Prospektiivinen ja monikeskustutkimus kliinis-biologisista tekijöistä, jotka ennustavat kroonista paksusuolen DIvertikuliittia (DICRO)

PROJEKTIN YLEISET OMINAISUUDET:

Vaikka paksusuolen divertikuliitti on hyvänlaatuinen patologia, se on viidenneksi tärkein maha-suolikanavan patologia ja sillä on suuri kliininen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuoltomenoihin. Sairauden ymmärtäminen edellyttää kykyä tehdä oikea diagnoosi potilaalle ja mikä tärkeintä potilaalle, hänen oireidensa riittävä hoito. Potilaalle on annettava tarkat tiedot ja vastattava hänen epäilyihinsä, vaikka taudin patofysiologiaa ei tunneta. Koska kyseessä on hyvänlaatuinen sairaus, jolla on heterogeeninen käyttäytyminen ja ilmenemismuodot, on leikkaukseen liittyvää päätöstä vaikea tehdä. Tätä päätöstä voisi helpottaa, jos se perustuu lääkärin laajaan tietoon. On myös tärkeää pystyä valitsemaan ne potilaat, joilla on suurempi uusiutumisriski, jotta heidät priorisoidaan leikkauksen jonotuslistalla. Koska akuutti divertikuliitti on hyvänlaatuinen sairaus, johon liittyy ammatillinen aktiivinen potilas, sillä on suuri taloudellinen vaikutus, koska se johtaa toistuviin poistumiseen joistakin potilaista, jotka ovat jopa jonotuslistalla leikkausta varten.

ODOTETTU VAIKUTUS:

Uskomme, että tämä projekti voi vastata potilasryhmän hoitoon, josta tiedeyhteisössä ei tällä hetkellä ole yksimielisyyttä. Siksi tuloksemme ovat siirrettävissä, koska aiomme selvittää kroonisena divertikuliittina tunnetun entiteetin patofysiologian ja havaita tämän kokonaisuuden ennustajat. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on toistuvia divertikuliittijaksoja tai jatkuvia oireita, joten heitä hoidetaan eri tavalla kirurgin harkinnan mukaan ilman tieteellistä perustetta. On myös epäselvää, onko kyseessä jatkuva tulehdussairaus vai toiminnallinen häiriö, mikä erottaminen on perustavanlaatuista, jotta voidaan osoittaa potilaiden oikea hoito. Lisäksi on tietovaje, ei pysty vastaamaan, onko akuuttia divertikuliittia sairastavalla potilaalla suuri vai pieni uusiutumisen todennäköisyys ja milloin. Vielä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vastaisivat näihin kysymyksiin, jotka ovat avain parhaan hoidon valinnassa ja vastauksen antamisessa valtavalle divertikuliittipotilaiden määrälle.

HYPOTEESI.

1. Laadi terapeuttinen algoritmi potilaille, joilla on diagnosoitu akuutti divertikuliitti ja jotka menevät ensiapuun ja joiden ensihoito ei ole kiireellinen kirurginen toimenpide.
2. Akuuttien jaksojen taustalla on tulehduksellinen fysiopatologia, jolla voi olla merkitystä uuden akuutin divertikuliittijakson ilmaantumisessa.

TAVOITTEET:

• Kuvaus poliklinikalla helposti havaittavissa olevien akuutin divertikuliitin uusien episodien prognostisista tekijöistä ja terapeuttisen algoritmin luominen, jonka avulla voidaan valita potilaat, jotka voisivat hyötyä varhaisesta leikkauksesta
• Kuvaava oireiden analyysi Health Related Life Quality of Life -kyselyillä (HRQL) taudin kehityksen selvittämiseksi ja oireiden korreloimiseksi systeemisten ja paikallisten tulehdusmerkkiaineiden kanssa.
• Immunosuppressiota sairastavien potilaiden osa-analyysi taudin virulenssin arvioimiseksi.

MENETELMÄREKRYTOINTI. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, eivät esitä poissulkemiskriteerejä ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen käynnin ja diagnoosin jälkeen seuraavissa sairaaloissa, otetaan mukaan: Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d'University Hospital Hebron ( Barcelona), University Hospital del Mar (Barcelona), Moises Broggi University Hospital (Barcelona), Joan XXIII University Hospital (Tarragona), Parc Taulí University Hospital (Sabadell), Althaia Hospital (Manresa), Josep Truetan yliopistollinen sairaala (Girona). Kaikki potilaat saavat tietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen. Kun potilaat katsotaan kelvollisiksi ja he ovat esittäneet kysymyksensä ja/tai epäilynsä tutkijalle, heidät otetaan mukaan.

TUTKIMUSRYHMÄ (1): Päivystykseen tulevat potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti. Se otetaan päivystyspoliklinikalla Verikokeet, jotka sisältävät leukosyyttien määrän ja kaavan, C-reaktiivisen proteiinin, neutrofiili-lymfosyyttisuhteen laskennan, verihiutale-lymfosyyttisuhteen, lymfosyytti-monosyyttisuhteen, modifioidun Glasgow-prognostisen pistemäärän. Ulosteen kalprotektiini (keräysletku, joka potilaan on annettava ensimmäisen levityksen jälkeen).

SEURANTA:

1. kaikki potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa DIVERTIKULIITTIRYHMÄNÄ, ensimmäisen jakson 3., 6., 12., 18. ja 24. kuukauden aikana, jolloin verianalyysissä havaittiin tulehdukselliset systeemiset markkerit, jotka sisältävät leukosyyttien määrän, leukosyyttikaavan, proteiini-C:n reaktiivinen. Neutrofiili-lymfosyyttisuhde, verihiutale-lymfosyyttisuhde, lymfosyytti-monosyyttisuhde, modifioitu Glasgow-ennustepiste. Ulosteen kalprotektiini Ulostenäytteen keräyssarjan toimittaminen potilaalle. Se toimitetaan 7 päivän sisällä, HRQL Questionnaires (SF-36) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä akuutin divertikuliitin episodista. Ne toimitetaan poliklinikalle. Kolonoskopia 2 kuukautta ensimmäisen jakson jälkeen. Sitä pyydetään ensimmäisen kuukauden divertikuliitin jälkeisellä käynnillä, kun tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Kolonoskopiassa analysoidaan: endoskooppinen kuvaus endoskooppisen limakalvon kuvauksen perusteella. Näytteenotto ja lähettäminen hankkeen organisointikeskukseen (Bellvitgen yliopistolliseen sairaalaan): Näyte A: 1-5 cm divertikuliittikohtaukseen osallistunutta divertikulaaria Näyte B: 30 cm divertikuliittia kärsineestä alueesta. Rooma VI -kriteerit kolmen kuukauden seurannassa. Näytteenotto paikallisten tulehdusmerkkiaineiden tutkimukseen: IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF), makrofagit, haavaisen paksusuolitulehduksen tulehdusindeksin laskeminen. Kaikki tiedot kerätään työkirja-CRD-verkkosivustolle.
2. DIVERTIKULOOSIRYHMÄ JA KONTROLLIRYHMÄ: Potilaat, joilla on oireeton divertikula ja potilaat, joilla ei ole divertikulaaria. DIVERTIKULOOSIRYHMÄ. Näytteet otetaan potilailta, joille tehdään kolonoskopia muusta syystä (polyyppikontrolli) ja joilla on diagnosoitu divertikuloosi ilman äskettäistä divertikuliittia.

Vain järjestävän keskuksen (Bellvitgen yliopistollisen sairaalan) potilaat otetaan mukaan.

OHJAUSRYHMÄ. Potilaita, joille tehdään kolonoskopia jostain muusta syystä (polyyppien hallinta) eikä divertikuloosia löydy. Vain järjestävän keskuksen (Bellvitgen yliopistollisen sairaalan) potilaat otetaan mukaan. Suoritettava testi: Verikoe, joka sisältää leukosyyttien määrän ja leukosyyttikaavan, C-reaktiivisen proteiinin. Neutrofiili-lymfosyyttisuhde], verihiutale-lymfosyyttisuhde, lymfosyytti-monosyyttisuhde, modifioitu Glasgow-ennustepiste. Ulosteen kalprotektiini (katso LIITE-protokolla ulostenäytteen keräämiseen ja säilytykseen). Kolonoskopia näytteellä paikallisten tulehdusmerkkiaineiden tutkimista varten: IL-6, IL10, tuumorinekroositekijä (TNF), paikalliset makrofagit: Endoskooppinen kuvaus limakalvon kuvauksen perusteella Endoskooppinen näytteenotto: Näyte A: 1-5 cm mistä tahansa divertikulaarista, jos mikä tahansa (divertikuloosiryhmä). Mikäli divertikuloosia ei ole, 2 satunnaisnäytettä, näyte B: 30 cm divertikuloosialueelta, jos sellainen on. Jos divertikuloita ei ole, 2 satunnaisnäytettä. Tulosten kokoelma työkirja-CRD-verkkosivustolla.

VÄESTÖN KUVAUSMUUTTUJAT: -Tapauksen tunnistettavuuden numeerinen muuttuja -Ikä-Sukupuoli -Edelliset akuutin divertikuliitin jaksot- Jaksojen päivämäärä -Alkoholin kulutus-Tupakan kulutus-liikunta.

PÄÄMUUTTUJA. Paikalliset ja systeemiset tulehdusmerkit. Kalprotektiini.

TOISIJAISET MUUTTUJAT: Kolonoskopiamarkkerit - Elämänlaatukysely SF-12/GIQLI - immunosuppressio.

AJOITTAA:

• 1) Potilaiden rekrytointijakso: 1 vuosi
• 2) Potilaiden seuranta: 2 vuotta ensimmäisen jakson päivämäärästä
• 3) Tietojen syöttäminen: rinnakkain potilaiden seurannan kanssa työkirjat-CRD-verkkosivustolla.
• 4) Vianetsintä ja tietojen analysointi: rinnakkain potilaiden seurannan kanssa.
• 5) Keskusten ulkoinen seuranta ja auditointi vuoden kuluttua tiedonkeruun alkamisesta, tutkimuksen puolivälissä ja sisällyttämisen lopussa.
• 6) Artikkelien valmistelu tulosten julkaisua varten: 1 vuosi keräys- ja tilastoanalyysiprosessin jälkeen.