- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04407767
인지 처리 치료에 대한 사례 공식화 접근법 (CF-CPT)
PTSD와 관련된 심리사회적 기능의 손상을 의도적으로 표적화하기 위한 사례 공식화 접근법을 통한 인지 처리 치료 개인화
최근 추산에 따르면 재향 군인 건강 관리국(VHA)에서 치료하는 610,000명 이상의 미국 재향 군인이 만성적이고 쇠약해질 수 있는 장애인 PTSD를 앓고 있습니다. PTSD의 20가지 증상의 이질성; 우울증, 공황 및 물질 사용과 같은 장애와의 동반이환; 신체적 상해의 높은 지속 효과 비율; 및 자살 경향은 모두 복잡한 임상 양상에 기여하며 외상성 사건에 노출된 지 수십 년이 지난 후에도 기능, 삶의 질 및 웰빙에 상당한 피해를 줄 수 있습니다. 아마도 정신 건강에 대한 대통령의 새로운 자유 위원회에 의해 박차를 가한 심리사회적 재활은 정신 건강 회복 모델의 주변부에서 트라우마 중심 정신 건강 관리에서 심리사회적 재활 기술 사용에 대한 권장 사항을 포함하여 임상 환경에서 보다 주요한 초점으로 이동했습니다. PTSD 회복 프로그램에서 심리사회적 재활 기술의 효과에 대한 지원이 최근 급증했고 PTSD에 대한 심리 치료를 지원하는 데이터가 기하급수적으로 증가했지만 회복에 대한 두 가지 접근 방식은 대체로 독립적으로 남아 있습니다.
VHA 내에서 가장 빈번하게 전달되는 PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법(EBP)인 인지 처리 요법(CPT)은 주요 PTSD 결과를 크게 감소시킵니다. 직업적, 사회적, 여가 및 성기능과 건강 관련 문제에서 상응하는 이득이 입증되었습니다. CPT의 효과에도 불구하고 전반적인 결과와 환자 참여에는 개선의 여지가 있습니다. 또한, 기능 및 삶의 질의 개선은 PTSD 및 관련 정신 건강 증상에서 관찰되는 것보다 더 완만합니다. 이전 연구에서는 기능상의 해결되지 않은 어려움이 재향 군인 중 PTSD에 대한 EBP의 조기 중퇴에 기여한다고 제안합니다. 심리사회적 기능과 관련된 장애를 직접 표적으로 삼는 것은 PTSD의 핵심 증상을 넘어 회복 범위를 크게 늘리고 환자 참여를 촉진하여 더 많은 재향 군인이 CPT의 혜택을 받을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. CPT 프로토콜을 수정하여 개별 환자에 대한 개입을 개인화함으로써 복잡한 임상 프레젠테이션으로 고통받는 다양한 환자 집단에 대한 전반적인 응답률이 향상되었습니다.
사례 공식화(CF)는 제공자와 환자 간의 협력 프로세스를 촉진하여 환자의 독특한 요구를 충족시키기 위한 맞춤 치료를 안내하는 인지 행동 치료에 대한 잘 확립된 접근 방식입니다. CF 전략을 기존 CPT 프로토콜에 통합하면 제공자는 CPT를 개인화하여 기능 장애를 직접 해결할 수 있을 뿐만 아니라 트라우마 중심 치료의 맥락에서 최적의 결과를 위협하는 복잡한 문제에 직접 개입할 수 있는 위도를 제공할 수 있습니다. CF-통합 CPT(CF-CPT)는 CPT 프로토콜을 확장 및 향상하여 전체 용량의 CPT 투여를 우선시하는 PTSD 치료에 대한 개인화되고 유연한 접근 방식을 촉진하는 동시에 프로토콜을 확장하여 기능의 중요한 영역을 직접 대상으로 하고 더 많은 결과를 초래합니다. 전체적인 결과.
이 제어된 치료 결과 시험은 CF-CPT 또는 CPT를 제공하기 위해 전국 CPT 제공자 샘플(재향군인 n = 200; 제공자 n = 50)을 무작위화하여 CF-CPT와 CPT의 상대적 효과를 비교하여 제대군인을 포함한 기본 결과 개선 ' 표준 CPT를 받는 재향군인과 비교하여 치료 및 3개월 후속 조치에 따른 심리사회적 기능, 삶의 질 및 웰빙. 또한 CF-CPT를 받는 재향군인은 CPT를 받는 사람보다 치료 및 3개월 추적 관찰 과정에서 PTSD 및 우울증이 더 크게 감소함을 입증할 것입니다.
이 연구는 또한 퇴역 군인의 치료 참여를 개선하는 데 있어 CPT와 비교하여 CF-CPT의 효과를 확인하고자 합니다(CF-CPT는 CPT보다 퇴역 군인 치료 완료율이 더 높을 것임).
이 연구는 재향군인의 심리사회적 기능 및 PTSD/우울증 증상에 대한 CF-CPT의 간접적인 영향을 평가할 것입니다. 기능, 삶의 질, 웰빙 및 PTSD 및 우울증의 변화는 CF가 목표로 하는 특이한 임상 문제의 개선과 관련될 것입니다.
이 연구는 또한 2차 결과(예: 분노, 불안, 건강 문제, 수면, 무감각/반응성), 퇴역 군인의 임상 및 재활 요구의 빈도와 유형, 분기의 유형과 지속 기간(예: 재활 기술) 제공자가 만들었습니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 흔하고 복잡합니다. 최근 추산에 따르면 재향 군인 건강 관리국(VHA)에서 치료하는 610,000명 이상의 미국 재향 군인이 만성적이고 쇠약해질 수 있는 장애인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있습니다. PTSD의 20가지 증상의 이질성; 우울증, 공황 및 물질 사용과 같은 장애와의 동반이환; 높은 비율의 신체적 상해와 자살률은 모두 복잡한 임상 양상에 기여하며 외상에 노출된 후 수십 년 동안 기능, 삶의 질 및 웰빙에 상당한 피해를 줄 수 있습니다. PTSD에 내재된 복잡하고 지속적인 문제와 환자의 기능에 미치는 영향은 환자와 임상의에게 상당한 장애물이 됩니다.
심리사회적 기능의 손상은 중요하지만 덜 주의를 기울이는 PTSD의 측면입니다. PTSD에 대한 진단 기준의 기준 G에 표시된 바와 같이 상당한 기능 장애가 PTSD 진단을 위한 요구 사항인 것은 분명하지만, 기능 장애의 해결은 증거 기반 PTSD 치료 프로토콜에서 주요 치료 목표로 간주되지 않습니다. 기능 영역의 개선, 보다 광범위하게는 삶의 질과 웰빙이 보고되는 경우 RCT에서 가장 일반적으로 2차 결과로 간주됩니다. 기능 장애에 대한 이러한 관심 부족은 삶에서 이러한 장애의 의미에 대한 환자의 보고와 극명한 대조를 이룹니다. 사실, PTSD로 고통받는 환자가 치료를 찾도록 유도하는 것은 바로 이러한 유형의 장애이며, 틀림없이 장애의 20가지 핵심 증상보다 더 많습니다.
연구원과 서비스 제공자 모두 웰빙의 중요성을 인식하고 기능 회복을 극대화하기 위해 노력합니다. 이론적으로 수동 치료에서 기능 손상(PTSD 기준 G)을 직접적으로 목표로 삼는 것은 어려웠습니다. 아마도 "기능 손상"은 광범위하고 범위에서 환자에 따라 매우 다양하기 때문일 것입니다. "기능 장애 치료"에 대한 명시적이고 수동화된 지침을 포함하는 것은 불가능하며 기능 회복을 "치료"하도록 특별히 설계된 단일 PTSD 심리 요법이 존재하지 않는 이유일 수 있습니다. 대신 외상에 초점을 맞춘 EBP는 PTSD의 핵심 증상을 직접 목표로 삼도록 특별히 설계되었습니다. 기능 장애는 핵심 증상의 완화를 통해 간접적으로 표적이 됩니다. 예를 들어, 직무 수행을 방해할 수 있는 회피, 기분 또는 분노 증상의 감소를 통해 직업 기능이 향상될 수 있습니다. 기능 향상(예: 결혼 관계 또는 직장 기능 개선) 및 웰빙과 삶의 질에 대한 큰 효과는 역사적으로 조작하기 어려웠고 종종 단기 치료의 범위를 넘어서는 보다 장기적인 치료 목표로 간주됩니다. 그러나 PTSD 환자에 대한 기능의 중요성을 감안할 때 증거 기반 심리 치료(EBP)에서 습득한 기술의 성공을 의도적이고 신중하게 구축하고 기능적 결과를 구체적으로 목표로 하기 위해 이러한 기술을 확장하는 것은 추가 탐색이 필요합니다.
인지 처리 요법(CPT)은 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적이며 널리 사용됩니다. CPT는 지금까지 가장 축적된 실증적 지원을 받은 치료법 중 하나이다. 최근의 메타 분석에 따르면 CPT는 군인과 재향군인 및 외상 인구 전체에서 PTSD에 대한 기존 증거 기반 치료의 효과 크기가 가장 큽니다(평균 ES = 1.69). CPT의 효과는 TBI, 만성 아동 학대 이력, 동반 정신 및 약물 사용 장애, 지속적인 외상 주위 상황을 포함한 다양한 동반 질환으로 고통받는 환자 집단에 걸쳐 확장됩니다. CPT는 VHA/국방부(DoD) PTSD 임상 실습 지침을 비롯한 여러 임상 지침에서 1차 치료로 지정되었습니다. 2007년부터 VHA는 정신 건강 보급 이니셔티브(Mental Health Dissemination Initiative)를 통해 CPT의 역사적인 대규모 보급에 상당한 자원과 노력을 기울였습니다. 현재까지 4,150명 이상의 VHA 제공자가 CPT 교육을 받았으며 최소 20,774명의 퇴역 군인이 작년에 CPT를 시작했습니다. 그러나 PTSD 증상과 심리사회적 기능 모두에 대한 CPT의 영향은 개선될 수 있습니다.
심리사회적 기능 및 기타 임상적 복잡성에 문제가 있는 치료를 받는 PTSD 재향군인; 이러한 문제를 해결하는 방법에 대한 지침을 제공하는 PTSD에 대한 수동 치료의 실패는 결과에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. VHA 1차 진료를 받는 거의 모든(87%) PTSD 퇴역군인은 적어도 하나의 동반이환 정신 질환을 가지고 있으며, 평균적으로 PTSD가 있는 퇴역군인은 2.95건의 동반이환 정신 건강 진단을 받았고 50% 이상이 자살 생각을 보고했습니다. 외상 인구 전체에서 PTSD는 사회적 및 직업적 기능의 심각한 손상과 관련이 있으며 대부분의 정신 건강 진단보다 더 해로운 영향을 미칩니다. PTSD로 고통받는 재향 군인의 임상 프리젠테이션은 다수의 심리사회적 스트레스 요인, 주요 기능 영역의 장애 및 동반이환 신체 조건으로 인해 더욱 복잡해집니다. 재향군인은 비재향군인에 비해 노숙자, 미취업자 또는 실업자일 가능성이 더 높으며 신체 건강 상태가 좋지 않습니다. 이전 작업은 이러한 영역에서 해결되지 않은 어려움이 제대군인 사이에서 CPT에서 최적이 아닌 결과 및 조기 탈락에 기여한다고 제안합니다. 연구자들은 PTSD에 대한 최일선 치료가 기능 장애를 직접적이고 의도적으로 목표로 하고 전체론적 결과를 개선하도록 확장되어야 한다고 가정합니다.
CPT 프로토콜에 대한 충실도가 필수적이지만 능숙한 분기가 임상적으로 현명할 수 있습니다. 표준화된 방식으로 EBP를 관리하는 것은 환자가 정확하고 적절한 개입 용량을 받도록 보장하는 데 중요합니다. 그러나 위에서 설명한 바와 같이 엄격한 프로토콜 준수(예: 심리사회적 스트레스 요인 및 기타 임상적 복잡성을 평가하고 해결하지 못함)는 외상 중심 치료 및/또는 최적이 아닌 결과를 조기에 포기할 수 있습니다. CPT 프로토콜을 수정하면 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구 프로그램의 다음 단계는 PTSD의 핵심 증상을 치료하는 데 CPT의 성공을 활용하고 프로토콜을 확장하여 기능적 결과를 직접 목표로 삼는 것입니다. 전체론적 결과에 위험을 초래할 수 있는 임상적 복잡성을 목표로 CPT 프로토콜의 범위를 신중하고 의도적으로 강화하여 개별 환자의 요구를 가장 잘 충족하도록 치료 제공을 개인화합니다.
외상 중심 치료 프로토콜에는 임상적 복잡성을 해결하고 그에 따라 치료를 수정하기 위한 지침이 거의 또는 전혀 없습니다. 1.) 수동 요법 준수와 2.) 환자의 요구에 가장 잘 부합하도록 프로토콜을 개인화하는 것 사이에서 강요된 선택에 대한 인식은 더 높은 수준의 중도 탈락과 더 나쁜 결과로 이어집니다. 치료 프로토콜에 대한 지나치게 엄격한 준수는 CPT 탈락의 일반적인 원인입니다. 치료 문제에 직면한 환자의 절반이 수정된 외상 중심 요법을 받았습니다. 그러나 변형된 외상 중심 치료를 완료한 환자는 표준 외상 중심 치료를 완료한 재향군인보다 훨씬 더 나쁜 결과를 보였습니다. 수정의 근거와 내용은 알려지지 않았습니다. 복잡한 사례의 나머지 절반은 다른 유형의 요법으로 전환되었고 PTSD는 더 이상 치료 대상이 아니었습니다. 임상적 복잡성에 직면했을 때 치료사가 환자의 요구를 수용하기 위해 프로토콜을 확장하고 강화하기 위한 지침이 없기 때문에 치료사는 증거가 부족한 전략을 시작하거나 임상적 복잡성을 목표로 하여 PTSD 치료를 완전히 포기해야 합니다.
사례 공식화(CF) 접근법을 기존 CPT 프로토콜에 통합하면 공급자는 효과적인 CPT 원칙에 대한 충실도를 유지하면서 CPT 전달을 방해하고 기능적 결과를 향상시키는 재향 군인의 임상 복잡성을 동시에 해결할 수 있습니다. CF는 제공자와 환자 간의 환자 중심의 협력 프로세스입니다. CF를 통해 공급자는 표준 프로토콜과의 차이를 정당화하는 명확한 매개변수 내에서 특정 환자의 고유한 임상적 복잡성에 맞게 인지 행동 치료를 맞춤화할 수 있습니다. 사례 형성 접근법을 CPT에 통합하면 치료사에게 PTSD를 치료하는 데 필요한 트라우마 초점을 유지하는 것과 차선의 치료 용량 및/또는 불량한 결과에 기여하는 임상적 복잡성 및 기능 장애에 주의를 기울이는 것 사이의 미세한 경계를 효과적으로 탐색할 수 있는 도구를 제공합니다. 이 연구는 공급자가 기능 장애를 직접 대상으로 삼고 CPT 프로토콜을 전달하는 동안 발생하는 임상적 복잡성을 유연하게 해결할 수 있는 CF 접근 방식을 통합하여 CPT의 임상 효과를 개선하고자 합니다.
방법 연구 목적을 달성하기 위해 이 무작위 통제 시험은 VHA CPT 제공자의 전국 표본을 활용할 것입니다. 이 연구는 다음을 포함하여 프로젝트의 외적 타당성을 증가시킬 것입니다. (d) 재향 군인의 참여를 개선하기 위한 연구 팀 전략의 사용을 피하고, (e) ITT 분석을 활용합니다. CPT 제공자의 전국 표본(n = 50)이 CPT 또는 CF-CPT를 제공하도록 무작위 배정됩니다. 각 제공자는 연구 참여에 동의한 자신의 클리닉에서 CPT 치료를 위해 출석하는 4명의 연속 재향군인에게 치료를 제공할 것입니다(n=200 재향군인. 이 실용적인 디자인의 주요 특징에는 중앙 집중식 연구 프로세스를 대체하고 모집 사이트 및 현지 조사관에 의존하는 대신 기존 CPT 제공자 네트워크에 의존하는 것이 포함됩니다. 방법에는 (1) 중앙 집중식 모집, 등록 및 데이터 수집, (2) 연구 제공자의 등록 및 동의, (3) 정보에 입각한 동의 문서 면제와 함께 전화로 베테랑 참가자의 동의가 포함됩니다.
치료에 대한 설명. 인지 처리 요법: CPT는 주로 인지 이론에 기반한 PTSD에 대한 간단한 요법입니다. 전통적으로 매주 또는 매주 2회 12회 이상의 1시간 세션으로 제공되는 CPT는 이제 환자의 PTSD 회복에 따라 가변 길이입니다. CPT는 교육, 처리 및 도전의 세 단계로 제공되며 트라우마, 자신 및 세계와 관련된 믿음 및 가정에 도전하는 데 중점을 둡니다. 역기능적 믿음을 바꾸면 그러한 믿음에서 나오는 부정적인 감정이 바뀝니다.
사례 구성 + CPT(CF+CPT): CF 접근법은 핵심 PTSD 증상을 줄이는 CPT의 성공을 기반으로 하며 두 가지 중요한 방식으로 프로토콜을 변경합니다. 환자 참여를 위협하는 최적의 치료 결과(COTOS)에 대한 문제를 탐색할 수 있는 위도. CPT 프로토콜 확장은 모든 환자에게 발생하며 의도적으로 개입의 초점을 증가시켜 기능 손상을 명시적으로 평가, 추적 및 개입합니다(PTSD의 기준 G). 이를 달성하기 위해 CF-CPT는 공식 CF 평가 세션으로 시작합니다. 그런 다음 CF의 요소는 CPT 전체에 통합됩니다. 원래 CPT 프로토콜에 대한 CF 수정은 환자의 기능 회복을 방해하는 인지에 의도적으로 주의를 기울여 각 세션에서 발생합니다. CPT에 대한 사례 공식화 접근 방식의 목표는 치료사에게 CPT에 대한 환자의 적극적인 참여를 높이고 환자의 필요에 가장 잘 맞는 접근 방식을 개인화하는 동시에 외상 중심 작업의 우선 순위를 지정하는 것입니다.
원래 CPT 프로토콜에 대한 두 번째 수정에는 임상적으로 현명한 경우 프로토콜에서 벗어나도록 제공자의 관용도를 높이는 것이 포함됩니다. 치료 제공 중에 일반적으로 관찰되고 경험적 연구에서 위험 요인으로 확인된 임상적 복잡성은 PTSD에서 회복하는 동안 최적의 치료 결과(COTO)에 대한 문제를 제시합니다. COTO는 치료 중에 발생할 수 있는 모든 잠재적인 환자 수준 문제 또는 임상 문제를 구성하며 CPT와 같은 수동 치료 프로토콜의 표준화된 관리에 장애물을 제시합니다. COTO는 기능적 결과의 중심이며, 따라서 1.) 조기 탈락 가능성을 증가시켜 부적절한 치료 용량을 초래하고 2.) 종종 외상의 범위를 벗어난 것으로 간주되는 한 전체적 회복에 대한 위험을 제시합니다. 집중적으로 치료하고 이후 방치됩니다. 가능한 COTO의 우주는 환자에게 특이하기 때문에 단일 프로토콜에서 정량화할 수 없지만 평가의 용이성을 위해 5개의 더 큰 영역으로 분류할 수 있습니다. 치료, 4) 동반이환 상태, 5) 상당한 심리사회적 및 환경적 스트레스 요인 및 위기.
이러한 영역에 대한 의도적인 평가와 COTO의 식별은 프로토콜이 돌이킬 수 없게 중단되거나 폐기되기 전에 COTO를 모니터링하고 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. CPT의 프로토콜 기반 전달 중에 COTO가 자신을 제시함에 따라 치료사는 여러 결정 지점에 직면합니다. 경쟁하는 환자의 요구 사항을 평가할 때 치료사는 치료 매뉴얼에 대한 충실도의 균형을 맞추는 동시에 환자의 다각적인 요구 사항이 충족되는지 확인하는 데 어려움을 겪습니다. 다른 단일 장애 프로토콜과 마찬가지로 CPT는 치료 중 기존 및 새로운 COTO를 탐색하기 위한 지침을 거의 제공하지 않습니다. 기본적으로 임상의를 위한 글로벌 권장 사항은 CPT 프로토콜을 유지하고 PTSD에 초점을 유지하거나 다른 치료를 관리하는 것입니다. 그러나 너무 많은 강성은 환자 참여에 부정적인 영향을 미치고 프로토콜에 대한 수정은 CPT 효율성을 크게 향상시켰으며 이제 표준 치료로 간주됩니다. 따라서 CF-CPT는 COTO의 식별, 모니터링 및 관리에 대한 지침을 제공하며, 중요한 것은 환자의 특이한 COTO에 지속적으로 주의를 기울이면서 CPT 프로토콜로 신속하게 복귀하는 것입니다.
목표 1 방법론: 퇴역 군인의 기능과 삶의 질을 개선하는 데 CPT와 비교하여 CF-CPT의 효과를 비교합니다.
제공자 포함/제외 기준. 제공자에는 CPT 교육을 받고 CPT National Provider Roster에 등재되어 있으며 지난 12개월 동안 최소 7명의 퇴역 군인에게 CPT 관리를 자진 보고한 최대 56명의 면허가 있는 VHA 임상의가 포함됩니다.
공급자 모집. 제공자 모집 및 참여는 전국적으로 4차에 걸쳐 이루어집니다. 관심 있는 제공자 풀에서 포함 기준을 충족하는 제공자의 무작위 계층화된 샘플링 프레임이 개발됩니다. 계층화에는 여성 환자가 두 성별을 적절하게 대표하도록 참여시키는 제공자에 대한 오버샘플링이 포함되며 VISN에 의해 계층화되어 연구 샘플이 전국적으로 PTSD가 있는 재향군인의 인종/민족 다양성을 대표할 가능성을 높일 것입니다. 단계적 제공자 모집을 사용하면 관리 가능한 속도로 제공자와 환자를 등록하고, 연구에 적절하게 인력을 배치하고, 제공자 모집 및 교육 후 가능한 한 빨리 참여를 시작하여 치료사 이탈 가능성을 줄일 수 있습니다. 제공자 무작위화. 1:1 할당 비율을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서는 적격 공급자를 각 연구 조건에 무작위로 배정합니다. 모집 웨이브 내에서 무작위화가 차단됩니다. 공급자는 무작위 배정된 상태에서만 치료를 제공합니다. 이것은 치료사 드리프트 및 가능한 오염 효과를 최소화합니다.
재향군인 포함/제외 기준 및 모집. 50명의 제공자 각각은 제공자 무작위화에 따라 CF-CPT(n = 100) 또는 CPT(n = 100)로 4명의 CPT 환자(총 샘플 = 200)를 치료합니다. 환자 모집단의 선택 편향을 피하기 위해 제공자가 개별적으로 제공되는 CPT 과정을 시작하려는 모든 연속 재향군인은 4명의 재향군인이 등록될 때까지 연구 참여를 제안받습니다. 따라서 참여하도록 초대받기 위해 퇴역 군인은 클리닉 선별 과정에 따라 PTSD 양성으로 식별됩니다. 재향군인이 CPT 제공자에게 참여에 대한 관심을 표현하면 PTSD의 완전한 진단을 확인하기 위해 조건에 눈이 먼 연구 직원과 진단 인터뷰를 완료합니다. 연구 제외 기준에는 의도가 있는 능동적 자살 생각, 살인, 현재 조증, 정신병 또는 즉각적인 치료가 필요한 심각한 약물 또는 알코올 남용(예: 입원치료). 환자는 등록 시점에 다른 외상 집중 요법에 참여해서는 안 되지만 정신과 약물은 계속 사용할 수 있습니다(등록 전 1개월 동안 용량이 안정적이어야 함). 기준선 평가 및 무작위 배정 후 어느 쪽 치료 부문에서도 재향군인에게 약물 변경이 금지되지 않습니다.
연구 절차 및 데이터 수집. 환자 참가자는 치료 전(치료 전), 치료 중간(치료 중도 탈락자에 대한 무작위 배정 후 6주 또는 6주 후), 치료 후 2주 후 또는 연구 시작 후 14주 후(치료 후), 그리고 12 치료 후 평가(후속 조치) 후 몇 주. 연구 과정에서 환자 데이터는 a) 전화로 전달된 인터뷰, b) 우편 및 연필 설문 조사, c) EMR에서 검색을 통해 수집됩니다. 재향군인은 각 평가 간격(사전, 중간, 사후 및 후속 조치)에서 전화 인터뷰 및 설문 조사를 완료하고 완료된 각 인터뷰와 완료된 각 설문지 패킷에 대해 지급됩니다.
전화 인터뷰. 모든 진단 임상 면담은 전화로 연구 조건에 눈이 먼 독립 평가자(IE)에 의해 수행될 것입니다. IE는 교육의 4단계에 참여합니다. 관련 읽기, 전문가 주도 강의실 교육, 국가 전문가와의 모의 인터뷰, 이전에 녹화된 평가와 공동 평가 연습입니다. 교육 후 모든 IE는 고품질 표준을 유지하고 점수 변동을 방지하기 위해 매주 교정 연습에 참여합니다.
자기보고식 설문조사. 자가 보고 측정은 모든 평가 간격에서 Qualtrics를 통해 온라인으로 또는 종이와 연필로 수집됩니다. 참가자 선호도에 따라.
측정. 연구 특정 목표에 명시된 결과 외에도 조사관은 각 COTO 도메인과 관련된 구조 및 조건을 측정합니다. 각 참가자에 대해 가능한 COTO의 범위를 공식적으로 평가할 수는 없지만 조사관은 발생할 가능성이 가장 높은 것으로 여겨지는 표준화된 측정을 선택했습니다. CF-CPT에 무작위 배정된 환자의 경우 조사관은 개별 환자에 대한 모든 관련 COTO의 특이한 척도로서 치료 과정 전반에 걸쳐 완료된 일일 모니터링 일지를 활용합니다.
치료 전달. 모든 치료는 등록된 CPT 제공자가 대면 개별 치료 세션으로 제공되며 오디오 녹음됩니다.
CPT 납품. CPT 중재에 무작위 배정된 제공자는 CPT 매뉴얼에 따라 치료를 계속 제공하도록 요청받을 것입니다.
CF-CPT 납품. CPT 프로토콜은 세 가지 방식으로 CF-CPT 접근 방식으로 수정됩니다. 첫 번째 CF-CPT는 사례 형성 평가로 시작됩니다. 사례 형성 세션의 피드백은 전통적인 CPT 세션 1에 통합되어 개별화된 모니터링 도구(일일지)를 계속 개발할 수 있는 시간을 허용합니다. 둘째, CF-CPT 환자는 일일 일기를 통해 치료 전반에 걸쳐 확인된 COTO를 모니터링합니다. 셋째, CF-CPT의 환자는 CPT 특정 기술을 COTO에 적용하고 실습 과제 등에서 관련 인지 기능을 수행하도록 지시받을 것입니다. CF-CPT 그룹의 식별된 COTO 중 일부는 CPT 과정에서 증가합니다. 필요한 환자에게만 치료 내용이 변경될 수 있습니다.
임상 사례 상담 및 충실도 평가. 각 조건이 의도한 대로 전달되도록 보장하기 위해 매주 모든 제공자에게 사례 상담이 제공됩니다. 준수 및 역량은 프로젝트에 달리 관여하지 않는 독립적이고 전문적인 평가자가 결정합니다.
전력 분석. 개입 그룹에 대한 수준 2 무작위화를 포함하는 2단계 계층적 설계에서 두 가지 수단에 대한 혼합 모델 테스트를 기반으로 한 검정력 계산은 제안된 표본(200명의 재향군인)이 그룹 간의 의미 있는 차이를 탐지하기 위해 연구를 적절하게 강화한다는 것을 확인했습니다. 추정 표본 크기가 200인 경우 연구는 총 IPF 점수에서 8점 차이(d = 0.47)를 감지할 수 있는 83%의 검정력을 갖게 됩니다.
데이터 분석: 분석은 ITT 방법론을 따릅니다. 조사관은 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 목표 1 가설을 테스트합니다. 지속적인 환자 목표 1A 및 1B 결과 측정(치료 완료를 제외한 모든 항목)은 가정되고 적절한 맞춤 분포 내에서 고정 효과 및 무작위 제공자 효과(제공자에 의한 클러스터링)로서 치료 및 훈련 파동으로 모델링됩니다. 치료 상호 작용 기간에 의한 시간(치료 전, 치료 후 치료 후, 3개월 추적)은 CF-CPT가 CPT에 비해 우수할 것이라는 연구자의 1차 가설에 대한 테스트를 제공할 것입니다.
치료 완료의 이분법 측정(목표 2)을 위해 무작위 제공자 효과가 있는 로지스틱 혼합 모델이 사용됩니다. CPT 프로토콜의 차이가 환자마다 다를 것이라는 점을 감안할 때 조사관은 CF-CPT 그룹의 하위 샘플(예: 차이가 있거나 없는 것)을 CPT 그룹과 비교하는 2차 분석으로 1차 분석을 보강합니다. 이 2차 분석은 가능한 공변량 불균형에 대한 조정이 필요합니다. 조사자는 무작위화로 인한 균형을 잃게 되기 때문입니다. 조사관은 성향 분석을 사용하고 치료에 대한 평균 치료 효과(ATT) 및 해당 민감도 분석을 추정하여 효과의 크기에 대한 더 많은 통찰력을 얻습니다. 이러한 추정치의 일반화 가능성을 평가하기 위해 사후 검정력도 계산됩니다.
마지막으로 조사관은 기능 및 증상 개선의 예측인자로서 COTO 감소 점수를 조사할 것입니다. 조사관은 특이한 COTO를 모니터링하기 위해 PTSD 증상을 추적하고 Composite Primary COTO를 계산하여 환자 삶의 개별 문제에 대한 CF 개입의 효과를 평가하기 위한 데이터를 제공하기 위해 이전 연구에서 사용된 로컬 구성 일기를 통해 특이한 평가 방법을 적용할 것을 제안합니다. 감소(CPCR) 점수. 이 점수는 COTO 수준의 전반적인 변화를 나타내는 지표이며 개선 비율로 개념화할 수 있습니다. CPCR 점수는 또한 증상, 기능 등에서 임상적으로 유의미한 개선을 설명하는 수단을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
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연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인
제외 기준:
- 연구 제외 기준에는 의도가 있는 능동적 자살 생각, 살인, 현재 조증, 정신병 또는 즉각적인 치료가 필요한 심각한 약물 또는 알코올 남용(예: 입원치료)
- 환자는 등록 시점에 다른 외상 집중 치료에 참여해서는 안 되지만 정신과 약물은 계속 사용할 수 있습니다(등록 전 1개월 동안 용량이 안정적이어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 형성과 인지 처리 치료
CF 접근 방식은 CPT 프로토콜을 두 가지 방식으로 변경합니다. 기능 손상을 의도적이고 체계적으로 해결하기 위해 프로토콜을 확장하고 최적의 치료 결과(COTOS)에 대한 문제를 탐색할 수 있도록 공급자의 위도를 향상시킵니다.
CF-CPT는 공식적인 CF 평가 세션으로 시작됩니다. 그런 다음 CF의 요소는 CPT 전체에 통합됩니다.
원래 CPT 프로토콜에 대한 CF 수정은 환자의 기능 회복을 방해하는 인지에 의도적으로 주의를 기울여 각 세션에서 발생합니다.
두 번째 수정에는 임상적으로 현명한 경우 프로토콜에서 벗어나도록 제공자의 관용도를 높이는 것이 포함됩니다.
CF-CPT는 COTO의 식별, 모니터링 및 관리에 대한 지침을 제공하며, 중요한 것은 COTO에 대한 지속적인 관심과 함께 CPT 프로토콜로 신속하게 복귀하는 것입니다.
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CF 접근 방식은 CPT 프로토콜을 두 가지 방식으로 변경합니다. 기능 손상을 의도적이고 체계적으로 해결하기 위해 프로토콜을 확장하고 최적의 치료 결과(COTOS)에 대한 문제를 탐색할 수 있도록 공급자의 위도를 향상시킵니다.
CF-CPT는 공식적인 CF 평가 세션으로 시작됩니다. 그런 다음 CF의 요소는 CPT 전체에 통합됩니다.
원래 CPT 프로토콜에 대한 CF 수정은 환자의 기능 회복을 방해하는 인지에 의도적으로 주의를 기울여 각 세션에서 발생합니다.
두 번째 수정에는 임상적으로 현명한 경우 프로토콜에서 벗어나도록 제공자의 관용도를 높이는 것이 포함됩니다.
CF-CPT는 COTO의 식별, 모니터링 및 관리에 대한 지침을 제공하며, 중요한 것은 COTO에 대한 지속적인 관심과 함께 CPT 프로토콜로 신속하게 복귀하는 것입니다.
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활성 비교기: 인지 처리 치료
CPT는 주로 인지 이론에 기반한 PTSD에 대한 간단한 치료법입니다.
전통적으로 매주 또는 매주 2회 12회 이상의 1시간 세션으로 제공되는 CPT는 이제 환자의 PTSD 회복에 따라 가변 길이입니다.
CPT는 교육, 처리 및 도전의 세 단계로 제공되며 트라우마, 자신 및 세계와 관련된 믿음 및 가정에 도전하는 데 중점을 둡니다.
역기능적 믿음을 바꾸면 그러한 믿음에서 나오는 부정적인 감정이 바뀝니다.
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CPT는 주로 인지 이론에 기반한 PTSD에 대한 간단한 치료법입니다.
전통적으로 매주 또는 매주 2회 12회 이상의 1시간 세션으로 제공되는 CPT는 이제 환자의 PTSD 회복에 따라 가변 길이입니다.
CPT는 교육, 처리 및 도전의 세 단계로 제공되며 트라우마, 자신 및 세계와 관련된 믿음 및 가정에 도전하는 데 중점을 둡니다.
역기능적 믿음을 바꾸면 그러한 믿음에서 나오는 부정적인 감정이 바뀝니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기능 목록(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선 평가 전 30일 동안의 기능 평가, 기준선과 세션 6 사이의 변화, 치료 후 변화(치료 후) 및 3개월 추적 간격.
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이 표준화된 자가 보고 도구는 PTSD 관련 심리사회적 기능을 평가합니다.
IPF는 지난 30일 동안의 관계, 일, 육아, 교육 및 일반적인 일상 기능을 포함하는 여러 영역에 걸친 기능 장애에 대한 80개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 더 높은 값은 더 높은 기능에 해당합니다.
전체 기능 점수는 완료된 모든 IPF 도메인 점수의 평균으로 계산되었습니다.
참가자가 자신에게 적용되지 않는 특정 영역을 건너뛸 수 있기 때문에(따라서 기능의 다른 영역을 예측하는 분석을 위한 다른 샘플 크기로 이어짐) 전체 점수는 완료된 모든 IPF 도메인 점수의 총합을 다음으로 나눈 실제 도메인 수로 계산되었습니다. 참가자.
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기준선 평가 전 30일 동안의 기능 평가, 기준선과 세션 6 사이의 변화, 치료 후 변화(치료 후) 및 3개월 추적 간격.
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임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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CAPS는 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 및 평생 진단을 내리는 데 사용됩니다. 20가지 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 질문은 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 중증도, 5가지 관련 증상의 빈도 및 강도를 대상으로 합니다. 각 항목에 대해 표준화된 질문과 프로브가 제공됩니다. CAPS-5 진단은 DSM-IV에 대한 CAPS를 기반으로 한 진단과 강한 일치도뿐만 아니라 강한 인터레이터 신뢰도와 검사-재검사 신뢰도를 보여주었다. CAPS-5 총 중증도 점수는 높은 내적 일관성, 인터레이터 신뢰도, 좋은 검사-재검사 신뢰도, 불안, 우울증, 신체화, 기능 장애, 정신병, 알코올 남용의 척도에 대한 좋은 판별 타당성을 보여주었습니다. |
기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO - 장애 평가 일정 2.0(WHODAS-II)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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건강상태와 관련하여 경험한 어려움을 이해와 의사소통, 돌아다니기, 자기관리, 사람들과 어울리기, 생활활동(일/학교), 사회참여의 6개 영역에서 많이 사용하는 자기보고형 설문입니다.
WHODAS-II는 내적 일관성이 높고 요인 구조가 안정적이며 검사 간 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다.
WHODAS-II 개발 중에 수행된 엄격한 테스트는 문화, 성별 및 연령 그룹과 다양한 질병 및 건강 상태에 대한 유용성을 입증합니다.
WHODAS-II는 시간 경과에 따른 임상 결과와 치료 효과를 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
우울증 및 불안 장애, 신체 질환 및 외상성 뇌 손상을 포함한 광범위한 임상 조건에서 증상 변화에 대한 민감성을 확립했습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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WHO - 삶의 질 - 개요(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 삶의 질(QOL)의 4가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 또한 전반적인 QOL 및 일반 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다. 평가는 개념적으로 QOL의 WHO 정의와 일치합니다. WHOQOL-BREF는 연구 및 임상 목적을 위한 데이터를 제공할 수 있습니다. 비교적 간단한 도구이지만 그 구조를 통해 삶의 여러 측면을 다루는 특정 정보를 얻을 수 있습니다. 하위 척도(도메인): 신체 건강(7개 항목) 심리적 건강(6개 항목) 사회적 관계(3개 항목) 환경(8개 항목) 채점: 항목은 1-5점입니다. 원시 도메인 점수는 각 항목 점수의 합계입니다. 그런 다음 모든 도메인 점수는 0-100 범위로 정규화됩니다. 채점 알고리즘은 사용 설명서를 참조하십시오. 자동 채점에 사용할 수 있는 SPSS 알고리즘입니다. |
기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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WBI(웰빙 인벤토리)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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WBI는 직업, 재정, 건강 및 사회적 관계의 네 가지 주요 삶 영역에 대한 상태, 기능 및 만족도를 평가하도록 설계된 다차원 도구입니다.
총 21개의 WBI 섹션과 126개의 질문/진술이 있습니다: 직업 34개 항목, 재정 24개, 건강 20개, 사회적 관계 48개.
목록 전반에 걸쳐 응답자는 범주 항목(예: 예, 아니오)에 대한 응답을 제공하거나 5점 리커트 유형 응답 형식(예: 1 = 전혀 ~ 5 = 대부분 또는 항상; 1 = 매우 불만족 ~ 5 = 매우 만족).
각 도메인 내의 측정값은 전체 인벤토리에서 추출할 수 있으며 관리자의 요구 및/또는 평가 목적에 따라 별도의 엔터티로 사용할 수 있습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여됩니다.
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PTSD 체크리스트-DSM-5(PCL-5)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 매주(치료 중) 치료 중간(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여합니다.
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PCL-5는 PTSD를 평가하는 데에도 사용됩니다.
DSM 5 민간 버전은 전투 외상뿐만 아니라 모든 외상에 개방되어 있기 때문에 선택되었습니다.
PCL-5는 PTSD에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 PTSD에 대한 DSM-5 증상에 해당하며 총 점수와 4개의 증상 클러스터 하위 척도 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 PTSD의 가능성이 높은 진단을 나타내는 32점의 임상적 컷오프 이상의 점수로 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
PCL-5는 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성이 뛰어납니다.
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기준선, 매주(치료 중) 치료 중간(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여합니다.
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환자 건강 설문지 - 9(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 매주(치료 중), 치료 중간(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여합니다.
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 감지하기 위한 PHQ의 9개 질문 우울증 척도입니다.
PHQ는 12가지 정신 및 정서적 건강 장애를 평가하는 선별 도구인 PRIME-MD의 버전입니다.
PHQ는 기분(PHQ-9), 불안, 알코올, 섭식 및 신체형 장애에 대한 모듈이 있는 59개 질문 도구입니다.
각 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 3(거의 모든 날) 범위의 4점 리커트 척도가 사용됩니다.
9개 질문에 대한 총 점수가 합산되며 범위는 0에서 27까지입니다.
황갈색 20점 이상이면 주요우울증(중증), 15~19점은 주요우울증(중등도), 10~14점은 경미한 우울증, 기분저하, 주요우울증(경증), 5~9점은 가벼운 우울증 증상을 나타낸다.
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기준선, 매주(치료 중), 치료 중간(세션 6 후), 치료 후 2주(치료 후) 및 3개월 추적 간격으로 투여합니다.
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세션 진행 노트(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 세션 진행 노트는 연구 완료(평균 3개월)까지 각 주간 치료 세션 후에 임상의가 작성합니다. 이것은 현재 상태뿐만 아니라 일주일 동안의 참가자 변경 및 진행 상황을 반영합니다.
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세션 진행 노트는 환자의 의료 기록에서 수집되며 세션 내용 및 치료 완료에 대한 척도를 제공합니다.
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세션 진행 노트는 연구 완료(평균 3개월)까지 각 주간 치료 세션 후에 임상의가 작성합니다. 이것은 현재 상태뿐만 아니라 일주일 동안의 참가자 변경 및 진행 상황을 반영합니다.
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DSM-5 교차 증상 측정(CCSM)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 동반이환 정신 건강 상태를 평가합니다.
CCSM은 정신과 진단에서 중요한 정신 건강 영역을 평가하는 자체 보고서 형식의 23개 질문으로 구성됩니다.
환자가 대기실에서 완료하는 데 약 5분이 소요되며 빠르고 쉽게 관리할 수 있습니다.
이 측정에는 우울증, 분노, 조증, 불안, 신체 증상, 자살 관념, 정신병, 수면 문제, 기억력, 반복적 사고 및 행동, 해리, 성격 기능 및 물질 사용의 13가지 정신과적 영역이 있습니다.
5점 척도(0-4)는 응답을 기록하고 지난 2주 동안 특정 증상에 대해 얼마나 많이 또는 얼마나 자주 걱정했는지를 반영하는 데 사용됩니다.
조사 중인 정신과적 증상에 따라 개인이 경도 또는 경미한 등급을 받은 경우 추가 조사가 권장됩니다.
이 측정은 연구 환경에서 좋은 테스트-재테스트 신뢰도를 가지며 임상 실습에서 유용하고 실현 가능합니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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주간 스트레스 인벤토리(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 목록은 사소한 삶의 사건과 번거로움을 측정합니다.
WSI는 일주일 동안 사소한 스트레스 요인의 발생을 평가하는 데 사용되는 87개 항목의 자가 보고 척도입니다.
개인은 0(발생하지 않음)에서 7(매우 스트레스가 많음) 범위의 8점 리커트 척도로 항목의 순위를 매깁니다.
승인된 이벤트의 총 수인 이벤트 점수(WSI-E)와 승인된 항목에 대한 고통의 주관적 등급의 합계인 영향 점수(WSI-I)의 두 가지 점수를 얻습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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Veterans Rand 약식(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 건강 상태와 건강 상태에 대한 우려를 평가합니다.
재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다.
이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 다른 모집단과 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강 ..
12개 항목은 "신체 건강 요약 측정{PCS-신체 구성 요소 점수}" 및 "정신 건강 요약 측정 {MCS-정신 구성 요소 점수}"의 두 가지 점수로 요약됩니다.
이들은 신체적 및 심리적 건강 상태 사이의 중요한 대조를 제공합니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 수면의 질에 대한 몇 가지 지표의 존재와 심각도를 평가합니다.
19개 항목 설문조사는 수면의 질을 평가합니다.
이 척도는 심각한 수면 장애를 나타내는 5보다 큰 점수의 임상적 컷오프와 함께 총 점수(합산된 7개 구성 요소 점수)를 산출합니다.
5보다 큰 점수는 89%의 진단 민감도와 86%의 특이도를 산출합니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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PEG 측정(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 만성 통증을 평가합니다.
PEG는 매우 간단한 통증 측정입니다(간단한 통증 인벤토리에서 파생됨).
PEG 점수는 3개의 개별 항목 점수의 평균입니다.
항목 1은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
항목 2와 3은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
임상용으로 사용하려면 가장 가까운 정수로 반올림하십시오.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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상태 특성 불안 인벤토리(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 척도는 상태 불안(상황적) 및 특성 불안(지속적)의 심각도를 평가합니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
S-불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다. 그러나 다른 연구에서는 노인의 경우 54-55점의 더 높은 절단 점수를 제안했습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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정서적 반응성 및 마비 척도(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 척도는 감정이 없고 무감각한 흥분과 동요의 스펙트럼 전반에 걸쳐 정서적 각성을 평가합니다.
감정적 마비 및 반응성 척도는 사건이나 경험에 대한 감정적 반응의 자각 철회를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다.
일반 마비(8개 항목)와 공포(6개 항목), 슬픔(12개 항목) 및 분노(10개 항목)와 같은 특정 감정의 마비를 평가하는 36개 항목이 시행되었습니다.
각 문항은 1=전혀 그렇지 않다에서 5=전적으로 나에게 그렇다까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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분노 반응의 차원(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 화난 반응/반응성을 평가합니다.
분노 반응의 차원 척도(DAR-5)는 1(전혀 없거나 거의 없음)에서 5(항상 또는 거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 최근 분노 반응에 대한 5개 항목 평가입니다. .
내부 일관성 신뢰도는 0.91로 이 척도에서 양호했습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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Beck 자살 생각 척도(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 자살 생각을 평가합니다.
이 척도는 평가 전 일주일 동안 자살 생각의 존재와 강도를 평가하는 19개 항목의 도구입니다.
1988년에 자체 보고형 척도가 도입되었습니다.
각 항목은 0에서 2까지의 서수 척도에 따라 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 38까지입니다.
개인은 발췌된 처음 5개 항목에 대해 답변합니다.
다섯 번째 항목에 대한 개인의 답변이 긍정적(점수 1 및 2)이면 나머지 항목에 응답하고 그렇지 않으면 설문지를 완료합니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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간략한 중독 모니터(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 측정은 알코올 및 약물 사용과 갈망을 평가합니다.
간략한 중독 모니터(BAM)는 물질 사용 장애(SUD) 치료를 받는 환자를 위한 17개 항목의 다차원 진행 상황 모니터링 도구입니다.
BAM에는 약물 사용에 대한 위험 요소, 금주를 지원하는 보호 요소, 약물 및 알코올 사용(항목 4-7G)을 평가하는 항목이 포함됩니다.
BAM은 앞서 언급한 세 가지 영역에 대한 종합 점수를 생성합니다.
이 기기는 SUD에 대한 치료 계획, 진행 상황 모니터링, 그룹 또는 개인 심리 치료에 사용할 수 있습니다.
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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University of Rhode Island Change Assessment(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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University of Rhode Island Change Assessment는 변화의 4단계(사전 숙고, 숙고, 준비/조치 및 유지)를 평가하는 널리 사용되는 RTC의 32개 항목 자체 보고 척도입니다.
요인 구조는 2개의 외래 환자 샘플에서 검증되었고 각 하위 척도는 우수한 내적 일관성을 가졌습니다(a = .88
.89).
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되고 하위 척도 내에서 평균을 내어 하위 척도 점수를 생성합니다.
복합 준비 척도에는 현재 연구에서 설명 목적으로만 사용된 총 준비 점수를 기반으로 변화 단계를 생성하기 위한 컷오프도 포함됩니다.
현재 연구는 "외상 증상"에 초점을 맞춘 특정 지침과 함께 URICA의 원래 형태를 활용했습니다.
이 절차는 MI를 CBT의 전구체로 사용하는 이전 연구의 대부분과 일치합니다.
현재 연구의 각 하위 척도에 대한 내적 일관성은 높았습니다(a = .80
.91).
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기준선, 중간 치료(세션 6 후) 및 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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일일 모니터링 일지(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선에서, 치료 기간 동안 매일, 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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이 특이한 척도는 사례 형성 세션에서 참가자가 설명한 최적의 치료 결과에 대한 문제의 빈도와 심각도를 평가합니다.
일기는 현지에서 구성되며 최적의 치료 결과에 대한 문제를 평가합니다.
각 챌린지의 빈도와 강도는 0-5 리커트 척도로 매일 평가됩니다.
시간 경과에 따른 변화는 공식을 사용하여 계산하여 복합 증상 감소 점수를 도출할 수 있습니다.
이 점수는 지정된 기간 동안 백분율 향상으로 해석될 수 있습니다.
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기준선에서, 치료 기간 동안 매일, 치료 후 2주(치료 후)에 투여합니다.
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PhenX 인구 통계 설문지
기간: 베이스라인에서 관리됨.
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이 측정은 연령, 성별, 교육, 결혼 여부, 부모 상태 등을 포함한 인구 통계학적 변수를 기록합니다.
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베이스라인에서 관리됨.
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생활 사건 체크리스트 5(시간 경과에 따른 변화 평가)
기간: 기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 2주 후(치료 후) 및 치료 후 3개월에 투여합니다. .
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DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트는 응답자의 생애에서 잠재적으로 충격적인 사건을 선별하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. LEC-5는 잠재적으로 PTSD 또는 고통을 초래하는 것으로 알려진 16가지 이벤트에 대한 노출을 평가하고 처음 16개 항목에서 포착되지 않은 다른 스트레스가 많은 다른 이벤트를 평가하는 추가 항목 하나를 포함합니다. LEC-5는 개인이 경험한 잠재적인 충격적 경험에 대한 정보를 수집하기 위한 것입니다. 사람이 나열된 이벤트 중 하나 이상을 경험했는지 여부를 식별하는 것 외에 공식적인 채점 프로토콜이나 해석 자체는 없습니다. 응답자는 6점 명목 척도에 포함된 각 유형의 잠재적 외상성 사건에 대한 다양한 수준의 노출을 나타내며 응답자는 동일한 외상 유형에 대한 여러 수준의 노출을 지지할 수 있습니다. LEC-5는 총점 또는 종합 점수를 산출하지 않습니다. |
기준선, 중간 치료(세션 6 후), 치료 2주 후(치료 후) 및 치료 후 3개월에 투여합니다. .
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트라우마 인터뷰
기간: 기준선에서 관리됨
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이 지역적으로 구성된 인터뷰는 평생 동안 참가자의 트라우마 이력을 평가합니다.
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기준선에서 관리됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Ellen Galovski, PhD MA BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- 수석 연구원: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F3369-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한