Prospektive und multizentrische Studie zu klinisch-biologischen Faktoren, die eine chronische Colon-DIvertikulitis vorhersagen (DICRO)

ALLGEMEINE MERKMALE DES PROJEKTS:

Obwohl es sich um eine gutartige Pathologie handelt, stellt die Kolondivertikulitis die fünftwichtigste gastrointestinale Pathologie dar und hat einen großen klinischen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und auf die Gesundheitsausgaben. Eine Krankheit zu verstehen bedeutet, die richtige Diagnose des Patienten stellen zu können und, was für den Patienten am wichtigsten ist, eine adäquate Behandlung seiner Symptome. Es ist erforderlich, dem Patienten genaue Informationen zu geben und seine Zweifel zu beantworten, obwohl die Pathophysiologie der Krankheit unbekannt ist. Da es sich um eine gutartige Erkrankung mit heterogenen Verhaltensweisen und Manifestationen handelt, ist es schwierig, die Entscheidung für eine Operation zu treffen. Diese Entscheidung könnte erleichtert werden, wenn sie auf umfangreichen Informationen des Arztes beruht. Es ist auch wichtig, diejenigen Patienten auswählen zu können, die ein höheres Rückfallrisiko haben, um sie auf der Warteliste für eine Operation priorisieren zu können. Als gutartige Erkrankung mit beruflich aktiver Patientenbeteiligung hat die akute Divertikulitis große wirtschaftliche Auswirkungen, indem sie bei einigen Patienten zu wiederholten Abgängen führt, die sogar auf einer Warteliste für eine Operation stehen.

ERWARTETE AUSWIRKUNG:

Wir glauben, dass dieses Projekt auf das Management einer Patientengruppe reagieren kann, in der es derzeit keinen Konsens in der wissenschaftlichen Gemeinschaft gibt. Daher sind unsere Ergebnisse übertragbar, da wir beabsichtigen, die Pathophysiologie der als chronische Divertikulitis bekannten Entität zu ermitteln und die Prädiktoren dieser Entität zu ermitteln. Derzeit gibt es keinen Konsens über die therapeutische Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Divertikulitis-Episoden oder anhaltenden Symptomen, so dass sie nach Ermessen des Chirurgen ohne wissenschaftliche Grundlage anders behandelt werden. Unklar ist auch, ob es sich um eine anhaltende entzündliche Erkrankung oder eine funktionelle Störung handelt, deren Unterscheidung grundlegend ist, um eine korrekte Behandlung der Patienten anzuzeigen. Darüber hinaus besteht eine Informationslücke, die nicht beantworten kann, ob und zu welchem ​​Zeitpunkt ein Patient mit akuter Divertikulitis eine hohe oder niedrige Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs haben wird. Es gibt immer noch keine Studien, die diese Fragen beantworten, die für die Auswahl der besten Behandlung und für die Antwort auf die große Population von Divertikulitis-Patienten von entscheidender Bedeutung sind.

HYPOTHESE.

1. Etablieren Sie einen therapeutischen Algorithmus bei Patienten, bei denen eine akute Divertikulitis diagnostiziert wurde und die in die Notaufnahme gehen, deren anfängliche Behandlung kein dringender chirurgischer Eingriff ist.
2. Zwischen akuten Episoden liegt eine entzündliche Physiopathologie zugrunde, die beim Auftreten der neuen Episode einer akuten Divertikulitis eine Rolle spielen kann.

ZIELE:

• Beschreibung prognostischer Faktoren neuer Episoden einer akuten Divertikulitis, die in der Ambulanz leicht erkannt werden können, und Erstellung eines therapeutischen Algorithmus, der es ermöglicht, Patienten auszuwählen, die von einer frühen Operation profitieren könnten
• Deskriptive Analyse der Symptome mit Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), um die Entwicklung der Krankheit festzustellen und die Symptome mit systemischen und lokalen Entzündungsmarkern zu korrelieren.
• Subanalyse von Patienten mit Immunsuppression zur Beurteilung der Virulenz der Erkrankung.

METHODIK REKRUTIERUNG. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, keine Ausschlusskriterien aufweisen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie in den folgenden Krankenhäusern besucht und diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen: Bellvitge University Hospital (Barcelona), Vall d' University Hospital Hebron ( Barcelona), Universitätskrankenhaus del Mar (Barcelona), Universitätskrankenhaus Moises Broggi (Barcelona), Universitätskrankenhaus Joan XXIII (Tarragona), Universitätskrankenhaus Parc Taulí (Sabadell), Krankenhaus Althaia (Manresa), Universitätskrankenhaus Josep Trueta (Girona). Alle Patienten erhalten ein Informationsblatt und eine Einverständniserklärung. Sobald die Patienten als geeignet angesehen werden und ihre Fragen und/oder Zweifel gegenüber dem Prüfarzt formuliert haben, werden sie eingeschlossen.

STUDIENGRUPPE (1): Patienten mit akuter Divertikulitis, die in die Notaufnahme kommen. Es wird in der Notaufnahme Bluttests durchgeführt, die Leukozytenzahl und Formel, C-reaktives Protein, Berechnung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses, Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis, Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis, modifizierten Glasgow Prognostic Score umfassen. Fäkales Calprotectin (das Entnahmeröhrchen, das der Patient nach der ersten Deposition abgeben muss, wird abgegeben).

NACHVERFOLGEN:

1. alle Patienten, die in die Studie als DIVERTICULITIS-GRUPPE aufgenommen wurden, im Monat der Episode 3, 6, 12, 18 und 24 Monate der ersten Episode mit Blutanalyse mit Nachweis von systemischen Entzündungsmarkern, die Leukozytenzahl, Leukozytenformel, Protein-C umfassen reaktiv. Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis, Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis, modifizierter Glasgow Prognostic Score. Fäkales Calprotectin Abgabe des Stuhlprobenentnahmekits an den Patienten. Es wird innerhalb von 7 Tagen geliefert, HRQL-Fragebögen (SF-36) 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Episode einer akuten Divertikulitis. Sie werden in der Ambulanz abgegeben. Koloskopie 2 Monate nach der ersten Episode. Es wird beim Besuch im ersten Monat nach der Divertikulitis angefordert, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird. In der Koloskopie wird Folgendes analysiert: endoskopische Beschreibung anhand einer Beschreibung der endoskopischen Schleimhaut. Probenahme und Versand an das Organisationszentrum des Projekts (Bellvitge University Hospital): Probe A: 1–5 cm Divertikel, das an einer Divertikulitis-Episode teilgenommen hat. Probe B: 30 cm des Bereichs, der eine Divertikulitis erlitten hat. Rom-VI-Kriterien nach 3 Monaten Follow-up. Probenahme zur Untersuchung lokaler Entzündungsmarker: IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF), Makrophagen, Berechnung des Entzündungsindex Colitis ulcerosa. Alle Daten werden auf der Workbook-CRD-Website gesammelt.
2. Divertikulosegruppe und Kontrollgruppe: Patienten mit asymptomatischen Divertikeln und Patienten ohne Divertikel. DIVERTICULOSE-GRUPPE. Proben werden von Patienten entnommen, die sich aus einem anderen Grund (Polypenkontrolle) einer Koloskopie unterziehen und bei denen eine Divertikulose diagnostiziert wurde, ohne dass eine Episode einer kürzlich aufgetretenen Divertikulitis aufgetreten ist.

Es werden nur Patienten des organisierenden Zentrums (Bellvitge University Hospital) aufgenommen.

KONTROLLGRUPPE. Patienten, die sich aus einem anderen Grund (Polypenkontrolle) einer Koloskopie unterziehen und keine Divertikulose feststellen. Es werden nur Patienten des organisierenden Zentrums (Bellvitge University Hospital) aufgenommen. Test to take: Ein Bluttest, der Leukozytenzahl und Leukozytenformel, C-reaktives Protein umfasst. Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis], Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis, Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis, modifizierter Glasgow Prognostic Score. Fäkales Calprotectin (LOOK ANNEX-Protokoll zur Entnahme und Aufbewahrung von Stuhlproben). Koloskopie mit Probe zur Untersuchung lokaler Entzündungsmarker: IL-6, IL10, Tumornekrosefaktor (TNF), lokale Makrophagen: Endoskopische Beschreibung anhand einer Beschreibung der Schleimhaut Endoskopische Probenahme: Probe A: 1-5cm von jedem Divertikel, ggf beliebig (Divertikulose-Gruppe). Falls keine Divertikel vorhanden sind, 2 Stichproben, Probe B: 30 cm vom Bereich der Divertikulose entfernt, falls vorhanden. Falls keine Divertikel vorhanden sind, 2 Stichproben. Sammlung der Ergebnisse auf der Workbook-CRD-Website.

BESCHREIBENDE VARIABLEN DER BEVÖLKERUNG: -Numerische Variable zur Identifizierung des Falls -Alter-Geschlecht -Frühere Episoden einer akuten Divertikulitis-Datum der Episoden -Alkoholkonsum-Tabakkonsum-Sport.

HAUPTVARIABLE. Lokale und systemische Entzündungsmarker. Calprotectin.

SEKUNDÄRE VARIABLEN: Koloskopiemarker – Fragebogen zur Lebensqualität SF-12/GIQLI – Immunsuppression.

ZEITPLAN:

• 1) Patientenrekrutierungszeitraum: 1 Jahr
• 2) Nachsorge der Patienten: 2 Jahre ab dem Datum der ersten Episode
• 3) Dateneingabe: parallel zur Nachsorge der Patienten auf der Workbooks-CRD-Website.
• 4) Debugging und Datenanalyse: parallel zur Nachsorge der Patienten.
• 5)Externe Überwachung und Auditierung der Zentren ein Jahr nach Beginn der Datenerhebung, Halbzeit der Studie und am Ende des Einschlusses.
• 6) Vorbereitung von Artikeln für die Veröffentlichung der Ergebnisse: 1 Jahr nach dem Erhebungsprozess und der statistischen Analyse.