Prospektivní a multicentrická studie klinicko-biologických faktorů predikujících chronickou divertikulitidu tlustého střeva (DICRO)

OBECNÁ CHARAKTERISTIKA PROJEKTU:

Přestože se jedná o benigní patologii, divertikulitida tlustého střeva představuje pátou nejvýznamnější gastrointestinální patologii a má velký klinický dopad na kvalitu života pacientů a na výdaje na zdraví. Pochopení nemoci zahrnuje schopnost stanovit správnou diagnózu pacienta a co je nejdůležitější pro pacienta, adekvátní léčbu jeho symptomů. Je nutné poskytnout pacientovi přesné informace a odpovědět na jeho pochybnosti, ačkoli patofyziologie onemocnění není známa. Jelikož se jedná o benigní onemocnění s heterogenním chováním a projevy, je obtížné učinit rozhodnutí související s podstoupením operace. Toto rozhodnutí by mohlo být usnadněno, pokud by bylo založeno na rozsáhlých informacích od lékaře. Důležité je také umět vybrat ty pacienty, kteří mají vyšší riziko recidivy, aby byli upřednostněni na čekací listině na operaci. Akutní divertikulitida jako benigní onemocnění s aktivní účastí pacientů z povolání má velký ekonomický dopad, protože u některých pacientů vede k opakovaným odchodům, kteří jsou dokonce na čekací listině na operaci.

OČEKÁVANÝ DOPAD:

Věříme, že tento projekt může reagovat na management skupiny pacientů, ve kterém v současné době nepanuje shoda ve vědecké komunitě. Proto jsou naše výsledky přenosné, protože máme v úmyslu stanovit patofyziologii entity známé jako chronická divertikulitida a detekovat prediktory této entity. V současné době neexistuje konsenzus ohledně terapeutického managementu pacientů s recidivujícími epizodami divertikulitidy nebo přetrvávajícími symptomy, takže jsou léčeni odlišně podle uvážení chirurga, bez jakéhokoli vědeckého základu. Není také jasné, zda se jedná o udržované zánětlivé onemocnění nebo funkční poruchu, která diferenciace je základní pro indikaci správné léčby pacientů. Kromě toho existuje informační mezera, nelze odpovědět, zda bude mít pacient s akutní divertikulitidou vysokou nebo nízkou pravděpodobnost recidivy a v jakém čase. Stále neexistují žádné studie, které by odpovídaly na tyto otázky, které jsou klíčem k výběru nejlepší léčby a poskytují odpověď obrovské populaci pacientů s divertikulitidou.

HYPOTÉZA.

1. Stanovte terapeutický algoritmus u pacientů s diagnózou akutní divertikulitidy, kteří jdou na pohotovost, jejichž počáteční léčba není urgentní chirurgický zákrok.
2. Mezi akutními epizodami existuje zánětlivá fyziopatologie, která může hrát roli ve zjevení nové epizody akutní divertikulitidy.

CÍLE:

• Popis prognostických faktorů nových epizod akutní divertikulitidy, které lze snadno ambulantně detekovat, a vytvoření terapeutického algoritmu umožňujícího vybrat pacienty, kteří by mohli profitovat z časné operace.
• Popisná analýza příznaků pomocí dotazníků kvality života související se zdravím (HRQL) s cílem stanovit vývoj onemocnění a korelovat příznaky se systémovými a lokálními zánětlivými markery.
• Subanalýza pacientů s imunosupresí k posouzení virulence onemocnění.

METODIKA NÁBOR. Zařazeni budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, nepředstavují žádná vylučovací kritéria a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii poté, co byli navštíveni a diagnostikováni v následujících nemocnicích: Univerzitní nemocnice Bellvitge (Barcelona), Univerzitní nemocnice Vall d'Hebron ( Barcelona), Univerzitní nemocnice del Mar (Barcelona), Univerzitní nemocnice Moisese Broggiho (Barcelona), Univerzitní nemocnice Joan XXIII (Tarragona), Univerzitní nemocnice Parc Taulí (Sabadell), Nemocnice Althaia (Manresa), Univerzitní nemocnice Josepa Truety (Girona). Všichni pacienti obdrží informační list a informovaný souhlas. Jakmile jsou pacienti považováni za způsobilé a formulují své otázky a/nebo pochybnosti zkoušejícímu, budou zařazeni.

STUDIJNÍ SKUPINA (1): Pacienti s akutní divertikulitidou, kteří přicházejí na pohotovost. Bude odebrán na pohotovostním oddělení Krevní testy, které zahrnují počet a vzorec leukocytů, C-reaktivní protein, výpočet poměru neutrofilů a lymfocytů, poměr destiček a lymfocytů, poměr lymfocytů a monocytů, modifikované prognostické skóre Glasgow. Fekální kalprotektin (bude dodána odběrová zkumavka, kterou musí pacient dodat po prvním nanesení).

NÁSLEDOVAT:

1. všichni pacienti zařazení do studie jako DIVERTICULITIS GROUP, v měsíci epizody 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců první epizody s analýzou krve s detekcí zánětlivých systémových markerů, které budou zahrnovat počet leukocytů, vzorec leukocytů, protein-C reaktivní. Poměr neutrofilů a lymfocytů, poměr krevních destiček a lymfocytů, poměr lymfocytů a monocytů, Modified Glasgow Prognostic Score. Fekální kalprotektin Dodání soupravy pro odběr vzorků stolice pacientovi. Dotazníky HRQL (SF-36) budou doručeny do 7 dnů 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první epizodě akutní divertikulitidy. Budou dodány v ambulanci. Kolonoskopie 2 měsíce po první epizodě. Bude požadováno při první měsíční návštěvě po divertikulitidě, kdy bude podepsán informovaný souhlas. V kolonoskopii bude analyzováno: endoskopický popis na základě popisu endoskopické sliznice. Odběr vzorků a odeslání do organizačního centra projektu (Univerzitní nemocnice Bellvitge): Vzorek A: 1-5 cm divertiklu, který se účastnil epizody divertikulitidy Vzorek B: 30 cm oblasti, která trpěla divertikulitidou. Kritéria Řím VI po 3 měsících sledování. Odběr vzorků pro studium lokálních zánětlivých markerů: IL-6, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF), makrofágy, výpočet zánětlivého indexu ulcerózní kolitidy. Všechna data budou shromážděna na webových stránkách sešitu-CRD.
2. SKUPINA DIVERTIKULÓZY A KONTROLNÍ SKUPINA: Pacienti s asymptomatickými divertikly a pacienti bez divertiklů. SKUPINA DIVERTIKULÓZY. Vzorky budou odebírány pacientům, kteří podstupují kolonoskopii z jiného důvodu (kontrola polypů) au nichž byla diagnostikována divertikulóza, aniž by se u nich objevila epizoda nedávné divertikulitidy.

Zařazeni budou pouze pacienti z pořádajícího centra (univerzitní nemocnice Bellvitge).

KONTROLNÍ SKUPINA. Pacienti, kteří podstoupí kolonoskopii z jiného důvodu (kontrola polypů) a divertikulóza není nalezena. Zařazeni budou pouze pacienti z pořádajícího centra (univerzitní nemocnice Bellvitge). Test, který je třeba provést: Krevní test, který bude zahrnovat počet leukocytů a vzorec leukocytů, C-reaktivní protein. Poměr neutrofilů a lymfocytů], poměr krevních destiček a lymfocytů, poměr lymfocytů a monocytů, modifikované prognostické skóre Glasgow. Fekální kalprotektin (LOOK PŘÍLOHA-protokol pro odběr a skladování vzorku stolice). Kolonoskopie se vzorkem pro studium lokálních zánětlivých markerů: IL-6, IL10, tumor nekrotizující faktor (TNF), lokální makrofágy: Endoskopický popis na základě popisu sliznice Endoskopický odběr: Vzorek A: 1-5cm od libovolného divertiklu, pokud jakákoli (skupina divertikulózy). V případě, že nejsou žádné divertikuly, 2 náhodné vzorky, Vzorek B: 30 cm od oblasti divertikulózy, pokud existuje. V případě, že nejsou žádné divertikly, 2 náhodné vzorky. Sběr výsledků na webu sešitu-CRD.

POPISNÉ PROMĚNNÉ POPULACE: -Číselná proměnná identifikace případu -Věk-Pohlaví -Předchozí epizody akutní divertikulitidy - Datum epizod -Konzumace alkoholu - Spotřeba tabáku - Cvičení.

HLAVNÍ PROMĚNNÁ. Lokální a systémové zánětlivé markery. kalprotektin.

SEKUNDÁRNÍ PROMĚNNÉ: Kolonoskopické markery -Dotazník kvality života SF-12/GIQLI - imunosuprese.

PLÁN:

• 1) Doba náboru pacientů: 1 rok
• 2) Sledování pacientů: 2 roky od data první epizody
• 3)Zadávání údajů: souběžně se sledováním pacientů na webových stránkách sešitů-CRD.
• 4)Ladění a analýza dat: souběžně se sledováním pacientů.
• 5)Externí monitorování a audit center jeden rok po zahájení sběru dat, v polovině studie a na konci zařazení.
• 6)Příprava článků pro publikaci výsledků: 1 rok po procesu sběru a statistické analýzy.