pacientů, záměrně se zvýší zaměření intervence, aby bylo možné explicitně posoudit, sledovat a intervenovat s poruchami fungování (kritérium G PTSD). Aby toho bylo dosaženo, CF-CPT začíná formálním hodnocením CF; prvky CF jsou pak integrovány do celého CPT. K úpravám CF původního protokolu CPT dochází při každé relaci záměrným sledováním kognitivních funkcí, které brání pacientovu funkčnímu zotavení. Cílem přístupu formulování případu k CPT je poskytnout terapeutovi návod, jak zvýšit aktivní zapojení pacienta do CPT a personalizovat přístup tak, aby co nejlépe vyhovoval potřebám pacienta, a zároveň zajistit, že práce zaměřená na trauma bude mít prioritu.

Druhá modifikace původního protokolu CPT zahrnuje rozšíření možností poskytovatele odchýlit se od protokolu, je-li to klinicky rozumné. Klinické složitosti běžně pozorované během poskytování péče a identifikované jako rizikové faktory v empirickém výzkumu představují výzvy pro optimální výsledky terapie (COTOs) během zotavování z PTSD. COTO představují jakékoli a všechny potenciální výzvy nebo klinické problémy na úrovni pacienta, které by se mohly objevit během terapie a představují překážky pro standardizované podávání manuálně upraveného terapeutického protokolu, jako je CPT. COTOs jsou ústředním bodem funkčních výsledků a jako takové představují rizika pro holistické zotavení, pokud 1.) zvyšují pravděpodobnost předčasného ukončení léčby, což má za následek neadekvátní dávky léčby, a 2.) jsou často považovány za mimo rámec traumat- cílenou léčbu a následně jsou ponechány bez dozoru. Všestrannost možných COTOs nelze kvantifikovat v žádném jediném protokolu, protože jsou pro pacienta idiosynkratické, ale pro snadné posouzení je lze rozdělit do pěti větších domén: 1) emoční dysregulace, 2) významné vyhýbavé chování, 3) ambivalence a přesvědčení o terapie, 4) komorbidní stavy a 5) významné psychosociální a environmentální stresory a krize.

Záměrné hodnocení těchto domén a identifikace COTO poskytuje příležitost monitorovat a řešit COTO dříve, než dojde k neopravitelnému porušení nebo zrušení protokolu. Jak se COTO objevují během protokolově řízeného dodávání CPT, terapeuti čelí mnoha rozhodnutím. Při zvažování konkurenčních potřeb pacientů se terapeuti potýkají s vyvážením věrnosti léčebnému manuálu a současně zajištěním toho, aby byly splněny mnohostranné potřeby pacienta. Stejně jako u jiných protokolů jednotlivých poruch nabízí CPT jen málo vodítek pro orientaci v existujících a nově vznikajících COTO během léčby. Ve výchozím nastavení je globálním doporučením pro klinické lékaře zůstat u protokolu CPT a zachovat zaměření na PTSD nebo podat jinou léčbu. Příliš velká rigidita však negativně ovlivňuje zapojení pacienta a úpravy protokolu významně zvýšily účinnost CPT a jsou nyní považovány za standard péče. CF-CPT tak poskytuje vodítko ohledně identifikace, monitorování a řízení COTO, a co je důležité, vhodného návratu k protokolu CPT s neustálou pozorností k idiosynkratickým COTOs pacienta.

Cíl 1 Metodika: Porovnat účinnost CF-CPT ve srovnání s CPT při zlepšování fungování veteránů a kvality života.

Kritéria zahrnutí / vyloučení poskytovatele. Poskytovatelé budou zahrnovat až 56 licencovaných lékařů VHA, kteří byli vyškoleni v CPT, jsou uvedeni na národním seznamu poskytovatelů CPT a kteří sami hlásí podávání CPT nejméně 7 veteránům během předchozích dvanácti měsíců.

Nábor poskytovatelů. Nábor a účast poskytovatelů bude probíhat na národní úrovni ve 4 vlnách. Ze skupiny zainteresovaných poskytovatelů bude vytvořen náhodný stratifikovaný výběrový rámec poskytovatelů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Stratifikace bude zahrnovat oversampling pro poskytovatele, kteří zaměstnávají pacientky, aby měli adekvátní zastoupení obou pohlaví, a bude stratifikována podle VISN, aby se zvýšila pravděpodobnost, že studijní vzorek bude reprezentovat rasovou/etnickou rozmanitost veteránů s PTSD na celostátní úrovni. Použití postupného náboru poskytovatelů umožní zařazování poskytovatelů a pacientů zvládnutelnou rychlostí, přiměřený personální obsazení studie a zahájení účasti co nejdříve po náboru poskytovatelů a školení, aby se snížila šance na ztrátu terapeuta Randomizace poskytovatelů. Pomocí alokačního poměru 1:1 počítačově generovaná randomizační sekvence randomizuje způsobilé poskytovatele ke každé podmínce studie. Randomizace bude v rámci náborové vlny zablokována. Poskytovatelé budou dodávat terapii pouze ve stavu, do kterého byli randomizováni. To minimalizuje posun terapeuta a možné účinky kontaminace.

Kritéria pro zařazení / vyloučení veteránů a nábor. Každý z 50 poskytovatelů ošetří 4 pacienty CPT (celkový vzorek = 200) buď pomocí CF-CPT (n = 100) nebo CPT (n = 100), jak stanoví randomizace poskytovatele. Aby se předešlo zkreslení výběru v populaci pacientů, bude všem po sobě jdoucím veteránům, se kterými poskytovatel zamýšlí zahájit kurz individuálně dodané CPT, nabídnuta účast na studii, dokud nebudou zapsáni 4 veteráni. Aby tedy mohli být veteráni pozváni k účasti, budou na základě klinických screeningových procesů identifikováni jako PTSD pozitivní. Jakmile veteráni vyjádří zájem o účast poskytovateli CPT, absolvují diagnostický pohovor s nevidomým personálem studie, aby potvrdili úplnou diagnózu PTSD. Kritéria vyloučení ze studie zahrnují aktivní sebevražedné úmysly, vraždu, současnou mánii, psychózu nebo závažné zneužívání drog nebo alkoholu, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc (např. lůžková péče). Pacienti by se v době zařazení neměli účastnit jiné terapie zaměřené na trauma, ale mohou pokračovat v jakékoli psychiatrické medikaci (dávka musí být stabilní po dobu jednoho měsíce před zařazením). Změny léků nebudou zakázány pro veterány v žádném léčebném rameni po základním posouzení a randomizaci.

Studijní postupy a sběr dat. Pacienti účastníci budou posouzeni před léčbou (před léčbou), v polovině léčby (po sezení 6 nebo 6 týdnů po randomizaci pro předčasné ukončení léčby), 2 týdny po léčbě nebo 14 týdnů po zahájení studie kvůli předčasným ukončením léčby (po léčbě) a 12 týdnů po hodnocení po léčbě (sledování). V průběhu studie budou údaje o pacientech shromažďovány a) rozhovory po telefonu, b) průzkumem papírem a tužkou poštou a c) získáváním z EMR. Veteráni absolvují telefonický rozhovor a průzkum v každém intervalu hodnocení (před, uprostřed, po a po sledování) a budou placeni za každý dokončený pohovor a za každý vyplněný balíček dotazníků.

Telefonické rozhovory. Všechny diagnostické klinické rozhovory bude provádět telefonicky nezávislý hodnotitel (IE), zaslepený vůči studijnímu stavu. IE se účastní čtyř fází školení: relevantní četby, odborná výuka ve třídě, falešné rozhovory s národními experty a cvičení společného hodnocení s dříve nahranými hodnoceními. Po školení se všichni IE zapojí do týdenních kalibračních cvičení, aby zajistili udržení standardů vysoké kvality a zabránili posunu ve skóre.

Samostatné průzkumy. Hodnoty self-report budou shromažďovány ve všech intervalech hodnocení online prostřednictvím Qualtrics nebo papírem a tužkou. V závislosti na preferenci účastníka.

Opatření. Kromě výsledků specifikovaných ve specifických cílech studie budou výzkumníci měřit konstrukty a podmínky spojené s každou doménou COTO. I když nebyli schopni formálně posoudit soubor možných COTO pro každého účastníka, vyšetřovatelé vybrali standardizovaná opatření pro ty, o nichž se věřilo, že pravděpodobně nastanou. Pro ty, kteří byli randomizováni do CF-CPT, budou vyšetřovatelé také používat Denní monitorovací deník vyplněný v průběhu léčby jako idiosynkratické měření všech relevantních COTOs pro jednotlivého pacienta.

Dodání ošetření. Veškerá léčba bude poskytnuta na individuálních individuálních terapeutických sezeních uvedenými poskytovateli CPT a bude nahrána audio.

Dodání CPT. Poskytovatelé randomizovaní k intervenci CPT budou požádáni, aby pokračovali v poskytování léčby v souladu s příručkou CPT.

Dodávka CF-CPT. Protokoly CPT budou upraveny přístupem CF-CPT třemi způsoby. První CF-CPT začne posouzením formulace případu. Zpětná vazba ze zasedání formulování případu bude začleněna do tradičního zasedání CPT 1, což poskytne čas na pokračování ve vývoji individualizovaného monitorovacího nástroje (denního deníku). Za druhé, pacienti v CF-CPT budou sledovat identifikované COTO během léčby prostřednictvím denního deníku. Za třetí, pacienti v CF-CPT budou také instruováni, aby uplatňovali specifické dovednosti CPT na COTOs a kognice související s fungováním během cvičení atd. Některá část zjištěných COTO skupiny CF-CPT se v průběhu CPT zvýší. Pouze u těch pacientů, u kterých je to nezbytné, může být obsah terapie odpovídajícím způsobem změněn.

Konzultace klinického případu a hodnocení věrnosti. Aby bylo zajištěno, že každá podmínka bude splněna tak, jak byla zamýšlena, bude všem poskytovatelům poskytována každý týden konzultace případu. Dodržování a kompetence budou určovány nezávislými a odbornými hodnotiteli, kteří nejsou jinak zapojeni do projektu.

Analýza výkonu. Výkonové výpočty založené na smíšených modelových testech pro dva průměry ve dvouúrovňovém hierarchickém designu s randomizací na úrovni 2 do intervenční skupiny potvrdily, že navrhovaný vzorek (200 veteránů) přiměřeně podporuje studii, aby odhalila smysluplné rozdíly mezi skupinami. Při odhadované velikosti vzorku 200 by studie měla 83% schopnost detekovat 8bodový rozdíl (d = 0,47) v celkovém skóre IPF.

Analýza dat: Analýzy budou probíhat podle metodiky ITT. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy Cíle 1 pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů. Kontinuální měření výsledku pacienta Cíl 1A a 1B (všechna kromě dokončení léčby), v rámci předpokládaných a vhodných přizpůsobených distribucí, budou modelována s léčebnou a tréninkovou vlnou jako fixní efekty a náhodný efekt poskytovatele (seskupení podle poskytovatele). Doba (před léčbou, v polovině léčby po léčbě, tříměsíční sledování) podle termínu interakce léčby poskytne test primární hypotézy výzkumníků, že CF-CPT bude lepší ve srovnání s CPT.

Pro dichotomické měření dokončení léčby (Cíl 2) budou použity smíšené logistické modely s efektem náhodného poskytovatele. Vzhledem k tomu, že míra odchylky od protokolu CPT se bude u pacientů lišit, výzkumníci rozšíří primární analýzu o sekundární analýzy porovnávající dílčí vzorky skupiny CF-CPT (např. ty s odchylkami a bez nich) se skupinou CPT. Tato sekundární analýza bude vyžadovat úpravy pro možnou kovariátní nerovnováhu, protože vyšetřovatelé ztratí rovnováhu vyvolanou randomizací. Vyšetřovatelé použijí analýzu sklonu a odhadnou průměrný účinek léčby na léčené (ATT) a odpovídající analýzu citlivosti, aby získali lepší přehled o velikosti účinku. Post hoc síla bude také vypočítána pro posouzení zobecnitelnosti těchto odhadů.

Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají skóre snížení COTO jako prediktor zlepšení fungování a symptomů – tj. testování, zda větší zlepšení skóre COTO je spojeno s větším zlepšením výsledků studie (Cíl 3). Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobení idiosynkratické metody hodnocení pomocí lokálně vytvořených deníků používaných v předchozích studiích ke sledování symptomů PTSD za účelem monitorování idiosynkratických COTO a poskytnutí údajů pro vyhodnocení účinnosti intervence CF na jednotlivé problémy v životech pacientů výpočtem složené primární COTO Snížení (CPCR) skóre. Toto skóre je indexem celkové změny úrovně COTO a lze jej pojmout jako procento zlepšení. Skóre CPCR také poskytuje prostředek pro popis klinicky významného zlepšení symptomatologie, fungování atd.