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体外受精（IVFAct）の生児出生率を改善するための鍼治療と漢方薬 (IVFAct)

2021年9月22日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine

体外受精の生児出生率を改善するための鍼治療と漢方薬 - 無作為化対照試験 (IVFAct)

不妊症の最も成功した治療法は体外受精（IVF）ですが、費用が高く、成功率が比較的低いため、不妊カップルの 10% 未満しか IVF を受けません。 多くの患者は、体外受精の成功を改善するための補助療法として、補完代替療法を試してきました。 胚移植の前後に 2 ～ 4 回の鍼治療を行っても、IVF の生児出生率が向上することは示されていません。 漢方薬（CHM）は体外受精の妊娠率を改善する可能性がありますが、これらの研究ではバイアスのリスクが高いため、これまでの証拠は決定的ではありません.

この多施設二重盲検無作為化試験の目的は、体外受精による出産に対するCHMの有無にかかわらず鍼治療の有効性を評価することです。 無作為化プロセスは、中央のメカニズムを通じて調整されます。 合計 2,728 人の被験者が 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 対照鍼治療と CHM、または 4) 対照鍼治療およびプラセボ CHM。 女性は、卵巣刺激中のIVFの4週間前、および胚移植の前後に週3回、鍼治療またはコントロール鍼治療を受けます。 また、IVF の 4 週間前から妊娠検査が陰性になるまで、または妊娠している場合は妊娠 8 週間まで、CHM またはプラセボ CHM を毎日服用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設二重盲検無作為化試験の目的は、体外受精による出産に対するCHMの有無にかかわらず鍼治療の有効性を評価することです。 無作為化プロセスは、中央のメカニズムを通じて調整されます。 合計 2,728 人の被験者が 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 対照鍼治療と CHM、または 4) 対照鍼治療およびプラセボ CHM。 女性は、卵巣刺激中のIVFの4週間前、および胚移植の前後に週3回、鍼治療またはコントロール鍼治療を受けます。 また、IVF の 4 週間前から妊娠検査が陰性になるまで、または妊娠している場合は妊娠 8 週間まで、CHM またはプラセボ CHM を毎日服用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2728

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yunxia Cao
          • 電話番号：13605605972
        • 主任研究者：
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Xuehong Zhang
          • 電話番号：13893215266
        • 主任研究者：
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Yingpu Sun
          • 電話番号：13503841888
        • 主任研究者：
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Huiying Xue
        • 主任研究者：
          • Huiying Xue
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • コンタクト：
          • Haixiang Sun
          • 電話番号：13851622008
        • 主任研究者：
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yijuan Cao
          • 電話番号：18952171922
        • 主任研究者：
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Qiongfang Wu
        • 主任研究者：
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Jichun Tan
          • 電話番号：18940251868
        • 主任研究者：
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Juanzi Shi
        • 主任研究者：
          • Juanzi Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20歳以上40歳以下の女性
  2. 体外受精の適応
  3. 不妊の期間 > 1 年
  4. 3日目または5日目に新鮮なETを意図してIVFを受ける。

除外基準:

  1. 凍結胚のみを交換するつもりの女性。
  2. 着床前遺伝子検査
  3. 3回連続して流産したと定義される流産の再発歴。
  4. IVFの3か月前に不妊症のために鍼治療またはCHMを受けている
  5. 肝機能検査または腎機能検査に異常のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼とCHM
女性は、体外受精のための卵巣刺激の4週間前と卵巣刺激中、および胚移植（ET）の前後に週3回鍼治療を受けます。 また、血清hCG検査の日まで、IVFの4週間前にCHMを毎日服用します。 hCG 検査が陽性で、経膣超音波検査で妊娠可能であることが確認された場合、CHM は妊娠 8 週まで継続されます。 hCG検査が陰性または自然流産が確認された場合、薬物治療は中止されます。
他の：鍼治療と漢方薬
1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 鍼治療と CHM の管理、または 4) 鍼治療とプラセボ CHM の管理は、中央オフィスのインタラクティブなオンライン コンピュータ プログラムによって行われます。 1:1:1:1 の治療比率を使用すると、各治療グループに 682 人の女性が割り当てられます。
プラセボコンパレーター：鍼治療とプラセボ CHM
女性は、体外受精のための卵巣刺激の4週間前と卵巣刺激中、およびETの前後に週3回鍼治療を受けます。 また、IVF の 4 週間前から血清 hCG 検査の日まで、プラセボ CHM を毎日服用します。 hCG 検査が陽性で、経膣超音波検査で妊娠可能であることが確認された場合、プラセボ CHM は妊娠 8 週まで継続されます。 hCG検査が陰性または自然流産が確認された場合、薬物治療は中止されます。
他の：鍼治療と漢方薬
1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 鍼治療と CHM の管理、または 4) 鍼治療とプラセボ CHM の管理は、中央オフィスのインタラクティブなオンライン コンピュータ プログラムによって行われます。 1:1:1:1 の治療比率を使用すると、各治療グループに 682 人の女性が割り当てられます。
プラセボコンパレーター：鍼治療とCHMの管理
女性は、IVF の卵巣刺激の 4 週間前、および卵巣刺激中、および ET の前後に、週 3 回コントロール鍼治療を受けます。 また、血清hCG検査の日まで、IVFの4週間前にCHMを毎日服用します。 hCG 検査が陽性で、経膣超音波検査で妊娠可能であることが確認された場合、CHM は妊娠 8 週まで継続されます。 hCG検査が陰性または自然流産が確認された場合、薬物治療は中止されます。
他の：鍼治療と漢方薬
1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 鍼治療と CHM の管理、または 4) 鍼治療とプラセボ CHM の管理は、中央オフィスのインタラクティブなオンライン コンピュータ プログラムによって行われます。 1:1:1:1 の治療比率を使用すると、各治療グループに 682 人の女性が割り当てられます。
プラセボコンパレーター：コントロール鍼とプラセボ CHM
女性は、IVF の卵巣刺激の 4 週間前、および卵巣刺激中、および ET の前後に、週 3 回コントロール鍼治療を受けます。 また、IVF の 4 週間前から血清 hCG 検査の日まで、プラセボ CHM を毎日服用します。 hCG 検査が陽性で、経膣超音波検査で妊娠可能であることが確認された場合、プラセボ CHM は妊娠 8 週まで継続されます。 hCG検査が陰性または自然流産が確認された場合、薬物治療は中止されます。
他の：鍼治療と漢方薬
1) 鍼治療と CHM、2) 鍼治療とプラセボ CHM、3) 鍼治療と CHM の管理、または 4) 鍼治療とプラセボ CHM の管理は、中央オフィスのインタラクティブなオンライン コンピュータ プログラムによって行われます。 1:1:1:1 の治療比率を使用すると、各治療グループに 682 人の女性が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生
時間枠：妊娠20週以上
-刺激されたIVFサイクルでの移植ごとの妊娠20週以上の出産として定義される生児出産、またはすべての胚の選択的凍結を伴う場合の最初の凍結融解胚移植サイクルでの出産
妊娠20週以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚の質: 胚スコア基準
時間枠：採卵後3日目、胚移植前
胚の品質は、胚スコアリング基準によって判断されます
採卵後3日目、胚移植前
流産率
時間枠：妊娠42週以下
累積流産率
妊娠42週以下
着床率
時間枠：胚移植後2週間
累積着床率
胚移植後2週間
血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）値が陽性
時間枠：胚移植後2週間
胚移植後 2 週間で血清 hCG 値が陽性
胚移植後2週間
妊娠継続率
時間枠：8週間以上
累積継続妊娠率
8週間以上
多胎妊娠率
時間枠：胚移植後2週間以上
累積多胎妊娠率
胚移植後2週間以上
子宮外妊娠率
時間枠：胚移植後2週間以上
累積異所性妊娠率
胚移植後2週間以上
累積出生率
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
累積出生率
無作為化後6ヶ月以内
ストレス、不安のマーカーの変化
時間枠：妊娠8週以内
血清コルチゾール濃度と状態特性不安インベントリー (STAI) で測定した不安レベルを解明する
妊娠8週以内
健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：妊娠8週以内
Short-form 36 (SF36) によって女性の健康関連の生活の質 (HRQoL) を決定する
妊娠8週以内
患者の受容性: 鍼治療信頼スコア
時間枠：胚移植当日
鍼治療トラストスコアによって測定される鍼治療の患者受容性
胚移植当日
副作用
時間枠：妊娠8週以内
副作用
妊娠8週以内
先天異常
時間枠：産後6週間で
出生前の超音波検査と出生後の身体検査による判断
産後6週間で
妊娠合併症
時間枠：妊娠42週以下
妊娠の合併症
妊娠42週以下

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heilongjiang University of Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Xiaoke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IVFAct

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセント署名の時点で、被験者のプライバシーは間違いなく保護されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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