Prospektiv och multicenterstudie av klinisk-biologiska faktorer som förutsäger kronisk kolon DIvertikulit (DICRO)

PROJEKTETS ALLMÄNNA EGENSKAPER:

Trots att det är en godartad patologi, representerar kolondivertikulit den femte viktigaste gastrointestinala patologin och har en stor klinisk inverkan på patienters livskvalitet och hälsoutgifter. Att förstå en sjukdom innebär att kunna ställa rätt diagnos för patienten och viktigast av allt för patienten, en adekvat behandling av hans symtom. Det krävs att ge korrekt information till patienten och svara på hans tvivel, även om sjukdomens patofysiologi är okänd. Eftersom det är en godartad sjukdom med heterogena beteenden och manifestationer är det svårt att fatta beslutet om att opereras. Detta beslut skulle kunna underlättas om det baseras på omfattande information från läkaren. Det är också viktigt att kunna välja ut de patienter som har högre risk för återfall för att kunna prioritera dem på väntelistan för operation. Som en godartad sjukdom med yrkesaktivt patientengagemang har akut divertikulit en stor ekonomisk inverkan genom att leda till upprepade löv hos vissa patienter, som till och med står på en väntelista för att operera.

FÖRVÄNTAD PÅVERKAN:

Vi tror att detta projekt kan svara på hanteringen av en grupp patienter, där det för närvarande inte finns någon konsensus inom den vetenskapliga gemenskapen. Därför är våra resultat överförbara, eftersom vi avser att fastställa patofysiologin för den entitet som kallas kronisk divertikulit och detektera prediktorerna för den entiteten. För närvarande finns det ingen konsensus om den terapeutiska behandlingen av patienter med återkommande episoder av divertikulit eller ihållande symtom, så att de behandlas annorlunda efter kirurgens gottfinnande, utan någon vetenskaplig grund. Det är också oklart om det är en bibehållen inflammatorisk störning eller en funktionell störning, vilken differentiering är grundläggande för att indikera en korrekt behandling av patienterna. Dessutom finns det en informationslucka, oförmögen att svara om en patient med akut divertikulit kommer att ha hög eller låg sannolikhet för återfall och vid vilken tidpunkt. Det finns fortfarande inga studier som svarar på dessa frågor, nyckeln till att välja den bästa behandlingen och för att ge ett svar till den enorma populationen av divertikulitpatienter.

HYPOTES.

1. Upprätta en terapeutisk algoritm för patienter med diagnosen akut divertikulit som går till akutmottagningen, vars initiala hantering inte är ett brådskande kirurgiskt ingrepp.
2. Det finns en inflammatorisk fysiopatologi som ligger bakom mellan akuta episoder, som kan spela en roll i uppkomsten av den nya episoden av akut divertikulit.

MÅL:

• Beskrivning av prognostiska faktorer för nya episoder av akut divertikulit som lätt kan upptäckas på polikliniken, och skapande av en terapeutisk algoritm som gör det möjligt att välja patienter som kan dra nytta av tidig operation
• Beskrivande analys av symtom med Health Related Quality of Life-enkäter (HRQL), för att fastställa utvecklingen av sjukdomen och korrelera symtom med systemiska och lokala inflammatoriska markörer.
• Delanalys av patienter med immunsuppression för att bedöma sjukdomens virulens.

METODREKRYTERING. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna, inte presenterar några uteslutningskriterier och frivilligt går med på att delta i studien efter att ha besökts och diagnostiserats på följande sjukhus kommer att inkluderas: Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d 'University Hospital Hebron ( Barcelona), University Hospital del Mar (Barcelona), Moises Broggi University Hospital (Barcelona), Joan XXIII University Hospital (Tarragona), Parc Taulí University Hospital (Sabadell), Althaia Hospital (Manresa), Josep Trueta University Hospital (Girona). Alla patienter kommer att få ett informationsblad och informerat samtycke. När patienterna anses vara berättigade och har formulerat sina frågor och/eller tvivel till utredaren, kommer de att inkluderas.

STUDIEGRUPP (1): Patienter med akut divertikulit som kommer till akuten. Det kommer att tas på akutmottagningen. Blodprover som inkluderar antal leukocyter och formel, C-reaktivt protein, beräkning av neutrofil-lymfocytförhållande, blodplätt-lymfocytförhållande, lymfocyt-monocytförhållande, Modifierad Glasgow Prognostic Score. Fekalt kalprotektin (uppsamlingsröret som patienten måste leverera efter den första deponeringen kommer att levereras).

UPPFÖLJNING:

1. alla patienter inkluderade i studien som DIVERTICULITIS GROUP, i månaden för avsnitt 3, 6, 12, 18 och 24 månader av det första avsnittet med blodanalys med detektering av inflammatoriska systemiska markörer som kommer att inkludera leukocytantal, leukocytformel, Protein-C reaktiv. Neutrofil-lymfocyt-förhållande, blodplätt-lymfocyt-förhållande, lymfocyt-monocyt-förhållande, modifierad Glasgow Prognostic Score. Fekalt kalprotektin Leverans till patienten av avföringsprovtagningssatsen. Den kommer att levereras inom 7 dagar, HRQL Questionnaires (SF-36) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter den första episoden av akut divertikulit. De kommer att levereras på polikliniken. Koloskopi 2 månader efter det första avsnittet. Det kommer att begäras vid första månadens besök efter divertikulit när det informerade samtycket kommer att undertecknas. I koloskopin kommer följande att analyseras: endoskopisk beskrivning utifrån en beskrivning av den endoskopiska slemhinnan. Provtagning och sändning till projektets organisationscentrum (Bellvitge Universitetssjukhus): Prov A: 1-5 cm divertikula som har deltagit i divertikulitepisod Prov B: 30 cm av området som har drabbats av divertikulit. Rom VI kriterier vid 3 månaders uppföljning. Provtagning för studie av lokala inflammatoriska markörer: IL-6, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF), makrofager, beräkning av inflammationsindex för ulcerös kolit. All data kommer att samlas in på arbetsboken-CRD-webbplatsen.
2. DIVERTIKULOSGRUPP OCH KONTROLLGRUPP: Patienter med asymtomatisk divertikula och patienter utan divertikula. DIVERTIKULOSGRUPP. Prover kommer att samlas in från patienter som genomgår koloskopi av en annan anledning (polypkontroll) och diagnostiserats med divertikulos, utan att ha presenterat en episod av nyligen genomförd divertikulit.

Endast patienter från arrangörscentret (Bellvitge Universitetssjukhus) kommer att inkluderas.

KONTROLLGRUPP. Patienter som genomgår koloskopi av annan anledning (polyperkontroll) och ingen divertikulos hittas. Endast patienter från arrangörscentret (Bellvitge Universitetssjukhus) kommer att inkluderas. Test att ta: Ett blodprov som inkluderar leukocytantal och leukocytformel, C-reaktivt protein. Neutrofil-lymfocyt-förhållande], Trombocyt-lymfocyt-förhållande, lymfocyt-monocyt-förhållande, Modifierad Glasgow Prognostic Score. Fekalt kalprotektin (SE BILAGA-protokoll för insamling och förvaring av avföringsprov). Koloskopi med prov för studie av lokala inflammatoriska markörer: IL-6, IL10, tumörnekrosfaktor (TNF), lokala makrofager: Endoskopisk beskrivning baserad på en beskrivning av slemhinnan Endoskopisk provtagning: Prov A: 1-5cm från valfri divertikel, om någon (divertikulosgrupp). Om det inte finns några divertiklar, 2 slumpmässiga prover, Prov B: 30 cm från divertikulosområdet om det finns. Om det inte finns några divertikler, 2 stickprov. Samling av resultat på arbetsboken-CRD-webbplatsen.

BESKRIVANDE VARIABLER FÖR POPULATIONEN: -Numerisk variabel för identifiering av fallet -Ålder-Kön -Tidigare episoder av akut divertikulit- Datum för episoderna - Konsumtion av alkohol - Tobakskonsumtion - träning.

HUVUDVARIABELL. Lokala och systemiska inflammatoriska markörer. Calprotectin.

SEKUNDÄRA VARIABLER: Koloskopimarkörer -Livskvalitet frågeformulär SF-12/GIQLI - immunsuppression.

SCHEMA:

• 1)Patientrekryteringsperiod: 1 år
• 2) Uppföljning av patienter: 2 år från datumet för det första avsnittet
• 3)Datainmatning: parallellt med uppföljningen av patienter i arbetsböckerna-CRD-webbplatsen.
• 4) Debugging och dataanalys: parallellt med uppföljning av patienter.
• 5) Extern övervakning och revision av centra ett år efter starten av datainsamlingen, mitt i studien och i slutet av inkluderingen.
• 6) Förberedelse av artiklar för publicering av resultaten: 1 år efter insamlingsprocessen och statistisk analys.