预测慢性结肠憩室炎临床生物学因素的前瞻性多中心研究 (DICRO)

项目的一般特征：

尽管是一种良性病理，但结肠憩室炎是第五大最重要的胃肠道病理，对患者的生活质量和健康支出具有重大的临床影响。 了解一种疾病包括能够对患者做出正确的诊断，对患者来说最重要的是，能够对他的症状进行充分的治疗。 需要向患者提供准确的信息并回答他的疑问，尽管该疾病的病理生理学尚不清楚。 由于它是一种具有异质性行为和表现的良性疾病，因此很难做出是否接受手术的相关决定。 如果它是基于医生提供的广泛信息，则可以促进这一决定。 同样重要的是，能够选择那些复发风险较高的患者，以便在等待手术的名单上优先考虑他们。 作为一种职业性活跃患者参与的良性疾病，急性憩室炎具有重大的经济影响，因为它会导致一些患者再次离开，这些患者甚至在等待手术的名单上。

预期影响：

我们相信这个项目可以应对一组患者的管理，目前在科学界还没有达成共识。 因此，我们的结果是可转移的，因为我们打算建立称为慢性憩室炎的实体的病理生理学并检测该实体的预测因子。 目前，对于憩室炎反复发作或症状持续存在的患者的治疗管理尚无共识，因此根据外科医生的判断进行区别对待，没有任何科学依据。 还不清楚它是持续性炎症性疾病还是功能性疾病，区分哪一种是基本的，以表明对患者的正确治疗。 此外，还存在信息鸿沟，无法回答急性憩室炎患者复发的可能性高或低以及何时复发。 仍然没有研究回答这些问题，这些问题是选择最佳治疗方法和为庞大的憩室炎患者提供答案的关键。

假设。

1. 为去急诊室诊断为急性憩室炎的患者建立治疗算法，其初始管理不是紧急手术干预。
2. 急性发作之间存在炎症生理病理学，可在新发急性憩室炎的出现中发挥作用。

目标：

• 描述在门诊很容易检测到的新发急性憩室炎的预后因素，并创建一种治疗算法，可以选择可以从早期手术中受益的患者
• 使用健康相关生活质量问卷 (HRQL) 对症状进行描述性分析，以确定疾病的演变并将症状与全身和局部炎症标志物相关联。
• 对免疫抑制患者进行亚组分析以评估疾病的毒力。

方法论招聘。 所有符合纳入标准、未提出任何排除标准并在以下医院就诊和诊断后自愿同意参加研究的患者将被包括在内：Bellvitge 大学医院（巴塞罗那）、Vall d'University Hospital Hebron（巴塞罗那）、Del Mar 大学医院（巴塞罗那）、Moises Broggi 大学医院（巴塞罗那）、Joan XXIII 大学医院（塔拉戈纳）、Parc Taulí 大学医院（萨瓦德尔）、Althaia 医院（曼雷萨）、Josep Trueta 大学医院（赫罗纳）。 所有患者都会收到一份信息表和知情同意书。 一旦患者被认为符合条件并向研究者表达了他们的问题和/或疑虑，他们将被包括在内。

研究组 (1)：来到急诊室的急性憩室炎患者。 它将在急诊科进行血液检查，包括白细胞计数和公式、C-反应蛋白、中性粒细胞-淋巴细胞比率计算、血小板-淋巴细胞比率、淋巴细胞-单核细胞比率、改良格拉斯哥预后评分。 粪便钙卫蛋白（患者必须在第一次沉积后输送的收集管）。

跟进：

1. 作为憩室炎组纳入研究的所有患者，在第一次发作的第 3、6、12、18 和 24 个月进行血液分析，检测炎症系统标志物，包括白细胞计数、白细胞公式、C 蛋白反应性的。 中性粒细胞-淋巴细胞比率、血小板-淋巴细胞比率、淋巴细胞-单核细胞比率、改良格拉斯哥预后评分。 粪便钙卫蛋白 将粪便样本收集套件交付给患者。 它将在急性憩室炎首次发作后的 3、6、12、18 和 24 个月后 7 天内交付 HRQL 问卷 (SF-36)。 他们将在门诊分娩。 第一次发作后 2 个月进行结肠镜检查。 当签署知情同意书时，将在第一个月的憩室炎后访问时要求提供。 在结肠镜检查中，将对以下内容进行分析： 基于内窥镜粘膜的描述的内窥镜描述。 采样并送至项目组织中心（Bellvitge大学医院）： 样本A：曾参与憩室炎发作的憩室1-5cm 样本B：已发生憩室炎的区域30cm。 随访 3 个月时的罗马 VI 标准。 局部炎症标志物研究的取样：IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子（TNF）、巨噬细胞、计算溃疡性结肠炎的炎症指数。 所有数据都将收集在 workbook-CRD 网站上。
2. 憩室病组和对照组：无症状憩室患者和无憩室患者。 憩室病组。 样本将从因其他原因（息肉控制）接受结肠镜检查并被诊断为憩室病但未出现近期憩室炎发作的患者身上采集。

仅包括来自组织中心（Bellvitge 大学医院）的患者。

控制组。 因其他原因（息肉控制）接受结肠镜检查且未发现憩室病的患者。 仅包括来自组织中心（Bellvitge 大学医院）的患者。 要进行的测试：血液测试，包括白细胞计数和白细胞公式、C-反应蛋白。 中性粒细胞-淋巴细胞比率]、血小板-淋巴细胞比率、淋巴细胞-单核细胞比率、改良格拉斯哥预后评分。 粪便钙卫蛋白（LOOK ANNEX-收集和储存粪便样本的方案）。 用于研究局部炎症标志物的结肠镜检查样本：IL-6、IL10、肿瘤坏死因子 (TNF)、局部巨噬细胞：基于粘膜描述的内窥镜描述 内窥镜取样：样本 A：距任何憩室 1-5 厘米，如果任何（憩室组）。 如果没有憩室，2 个随机样本，样本 B：距憩室区域 30 厘米（如果有）。 如果没有憩室，2 个随机样本。 在工作簿-CRD 网站中收集结果。

人群的描述性变量： - 病例识别的数值变量 - 年龄 - 性别 - 急性憩室炎的既往发作 - 发作日期 - 饮酒量 - 吸烟量 - 锻炼。

主要变量。 局部和全身炎症标志物。 钙卫蛋白。

次级变量：结肠镜检查标记 - 生活质量问卷 SF-12/GIQLI - 免疫抑制。

日程：

• 1)患者招募周期：1年
• 2）患者随访：自首次发作之日起2年
• 3)数据录入：与workbooks-CRD网站上的患者随访平行。
• 4)调试和数据分析：与患者随访并行。
• 5) 数据收集开始一年后、研究中期和纳入结束时对中心的外部监测和审计。
• 6）发表文章的准备：收集和统计分析后1年。