- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407767
En caseformuleringstilgang til kognitiv behandlingsterapi (CF-CPT)
Personliggørelse af kognitiv behandlingsterapi med en caseformuleringstilgang til bevidst at målrette svækkelse i psykosocial funktionsevne forbundet med PTSD
Nylige skøn tyder på, at over 610.000 amerikanske veteraner behandlet af Veterans Health Administration (VHA) lider af PTSD, en lidelse, der kan være kronisk og invaliderende. Heterogeniteten af de 20 symptomer på PTSD; komorbiditet med lidelser såsom depression, panik og stofbrug; høje forekomster af langvarige effekter af fysisk skade; og suicidalitet bidrager alle til komplekse kliniske præsentationer og kan kræve en betydelig belastning af funktion, livskvalitet og velvære selv årtier efter udsættelse for den traumatiske begivenhed. Måske ansporet af præsidentens nye frihedskommission for mental sundhed, har psykosocial rehabilitering flyttet sig fra periferien i mental sundhed recovery modeller til et mere primært fokus i kliniske omgivelser, herunder anbefalinger til brug af psykosociale rehabiliteringsteknikker i traumefokuseret mental sundhedspleje. Støtte til effektiviteten af psykosociale rehabiliteringsteknikker i PTSD-genopretningsprogrammer er vokset frem i de senere år, og data, der understøtter psykologiske behandlinger for PTSD, er steget eksponentielt, men alligevel er de to tilgange til recovery stort set forblevet uafhængige.
Cognitive Processing Therapy (CPT), den evidensbaserede psykoterapi (EBP) for PTSD, der oftest leveres inden for VHA, giver store reduktioner i primære PTSD-udfald. Tilsvarende gevinster i erhvervsmæssig, social, fritid og seksuel funktion og i sundhedsrelaterede bekymringer er også blevet påvist. På trods af CPT's effektivitet er der plads til forbedringer i overordnede resultater og patientengagement. Yderligere er forbedringer i funktion og livskvalitet mere beskedne end dem, der observeres ved PTSD og associerede mentale helbredssymptomer. Tidligere arbejde tyder på, at uløste funktionsvanskeligheder bidrager til for tidligt frafald fra EBP'er for PTSD blandt veteraner. Direkte målretning mod funktionsnedsættelser forbundet med psykosocial funktion har potentialet til væsentligt at øge omfanget af bedring ud over kernesymptomerne på PTSD og lette større patientengagement, hvilket resulterer i, at flere veteraner nyder godt af CPT. Ændring af CPT-protokollen for at tilpasse interventionen til den enkelte patient har resulteret i bedre overordnede responsrater for en bredere række af patientpopulationer, der lider af komplicerede kliniske præsentationer.
Case formulering (CF) er en veletableret tilgang til kognitiv adfærdsbehandling, der letter en samarbejdsproces mellem udbydere og patienter for at guide skræddersyet behandling til at imødekomme idiosynkratiske patientbehov. Integrering af CF-strategier i den eksisterende CPT-protokol vil gøre det muligt for udbydere at personalisere CPT til direkte at adressere funktionsnedsættelse samt give mulighed for direkte at gribe ind over for de komplekse udfordringer, der truer optimale resultater inden for rammerne af traumefokuseret terapi. CF-integreret CPT (CF-CPT) udvider og forbedrer CPT-protokollen for at lette en personlig og fleksibel tilgang til behandling af PTSD, der prioriterer administrationen af den fulde dosis af CPT, mens protokollen udvides til direkte at målrette vigtige funktionsdomæner og resultere i mere holistiske resultater.
Dette kontrollerede behandlingsresultatforsøg vil randomisere en national stikprøve af CPT-udbydere (Veteran n = 200; udbyder n = 50) til enten at levere CF-CPT eller CPT for at sammenligne den relative effektivitet af CF-CPT med CPT til at forbedre primære resultater, herunder veteraner ' psykosocial funktion, livskvalitet og velvære i løbet af behandling og 3-måneders opfølgning sammenlignet med veteraner, der modtager standard CPT. Ydermere vil veteraner, der modtager CF-CPT, demonstrere større reduktioner i PTSD og depression i løbet af behandlingen og 3-måneders opfølgning end dem, der modtager CPT.
Denne undersøgelse søger også at bestemme effektiviteten af CF-CPT sammenlignet med CPT med hensyn til at forbedre Veteraners behandlingsengagement (CF-CPT vil demonstrere højere grad af fuldførelse af veteranbehandling end CPT).
Denne undersøgelse vil vurdere CF-CPTs indirekte indvirkning på veteranernes psykosociale funktion og PTSD/depressionssymptomologi Ændring i funktion, livskvalitet og velvære & PTSD og depression vil være forbundet med forbedring af de idiosynkratiske kliniske udfordringer, som CF'en målretter mod.
Denne undersøgelse vil også undersøge forskelle mellem grupper på tværs af sekundære resultater (f. vrede, angst, helbredsproblemer, søvn, følelsesløshed/reaktivitet) og beskriv hyppigheden og typen af veteranernes kliniske og rehabiliterende behov og typen og varigheden af divergenser (f.eks. rehabiliterende teknikker) lavet af udbydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig og kompliceret. Nylige skøn tyder på, at over 610.000 amerikanske veteraner behandlet af Veterans Health Administration (VHA) lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en lidelse, der kan være kronisk og invaliderende. Heterogeniteten af de 20 symptomer på PTSD; komorbiditet med lidelser såsom depression, panik og stofbrug; høje forekomster af samtidige og vedvarende effekter af fysisk skade og suicidalitet bidrager alle til komplekse kliniske præsentationer og kan kræve en betydelig belastning på funktion, livskvalitet og velvære årtier efter udsættelse for traumet. De komplekse og vedvarende udfordringer, der ligger i PTSD, og deres effekt på patienternes funktion udgør betydelige forhindringer for patienter og klinikere.
Svækkelse af psykosocial funktion er en vigtig, men mindre velbesøgt facet af PTSD. Mens betydelig funktionsnedsættelse klart er et krav for diagnosticering af PTSD som angivet af kriterium G i de diagnostiske kriterier for PTSD, anses løsning af funktionsnedsættelse ikke for at være et primært terapeutisk mål i evidensbaserede PTSD-behandlingsprotokoller. Forbedringer i funktionsdomæner og mere generelt livskvalitet og velvære betragtes mest typisk som sekundære resultater i RCT'er, hvis de overhovedet rapporteres. Denne tilsyneladende mangel på opmærksomhed på funktionsnedsættelser står i skarp kontrast til patienternes rapporter om betydningen af disse funktionsnedsættelser i deres liv. Faktisk er det ofte netop disse typer af funktionsnedsættelser, der får patienter, der lider af PTSD, til at søge behandling, nok mere end de 20 kernesymptomer på lidelsen.
Både forskere og udbydere erkender vigtigheden af velvære og søger at maksimere funktionel restitution. Det har teoretisk set været vanskeligt direkte at målrette funktionsnedsættelse (PTSD Kriterium G) i manualiserede terapier, måske fordi "funktionsnedsættelse" er ret variabel på tværs af patienter i bredde og omfang. At inkludere eksplicit og manuel instruktion om "behandling af funktionsnedsættelse" er umuligt og er sandsynligvis årsagen til, at der ikke eksisterer en enkelt PTSD-psykoterapi, der er specifikt designet til at "behandle" funktionel bedring. Traumefokuserede EBP'er er i stedet specifikt designet til direkte at målrette kernesymptomerne på PTSD. Funktionsnedsættelse er målrettet indirekte gennem lindring af kernesymptomerne. For eksempel kan forbedringer i erhvervsmæssig funktion opnås gennem fald i undgåelse, humør eller vredessymptomer, der kan forstyrre jobbets ydeevne. Gevinster i at fungere (f.eks. forbedring af ægteskabelige relationer eller arbejdspladsens funktion) og store effekter på trivsel og livskvalitet har historisk set været vanskelige at operationalisere og betragtes ofte som mere langsigtede terapeutiske mål, måske uden for rammerne af korte terapier. Men i betragtning af vigtigheden af at fungere for patienter med PTSD, bevidst og eftertænksomt at bygge videre på succesen med de færdigheder erhvervet i evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) og udvide disse færdigheder til specifikt at målrette funktionelle resultater, berettiger yderligere udforskning.
Cognitive Processing Therapy (CPT) er effektiv til at reducere PTSD-symptomer og er meget udbredt. CPT er en af de behandlingsformer med den mest akkumulerede empiriske støtte til dato. Nylige metaanalyser indikerer, at CPT har den største effektstørrelse af eksisterende evidensbaserede behandlinger for PTSD hos soldater og veteraner og på tværs af traumepopulationer (gennemsnitlig ES = 1,69). Effektiviteten af CPT strækker sig på tværs af patientpopulationer, der lider af en række komorbide tilstande, herunder TBI, kroniske børnemisbrugshistorier, komorbide psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser og igangværende peritraumatiske situationer. CPT er blevet udpeget som en førstelinjebehandling i en række kliniske retningslinjer, herunder VHA / Department of Defense (DoD) PTSD Clinical Practice Guidelines. Siden 2007 har VHA dedikeret betydelige ressourcer og indsats til den historiske, storstilede formidling af CPT via Mental Health Dissemination Initiative. Til dato er over 4.150 VHA-udbydere blevet uddannet i CPT og mindst 20.774 veteraner er begyndt på CPT i det sidste år. Alligevel kan virkningen af CPT på både PTSD-symptomer og psykosocial funktion forbedres.
Veteraner med PTSD præsenterer sig for behandling med udfordringer i psykosocial funktion og andre kliniske kompleksiteter; mangel på manuelle behandlinger for PTSD med at give vejledning om, hvordan man løser disse bekymringer, påvirker resultaterne negativt. Næsten alle (87 %) veteraner med PTSD, der præsenteres for VHA-primærplejen, har mindst én komorbid psykiatrisk tilstand, og i gennemsnit havde veteraner med PTSD 2,95 komorbide mentale helbredsdiagnoser og over 50 % rapporterede selvmordstanker. På tværs af traumepopulationer er PTSD forbundet med alvorlige svækkelser i social og erhvervsmæssig funktion, hvilket udøver en mere skadelig effekt end de fleste mentale sundhedsdiagnoser. Kliniske præsentationer hos veteraner, der lider af PTSD, kompliceres yderligere af et væld af psykosociale stressfaktorer, svækkelse i hovedområderne af funktion og komorbide fysiske tilstande. Veteraner er mere tilbøjelige til at være hjemløse, være under- eller arbejdsløse og have dårlig fysisk sundhedsstatus sammenlignet med ikke-veteraner. Tidligere arbejde tyder på, at uløste vanskeligheder i disse domæner bidrager til suboptimale resultater og for tidligt frafald fra CPT blandt veteraner. Efterforskerne hævder, at frontlinjebehandlinger af PTSD skal udvides til direkte og bevidst at målrette funktionelle svækkelser og forbedre holistiske resultater.
Selvom troskab til CPT-protokollen er afgørende, kan dygtige divergenser være klinisk kloge. Administration af EBP'er på en standardiseret måde er afgørende for at sikre, at patienter får en nøjagtig og passende dosis af interventionen. Alligevel, som skitseret ovenfor, kan streng protokoloverholdelse (f.eks. manglende vurdering og behandling af psykosociale stressfaktorer og andre kliniske kompleksiteter) resultere i for tidlig opgivelse af traumefokuseret terapi og/eller suboptimale resultater. Ændringer af CPT-protokollen kan forbedre behandlingsresultaterne. Det næste trin i dette forskningsprogram er at udnytte succesen med CPT i behandling af kernesymptomer på PTSD og udvide protokollen til direkte at målrette funktionelle resultater. Omtænksomt og bevidst forbedring af CPT-protokollens spillerum for at målrette mod kliniske kompleksiteter, der udgør en risiko for holistiske resultater, personaliserer leveringen af pleje, så den bedst opfylder den enkelte patients behov.
Der er lidt eller ingen vejledning i traumefokuserede terapiprotokoller til at adressere kliniske kompleksiteter og modificere terapien i overensstemmelse hermed. Opfattelsen af et tvungent valg mellem 1.) overholdelse af en manualiseret terapi og 2.) personalisering af protokollen, så den bedst opfylder patientens behov, fører til højere niveauer af frafald og dårligere resultater. Overdreven stiv overholdelse af behandlingsprotokollen er en almindelig bidragsyder til CPT-frafald. I lyset af behandlingsudfordringer modtog halvdelen af patienterne en modificeret traumefokuseret terapi. Patienter, der gennemførte modificeret traumefokuseret behandling, havde dog signifikant dårligere resultater end veteraner, der gennemførte standard traumefokuseret terapi. Begrundelsen for og indholdet af ændringerne var ukendt. Den anden halvdel af komplekse tilfælde blev skiftet til en anden type terapi, og PTSD var ikke længere målet for behandlingen. Når de står over for kliniske kompleksiteter, er der ingen vejledning for terapeuter til at udvide og forbedre protokollen for at imødekomme patientbehov, hvilket overlader terapeuter til at igangsætte strategier, der mangler evidens, eller helt opgive behandlingen af PTSD for at målrette den kliniske kompleksitet.
Integrering af en sagsformuleringstilgang (CF) i den eksisterende CPT-protokol vil gøre det muligt for udbydere at behandle veteranernes kliniske kompleksiteter, der interfererer med CPT-levering og forbedrer funktionelle resultater, samtidig med at de bibeholder troskab til effektive CPT-principper. CF er en patientcentreret, samarbejdsproces mellem udbydere og patienter. CF giver udbydere mulighed for at skræddersy kognitive adfærdsmæssige behandlinger til specifikke patienters unikke kliniske kompleksitet inden for klare parametre for, hvad der retfærdiggør afvigelse fra standardprotokollen. Integrering af en caseformuleringstilgang i CPT giver terapeuter værktøjerne til effektivt at navigere i den fine linje mellem at opretholde det traumefokus, der er nødvendigt for at behandle PTSD, og at tage hensyn til de kliniske kompleksiteter og funktionelle svækkelser, der bidrager til suboptimale doser af terapi og/eller dårligere resultater. Denne undersøgelse søger at forbedre den kliniske effektivitet af CPT ved at integrere en CF-tilgang, der vil gøre det muligt for udbydere direkte at målrette funktionsnedsættelser og fleksibelt adressere kliniske kompleksiteter, der opstår under leveringen af CPT-protokollen.
Metoder For at nå studiets mål vil dette randomiserede kontrollerede forsøg anvende en national prøve af VHA CPT-udbydere. Denne undersøgelse vil øge projektets eksterne validitet ved at inkludere: (a) brede udbyder- og veteraninklusionskriterier, (b) brug af feltbaserede udbydere, (c) at anvende CPT leveret i overensstemmelse med VHA's CPT Dissemination Initiative som sammenligningsbetingelse, (d) undgå brugen af studieholdsstrategier for at forbedre veteranernes engagement og (e) bruge ITT-analyser. En national stikprøve af CPT-udbydere (n = 50) vil blive randomiseret til at levere enten CPT eller CF-CPT. Hver udbyder vil levere behandlingen til 4 på hinanden følgende veteraner, der præsenterer for CPT-behandling i hans/hendes klinik, og som giver samtykke til at deltage i studiet (n=200 veteraner. Nøgletræk ved dette pragmatiske design inkluderer erstatning af centraliserede undersøgelsesprocesser og afhængighed af det eksisterende netværk af CPT-udbydere i stedet for at stole på rekrutteringssteder og lokale efterforskere. Metoderne vil omfatte (1) centraliseret rekruttering, tilmelding og dataindsamling, (2) tilmelding og samtykke fra studieudbydere og (3) samtykke fra veterandeltagere via telefon med afkald på dokumentation for informeret samtykke.
Beskrivelse af behandlinger. Kognitiv behandlingsterapi: CPT er en kort terapi for PTSD, der overvejende er baseret på kognitiv teori. Traditionelt leveret over 12 en-times sessioner ugentligt eller to gange om ugen, er CPT nu variabel længde afhængigt af patientens helbredelse fra PTSD. CPT leveres i tre faser: uddannelse, bearbejdning og udfordrende og fokuserer på udfordrende overbevisninger og antagelser relateret til traumet, sig selv og verden. Ændring af dysfunktionelle overbevisninger ændrer negative følelser, der stammer fra disse overbevisninger.
Caseformulering + CPT (CF+CPT): CF-tilgangen bygger på CPT's succes med at reducere kerne-PTSD-symptomer og ændrer protokollen på to vigtige måder: udvidelse af protokollen til bevidst og systematisk at håndtere svækkelse af funktionsevnen og forbedre udbydernes' råderum til at navigere udfordringer til optimale terapiresultater (COTOS), der truer patientengagementet. Udvidelse af CPT-protokollen vil ske for alle patienter, hvilket med vilje øger fokus på interventionen for eksplicit at vurdere, spore og gribe ind med funktionsnedsættelser (Kriterium G for PTSD). For at opnå dette begynder CF-CPT med en formel CF-vurderingssession; elementer af CF integreres derefter i hele CPT. CF-modifikationer af den originale CPT-protokol forekommer i hver session ved bevidst at tage sig af kognitioner, der hindrer patientens funktionelle restitution. Målet med caseformuleringstilgangen til CPT er at vejlede terapeuten i at øge patientens aktive involvering i CPT og personalisere tilgangen til bedst muligt at imødekomme patientens behov og samtidig sikre, at det traumefokuserede arbejde prioriteres.
Den anden ændring af den originale CPT-protokol omfatter en forbedring af udbyderens råderum til at afvige fra protokollen, når det er klinisk fornuftigt. De kliniske kompleksiteter, der almindeligvis observeres under levering af pleje og identificeres som risikofaktorer i empirisk forskning, udgør udfordringer for optimale behandlingsresultater (COTO'er) under bedring fra PTSD. COTO'er udgør alle potentielle udfordringer eller kliniske problemer på patientniveau, der kan opstå under terapien og udgør hindringer for standardiseret administration af en manuel terapiprotokol såsom CPT. COTO'er er centrale for funktionelle resultater og udgør som sådan risici for holistisk bedring, for så vidt som de 1.) øger sandsynligheden for for tidligt frafald, hvilket resulterer i utilstrækkelige doser af behandling, og 2.) ofte betragtes som uden for rammerne af traume- fokuseret behandling og efterlades uden opsyn. Universet af mulige COTO'er kan ikke kvantificeres i en enkelt protokol, da de er idiosynkratiske for patienten, men de kan kategoriseres i fem større domæner for at lette vurderingen: 1) følelsesmæssig dysregulering, 2) signifikant undgåelsesadfærd 3) ambivalens og overbevisninger om terapi, 4) komorbide tilstande og 5) betydelige psykosociale og miljømæssige stressfaktorer og kriser.
Forsætlig vurdering af disse domæner og identifikation af COTO'er giver mulighed for at overvåge og adressere COTO'en, før protokollen brydes uopretteligt eller opgives. Da COTO'er præsenterer sig selv under den protokoldrevne levering af CPT, står terapeuter over for flere beslutningspunkter. Ved afvejning af konkurrerende patientbehov kæmper terapeuter med at balancere troskab til behandlingsmanualen og samtidig sikre, at patientens mangefacetterede behov bliver opfyldt. Som med andre enkeltlidelsesprotokoller tilbyder CPT kun lidt vejledning til at navigere i eksisterende og nye COTO'er under behandlingen. Som standard er den globale anbefaling til klinikere at forblive på CPT-protokollen og bevare fokus på PTSD eller administrere en anden behandling. Men for meget stivhed påvirker patientengagementet negativt, og ændringer af protokollen har forbedret CPT-effektiviteten betydeligt og betragtes nu som standarden for pleje. CF-CPT giver således vejledning omkring identifikation, overvågning og styring af COTO'er, og vigtigst af alt, den hensigtsmæssige tilbagevenden til CPT-protokollen med fortsat opmærksomhed på patientens idiosynkratiske COTO'er.
Mål 1 Metode: Sammenlign effektiviteten af CF-CPT sammenlignet med CPT til at forbedre veteranernes funktion og livskvalitet.
Kriterier for inklusion/udelukkelse for udbyder. Udbydere vil omfatte op til 56 licenserede VHA-klinikere, der er blevet uddannet i CPT, er opført på CPT National Provider Roster, og som selv rapporterer administration af CPT til mindst 7 veteraner i løbet af de foregående tolv måneder.
Udbyder rekruttering. Udbyderrekruttering og deltagelse vil ske nationalt over 4 bølger. Fra puljen af interesserede udbydere vil der blive udviklet en tilfældig, stratificeret stikprøveramme af udbydere, der opfylder inklusionskriterier. Stratificering vil omfatte oversampling for udbydere, der engagerer kvindelige patienter for at have en passende repræsentation af begge køn og vil blive stratificeret af VISN for at øge sandsynligheden for, at undersøgelsesprøven vil være repræsentativ for race-/etnicitetsdiversiteten blandt veteraner med PTSD på landsplan. Anvendelse af trinvis rekruttering af udbydere vil muliggøre indskrivning af udbydere og patienter i en overskuelig hastighed, bemande undersøgelsen tilstrækkeligt og påbegynde deltagelse så hurtigt efter udbyderrekruttering og træning som muligt for at reducere chancerne for terapeutnedslidning Udbyderrandomisering. Ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1 vil en computergenereret randomiseringssekvens randomisere kvalificerede udbydere til hver undersøgelsestilstand. Randomisering vil blive blokeret inden for rekrutteringsbølgen. Udbydere vil kun levere terapien i den tilstand, som de er blevet randomiseret til. Dette vil minimere terapeutens drift og mulige forureningseffekter.
Veteraninklusions-/eksklusionskriterier og rekruttering. Hver af de 50 udbydere vil behandle 4 CPT-patienter (samlet prøve = 200) med enten CF-CPT (n = 100) eller CPT (n = 100), som dikteret af udbyderens randomisering. For at undgå selektionsbias i patientpopulationen vil alle på hinanden følgende veteraner, som udbyderen har til hensigt at påbegynde et kursus med individuelt leveret CPT hos, blive tilbudt studiedeltagelse, indtil 4 veteraner er tilmeldt. For at blive inviteret til at deltage, vil veteraner således være blevet identificeret som PTSD-positive pr. klinik screeningsprocesser. Når veteraner udtrykker interesse for at deltage til CPT-udbyderen, vil de gennemføre et diagnostisk interview med undersøgelsespersonale, der er blindet for tilstanden, for at bekræfte en fuld diagnose af PTSD. Eksklusionskriterier for undersøgelser omfatter aktive selvmordstanker med hensigt, mord, aktuel mani, psykose eller alvorligt stof- eller alkoholmisbrug, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (f. døgnbehandling). Patienter bør ikke deltage i en anden traumefokuseret behandling på tidspunktet for indskrivning, men kan fortsætte med enhver psykiatrisk medicin (dosis skal være stabil i en måned før indskrivning). Medicinændringer vil ikke være forbudt for veteraner i nogen af behandlingsarmene efter baseline vurdering og randomisering.
Undersøgelsesprocedurer og dataindsamling. Patientdeltagere vil blive vurderet før behandling (forbehandling), midt i behandling (efter session 6 eller 6 uger efter randomisering for behandlingsfrafald), 2 uger efter behandling eller 14 uger efter studiestart for behandlingsfrafald (efterbehandling) og 12. uger efter efterbehandlingsvurderingen (opfølgning). I løbet af undersøgelsen vil patientdata blive indsamlet ved a) interviews leveret via telefon, b) postet papir- og blyantundersøgelse og c) hentning fra EMR. Veteraner vil gennemføre telefoninterviewet og undersøgelsen ved hvert evalueringsinterval (før, midt, post og opfølgning) og vil blive betalt for hvert gennemført interview og for hver udfyldt pakke med spørgeskemaer.
Telefoninterviews. Alle diagnostiske kliniske interviews vil blive udført af en uafhængig evaluator (IE), blindet for undersøgelsestilstand, telefonisk. IE'er deltager i fire træningstrin: relevante læsninger, ekspertstyret klasseundervisning, falske interviews med nationale eksperter og samvurderingsøvelser med tidligere optagede vurderinger. Efter træning vil alle IE'er deltage i ugentlige kalibreringsøvelser for at sikre opretholdelse af høje kvalitetsstandarder og forhindre drift i scoringen.
Selvrapporteringsundersøgelser. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet ved alle vurderingsintervaller online via Qualtrics eller med papir og blyant. Afhænger af deltagernes præferencer.
Foranstaltninger. Ud over de resultater, der er specificeret i undersøgelsens specifikke mål, vil efterforskerne måle konstruktioner og betingelser forbundet med hvert COTO-domæne. Selvom de ikke formelt var i stand til at vurdere universet af mulige COTO'er for hver deltager, valgte efterforskerne standardiserede foranstaltninger for dem, der menes at ville opstå. For dem, der er randomiseret til CF-CPT, vil efterforskerne også bruge den daglige overvågningsdagbog, der er udfyldt under hele behandlingsforløbet, som et idiosynkratisk mål for alle relevante COTO'er for den enkelte patient.
Levering af behandling. Al behandling vil blive leveret i personlige individuelle terapisessioner af listede CPT-udbydere og vil blive lydoptaget.
Levering af CPT. Udbydere, der er randomiseret til CPT-interventionen, vil blive bedt om at fortsætte med at levere behandlingen i overensstemmelse med CPT-manualen.
Levering af CF-CPT. CPT-protokollerne vil blive modificeret med CF-CPT-tilgangen på tre måder. Først vil CF-CPT begynde med caseformuleringsvurderingen. Feedback fra caseformuleringssessionen vil blive indarbejdet i den traditionelle CPT-session 1, hvilket giver tid til at fortsætte med at udvikle det individualiserede overvågningsværktøj (dagbog). For det andet vil patienter i CF-CPT overvåge identificerede COTO'er under hele behandlingen via den daglige dagbog. For det tredje vil patienter i CF-CPT også blive instrueret i at anvende CPT-specifikke færdigheder på COTO'er og funktionsrelaterede kognitioner under praksisopgaver osv. En del af CF-CPT-gruppens identificerede COTO'er vil stige i løbet af CPT. Kun for de patienter, for hvem det er nødvendigt, kan indholdet af terapien ændres i overensstemmelse hermed.
Klinisk casekonsultation og troskabsvurderinger. For at sikre, at hver betingelse leveres på den måde, som den var tiltænkt, vil sagsbehandling blive givet til alle udbydere på ugentlig basis. Tilslutning og kompetence vil blive fastlagt af uafhængige og eksperter, der ikke på anden måde er involveret i projektet.
Power Analyse. Effektberegninger baseret på blandede modeltests for to middelværdier i et hierarkisk design på to niveauer med randomisering på niveau 2 til interventionsgruppe bekræftede, at den foreslåede prøve (200 veteraner) styrker undersøgelsen tilstrækkeligt til at opdage meningsfulde forskelle mellem grupper. Med en estimeret stikprøvestørrelse på 200 ville undersøgelsen have 83 % kraft til at detektere en forskel på 8 point (d = 0,47) på den samlede IPF-score.
Dataanalyse: Analyser vil følge ITT-metoden. Efterforskerne vil teste mål 1-hypoteser ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller. Kontinuerlige patientmål 1A & 1B resultatmål (alle undtagen behandlingsafslutning) inden for de forudsatte og passende tilpassede fordelinger vil blive modelleret med behandlings- og træningsbølge som faste effekter og en tilfældig udbydereffekt (klyngning efter udbyder). Tiden (forbehandling, efterbehandling midt i behandlingen, tre måneders opfølgning) efter behandlingsinteraktionsperiode vil give testen af efterforskernes primære hypotese om, at CF-CPT vil være overlegen sammenlignet med CPT.
Til det dikotomiske mål for behandlingsgennemførelse (Mål 2) vil der blive brugt logistiske blandede modeller med en tilfældig udbydereffekt. I betragtning af, at mængden af divergens fra CPT-protokollen vil variere på tværs af patienter, vil efterforskerne udvide den primære analyse med sekundære analyser, der sammenligner underprøver af CF-CPT-gruppen (f.eks. dem med og uden divergenser) med CPT-gruppen. Denne sekundære analyse vil kræve justeringer for mulig kovariat ubalance, da efterforskerne vil miste balancen induceret af randomisering. Efterforskerne vil bruge tilbøjelighedsanalyse og vil estimere den gennemsnitlige behandlingseffekt på den behandlede (ATT) og den tilsvarende følsomhedsanalyse for at få mere indsigt i effektens størrelse. Post hoc power vil også blive beregnet for at vurdere generaliserbarheden af disse estimater.
Til sidst vil efterforskerne undersøge COTO-reduktionsscoren som en prædiktor for forbedringer i funktion og symptomer - dvs. teste, om mere forbedring i COTO-score er forbundet med større forbedring af undersøgelsesresultater (Mål 3). Efterforskerne foreslår tilpasning af en idiosynkratisk metode til vurdering via lokalt konstruerede dagbøger brugt i tidligere undersøgelser til at spore PTSD-symptomer for at overvåge idiosynkratiske COTO'er og levere data til at evaluere effektiviteten af CF-interventionen på de individuelle udfordringer i patienters liv ved at beregne en sammensat primær COTO Reduktion (CPCR) score. Denne score er et indeks for den samlede ændring i COTO-niveau og kan konceptualiseres som en procentdel af forbedring. CPCR-scoren giver også et middel til at beskrive klinisk signifikant forbedring i symptomatologi, funktion osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for undersøgelser omfatter aktive selvmordstanker med hensigt, mord, aktuel mani, psykose eller alvorligt stof- eller alkoholmisbrug, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (f. indlæggelse)
- Patienter bør ikke deltage i en anden traumefokuseret terapi på tidspunktet for indskrivning, men kan fortsætte med enhver psykiatrisk medicin (dosis skal være stabil i en måned før tilmelding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caseformulering plus kognitiv behandlingsterapi
CF-tilgangen ændrer CPT-protokollen på to måder: Udvidelse af protokollen til bevidst og systematisk at behandle funktionsnedsættelser og øge udbydernes råderum til at navigere udfordringer til optimale behandlingsresultater (COTOS).
CF-CPT begynder med en formel CF-vurderingssession; elementer af CF integreres derefter i hele CPT.
CF-modifikationer af den originale CPT-protokol forekommer i hver session ved bevidst at tage sig af kognitioner, der hindrer patientens funktionelle restitution.
Den anden modifikation omfatter en forbedring af udbyderens råderum til at afvige fra protokollen, når det er klinisk klogt.
CF-CPT giver vejledning omkring identifikation, overvågning og styring af COTO'er, og vigtigst af alt, den hensigtsmæssige tilbagevenden til CPT-protokollen med fortsat opmærksomhed på COTO'er.
|
CF-tilgangen ændrer CPT-protokollen på to måder: Udvidelse af protokollen til bevidst og systematisk at behandle funktionsnedsættelser og øge udbydernes råderum til at navigere udfordringer til optimale behandlingsresultater (COTOS).
CF-CPT begynder med en formel CF-vurderingssession; elementer af CF integreres derefter i hele CPT.
CF-modifikationer af den originale CPT-protokol forekommer i hver session ved bevidst at tage sig af kognitioner, der hindrer patientens funktionelle restitution.
Den anden modifikation omfatter en forbedring af udbyderens råderum til at afvige fra protokollen, når det er klinisk klogt.
CF-CPT giver vejledning omkring identifikation, overvågning og styring af COTO'er, og vigtigst af alt, den hensigtsmæssige tilbagevenden til CPT-protokollen med fortsat opmærksomhed på COTO'er.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbejdningsterapi
CPT er en kort terapi for PTSD overvejende baseret på kognitiv teori.
Traditionelt leveret over 12 en-times sessioner ugentligt eller to gange om ugen, er CPT nu variabel længde afhængigt af patientens helbredelse fra PTSD.
CPT leveres i tre faser: uddannelse, bearbejdning og udfordrende og fokuserer på udfordrende overbevisninger og antagelser relateret til traumet, sig selv og verden.
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger ændrer negative følelser, der stammer fra disse overbevisninger.
|
CPT er en kort terapi for PTSD overvejende baseret på kognitiv teori.
Traditionelt leveret over 12 en-times sessioner ugentligt eller to gange om ugen, er CPT nu variabel længde afhængigt af patientens helbredelse fra PTSD.
CPT leveres i tre faser: uddannelse, bearbejdning og udfordrende og fokuserer på udfordrende overbevisninger og antagelser relateret til traumet, sig selv og verden.
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger ændrer negative følelser, der stammer fra disse overbevisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over psykosocial funktion (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Vurderer funktion i løbet af de 30 dage forud for baseline vurdering, skift mellem baseline og session 6, skift over efter behandling (efter behandling) og ved 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
Dette standardiserede selvrapporteringsinstrument vurderer PTSD-relateret psykosocial funktion.
IPF er et selvrapporterende spørgeskema med 80 punkter over funktionsnedsættelse på tværs af flere domæner, herunder relationer, arbejde, forældreskab, uddannelse og generel daglig funktion i løbet af de sidste 30 dage.
Domænescore kan variere fra 0 til 100 med højere værdier svarende til højere funktion.
Samlet funktionsscore blev beregnet som gennemsnittet af alle fuldførte IPF-domænescores.
Da deltagerne kan springe over visse domæner, der ikke gælder for dem (hvilket fører til forskellige stikprøvestørrelser til analyser, der forudsiger forskellige funktionsdomæner), blev den samlede score beregnet som den samlede sum af alle fuldførte IPF-domænescores divideret med det faktiske antal domæner, der blev fuldført med deltageren.
|
Vurderer funktion i løbet af de 30 dage forud for baseline vurdering, skift mellem baseline og session 6, skift over efter behandling (efter behandling) og ved 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala-5 (CAPS) (vurderer ændring over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
CAPS er et struktureret interview med 30 punkter, der svarer til DSM-5-kriterierne for PTSD. CAPS vil blive brugt til at stille en aktuel (sidste måned) og livstidsdiagnose af PTSD. Ud over at vurdere de 20 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes indvirkning på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-sværhedsgrad og frekvens og intensitet af fem associerede symptomer. For hvert emne leveres standardiserede spørgsmål og sonder. CAPS-5-diagnose viste stærk interterrater-reliabilitet og test-retest-reliabilitet samt stærk overensstemmelse med en diagnose baseret på CAPS for DSM-IV. CAPS-5 total sværhedsgradsscore viste høj intern konsistens og interterrater-reliabilitet og god test-retest-reliabilitet og god diskriminantvaliditet med mål for angst, depression, somatisering, funktionsnedsættelse, psykopati og alkoholmisbrug. |
Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO - Handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS-II) (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
Dette meget brugte selvrapporteringsskema spørger om oplevede vanskeligheder i forhold til helbredsforhold på seks områder: forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (arbejde/skole) og deltagelse i samfundet.
WHODAS-II har vist sig at have høj intern konsistens, stabil faktorstruktur og høj test-gentest-pålidelighed.
Strenge tests udført under WHODAS-II-udviklingen viser dens anvendelighed på tværs af kulturer, køn og aldersgrupper og for en række forskellige sygdomme og sundhedstilstande.
WHODAS-II blev specielt udviklet til at måle kliniske resultater og behandlingseffektivitet over tid.
Det har etableret følsomhed over for symptomændring på tværs af en bred vifte af kliniske tilstande, herunder depression og angstlidelser, fysisk sygdom og traumatisk hjerneskade.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
WHO - Livskvalitet - Kort (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Derudover er der 2 punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed. Vurderingen passer konceptuelt med WHO's definition af QOL. WHOQOL-BREF kan levere data til både forsknings- og kliniske formål. Selvom det er et relativt kort instrument, giver dets struktur mulighed for at erhverve specifik information, der dækker mange aspekter af livet. Underskalaer (domæner): Fysisk sundhed (7 elementer) Psykologisk sundhed (6 elementer) Sociale relationer (3 elementer) Miljø (8 elementer) Scoring: Elementer scoret 1-5. Rå domænescore er summen af respektive elementscore. Alle domænescores normaliseres derefter til et interval på 0-100. Se brugervejledningen for scoringsalgoritme. SPSS-algoritme tilgængelig for automatisk scoring. |
Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
Well-Being Inventory (WBI) (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
WBI er et multidimensionelt instrument, der er designet til at vurdere status, funktion og tilfredshed med fire vigtige livsdomæner: kald, økonomi, sundhed og sociale relationer.
I alt er der 21 sektioner af WBI og 126 spørgsmål/udsagn: 34 punkter til kald, 24 til økonomi, 20 til sundhed og 48 til sociale relationer.
Gennem hele opgørelsen bliver respondenterne instrueret i at give svar på kategoriske emner (f.eks. ja, nej) eller at godkende et enkelt svar blandt udsagn ved hjælp af et 5-punkts Likert-svarformat (f.eks. 1 = Aldrig til 5 = Mest eller hele tiden; 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds).
Foranstaltninger inden for hvert domæne kan udtrækkes fra den fulde opgørelse og er tilgængelige til brug som separate enheder afhængigt af administratorens behov og/eller formålet med vurderingen.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, ugentlig (under behandling) midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efterbehandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
PCL-5 vil også blive brugt til at vurdere PTSD.
Den civile DSM 5-version blev valgt, fordi den er åben for ethvert traume, ikke kun kamptraumer.
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter for PTSD.
Punkterne svarer til DSM-5-symptomerne for PTSD og giver en samlet score og fire symptomklyngescores.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer med score over det kliniske cut-off på 32, hvilket indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
PCL-5 har fremragende intern konsistens, pålidelighed og validitet.
|
Indgivet ved baseline, ugentlig (under behandling) midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efterbehandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, ugentlig (under behandling), midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
PHQ-9 er 9-spørgsmåls depressionsskalaen for PHQ, der har til formål at påvise sværhedsgraden af depression.
PHQ er en version af PRIME-MD, et screeningsværktøj, der vurderer 12 mentale og følelsesmæssige helbredsforstyrrelser.
PHQ er et instrument med 59 spørgsmål med moduler om humør (PHQ-9), angst, alkohol, spise og somatoforme lidelser.
En 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten alle dagene), bruges for hvert emne.
Den samlede score for de ni spørgsmål lægges sammen og kan variere fra 0 til 27.
En score på større tan 20 indikerer svær depression (alvorlig), 15 og 19 indikerer svær depression (moderat svær), 10 til 14 indikerer mindre depression, dystymi og svær depression (mild), og 5 til 9 indikerer milde symptomer på depression.
|
Indgivet ved baseline, ugentlig (under behandling), midt i behandlingen (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og med 3-måneders opfølgningsintervallet.
|
|
sessionsstatusnoter (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Notater om sessionens fremskridt vil blive skrevet af klinikeren efter hver ugentlig behandlingssession gennem studiets afslutning (i gennemsnit tre måneder). Dette vil afspejle deltagerændringer og fremskridt i løbet af ugen samt den aktuelle status.
|
Notater om sessionens fremskridt vil blive indsamlet fra patientens medicinske journaler og vil give et mål for sessionens indhold og terapiafslutning.
|
Notater om sessionens fremskridt vil blive skrevet af klinikeren efter hver ugentlig behandlingssession gennem studiets afslutning (i gennemsnit tre måneder). Dette vil afspejle deltagerændringer og fremskridt i løbet af ugen samt den aktuelle status.
|
|
DSM-5 Tværgående symptommåling (CCSM) (vurderer ændring over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne foranstaltning vurderer komorbide psykiske tilstande.
CCSM består af 23 spørgsmål i et selvrapporteringsformat, der evaluerer mentale sundhedsdomæner, der er vigtige på tværs af psykiatriske diagnoser.
Det er hurtigt og nemt at administrere, og det tager patienterne omkring 5 minutter at gennemføre i venteværelset.
Der er 13 psykiatriske domæner i dette mål: depression, vrede, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, gentagne tanker og adfærd, dissociation, personlighedsfunktion og stofbrug.
En 5-trins skala (0-4) bruges til at registrere svar og afspejle, hvor meget eller hvor ofte personen har været bekymret over et specifikt symptom i løbet af de foregående 2 uger.
Yderligere forespørgsel anbefales, hvis en person opnår en mild eller lille vurdering, afhængigt af det psykiatriske symptom, der undersøges.
Denne foranstaltning har god test-gentest pålidelighed i forskningsmiljøer og er nyttig og gennemførlig i klinisk praksis.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Ugentlig stressopgørelse (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne opgørelse måler mindre livsbegivenheder og besvær.
WSI er en selvrapporteringsskala med 87 punkter, der bruges til at vurdere forekomsten af mindre stressfaktorer over en uges tid.
Individer rangerer elementer på en 8-punkts Likert-skala med værdier fra 0 (forekom ikke) til 7 (ekstremt stressende).
Der opnås to scores, hændelsesscoren (WSI-E), som er det samlede antal hændelser, der er godkendt, og virkningsscoren (WSI-I), som er summeringen af de subjektive vurderinger af nød for de godkendte elementer.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Veterans Rand Short Form (vurderer ændring over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne foranstaltning vurderer sundhedstilstande og bekymringer om helbredsforhold.
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer.
Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer.
De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed..
De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}".
Disse giver en vigtig kontrast mellem fysisk og psykisk helbredstilstand.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Dette mål vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af flere indekser for søvnkvalitet.
En undersøgelse på nitten elementer vurderer søvnkvaliteten.
Skalaen giver en samlet score (syv komponentscorer opsummeret) med kliniske cutoffs for scorer større end 5, hvilket indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
En score på mere end 5 giver en diagnostisk sensitivitet på 89 % og specificitet på 86 %.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
PEG-mål (vurderer ændring over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne foranstaltning vurderer kroniske smerter.
PEG er en ultrakort smertemåling (afledt af Brief Pain Inventory).
PEG-scoren er gennemsnittet af de 3 individuelle elementscores.
Punkt 1 bruger en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Punkt 2 og 3 bruger en Likert-skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Til klinisk brug afrundes til nærmeste hele tal.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Statstræk Angst Inventar (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Dette mål vurderer sværhedsgraden af tilstandsangst (situationsbestemt) og trækangst (vedvarende).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik.
Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst.
Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at påvise klinisk signifikante symptomer for S-Angst skalaen; dog har andre undersøgelser foreslået en højere cut-score på 54-55 for ældre voksne.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Følelsesmæssig reaktivitet og bedøvende skala (vurderer ændring over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne skala vurderer affektiv ophidselse på tværs af spektret af ophidset og ophidset til blottet for følelser og følelsesløshed.
Emotional Numbing and Re-activity Scale er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere tilbagetrækningen af bevidstheden om følelsesmæssige reaktioner på begivenheder eller oplevelser.
36 genstande blev administreret ved at vurdere generel følelsesløshed (8 genstande), samt bedøvelse af de specifikke følelser som frygt (6 genstande), tristhed (12 genstande) og vrede (10 genstande).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1= slet ikke typisk for mig til 5=helt typisk for mig.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Dimensioner af vredesreaktioner (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Dette mål vurderer vrede reaktioner/reaktivitet.
Skalaen Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) er en 5-punkts vurdering af nylige vredesreaktioner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen eller næsten ingen af tiden) til 5 (hele eller næsten hele tiden) .
Intern konsistenspålidelighed var god for denne skala, 0,91.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Beck Suicidal Ideation Scale (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Denne foranstaltning vurderer selvmordstanker.
Denne skala er et instrument med 19 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker i en uge før evaluering.
Selvrapporterende udgave af skalaen blev introduceret i 1988.
Hvert emne bedømmes baseret på en ordinær skala fra 0 til 2, og den samlede score er 0 til 38.
Enkeltpersoner svarer på de første 5 punkter, som uddrages.
Hvis individets svar på det femte emne er positivt (score 1 og 2), besvarer han/hun resten af emnerne, og ellers er spørgeskemaet udfyldt.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Brief Addiction Monitor (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
Dette mål vurderer alkohol- og stofbrug og trang.
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et 17-element, multidimensionalt, fremskridtsovervågningsinstrument til patienter i behandling for en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD).
BAM omfatter punkter, der vurderer risikofaktorer for stofbrug, beskyttende faktorer, der understøtter ædruelighed, og stof- og alkoholbrug (punkt 4-7G).
BAM producerer sammensatte scores for de tre førnævnte domæner.
Instrumentet kan bruges i behandlingsplanlægning, fremskridtsovervågning og gruppe- eller individuelle psykoterapier for SUD.
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
University of Rhode Island Change Assessment er en udbredt 32-elements selvrapporteringsmål for RTC, som vurderer fire stadier af forandring (før-kontemplation, kontemplation, forberedelse/handling og vedligeholdelse).
Faktorstrukturen blev valideret i to ambulante prøver, og hver underskala havde god intern konsistens (a'er = 0,88
til 0,89).
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) og gennemsnittet inden for underskalaer for at skabe subskala-score.
En sammensat parathedsskala inkluderer også cutoffs for at producere et ændringsstadium baseret på den samlede parathedsscore, som kun blev brugt til beskrivende formål i den aktuelle undersøgelse.
Den nuværende undersøgelse brugte den originale form af URICA med specifikke instruktioner til at fokusere på "traumesymptomer".
Denne procedure er på linje med størstedelen af tidligere undersøgelser, der bruger MI som en forløber for CBT.
Intern konsistens for hver underskala i den aktuelle undersøgelse var høj (a'er = 0,80
til 0,91).
|
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6) og to uger efter behandling (efter behandling).
|
|
Daglig overvågningsdagbog (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, dagligt under hele behandlingen og to uger efter behandling (efterbehandling).
|
Disse idiosynkratiske målinger vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle udfordringer til optimale behandlingsresultater beskrevet af deltageren i caseformuleringssessionen.
Dagbøgerne er lokalt opbygget og vurderer udfordringer til optimale behandlingsresultater.
Hyppigheden og intensiteten af hver udfordring vurderes dagligt på en 0-5 likert-skala.
Ændring over tid kan beregnes ved hjælp af en formel til at udlede en sammensat symptomreduktionsscore.
Denne score kan fortolkes som en procentvis forbedring over en specificeret tidsramme.
|
Indgivet ved baseline, dagligt under hele behandlingen og to uger efter behandling (efterbehandling).
|
|
PhenX demografiske spørgeskema
Tidsramme: Administreret ved baseline.
|
Dette mål registrerer demografiske variabler, herunder alder, køn, uddannelse, civilstand, forældrestatus osv.
|
Administreret ved baseline.
|
|
Tjekliste for livsbegivenheder 5 (vurderer ændringer over tid)
Tidsramme: Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og tre måneder efter behandling. .
|
The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid. LEC-5 vurderer eksponering for 16 hændelser, der vides at potentielt resultere i PTSD eller nød, og inkluderer et ekstra element, der vurderer enhver anden ekstraordinært stressende hændelse, der ikke er fanget i de første 16 emner. LEC-5 er beregnet til at indsamle information om de potentielt traumatiske oplevelser, en person har oplevet. Der er ingen formel scoringsprotokol eller fortolkning i sig selv, udover at identificere om en person har oplevet en eller flere af de nævnte hændelser. Respondenterne angiver varierende eksponeringsniveauer for hver type potentielt traumatisk hændelse inkluderet på en 6-punkts nominel skala, og respondenterne kan godkende flere eksponeringsniveauer for den samme traumetype. LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score. |
Indgivet ved baseline, midt i behandling (efter session 6), to uger efter behandling (efter behandling) og tre måneder efter behandling. .
|
|
Traume interview
Tidsramme: Administreret ved baseline
|
Dette lokalt konstruerede interview vurderer deltagerens traumehistorie i løbet af livet.
|
Administreret ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Ellen Galovski, PhD MA BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Ledende efterforsker: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3369-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .