Étude prospective et multicentrique sur les facteurs clinico-biologiques prédictifs de la DIverticulite chronique du côlon (DICRO)

CARACTERISTIQUES GENERALES DU PROJET :

Bien qu'étant une pathologie bénigne, la diverticulite du côlon représente la cinquième pathologie gastro-intestinale la plus importante et a un impact clinique important sur la qualité de vie des patients et sur les dépenses de santé. Comprendre une maladie implique de pouvoir poser le bon diagnostic du patient et surtout pour le patient, un traitement adéquat de ses symptômes. Il est nécessaire de donner des informations précises au patient et de répondre à ses doutes, bien que la physiopathologie de la maladie soit inconnue. S'agissant d'une maladie bénigne aux comportements et manifestations hétérogènes, il est difficile de prendre la décision de se faire opérer. Cette décision pourrait être facilitée si elle est basée sur des informations détaillées du médecin. Il est également important de pouvoir sélectionner les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute afin de les prioriser sur la liste d'attente pour la chirurgie. En tant que maladie bénigne avec participation active du patient au travail, la diverticulite aiguë a un impact économique majeur en entraînant des arrêts répétés chez certains patients, qui sont même sur liste d'attente pour opérer.

IMPACT ATTENDU :

Nous pensons que ce projet peut répondre à la prise en charge d'un groupe de patients, pour laquelle il n'existe actuellement aucun consensus au sein de la Communauté Scientifique. Par conséquent, nos résultats sont transférables, car nous avons l'intention d'établir la physiopathologie de l'entité connue sous le nom de diverticulite chronique et de détecter les prédicteurs de cette entité. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la prise en charge thérapeutique des patients présentant des épisodes récurrents de diverticulite ou des symptômes persistants, de sorte qu'ils sont traités différemment à la discrétion du chirurgien, sans aucun fondement scientifique. On ne sait pas non plus s'il s'agit d'un trouble inflammatoire entretenu ou d'un trouble fonctionnel, dont la différenciation est fondamentale pour indiquer un traitement correct des patients. De plus, il existe un manque d'information, incapable de répondre si un patient atteint de diverticulite aiguë aura une probabilité élevée ou faible de récidive et à quel moment. Il n'existe toujours pas d'études répondant à ces questions, essentielles pour choisir le meilleur traitement et pour donner une réponse à l'immense population de patients atteints de diverticulite.

HYPOTHÈSE.

1. Établir un algorithme thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec une diverticulite aiguë qui se rendent aux urgences, dont la prise en charge initiale n'est pas une intervention chirurgicale urgente.
2. Il existe une physiopathologie inflammatoire sous-jacente entre les épisodes aigus, qui peut jouer un rôle dans l'apparition du nouvel épisode de diverticulite aiguë.

OBJECTIFS:

• Description des facteurs pronostiques des nouveaux épisodes de diverticulite aiguë facilement détectables en ambulatoire et création d'un algorithme thérapeutique permettant de sélectionner les patients susceptibles de bénéficier d'une chirurgie précoce
• Analyse descriptive des symptômes avec des questionnaires de qualité de vie liée à la santé (HRQL), afin d'établir l'évolution de la maladie et de corréler les symptômes avec les marqueurs inflammatoires systémiques et locaux.
• Sous-analyse de patients immunodéprimés pour évaluer la virulence de la maladie.

MÉTHODOLOGIE RECRUTEMENT. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion, ne présentent aucun critère d'exclusion et acceptent volontairement de participer à l'étude après avoir été visités et diagnostiqués dans les hôpitaux suivants seront inclus : Hôpital universitaire Bellvitge (Barcelone), Hôpital universitaire Vall d'Hébron ( Barcelone), Hôpital Universitaire del Mar (Barcelone), Hôpital Universitaire Moises Broggi (Barcelone), Hôpital Universitaire Joan XXIII (Tarragone), Hôpital Universitaire Parc Taulí (Sabadell), Hôpital Althaia (Manresa), Hôpital Universitaire Josep Trueta (Gérone). Tous les patients recevront une fiche d'information et un consentement éclairé. Une fois que les patients sont considérés comme éligibles et ont formulé leurs questions et/ou doutes à l'investigateur, ils seront inclus.

GROUPE D'ÉTUDE (1) : Patients atteints de diverticulite aiguë qui se présentent aux urgences. Il sera pris au service des urgences Tests sanguins comprenant le nombre et la formule des leucocytes, la protéine C-réactive, le calcul du rapport neutrophiles-lymphocytes, le rapport plaquettes-lymphocytes, le rapport lymphocytes-monocytes, le score pronostique modifié de Glasgow. Calprotectine fécale (le tube de prélèvement que le patient doit remettre après le premier dépôt lui sera remis).

SUIVI:

1. tous les patients inclus dans l'étude en tant que GROUPE DIVERTICULITE, au mois de l'épisode 3, 6, 12, 18 et 24 mois du premier épisode avec analyse de sang avec détection de marqueurs systémiques inflammatoires qui comprendront le nombre de leucocytes, la formule leucocytaire, la protéine-C réactif. Rapport neutrophiles-lymphocytes, rapport plaquettes-lymphocytes, rapport lymphocytes-monocytes, score pronostique de Glasgow modifié. Calprotectine fécale Remise au patient du kit de prélèvement d'échantillons de selles. Il sera délivré dans les 7 jours, des questionnaires HRQL (SF-36) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier épisode de diverticulite aiguë. Ils seront délivrés en clinique externe. Coloscopie à 2 mois après le premier épisode. Il sera demandé lors de la visite du premier mois post-diverticulite lors de la signature du consentement éclairé. Dans la coloscopie, seront analysés : la description endoscopique basée sur une description de la muqueuse endoscopique. Prélèvement et envoi au centre organisateur du projet (hôpital universitaire de Bellvitge) : Échantillon A : 1 à 5 cm de diverticule ayant participé à un épisode de diverticulite Échantillon B : 30 cm de la zone ayant subi une diverticulite. Critères de Rome VI au recul de 3 mois. Prélèvement pour l'étude des marqueurs inflammatoires locaux : IL-6, IL-10, facteur de nécrose tumorale (TNF), macrophages, calcul de l'indice d'inflammation de la rectocolite hémorragique. Toutes les données seront collectées dans le site Web du classeur-CRD.
2. GROUPE DIVERTICULOSE ET GROUPE TÉMOIN : Patients avec diverticules asymptomatiques et patients sans diverticules. GROUPE DIVERTICULOSE. Des échantillons seront prélevés chez des patients subissant une coloscopie pour un autre motif (contrôle des polypes) et diagnostiqués avec une diverticulose, sans avoir présenté d'épisode de diverticulite récente.

Seuls les patients du centre organisateur (Bellvitge University Hospital) seront inclus.

GROUPE DE CONTRÔLE. Les patients qui subissent une coloscopie pour une autre raison (contrôle des polypes) et aucune diverticulose n'est trouvée. Seuls les patients du centre organisateur (Bellvitge University Hospital) seront inclus. Test à effectuer : un test sanguin qui comprendra le nombre de leucocytes et la formule leucocytaire, la protéine C-réactive. Rapport neutrophiles-lymphocytes], rapport plaquettes-lymphocytes, rapport lymphocytes-monocytes, score pronostique de Glasgow modifié. Calprotectine fécale (VOIR ANNEXE-protocole pour le prélèvement et le stockage des échantillons de selles). Coloscopie avec prélèvement pour l'étude des marqueurs inflammatoires locaux : IL-6, IL10, facteur de nécrose tumorale (TNF), macrophages locaux : Description endoscopique basée sur une description de la muqueuse Prélèvement endoscopique : Prélèvement A : 1-5cm de tout diverticule, si tout (groupe diverticulose). S'il n'y a pas de diverticules, 2 échantillons aléatoires, Échantillon B : 30 cm de la zone de diverticulose, le cas échéant. S'il n'y a pas de diverticules, 2 prélèvements aléatoires. Collecte des résultats dans le site Cahier-CRD.

VARIABLES DESCRIPTIVES DE LA POPULATION : -Variable numérique d'identification du cas -Age-Sexe -Épisodes antérieurs de diverticulite aiguë- Date des épisodes -Consommation d'alcool- Consommation de tabac- Exercice physique.

VARIABLE PRINCIPALE. Marqueurs inflammatoires locaux et systémiques. Calprotectine.

VARIABLES SECONDAIRES : Marqueurs de la coloscopie - Questionnaire de qualité de vie SF-12/GIQLI - immunosuppression.

CALENDRIER:

• 1)Période de recrutement des patients : 1 an
• 2) Suivi des patients : 2 ans à compter de la date du premier épisode
• 3)Saisie des données : parallèle au suivi des patients dans le site Cahiers-CRD.
• 4)Débogage et analyse des données : parallèlement au suivi des patients.
• 5) Suivi et audit externe des centres un an après le début de la collecte des données, à mi-parcours de l'étude et en fin d'inclusion.
• 6)Préparation des articles pour la publication des résultats : 1 an après le processus de collecte et d'analyse statistique.