Prospektív és multicentrikus tanulmány a krónikus vastagbél-diverticulitist előrejelző klinikai-biológiai tényezőkről (DICRO)

A PROJEKT ÁLTALÁNOS JELLEMZŐI:

Annak ellenére, hogy jóindulatú patológia, a vastagbél-divertikulitis az ötödik legfontosabb gasztrointesztinális patológia, és nagy klinikai hatással van a betegek életminőségére és az egészségügyi kiadásokra. A betegség megértése magában foglalja a beteg helyes diagnózisának felállítását, és ami a legfontosabb a beteg számára, a tünetek megfelelő kezelését. Pontos tájékoztatást kell adni a betegnek és megválaszolni kétségeit, bár a betegség patofiziológiája nem ismert. Mivel jóindulatú betegségről van szó, heterogén viselkedéssel és megnyilvánulásokkal, ezért nehéz a műtéti döntés meghozatala. Ezt a döntést megkönnyítheti, ha az orvostól kapott széles körű tájékoztatáson alapul. Fontos az is, hogy ki lehessen választani azokat a betegeket, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, hogy a műtéti várólistán kiemelt helyen szerepeljenek. Az akut divertikulitisz, mint egy jóindulatú betegség, a foglalkozási aktív betegek bevonásával, az akut divertikulitisznek jelentős gazdasági hatása van, mivel egyes betegeknél ismétlődő távozáshoz vezet, akik még várólistán is vannak a műtétre.

VÁRHATÓ HATÁS:

Úgy gondoljuk, hogy ez a projekt választ tud adni egy olyan betegcsoport kezelésére, amelyben jelenleg nincs konszenzus a tudományos közösségben. Eredményeink tehát átvihetők, mivel a krónikus divertikulitisz néven ismert entitás patofiziológiáját kívánjuk feltárni és ennek az entitásnak a prediktorait. Jelenleg nincs konszenzus a visszatérő divertikulitisz epizódokkal vagy tartós tünetekkel küzdő betegek terápiás kezelését illetően, így a sebész belátása szerint, minden tudományos megalapozottság nélkül eltérően kezelik őket. Az sem tisztázott, hogy tartós gyulladásos vagy funkcionális rendellenességről van-e szó, mely megkülönböztetés alapvető a betegek helyes kezelésének jelzéséhez. Ezen túlmenően információhiány van, nem tud válaszolni, hogy az akut divertikulitiszben szenvedő betegnél nagy vagy alacsony a kiújulás valószínűsége, és mikor. Még mindig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek választ adnának ezekre a kérdésekre, amelyek kulcsfontosságúak a legjobb kezelés kiválasztásában és a divertikulitiszes betegek hatalmas populációjában.

HIPOTÉZIS.

1. Terápiás algoritmus felállítása a sürgősségi osztályra kerülő, akut divertikulitiszben diagnosztizált betegeknél, akiknek kezdeti kezelése nem sürgős sebészeti beavatkozás.
2. Az akut epizódok között gyulladásos fiziopatológia áll, amely szerepet játszhat az akut divertikulitisz új epizódjának megjelenésében.

CÉLKITŰZÉSEK:

• A járóbeteg-szakrendelésen könnyen kimutatható akut divertikulitisz új epizódjainak prognosztikai tényezőinek leírása és egy olyan terápiás algoritmus létrehozása, amely lehetővé teszi azon betegek kiválasztását, akik számára előnyös lehet a korai műtét
• A tünetek leíró elemzése Health Related Life Quality of Life kérdőívekkel (HRQL), a betegség evolúciójának megállapítása és a tünetek szisztémás és lokális gyulladásos markerekkel való korrelációja érdekében.
• Immunszuppresszióban szenvedő betegek részelemzése a betegség virulenciájának felmérésére.

MÓDSZERTANI TOborzás. Minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, nem mutat be semmilyen kizárási kritériumot, és önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután meglátogatták és diagnosztizálták őket a következő kórházakban: Bellvitge Egyetemi Kórház (Barcelona), Vall d'University Hospital Hebron ( Barcelona), University Hospital del Mar (Barcelona), Moises Broggi Egyetemi Kórház (Barcelona), Joan XXIII Egyetemi Kórház (Tarragona), Parc Taulí Egyetemi Kórház (Sabadell), Althaia Kórház (Manresa), Josep Trueta Egyetemi Kórház (Girona). Minden beteg tájékoztató lapot és beleegyezését kapja. Amint a betegek alkalmasnak minősülnek, és kérdéseiket és/vagy kétségeiket megfogalmazták a vizsgálónak, akkor bekerülnek a vizsgálatba.

VIZSGÁLATI CSOPORT (1): A sürgősségi osztályra érkező akut divertikulitiszben szenvedő betegek. A sürgősségi osztályon veszik fel Vérvizsgálatokat, amelyek tartalmazzák a leukocitaszámot és a képletet, a C-reaktív fehérjét, a neutrofil-limfocita arány számítását, a vérlemezke-limfocita arányt, a limfocita-monocita arányt, a módosított Glasgow-i prognosztikus pontszámot. A széklet kalprotektinje (az a gyűjtőcső, amelyet a betegnek az első lerakódást követően ki kell adnia, ki lesz szállítva).

NYOMON KÖVETÉS:

1. a vizsgálatba DIVERTICULITISZ CSOPORT néven bevont összes beteg az első epizód 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában vérvizsgálattal, gyulladásos szisztémás markerek kimutatásával, beleértve a leukocitaszámot, a leukocita képletet, a protein-C-t. reaktív. Neutrophil-limfocita arány, Thrombocyta-limfocita arány, limfocita-monocita arány, Módosított Glasgow Prognostic Score. Széklet kalprotektin A székletminta gyűjtőkészlet átadása a páciensnek. 7 napon belül kézbesítik, HRQL Kérdőívek (SF-36) 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az akut divertikulitisz első epizódja után. A járóbeteg-szakrendelésen kerülnek kiszállításra. Kolonoszkópia az első epizód után 2 hónappal. Ezt a divertikulitisz utáni első havi vizit alkalmával kell kérni, amikor a beleegyezés aláírják. A kolonoszkópiában a következőket elemezzük: endoszkópos leírás az endoszkópos nyálkahártya leírása alapján. Mintavétel és elküldés a projekt szervező központjába (Bellvitge Egyetemi Kórház): A minta: 1-5 cm-es divertikulum, amely részt vett a divertikulitisz epizódban B minta: 30 cm a diverticulitisben szenvedő területről. Róma VI. kritériumok 3 hónapos követés után. Mintavétel a lokális gyulladásos markerek vizsgálatához: IL-6, IL-10, tumor nekrózis faktor (TNF), makrofágok, colitis ulcerosa gyulladási indexének számítása. Minden adatot a munkafüzet-CRD webhelyen gyűjtünk össze.
2. DIVERTICULOSIS CSOPORT ÉS KONTROLL CSOPORT: Tünetmentes diverticulumban szenvedő és diverticula nélküli betegek. DIVERTICULOSIS CSOPORT. Más okból (polipkontroll) kolonoszkópián átesett és divertikulózissal diagnosztizált betegektől mintákat vesznek, anélkül, hogy a közelmúltban divertikulitisz epizódját mutatták volna be.

Csak a szervező központ (Bellvitge Egyetemi Kórház) betegei vesznek részt.

ELLENŐRZŐ CSOPORT. Azok a betegek, akiknél más okból kolonoszkópiát végeznek (polipkontroll), és nem találtak divertikulózist. Csak a szervező központ (Bellvitge Egyetemi Kórház) betegei vesznek részt. Elvégzendő vizsgálat: Vérvizsgálat, amely magában foglalja a leukocitaszámot és a leukocita képletet, a C-reaktív fehérjét. Neutrophil-limfocita arány], Thrombocyta-limfocita arány, limfocita-monocita arány, Módosított Glasgow Prognostic Score. Széklet kalprotektin (LOOK ANNEX-protokoll székletminta gyűjtésére és tárolására). Kolonoszkópia mintával a lokális gyulladásos markerek vizsgálatára: IL-6, IL10, tumor nekrózis faktor (TNF), lokális makrofágok: Endoszkópos leírás a nyálkahártya leírása alapján Endoszkópos mintavétel: A minta: 1-5 cm-re bármely diverticulumtól, ha bármely (divertikulózis csoport). Diverticula hiánya esetén 2 véletlenszerű minta, B minta: 30 cm-re a divertikulózis területétől, ha van. Diverticula hiánya esetén 2 véletlenszerű minta. Eredmények gyűjtése a munkafüzet-CRD weboldalon.

A POPULÁCIÓS LEÍRÓ VÁLTOZÓK: -Az eset azonosítására szolgáló numerikus változó -Kor-Nem -Korábbi heveny diverticulitis epizódok- Az epizódok időpontja -Alkohol fogyasztás-Dohányfogyasztás-mozgás.

FŐ VÁLTOZÓ. Lokális és szisztémás gyulladásos markerek. Calprotectin.

SZEKUNDER VÁLTOZÓK: Kolonoszkópia markerek - Életminőség kérdőív SF-12/GIQLI - immunszuppresszió.

MENETREND:

• 1) Betegfelvételi időszak: 1 év
• 2)A betegek nyomon követése: az első epizód időpontjától számított 2 év
• 3)Adatbevitel: párhuzamosan a betegek nyomon követésével a munkafüzetek-CRD honlapján.
• 4) Hibakeresés és adatelemzés: párhuzamosan a betegek nyomon követésével.
• 5)A központok külső monitorozása és auditálása egy évvel az adatgyűjtés kezdete után, a vizsgálat felénél és a beilleszkedés végén.
• 6)Cikkek előkészítése az eredmények publikálásához: 1 évvel a gyűjtés és a statisztikai elemzés folyamatát követően.