Проспективное и многоцентровое исследование клинико-биологических факторов, предсказывающих хронический дивертикулит толстой кишки (DICRO)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОЕКТА:

Несмотря на то, что дивертикулит толстой кишки является доброкачественной патологией, он представляет собой пятую по значимости патологию желудочно-кишечного тракта и оказывает большое клиническое влияние на качество жизни пациентов и расходы на здравоохранение. Понимание болезни предполагает возможность поставить правильный диагноз пациенту и, что наиболее важно для пациента, адекватное лечение его симптомов. Требуется дать точную информацию больному и ответить на его сомнения, хотя патофизиология заболевания неизвестна. Поскольку это доброкачественное заболевание с гетерогенным поведением и проявлениями, трудно принять решение о хирургическом вмешательстве. Это решение может быть облегчено, если оно будет основано на обширной информации от врача. Также важно иметь возможность выбирать тех пациентов, которые имеют более высокий риск рецидива, чтобы расставлять приоритеты в списке ожидания на операцию. Как доброкачественное заболевание с профессиональным активным вовлечением пациентов, острый дивертикулит имеет большое экономическое значение, приводя к повторным отпускам у некоторых пациентов, которые даже находятся в листе ожидания на операцию.

ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ:

Мы считаем, что этот проект может стать ответом на ведение группы пациентов, по которому в настоящее время нет единого мнения в научном сообществе. Таким образом, наши результаты можно передавать, поскольку мы намерены установить патофизиологию состояния, известного как хронический дивертикулит, и выявить предикторы этого состояния. В настоящее время нет единого мнения о терапевтическом ведении пациентов с рецидивирующими эпизодами дивертикулита или стойкими симптомами, поэтому их лечат по-разному на усмотрение хирурга без какой-либо научной основы. Также неясно, является ли это сохраняющимся воспалительным заболеванием или функциональным расстройством, дифференциация которого является основной для определения правильного лечения пациентов. Кроме того, существует информационный пробел, не в состоянии ответить, будет ли у пациента с острым дивертикулитом высокая или низкая вероятность рецидива и в какие сроки. До сих пор нет исследований, отвечающих на эти вопросы, которые являются ключевыми для выбора наилучшего лечения и дают ответ огромной популяции пациентов с дивертикулитом.

ГИПОТЕЗА.

1. Установить терапевтический алгоритм у больных с диагнозом «острый дивертикулит», поступивших в отделение неотложной помощи, у которых начальное лечение не является неотложным хирургическим вмешательством.
2. В основе между острыми эпизодами лежит воспалительная физиопатология, которая может сыграть роль в появлении нового эпизода острого дивертикулита.

ЦЕЛИ:

• Описание прогностических факторов новых эпизодов острого дивертикулита, легко выявляемых в амбулаторных условиях, и создание терапевтического алгоритма, позволяющего отобрать пациентов, у которых раннее хирургическое вмешательство может принести пользу
• Описательный анализ симптомов с помощью опросников качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), чтобы установить эволюцию заболевания и сопоставить симптомы с системными и местными воспалительными маркерами.
• Субанализ пациентов с иммуносупрессией для оценки вирулентности заболевания.

МЕТОДИКА ПОДБОРА. Все пациенты, которые соответствуют критериям включения, не предъявляют никаких критериев исключения и добровольно соглашаются участвовать в исследовании после посещения и диагностики в следующих больницах, будут включены: Университетская клиника Беллвитге (Барселона), Университетская клиника Валь д' Хеврон ( Барселона), Университетская клиника дель Мар (Барселона), Университетская клиника Мойзеса Брогги (Барселона), Университетская клиника Хоана XXIII (Таррагона), Университетская клиника Парк Таули (Сабадель), Больница Альтайя (Манреса), Университетская клиника Хосепа Труэта (Жирона). Все пациенты получат информационный лист и информированное согласие. Как только пациенты будут признаны подходящими и сформулируют свои вопросы и/или сомнения исследователю, они будут включены в исследование.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА (1): Пациенты с острым дивертикулитом, поступившие в отделение неотложной помощи. Он будет взят в отделении неотложной помощи. Анализы крови, которые включают количество и формулу лейкоцитов, С-реактивный белок, расчет соотношения нейтрофилов и лимфоцитов, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов, соотношение лимфоцитов и моноцитов, модифицированную прогностическую шкалу Глазго. Фекальный кальпротектин (будет доставлена ​​пробирка для сбора, которую пациент должен доставить после первого депонирования).

СЛЕДОВАТЬ ЗА:

1. все пациенты, включенные в исследование как ГРУППА ДИВЕРТИКУЛИТА, в месяц эпизода 3, 6, 12, 18 и 24 месяца первого эпизода с анализом крови с обнаружением воспалительных системных маркеров, которые будут включать количество лейкоцитов, лейкоцитарную формулу, белок-С реактивный. Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов, соотношение лимфоцитов и моноцитов, модифицированная прогностическая шкала Глазго. Фекальный кальпротектин Доставка пациенту комплекта для сбора образцов кала. Он будет доставлен в течение 7 дней, опросники HRQL (SF-36) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после первого эпизода острого дивертикулита. Их доставят в поликлинику. Колоноскопия через 2 месяца после первого эпизода. Это будет запрошено во время визита после дивертикулита в первый месяц, когда будет подписано информированное согласие. При колоноскопии будет проанализировано следующее: эндоскопическое описание, основанное на эндоскопическом описании слизистой оболочки. Отбор проб и отправка в организационный центр проекта (Университетская клиника Беллвитге): Образец А: 1-5 см дивертикула, пораженного эпизодом дивертикулита. Образец Б: 30 см участка, пораженного дивертикулитом. Римские критерии VI через 3 месяца наблюдения. Забор проб для исследования местных маркеров воспаления: ИЛ-6, ИЛ-10, фактора некроза опухоли (ФНО), макрофагов, расчет индекса воспаления язвенного колита. Все данные будут собраны на веб-сайте workbook-CRD.
2. ГРУППА ДИВЕРТИКУЛЕЗА И КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты с бессимптомными дивертикулами и пациенты без дивертикулов. ДИВЕРТИКУЛЕЗНАЯ ГРУППА. Образцы будут взяты у пациентов, которым проводится колоноскопия по другой причине (контроль полипов) и у которых диагностирован дивертикулез, но не было эпизода недавнего дивертикулита.

Будут включены только пациенты из организационного центра (Университетская клиника Bellvitge).

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА. Пациенты, которые проходят колоноскопию по другой причине (контроль полипов) и не обнаруживают дивертикулез. Будут включены только пациенты из организационного центра (Университетская клиника Bellvitge). Анализ, который необходимо пройти: Анализ крови, который будет включать количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу, С-реактивный белок. Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов], соотношение тромбоцитов и лимфоцитов, соотношение лимфоцитов и моноцитов, модифицированная прогностическая шкала Глазго. Фекальный кальпротектин (СМОТРИТЕ ПРИЛОЖЕНИЕ-протокол для сбора и хранения образца стула). Колоноскопия с пробой для исследования местных маркеров воспаления: ИЛ-6, ИЛ-10, фактора некроза опухоли (ФНО), местных макрофагов: Эндоскопическое описание основано на описании слизистой оболочки Эндоскопический забор пробы: Проба А: 1-5 см от любого дивертикула, если любая (дивертикулезная группа). В случае отсутствия дивертикулов, 2 случайных образца, Образец B: 30 см от области дивертикула, если таковая имеется. При отсутствии дивертикулов 2 случайные пробы. Сбор результатов на сайте workbook-CRD.

ОПИСАТЕЛЬНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ НАСЕЛЕНИЯ: -Числовая переменная идентификации случая -Возраст-Пол -Предыдущие эпизоды острого дивертикулита-Дата эпизодов -Употребление алкоголя-Употребление табака-Физические упражнения.

ГЛАВНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ. Местные и системные маркеры воспаления. Кальпротектин.

ВТОРИЧНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ: маркеры колоноскопии - опросник качества жизни SF-12/GIQLI - иммуносупрессия.

РАСПИСАНИЕ:

• 1) Период набора пациентов: 1 год
• 2) Последующее наблюдение за пациентами: 2 года с даты первого эпизода
• 3) Ввод данных: параллельно с последующим наблюдением за пациентами в рабочих тетрадях-сайте CRD.
• 4) Отладка и анализ данных: параллельно с последующим наблюдением за пациентами.
• 5) Внешний мониторинг и аудит центров через год после начала сбора данных, в середине исследования и в конце включения.
• 6)Подготовка статей к публикации результатов: 1 год после процесса сбора и статистического анализа.