Prospectief en multicenter onderzoek naar klinisch-biologische factoren die voorspellend zijn voor chronische colondiverticulitis (DICRO)

ALGEMENE KENMERKEN VAN HET PROJECT:

Ondanks dat het een goedaardige pathologie is, vertegenwoordigt colon diverticulitis de vijfde belangrijkste gastro-intestinale pathologie en heeft het een grote klinische impact op de kwaliteit van leven van patiënten en op de uitgaven voor gezondheidszorg. Het begrijpen van een ziekte omvat het kunnen stellen van de juiste diagnose van de patiënt en vooral voor de patiënt een adequate behandeling van zijn symptomen. Het is vereist om de patiënt nauwkeurige informatie te geven en zijn twijfels te beantwoorden, hoewel de pathofysiologie van de ziekte onbekend is. Omdat het een goedaardige ziekte is met heterogene gedragingen en manifestaties, is het moeilijk om de beslissing te nemen om een ​​operatie te ondergaan. Deze beslissing kan worden vergemakkelijkt als deze is gebaseerd op uitgebreide informatie van de arts. Het is ook belangrijk om die patiënten te kunnen selecteren die een hoger risico op terugval hebben om ze voorrang te geven op de wachtlijst voor een operatie. Als een goedaardige ziekte waarbij beroepsactieve patiënten betrokken zijn, heeft acute diverticulitis een grote economische impact doordat sommige patiënten herhaaldelijk moeten vertrekken, die zelfs op een wachtlijst staan ​​om geopereerd te worden.

VERWACHTE IMPACT:

Wij geloven dat dit project kan beantwoorden aan het beheer van een groep patiënten waarover momenteel geen consensus bestaat in de wetenschappelijke gemeenschap. Daarom zijn onze resultaten overdraagbaar, aangezien we van plan zijn de pathofysiologie van de entiteit die bekend staat als chronische diverticulitis vast te stellen en de voorspellers van die entiteit te detecteren. Momenteel bestaat er geen consensus over de therapeutische behandeling van patiënten met recidiverende episoden van diverticulitis of aanhoudende symptomen, zodat zij naar goeddunken van de chirurg verschillend worden behandeld, zonder enige wetenschappelijke basis. Het is ook onduidelijk of het een inflammatoire aandoening of een functionele aandoening is, welke differentiatie basis is om een ​​juiste behandeling van de patiënten aan te geven. Bovendien is er een informatielacune, niet in staat om te reageren of een patiënt met acute diverticulitis een hoge of lage kans op recidief zal hebben en op welk moment. Er zijn nog steeds geen studies die deze vragen beantwoorden, de sleutel tot het kiezen van de beste behandeling en om een ​​antwoord te geven op de enorme populatie diverticulitispatiënten.

HYPOTHESE.

1. Breng een therapeutisch algoritme tot stand bij patiënten met de diagnose acute diverticulitis die naar de afdeling spoedeisende hulp gaan en van wie de initiële behandeling geen dringende chirurgische ingreep is.
2. Er is een inflammatoire fysiopathologie die ten grondslag ligt tussen acute episodes, die een rol kan spelen bij het ontstaan ​​van de nieuwe episode van acute diverticulitis.

DOELSTELLINGEN:

• Beschrijving van prognostische factoren van nieuwe episoden van acute diverticulitis die gemakkelijk kunnen worden opgespoord in de polikliniek, en creatie van een therapeutisch algoritme waarmee patiënten kunnen worden geselecteerd die baat kunnen hebben bij een vroege operatie
• Beschrijvende analyse van symptomen met vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), om de evolutie van de ziekte vast te stellen en symptomen te correleren met systemische en lokale ontstekingsmarkers.
• Subanalyse van patiënten met immunosuppressie om de virulentie van de ziekte te beoordelen.

METHODOLOGIE WERVING. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, geen exclusiecriteria presenteren en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de studie nadat ze zijn bezocht en gediagnosticeerd in de volgende ziekenhuizen, zullen worden opgenomen: Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d 'University Hospital Hebron ( Barcelona), Universitair Ziekenhuis del Mar (Barcelona), Moises Broggi Universitair Ziekenhuis (Barcelona), Joan XXIII Universitair Ziekenhuis (Tarragona), Parc Taulí Universitair Ziekenhuis (Sabadell), Althaia Ziekenhuis (Manresa), Josep Trueta Universitair Ziekenhuis (Girona). Alle patiënten krijgen een informatieblad en geïnformeerde toestemming. Zodra de patiënten geschikt worden geacht en hun vragen en/of twijfels aan de onderzoeker hebben geformuleerd, worden ze opgenomen.

STUDIEGROEP (1): Patiënten met acute diverticulitis die op de spoedeisende hulp komen. Het zal worden afgenomen op de afdeling spoedeisende hulp Bloedonderzoek met onder meer het aantal leukocyten en formule, C-reactief proteïne, berekening van de neutrofielen-lymfocytenratio, de bloedplaatjes-lymfocytenratio, de lymfocyten-monocytenratio, de gewijzigde Glasgow Prognostic Score. Fecale calprotectine (het verzamelbuisje dat de patiënt moet afleveren na de eerste afzetting wordt afgeleverd).

OPVOLGEN:

1. alle patiënten die in de studie zijn opgenomen als DIVERTICULITIS GROEP, in de maand van episode 3, 6, 12, 18 en 24 maanden van de eerste episode met bloedanalyse met detectie van inflammatoire systemische markers waaronder leukocytentelling, leukocytenformule, proteïne-C reactief. Neutrofielen-lymfocytenratio, bloedplaatjes-lymfocytenratio, lymfocyten-monocytenratio, Modified Glasgow Prognostic Score. Fecale calprotectine Levering aan de patiënt van de kit voor het verzamelen van ontlastingsmonsters. Het wordt binnen 7 dagen afgeleverd, HRQL-vragenlijsten (SF-36) op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste episode van acute diverticulitis. Ze worden afgeleverd op de polikliniek. Colonoscopie 2 maanden na de eerste episode. Het zal worden aangevraagd tijdens het bezoek na diverticulitis in de eerste maand wanneer de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Bij de coloscopie wordt geanalyseerd: endoscopische beschrijving op basis van een beschrijving van de endoscopische mucosa. Bemonstering en verzending naar het organiserende centrum van het project (Bellvitge Universitair Ziekenhuis): Monster A: 1-5 cm van het divertikel dat heeft deelgenomen aan een episode van diverticulitis. Monster B: 30 cm van het gebied dat diverticulitis heeft opgelopen. Rome VI-criteria na 3 maanden follow-up. Bemonstering voor de studie van lokale ontstekingsmarkers: IL-6, IL-10, tumornecrosefactor (TNF), macrofagen, berekening van de ontstekingsindex van colitis ulcerosa. Alle gegevens worden verzameld op de werkboek-CRD-website.
2. DIVERTICULOSEGROEP EN CONTROLEGROEP: Patiënten met asymptomatische divertikels en patiënten zonder divertikels. DIVERTICULOSE GROEP. Er zullen monsters worden genomen van patiënten die om een ​​andere reden een colonoscopie ondergaan (poliepcontrole) en waarbij diverticulose is vastgesteld, zonder dat er een episode van recente diverticulitis is opgetreden.

Alleen patiënten van het organiserende centrum (Bellvitge University Hospital) zullen worden opgenomen.

CONTROLEGROEP. Patiënten die om een ​​andere reden een colonoscopie ondergaan (controle van poliepen) en waarbij geen diverticulose wordt gevonden. Alleen patiënten van het organiserende centrum (Bellvitge University Hospital) zullen worden opgenomen. Te nemen test: een bloedtest met het aantal leukocyten en de leukocytenformule, C-reactief proteïne. Neutrofielen-lymfocytenratio], bloedplaatjes-lymfocytenratio, lymfocyten-monocytenratio, Modified Glasgow Prognostic Score. Fecale calprotectine (KIJK BIJLAGE-protocol voor verzameling en opslag ontlastingsmonster). Colonoscopie met monster voor de studie van lokale ontstekingsmarkers: IL-6, IL10, tumornecrosefactor (TNF), lokale macrofagen: Endoscopische beschrijving op basis van een beschrijving van het slijmvlies Endoscopische monstername: Monster A: 1-5 cm van elk divertikel, indien elke (diverticulosis-groep). Als er geen divertikels zijn, 2 willekeurige monsters, Monster B: 30 cm van het diverticulosegebied, indien aanwezig. Indien er geen divertikels zijn, 2 steekproeven. Verzameling van resultaten op de werkboek-CRD-website.

BESCHRIJVENDE VARIABELEN VAN DE BEVOLKING: -Numerieke variabele voor identificatie van het geval -Leeftijd-Geslacht -Eerdere episodes van acute diverticulitis- Datum van de episodes -Consumptie van alcohol- Tabaksgebruik- lichaamsbeweging.

HOOFD VARIABEL. Lokale en systemische ontstekingsmarkers. Calprotectine.

SECUNDAIRE VARIABELEN: Colonoscopie markers -Kwaliteit van leven vragenlijst SF-12/GIQLI - immunosuppressie.

SCHEMA:

• 1) Wervingsperiode voor patiënten: 1 jaar
• 2) Follow-up van patiënten: 2 jaar vanaf de datum van de eerste episode
• 3)Gegevensinvoer: parallel aan de follow-up van patiënten in de werkboeken-CRD-website.
• 4)Debuggen en data-analyse: parallel aan de opvolging van patiënten.
• 5)Extern toezicht en auditing van de centra een jaar na de start van de gegevensverzameling, halverwege het onderzoek en aan het einde van de inclusie.
• 6) Voorbereiding van artikelen voor de publicatie van de resultaten: 1 jaar na het proces van verzameling en statistische analyse.