Prospektiv og multisenterstudie av klinisk-biologiske faktorer som predikerer for kronisk kolon divertikulitt (DICRO)

PROSJEKTETS GENERELLE kjennetegn:

Til tross for at det er en godartet patologi, representerer tykktarmsdivertikulitt den femte viktigste gastrointestinale patologien og har stor klinisk innvirkning på pasientenes livskvalitet og helseutgifter. Å forstå en sykdom innebærer å være i stand til å stille riktig diagnose av pasienten og viktigst for pasienten, en adekvat behandling av symptomene hans. Det er nødvendig å gi nøyaktig informasjon til pasienten og svare på tvilen hans, selv om patofysiologien til sykdommen er ukjent. Siden det er en godartet sykdom med heterogen atferd og manifestasjoner, er det vanskelig å ta avgjørelsen knyttet til å gjennomgå operasjon. Denne avgjørelsen vil kunne forenkles dersom den er basert på omfattende informasjon fra legen. Det er også viktig å kunne velge ut de pasientene som har høyere risiko for tilbakefall for å prioritere dem på venteliste for operasjon. Som en godartet sykdom med yrkesaktiv pasientinvolvering, har akutt divertikulitt en stor økonomisk innvirkning ved å føre til gjentatte blader hos noen pasienter, som til og med står på venteliste for å operere.

FORVENTET PÅVIRKNING:

Vi tror at dette prosjektet kan svare på ledelsen av en gruppe pasienter, der det foreløpig ikke er konsensus i det vitenskapelige miljøet. Derfor er resultatene våre overførbare, ettersom vi har til hensikt å etablere patofysiologien til enheten kjent som kronisk divertikulitt og oppdage prediktorene til den enheten. Foreløpig er det ingen konsensus om terapeutisk behandling av pasienter med tilbakevendende episoder av divertikulitt eller vedvarende symptomer, slik at de behandles annerledes etter kirurgens skjønn, uten noe vitenskapelig grunnlag. Det er også uklart om det er en opprettholdt betennelseslidelse eller en funksjonell lidelse, hvilken differensiering er grunnleggende for å indikere riktig behandling av pasientene. I tillegg er det et informasjonsgap, ute av stand til å svare om en pasient med akutt divertikulitt vil ha høy eller lav sannsynlighet for tilbakefall og på hvilket tidspunkt. Det er fortsatt ingen studier som svarer på disse spørsmålene, nøkkelen til å velge den beste behandlingen og for å gi et svar til den enorme populasjonen av divertikulittpasienter.

HYPOTESE.

1. Etabler en terapeutisk algoritme hos pasienter diagnostisert med akutt divertikulitt som går til akuttmottaket, hvis første behandling ikke er et presserende kirurgisk inngrep.
2. Det er en inflammatorisk fysiopatologi som ligger til grunn mellom akutte episoder, som kan spille en rolle i tilsynekomsten av den nye episoden av akutt divertikulitt.

MÅL:

• Beskrivelse av prognostiske faktorer for nye episoder av akutt divertikulitt som lett kan oppdages i poliklinikken, og opprettelse av en terapeutisk algoritme som gjør det mulig å velge ut pasienter som kan ha nytte av tidlig kirurgi
• Beskrivende analyse av symptomer med Health Related Quality of Life-spørreskjemaer (HRQL), for å etablere utviklingen av sykdommen og korrelere symptomer med systemiske og lokale inflammatoriske markører.
• Delanalyse av pasienter med immunsuppresjon for å vurdere sykdommens virulens.

METODOLOGI REKRUTTERING. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke presenterer noen eksklusjonskriterier og frivillig godtar å delta i studien etter å ha blitt besøkt og diagnostisert ved følgende sykehus vil bli inkludert: Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d 'University Hospital Hebron ( Barcelona), University Hospital del Mar (Barcelona), Moises Broggi University Hospital (Barcelona), Joan XXIII University Hospital (Tarragona), Parc Taulí University Hospital (Sabadell), Althaia Hospital (Manresa), Josep Trueta University Hospital (Girona). Alle pasienter vil motta informasjonsblad og informert samtykke. Når pasientene er vurdert som kvalifiserte og har formulert sine spørsmål og/eller tvil til utrederen, vil de bli inkludert.

STUDIEGRUPPE (1): Pasienter med akutt divertikulitt som kommer til akuttmottaket. Det vil bli tatt i akuttmottaket Blodprøver som inkluderer antall leukocytter og formel, C-reaktivt protein, beregning av nøytrofil-lymfocytt-forhold, blodplate-lymfocytt-forhold, lymfocytt-monocytt-forhold, Modified Glasgow Prognostic Score. Fecal calprotectin (oppsamlingsrøret som pasienten skal levere etter første deponering vil bli levert).

FØLGE OPP:

1. alle pasienter inkludert i studien som DIVERTIKULITTSGRUPPE, i måneden for episode 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av den første episoden med blodanalyse med påvisning av inflammatoriske systemiske markører som vil inkludere leukocytttelling, leukocyttformel, Protein-C reaktive. Nøytrofil-lymfocytt-forhold, blodplate-lymfocytt-forhold, lymfocytt-monocytt-forhold, modifisert Glasgow Prognostic Score. Fecal calprotectin Levering til pasienten av avføringsprøvetakingssettet. Den vil bli levert innen 7 dager, HRQL Questionnaires (SF-36) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første episoden av akutt divertikulitt. De vil bli levert i poliklinikken. Koloskopi 2 måneder etter første episode. Det vil bli bedt om den første månedens besøk etter divertikulitt når det informerte samtykket vil bli signert. I koloskopien vil følgende bli analysert: endoskopisk beskrivelse basert på beskrivelse av den endoskopiske slimhinnen. Prøvetaking og sending til organisasjonssenteret for prosjektet (Bellvitge Universitetssykehus): Prøve A: 1-5cm divertikulum som har deltatt i divertikulittepisode Prøve B: 30cm av området som har lidd av divertikulitt. Roma VI kriterier ved 3 måneders oppfølging. Prøvetaking for studiet av lokale inflammatoriske markører: IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF), makrofager, beregning av inflammasjonsindeks for ulcerøs kolitt. Alle data vil bli samlet inn på arbeidsbok-CRD-nettstedet.
2. DIVERTIKULOSEGRUPPE OG KONTROLLGRUPPE: Pasienter med asymptomatiske divertikler og pasienter uten divertikler. DIVERTIKULOSEGRUPPE. Det vil bli tatt prøver fra pasienter som gjennomgår koloskopi av en annen grunn (polyppkontroll) og diagnostisert med divertikulose, uten å ha presentert en episode med nylig divertikulitt.

Kun pasienter fra organisasjonssenteret (Bellvitge Universitetssykehus) vil bli inkludert.

KONTROLLGRUPPE. Pasienter som gjennomgår koloskopi av en annen grunn (polypperkontroll) og ingen divertikulose er funnet. Kun pasienter fra organisasjonssenteret (Bellvitge Universitetssykehus) vil bli inkludert. Test å ta: En blodprøve som vil inkludere leukocytttelling og leukocyttformel, C-reaktivt protein. Nøytrofil-lymfocytt-forhold], Blodplate-lymfocytt-forhold, lymfocytt-monocytt-forhold, Modifisert Glasgow Prognostic Score. Fekalkalprotektin (SE VEDLEGG-protokoll for innsamling og oppbevaring av avføringsprøve). Koloskopi med prøve for studie av lokale inflammatoriske markører: IL-6, IL10, tumornekrosefaktor (TNF), lokale makrofager: Endoskopisk beskrivelse basert på beskrivelse av slimhinnen Endoskopisk prøvetaking: Prøve A: 1-5cm fra ethvert divertikel, hvis hvilken som helst (divertikulosegruppe). I tilfelle det ikke er divertikler, 2 stikkprøver, prøve B: 30 cm fra divertikuloseområdet hvis noen. I tilfelle det ikke er divertikler, 2 tilfeldige prøver. Samling av resultater i arbeidsbok-CRD-nettstedet.

BESKRIVENDE VARIABLER AV BEFOLKNINGEN: -Numerisk variabel for identifikasjon av tilfellet -Alder-Sex -Tidligere episoder med akutt divertikulitt- Dato for episodene -Forbruk av alkohol- Tobakksforbruk- trening.

HOVEDVARIABEL. Lokale og systemiske inflammatoriske markører. Calprotectin.

SEKUNDÆRE VARIABLER: Koloskopimarkører -Livskvalitetsspørreskjema SF-12/GIQLI - immunsuppresjon.

RUTE:

• 1) Pasientrekrutteringstid: 1 år
• 2)Oppfølging av pasienter: 2 år fra datoen for første episode
• 3)Dataregistrering: parallelt med oppfølging av pasienter i arbeidsbøkene-CRD-nettstedet.
• 4)Debugging og dataanalyse: parallelt med oppfølging av pasienter.
• 5) Ekstern overvåking og revisjon av sentrene ett år etter start av datainnsamling, midtveis i studien og ved slutten av inkluderingen.
• 6) Utarbeidelse av artikler for publisering av resultatene: 1 år etter prosessen med innsamling og statistisk analyse.