慢性結腸憩室炎を予測する臨床生物学的要因に関する前向きおよび多施設共同研究 (DICRO)

プロジェクトの一般的な特徴:

良性の病理であるにもかかわらず、結腸憩室炎は 5 番目に重要な胃腸の病理であり、患者の生活の質と医療費に大きな臨床的影響を与えます。 病気を理解することは、患者の正確な診断を下すこと、そして患者にとって最も重要なこととして、症状の適切な治療を行うことを含みます。 病気の病態生理は不明ですが、患者に正確な情報を提供し、疑問に答える必要があります。 さまざまな行動や症状がみられる良性疾患であるため、手術を受けるかどうかの判断が難しい疾患です。 医師からの広範な情報に基づいている場合、この決定は容易になる可能性があります。 また、再発のリスクが高い患者を選択して、手術の順番待ちリストで優先順位を付けることができることも重要です。 職業上の積極的な患者の関与を伴う良性疾患として、急性憩室炎は、手術の待機リストに載っている一部の患者に繰り返し休暇をもたらすことにより、大きな経済的影響を及ぼします。

予想される影響:

このプロジェクトは、現在科学界でコンセンサスが得られていない患者群の管理に対応できると考えています。 したがって、慢性憩室炎として知られる実体の病態生理学を確立し、その実体の予測因子を検出することを意図しているため、私たちの結果は譲渡可能です。 現在、憩室炎の再発性エピソードまたは持続性症状を有する患者の治療管理についてコンセンサスが得られていないため、科学的根拠なしに外科医の裁量で異なる治療が行われています。 また、それが持続性炎症性疾患なのか機能性疾患なのかは不明であり、患者の正しい治療を示すためにはどちらの区別が基本的なものであるかも不明です。 さらに、急性憩室炎患者の再発の可能性が高いか低いか、いつ再発するかについて対応できない情報ギャップがあります。 これらの質問に答える研究はまだありません.これは、最良の治療法を選択し、憩室炎患者の膨大な集団に答えを与えるための鍵です.

仮説。

1. 初期管理が緊急の外科的介入ではない救急部門に行く、急性憩室炎と診断された患者の治療アルゴリズムを確立します。
2. 急性憩室炎の新しいエピソードの出現に役割を果たすことができる、急性エピソードの間に根底にある炎症性生理病理学があります。

目的:

• 外来で容易に発見できる急性憩室炎の新たなエピソードの予後因子を明らかにし、早期手術が有益な患者を選択するための治療アルゴリズムを作成
• 疾患の進行を確立し、症状を全身および局所の炎症マーカーと相関させるための、健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQL) による症状の記述的分析。
• 疾患の病原性を評価するための免疫抑制患者のサブ分析。

方法論募集。 選択基準を満たし、除外基準を提示せず、次の病院で訪問および診断された後、研究への参加に自発的に同意するすべての患者が含まれます：Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d'University Hospital Hebron (バルセロナ)、デル マル大学病院 (バルセロナ)、モイセス ブロッジ大学病院 (バルセロナ)、ジョアン XXIII 大学病院 (タラゴナ)、パルク タウリ大学病院 (サバデル)、アルタイア病院 (マンレサ)、ジョセップ トルエタ大学病院 (ジローナ)。 すべての患者は、情報シートとインフォームドコンセントを受け取ります。 患者が適格であると見なされ、研究者への質問および/または疑問を定式化すると、それらは含まれます。

研究グループ (1): 救急科に来る急性憩室炎の患者。 救急部門で行われます 白血球数と式、C反応性タンパク質、好中球とリンパ球の比率の計算、血小板とリンパ球の比率、リンパ球と単球の比率、修正グラスゴー予後スコアを含む血液検査。 糞便カルプロテクチン（最初の沈着が送達された後に患者が送達しなければならないコレクションチューブ）。

ファローアップ：

1. 最初のエピソードのエピソード 3、6、12、18、および 24 か月の時点で、白血球数、白血球製剤、プロテイン C反応的。 好中球とリンパ球の比率、血小板とリンパ球の比率、リンパ球と単球の比率、修正グラスゴー予後スコア。 糞便カルプロテクチン 便サンプル採取キットの患者への配達。 急性憩室炎の最初のエピソードから 3、6、12、18、24 か月後の 7 日以内に HRQL アンケート (SF-36) が配信されます。 それらは外来診療所で提供されます。 最初のエピソードから 2 か月後の大腸内視鏡検査。 インフォームドコンセントが署名される最初の月の憩室炎後の訪問時に要求されます。 大腸内視鏡検査では、内視鏡的粘膜の記述に基づく内視鏡的記述を分析します。 サンプリングとプロジェクトの組織センター (Bellvitge 大学病院) への送信: サンプル A: 憩室炎のエピソードに参加した 1 ～ 5 cm の憩室 サンプル B: 憩室炎を患った領域の 30 cm。 3か月のフォローアップ時のRome VI基準。 局所炎症マーカーの研究のためのサンプリング: IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子 (TNF)、マクロファージ、潰瘍性大腸炎の炎症指数の計算。 すべてのデータは、workbook-CRD Web サイトで収集されます。
2. 憩室症群および対照群：無症候性憩室のある患者および憩室のない患者。 憩室症グループ。 別の理由（ポリープコントロール）で大腸内視鏡検査を受けている患者からサンプルを採取し、最近の憩室炎のエピソードを示さずに、憩室症と診断します。

組織センター（Bellvitge University Hospital）の患者のみが含まれます。

対照群。 別の理由で大腸内視鏡検査を受け（ポリープのコントロール）、憩室症が見つからない患者。 組織センター（Bellvitge University Hospital）の患者のみが含まれます。 受ける検査: 白血球数と白血球処方、C反応性タンパク質を含む血液検査。 好中球-リンパ球比]、血小板-リンパ球比、リンパ球-単球比、修正グラスゴー予後スコア。 糞便カルプロテクチン（糞便サンプルの収集と保管のための添付文書を参照）。 局所炎症マーカーの研究のためのサンプルによる大腸内視鏡検査: IL-6、IL10、腫瘍壊死因子 (TNF)、局所マクロファージ: 粘膜の説明に基づく内視鏡検査の説明 内視鏡サンプリング: サンプル A: 任意の憩室から 1 ～ 5 cm、いずれか（憩室症グループ）。 憩室がない場合、2 つの無作為サンプル、サンプル B: 憩室がある場合は、その領域から 30 cm。 憩室がない場合、2 つのランダム サンプル。 workbook-CRD Web サイトでの結果の収集。

母集団の記述変数: -症例の識別の数値変数 -年齢 -性別 -急性憩室炎の以前のエピソード -エピソードの日付 -アルコールの消費 -タバコの消費 -運動。

メイン変数。 局所および全身の炎症マーカー。 カルプロテクチン。

二次変数: 大腸内視鏡マーカー - 生活の質アンケート SF-12/GIQLI - 免疫抑制。

スケジュール：

• 1)患者募集期間：1年
• 2)患者の経過観察：初回エピソードの日から2年間
• 3) データ入力: Workbooks-CRD Web サイトでの患者のフォローアップと並行して。
• 4) デバッグとデータ分析: 患者のフォローアップと並行して。
• 5) データ収集開始から 1 年後、研究の途中、および包含終了時のセンターの外部モニタリングおよび監査。
• 6) 成果発表のための記事作成：集計・統計解析から1年後。