Podejście do formułowania przypadków w terapii przetwarzania poznawczego (CF-CPT)

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechny i ​​skomplikowany. Ostatnie szacunki sugerują, że ponad 610 000 amerykańskich weteranów leczonych przez Veterans Health Administration (VHA) cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenie, które może być przewlekłe i wyniszczające. Heterogeniczność 20 objawów PTSD; współwystępowanie z zaburzeniami, takimi jak depresja, panika i używanie substancji; wysokie wskaźniki równoczesnych i utrzymujących się skutków urazów fizycznych i samobójstw przyczyniają się do złożonych prezentacji klinicznych i mogą mieć znaczący wpływ na funkcjonowanie, jakość życia i samopoczucie dziesiątki lat po ekspozycji na traumę. Złożone i trwałe wyzwania nieodłącznie związane z PTSD i ich wpływem na funkcjonowanie pacjentów stanowią poważne przeszkody dla pacjentów i klinicystów.

Upośledzenia w funkcjonowaniu psychospołecznym są ważnym, ale mniej uczęszczanym aspektem PTSD. Chociaż istotne upośledzenie funkcjonowania jest wyraźnie wymogiem rozpoznania PTSD, jak wskazano w Kryterium G kryteriów diagnostycznych PTSD, ustąpienie upośledzenia czynnościowego nie jest uważane za główny cel terapeutyczny w protokołach leczenia PTSD opartych na dowodach. Poprawa w obszarach funkcjonowania i, szerzej, jakości życia i dobrostanu, jest najczęściej uważana za wynik drugorzędny w RCT, jeśli w ogóle jest zgłaszana. Ten pozorny brak zainteresowania upośledzeniem funkcjonowania stoi w jaskrawym kontraście z doniesieniami pacjentów o znaczeniu tych upośledzeń w ich życiu. W rzeczywistości często właśnie tego rodzaju upośledzenia skłaniają pacjentów cierpiących na PTSD do szukania leczenia, prawdopodobnie bardziej niż 20 podstawowych objawów tego zaburzenia.

Zarówno badacze, jak i świadczeniodawcy uznają znaczenie dobrego samopoczucia i dążą do maksymalizacji regeneracji funkcjonalnej. Teoretycznie trudno było bezpośrednio ukierunkować upośledzenie funkcjonowania (kryterium PTSD G) w terapiach manualnych, być może dlatego, że „upośledzenie czynnościowe” jest dość zmienne u pacjentów pod względem szerokości i zakresu. Włączenie wyraźnych i zręcznych instrukcji na temat „leczenia upośledzenia funkcjonalnego” jest niemożliwe i jest prawdopodobnie powodem, dla którego nie istnieje żadna pojedyncza psychoterapia PTSD, która została specjalnie zaprojektowana do „leczenia” odzyskiwania funkcjonalnego. Zamiast tego EBP skoncentrowane na traumie są specjalnie zaprojektowane, aby bezpośrednio celować w podstawowe objawy PTSD. Upośledzenie czynnościowe jest ukierunkowane pośrednio poprzez złagodzenie głównych objawów. Na przykład poprawę funkcjonowania zawodowego można osiągnąć poprzez zmniejszenie objawów unikania, nastroju lub złości, które mogą zakłócać wydajność pracy. Korzyści w funkcjonowaniu (np. poprawa relacji małżeńskich lub funkcjonowania w miejscu pracy) oraz duże efekty w dobrostanie i jakości życia były historycznie trudne do zoperacjonalizowania i często są uważane za bardziej długoterminowe cele terapeutyczne, być może wykraczające poza zakres krótkich terapii. Jednak biorąc pod uwagę znaczenie funkcjonowania dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, celowe i przemyślane budowanie na sukcesie umiejętności nabytych w psychoterapiach opartych na dowodach (EBP) i poszerzanie tych umiejętności w celu ukierunkowania na funkcjonalne wyniki gwarantuje dalsze badania.

Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD i jest szeroko stosowana. CPT jest jedną z terapii, która ma jak dotąd największe poparcie empiryczne. Niedawne metaanalizy wskazują, że CPT ma największy efekt spośród istniejących, opartych na dowodach metod leczenia PTSD u żołnierzy i weteranów oraz we wszystkich populacjach urazowych (średnia ES = 1,69). Skuteczność CPT rozciąga się na populacje pacjentów cierpiących na szereg współistniejących schorzeń, w tym TBI, historie chronicznego wykorzystywania dzieci, współistniejące zaburzenia psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji oraz trwające sytuacje okołotraumatyczne. CPT została uznana za leczenie pierwszego rzutu w wielu wytycznych klinicznych, w tym w Wytycznych praktyki klinicznej VHA / Departamentu Obrony (DoD) PTSD. Od 2007 roku VHA poświęciła znaczne zasoby i wysiłek historycznemu rozpowszechnianiu CPT na dużą skalę za pośrednictwem Mental Health Dissemination Initiative. Do tej pory ponad 4150 dostawców VHA zostało przeszkolonych w zakresie CPT, a co najmniej 20 774 weteranów rozpoczęło CPT w ciągu ostatniego roku. Jednak wpływ CPT zarówno na objawy PTSD, jak i funkcjonowanie psychospołeczne można poprawić.

Weterani z zespołem stresu pourazowego zgłaszają się do leczenia z wyzwaniami w funkcjonowaniu psychospołecznym i innymi złożonościami klinicznymi; niepowodzenie manualnych metod leczenia PTSD w celu zapewnienia wskazówek, jak rozwiązać te problemy, ma negatywny wpływ na wyniki. Prawie wszyscy (87%) weterani z zespołem stresu pourazowego zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej VHA mają co najmniej jedno współistniejące zaburzenie psychiczne, a średnio weterani z zespołem stresu pourazowego mieli 2,95 współistniejących diagnoz zdrowia psychicznego, a ponad 50% zgłosiło myśli samobójcze. W populacjach urazowych PTSD wiąże się z poważnymi zaburzeniami funkcjonowania społecznego i zawodowego, wywierając bardziej szkodliwy wpływ niż większość diagnoz zdrowia psychicznego. Obraz kliniczny weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego jest dodatkowo komplikowany przez szereg stresorów psychospołecznych, upośledzenia głównych dziedzin funkcjonowania oraz współistniejące choroby fizyczne. Weterani są bardziej narażeni na bezdomność, niedostateczną lub bezrobotną i mają zły stan zdrowia fizycznego w porównaniu z nie-weteranami. Wcześniejsze prace sugerują, że nierozwiązane trudności w tych dziedzinach przyczyniają się do nieoptymalnych wyników i przedwczesnego porzucania CPT wśród weteranów. Badacze uważają, że podstawowe metody leczenia PTSD muszą zostać rozszerzone, aby bezpośrednio i celowo celować w upośledzenia funkcjonalne i poprawiać całościowe wyniki.

Podczas gdy wierność protokołowi CPT jest niezbędna, umiejętne rozbieżności mogą być klinicznie rozsądne. Podawanie EBP w znormalizowany sposób ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​pacjenci otrzymują dokładną i odpowiednią dawkę interwencji. Jednak, jak wskazano powyżej, ścisłe przestrzeganie protokołu (np. brak oceny i zajęcia się psychospołecznymi czynnikami stresogennymi i innymi złożonymi problemami klinicznymi) może skutkować przedwczesnym porzuceniem terapii skoncentrowanej na traumie i/lub nieoptymalnymi wynikami. Modyfikacje protokołu CPT mogą poprawić wyniki terapii. Następnym krokiem w tym programie badawczym jest wykorzystanie sukcesu CPT w leczeniu podstawowych objawów PTSD i rozszerzenie protokołu, aby bezpośrednio ukierunkować wyniki funkcjonalne. Przemyślane i celowe zwiększenie swobody protokołu CPT w celu ukierunkowania na złożoność kliniczną, która stwarza ryzyko dla całościowych wyników, personalizuje świadczenie opieki, aby jak najlepiej spełnić indywidualne potrzeby pacjenta.

W protokołach terapii skoncentrowanej na traumie jest niewiele wskazówek dotyczących złożoności klinicznej i odpowiedniej modyfikacji terapii. Postrzeganie wymuszonego wyboru między 1.) przestrzeganiem terapii manualnej a 2.) personalizacją protokołu w celu jak najlepszego zaspokojenia potrzeb pacjenta, prowadzi do wyższego poziomu rezygnacji i gorszych wyników. Zbyt sztywne przestrzeganie protokołu leczenia jest częstą przyczyną rezygnacji z CPT. W obliczu wyzwań terapeutycznych połowa pacjentów otrzymała zmodyfikowaną terapię skoncentrowaną na traumie. Jednak pacjenci, którzy ukończyli zmodyfikowaną terapię skoncentrowaną na traumie, mieli znacznie gorsze wyniki niż weterani, którzy ukończyli standardową terapię skoncentrowaną na traumie. Uzasadnienie i treść zmian nie były znane. Druga połowa złożonych przypadków została przestawiona na inny rodzaj terapii, a zespół stresu pourazowego nie był już celem leczenia. W obliczu złożoności klinicznej nie ma wskazówek dla terapeutów, jak rozszerzyć i ulepszyć protokół, aby dostosować się do potrzeb pacjenta, pozostawiając terapeutom rozpoczęcie strategii, na które brakuje dowodów, lub całkowite zrezygnowanie z leczenia PTSD, aby skupić się na złożoności klinicznej.

Zintegrowanie podejścia polegającego na formułowaniu przypadków (CF) z istniejącym protokołem CPT umożliwi świadczeniodawcom jednoczesne zajęcie się złożonością kliniczną weteranów, które zakłócają prowadzenie CPT i poprawę wyników funkcjonalnych, przy jednoczesnym zachowaniu wierności skutecznym zasadom CPT. CF to skoncentrowany na pacjencie, oparty na współpracy proces między świadczeniodawcami a pacjentami. CF pozwala świadczeniodawcom dostosować leczenie poznawczo-behawioralne do unikalnej złożoności klinicznej konkretnych pacjentów w ramach jasnych parametrów tego, co uzasadnia rozbieżność ze standardowym protokołem. Zintegrowanie podejścia opartego na formułowaniu przypadków w CPT zapewnia terapeutom narzędzia do skutecznego poruszania się po cienkiej linii między utrzymywaniem koncentracji na traumie niezbędnej do leczenia PTSD a zajmowaniem się złożonością kliniczną i upośledzeniami funkcjonalnymi, które przyczyniają się do suboptymalnych dawek terapii i/lub gorszych wyników. Badanie to ma na celu poprawę skuteczności klinicznej CPT poprzez zintegrowanie podejścia CF, które umożliwi dostawcom bezpośrednie ukierunkowanie na upośledzenia funkcjonowania i elastyczne rozwiązywanie problemów klinicznych pojawiających się podczas dostarczania protokołu CPT.

Metody Aby osiągnąć cele badania, w tej randomizowanej kontrolowanej próbie wykorzystana zostanie krajowa próba dostawców VHA CPT. Badanie to zwiększy zewnętrzną wiarygodność projektu poprzez uwzględnienie: (a) szerokich kryteriów włączenia dostawców i weteranów, (b) korzystania z usługodawców działających w terenie, (c) zastosowania CPT dostarczonego zgodnie z Inicjatywą rozpowszechniania CPT VHA jako warunku porównania, (d) unikanie stosowania strategii zespołu badawczego w celu poprawy zaangażowania weteranów oraz (e) wykorzystywanie analiz ITT. Krajowa próba dostawców CPT (n = 50) zostanie losowo dobrana do dostarczania CPT lub CF-CPT. Każdy dostawca zapewni leczenie 4 kolejnym Weteranom zgłaszającym się na leczenie CPT w swojej klinice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu (n=200 Weteranów. Kluczowe cechy tego pragmatycznego projektu obejmują zastąpienie scentralizowanych procesów badawczych i poleganie na istniejącej sieci dostawców CPT zamiast polegania na witrynach rekrutacyjnych i lokalnych badaczach. Metody będą obejmować (1) scentralizowaną rekrutację, rejestrację i gromadzenie danych, (2) rekrutację i zgodę organizatorów badań oraz (3) telefoniczną zgodę uczestników weteranów z rezygnacją z dokumentacji dotyczącej świadomej zgody.

Opis zabiegów. Terapia przetwarzania poznawczego: CPT to krótka terapia PTSD oparta głównie na teorii poznawczej. Tradycyjnie prowadzone w ciągu 12 jednogodzinnych sesji tygodniowo lub dwa razy w tygodniu, CPT ma teraz różną długość w zależności od powrotu pacjenta do zdrowia po PTSD. CPT składa się z trzech faz: edukacji, przetwarzania i kwestionowania i koncentruje się na kwestionowaniu przekonań i założeń związanych z traumą, sobą i światem. Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań zmienia negatywne emocje emanujące z tych przekonań.

Formułowanie przypadku + CPT (CF+CPT): Podejście CF opiera się na sukcesie CPT w zmniejszaniu podstawowych objawów PTSD i zmienia protokół na dwa ważne sposoby: rozszerzenie protokołu w celu celowego i systematycznego zajęcia się upośledzeniem funkcjonowania oraz wzmocnienie swobodę poruszania się po wyzwaniach prowadzących do optymalnych wyników terapii (COTOS), które zagrażają zaangażowaniu pacjentów. Rozszerzenie protokołu CPT nastąpi dla wszystkich pacjentów, celowo zwiększając nacisk interwencji na wyraźną ocenę, śledzenie i interwencję w przypadku upośledzeń funkcjonowania (Kryterium G PTSD). Aby to osiągnąć, CF-CPT rozpoczyna się od formalnej sesji oceny CF; elementy CF są następnie integrowane w całym CPT. Modyfikacje CF w oryginalnym protokole CPT występują podczas każdej sesji poprzez celowe zajmowanie się funkcjami poznawczymi, które utrudniają pacjentowi odzyskanie funkcji. Celem podejścia polegającego na formułowaniu przypadków w CPT jest zapewnienie terapeucie wskazówek dotyczących zwiększania aktywnego zaangażowania pacjenta w CPT i personalizacji podejścia, aby jak najlepiej zaspokoić potrzeby pacjenta, przy jednoczesnym zapewnieniu priorytetu pracy skoncentrowanej na traumie.

Druga modyfikacja oryginalnego protokołu CPT polega na zwiększeniu swobody świadczeniodawcy w zakresie odejścia od protokołu, gdy jest to uzasadnione klinicznie. Złożoność kliniczna powszechnie obserwowana podczas świadczenia opieki i identyfikowana jako czynniki ryzyka w badaniach empirycznych stanowi wyzwanie dla optymalnych wyników terapii (COTO) podczas wychodzenia z PTSD. COTO stanowią wszelkie potencjalne wyzwania na poziomie pacjenta lub problemy kliniczne, które mogą pojawić się podczas terapii i stanowią przeszkodę w standaryzowanym podawaniu manualnego protokołu terapii, takiego jak CPT. COTO mają kluczowe znaczenie dla wyników funkcjonalnych i jako takie stanowią zagrożenie dla holistycznego powrotu do zdrowia, o ile 1.) zwiększają prawdopodobieństwo przedwczesnego przerwania leczenia, co skutkuje nieodpowiednimi dawkami leczenia, oraz 2.) są często uważane za wykraczające poza zakres traumy- ukierunkowane leczenie, a następnie pozostawiane są bez opieki. Wszechświat możliwych COTO nie może być określony ilościowo w żadnym pojedynczym protokole, ponieważ są one charakterystyczne dla pacjenta, ale można je podzielić na pięć większych domen dla ułatwienia oceny: 1) rozregulowanie emocjonalne, 2) znaczące zachowania unikające, 3) ambiwalencja i przekonania na temat terapii, 4) choroby współistniejące oraz 5) znaczące stresory psychospołeczne i środowiskowe oraz kryzysy.

Celowa ocena tych domen i identyfikacja COTO daje możliwość monitorowania i rozwiązywania COTO, zanim protokół zostanie nieodwracalnie zerwany lub porzucony. Ponieważ COTO prezentują się podczas dostarczania CPT opartego na protokole, terapeuci stają przed wieloma punktami decyzyjnymi. Ważąc konkurujące ze sobą potrzeby pacjentów, terapeuci zmagają się z zachowaniem równowagi między wiernością podręcznikowi leczenia i jednoczesnym zapewnieniem zaspokojenia wieloaspektowych potrzeb pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych protokołów dotyczących pojedynczych zaburzeń, CPT oferuje niewiele wskazówek dotyczących poruszania się po istniejących i pojawiających się COTO podczas leczenia. Domyślnie globalną rekomendacją dla klinicystów jest pozostanie przy protokole CPT i skupienie się na PTSD lub zastosowanie innego leczenia. Jednak zbyt duża sztywność negatywnie wpływa na zaangażowanie pacjenta, a modyfikacje protokołu znacznie zwiększyły skuteczność CPT i są obecnie uważane za standard opieki. W ten sposób CF-CPT zapewnia wskazówki dotyczące identyfikacji, monitorowania i leczenia COTO oraz, co ważne, celowego powrotu do protokołu CPT z nieustanną uwagą na idiosynkratyczne COTO pacjenta.

Cel 1 Metodologia: Porównanie skuteczności CF-CPT w porównaniu z CPT w poprawie funkcjonowania i jakości życia Weteranów.

Kryteria włączenia/wykluczenia dostawcy. Dostawcy będą obejmować do 56 licencjonowanych klinicystów VHA, którzy zostali przeszkoleni w zakresie CPT, są wymienieni na liście krajowych dostawców CPT i którzy samodzielnie zgłosili podawanie CPT co najmniej 7 weteranom w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.

Rekrutacja dostawcy. Rekrutacja dostawców i udział w nich będą miały miejsce w całym kraju w 4 falach. Z puli zainteresowanych usługodawców zostanie opracowana losowa, warstwowa próba losowa dostawców, którzy spełniają kryteria włączenia. Stratyfikacja będzie obejmować nadpróbkowanie dla świadczeniodawców, którzy angażują pacjentki, aby mieć odpowiednią reprezentację obu płci i zostanie podzielona na warstwy przez VISN, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że próba badawcza będzie reprezentatywna dla różnorodności rasowej/etnicznej weteranów z zespołem stresu pourazowego w całym kraju. Korzystanie z etapowej rekrutacji świadczeniodawców umożliwi rejestrację świadczeniodawców i pacjentów w rozsądnym tempie, odpowiedni personel do badania i rozpoczęcie uczestnictwa tak szybko, jak to możliwe po rekrutacji i szkoleniu świadczeniodawcy, aby zmniejszyć szanse na utratę terapeuty Randomizacja świadczeniodawcy. Stosując współczynnik alokacji 1:1, wygenerowana komputerowo sekwencja randomizacji losowo przydzieli kwalifikujących się świadczeniodawców do każdego warunku badania. Randomizacja zostanie zablokowana w ramach fali rekrutacji. Dostawcy będą dostarczać terapię tylko w stanie, do którego zostali przydzieleni losowo. Zminimalizuje to dryf terapeuty i możliwe skutki zanieczyszczenia.

Kryteria włączania / wykluczania weteranów i rekrutacja. Każdy z 50 świadczeniodawców będzie leczył 4 pacjentów CPT (całkowita próba = 200) za pomocą CF-CPT (n = 100) lub CPT (n = 100), zgodnie z randomizacją świadczeniodawców. Aby uniknąć stronniczości selekcji w populacji pacjentów, wszyscy kolejni weterani, z którymi usługodawca zamierza rozpocząć indywidualnie dostarczany kurs CPT, będą mogli uczestniczyć w badaniu do momentu zapisania się 4 weteranów. Tak więc, aby zostać zaproszonymi do udziału, weterani zostaną zidentyfikowani jako pozytywni pod względem PTSD zgodnie z klinicznymi procesami przesiewowymi. Gdy weterani wyrażą zainteresowanie udziałem w CPT, przeprowadzą wywiad diagnostyczny z personelem badawczym nieświadomym stanu, aby potwierdzić pełną diagnozę PTSD. Kryteria wykluczenia z badania obejmują aktywne myśli samobójcze z zamiarem, zabójstwo, obecną manię, psychozę lub poważne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej (np. nieostrożna opieka). Pacjenci nie powinni uczestniczyć w innej terapii skoncentrowanej na traumie w momencie włączenia, ale mogą kontynuować leczenie psychiatryczne (dawka musi być stabilna przez jeden miesiąc przed włączeniem). Zmiany leków nie będą zabronione dla weteranów w żadnej grupie leczenia po ocenie wyjściowej i randomizacji.

Procedury badawcze i zbieranie danych. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem (leczenie wstępne), w trakcie leczenia (po sesji 6 lub 6 tygodni po randomizacji w przypadku przerwania leczenia), 2 tygodnie po leczeniu lub 14 tygodni po rozpoczęciu badania w przypadku przerwania leczenia (po leczeniu) oraz 12 tygodni po ocenie po leczeniu (obserwacja). W trakcie badania dane pacjentów będą gromadzone poprzez a) wywiady przeprowadzane przez telefon, b) ankietę wysłaną pocztą w formie papierowej i ołówkowej oraz c) odzyskanie z EMR. Weterani będą wypełniać wywiad telefoniczny i ankietę w każdym okresie oceny (przed, w połowie, po i po zakończeniu) i otrzymają wynagrodzenie za każdy ukończony wywiad i za każdy wypełniony pakiet kwestionariuszy.

Wywiady telefoniczne. Wszystkie diagnostyczne wywiady kliniczne będą przeprowadzane telefonicznie przez niezależnego oceniającego (IE), nieświadomego warunków badania. IE uczestniczą w czterech etapach szkolenia: odpowiednie lektury, lekcje prowadzone przez ekspertów, symulowane wywiady z ekspertami krajowymi oraz ćwiczenia z oceną nagraną wcześniej. Po szkoleniu wszyscy IE wezmą udział w cotygodniowych ćwiczeniach kalibracyjnych, aby zapewnić utrzymanie wysokich standardów jakości i zapobiec odchyleniom w punktacji.

Ankiety samoopisowe. Pomiary samoopisowe będą zbierane we wszystkich odstępach między ocenami online za pośrednictwem Qualtrics lub w formie papierowej i ołówkowej. W zależności od preferencji uczestnika.

Środki. Oprócz wyników określonych w szczegółowych celach badania, badacze będą mierzyć konstrukty i warunki związane z każdą domeną COTO. Chociaż nie byli w stanie formalnie ocenić wszechświata możliwych COTO dla każdego uczestnika, badacze wybrali znormalizowane miary dla tych, które prawdopodobnie wystąpią. W przypadku osób losowo przydzielonych do CF-CPT badacze wykorzystają również dziennik codziennego monitorowania wypełniany w trakcie leczenia jako idiosynkratyczną miarę wszystkich odpowiednich COTO dla indywidualnego pacjenta.

Dostawa leczenia. Całe leczenie będzie przeprowadzane podczas osobistych indywidualnych sesji terapeutycznych przez wyznaczonych dostawców CPT i będzie nagrywane audio.

Dostawa CPT. Świadczeniodawcy przydzieleni losowo do interwencji CPT zostaną poproszeni o kontynuowanie leczenia zgodnie z podręcznikiem CPT.

Dostawa CF-CPT. Protokoły CPT zostaną zmodyfikowane za pomocą podejścia CF-CPT na trzy sposoby. Pierwsza CF-CPT rozpocznie się od oceny sformułowania przypadku. Informacje zwrotne z sesji formułowania przypadku zostaną włączone do tradycyjnej sesji CPT 1, dając czas na dalsze rozwijanie zindywidualizowanego narzędzia monitorowania (dziennik). Po drugie, pacjenci w CF-CPT będą monitorować zidentyfikowane COTO podczas całej terapii za pośrednictwem dziennika. Po trzecie, pacjenci w CF-CPT zostaną również poinstruowani, aby stosowali specyficzne umiejętności CPT do COTO i funkcji poznawczych związanych z funkcjonowaniem podczas zadań praktycznych itp. Część zidentyfikowanych COTO grupy CF-CPT wzrośnie w trakcie CPT. Tylko dla tych pacjentów, dla których jest to konieczne, treść terapii może zostać odpowiednio zmieniona.

Konsultacje przypadków klinicznych i oceny wierności. Aby zapewnić, że każdy warunek zostanie dostarczony w sposób, w jaki został zamierzony, cotygodniowe konsultacje w sprawie będą udzielane wszystkim usługodawcom. Przestrzeganie i kompetencje zostaną określone przez niezależnych i ekspertów oceniających, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w projekt.

Analiza mocy. Obliczenia mocy oparte na mieszanych testach modelowych dla dwóch średnich w dwupoziomowym układzie hierarchicznym z randomizacją poziomu 2 do grupy interwencyjnej potwierdziły, że proponowana próba (200 weteranów) odpowiednio zasila badanie, aby wykryć znaczące różnice między grupami. Przy szacowanej wielkości próby 200, badanie miałoby 83% mocy do wykrycia 8-punktowej różnicy (d = 0,47) w całkowitym wyniku IPF.

Analiza danych: Analizy będą przeprowadzane zgodnie z metodologią ITT. Badacze przetestują hipotezy Celu 1 przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Ciągłe pomiary wyników Celu 1A i 1B pacjenta (wszystkie z wyjątkiem zakończenia leczenia), w ramach założonych i odpowiednio dopasowanych rozkładów, będą modelowane z falą leczenia i szkolenia jako efektami stałymi i losowym efektem świadczeniodawcy (grupowanie według świadczeniodawcy). Czas (przed leczeniem, w połowie leczenia po leczeniu, trzymiesięczna obserwacja) według okresu interakcji leczenia zapewni test pierwotnej hipotezy badaczy, że CF-CPT będzie lepszy w porównaniu z CPT.

Do dychotomicznej miary zakończenia leczenia (Cel 2) zastosowane zostaną logistyczne modele mieszane z losowym efektem świadczeniodawcy. Biorąc pod uwagę, że stopień rozbieżności z protokołem CPT będzie różny u poszczególnych pacjentów, badacze rozszerzą analizę pierwotną o analizy wtórne porównujące podpróbki grupy CF-CPT (np. te z rozbieżnościami i bez nich) z grupą CPT. Ta wtórna analiza będzie wymagała korekt pod kątem możliwej nierównowagi współzmiennych, ponieważ badacze stracą równowagę wywołaną randomizacją. Badacze wykorzystają analizę skłonności i oszacują średni wpływ leczenia na leczonego (ATT) oraz odpowiednią analizę wrażliwości, aby uzyskać lepszy wgląd w wielkość efektu. Moc post hoc zostanie również obliczona w celu oceny możliwości uogólnienia tych szacunków.

Na koniec badacze zbadają wynik redukcji COTO jako predyktor poprawy funkcjonowania i objawów – tj. zbadają, czy większa poprawa wyników COTO jest związana z większą poprawą wyników badania (Cel 3). Badacze proponują adaptację idiosynkratycznej metody oceny za pomocą lokalnie tworzonych dzienników używanych w poprzednich badaniach w celu śledzenia objawów PTSD w celu monitorowania idiosynkratycznych COTO i dostarczania danych do oceny skuteczności interwencji CF w indywidualnych wyzwaniach w życiu pacjentów poprzez obliczenie złożonego podstawowego COTO Wynik redukcji (CPCR). Ten wynik jest wskaźnikiem ogólnej zmiany poziomu COTO i można go przedstawić jako procent poprawy. Wynik CPCR zapewnia również środki do opisywania klinicznie istotnej poprawy symptomatologii, funkcjonowania itp.