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Akupunktur und chinesische Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebendgeburtenrate bei der In-vitro-Fertilisation (IVFAct) (IVFAct)

22. September 2021 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktur und chinesische Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebendgeburtenrate bei In-vitro-Fertilisation – eine randomisierte kontrollierte Studie (IVFAct)

Die erfolgreichste Behandlung für Unfruchtbarkeit ist die In-vitro-Fertilisation (IVF), aber weniger als 10 % der unfruchtbaren Paare unterziehen sich einer IVF aufgrund der hohen Kosten und der relativ geringen Erfolgsrate. Viele Patientinnen haben komplementär- und alternativmedizinische Behandlungen als adjuvante Therapie ausprobiert, um ihren IVF-Erfolg zu verbessern. Es hat sich nicht gezeigt, dass Akupunktur, die 2-4 Mal um den Tag des Embryotransfers herum gegeben wird, die IVF-Lebendgeburtenrate verbessert. Chinesische Kräutermedizin (CHM) kann die IVF-Schwangerschaftsraten verbessern, aber die bisherigen Beweise sind aufgrund des hohen Verzerrungsrisikos in diesen Studien nicht schlüssig.

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur mit oder ohne CHM bei der Lebendgeburt von IVF. Der Randomisierungsprozess wird über einen zentralen Mechanismus koordiniert. Insgesamt 2.728 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 in einen der vier Behandlungsarme randomisiert: 1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontroll-Akupunktur und CHM oder 4) Kontroll-Akupunktur und Placebo-CHM. Frauen erhalten 4 Wochen vor der IVF während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach dem Embryotransfer dreimal wöchentlich Akupunktur oder Kontrollakupunktur. Sie nehmen auch CHM oder Placebo-CHM täglich 4 Wochen vor der IVF bis zu einem negativen Schwangerschaftstest oder bis zur 8. Schwangerschaftswoche, wenn sie schwanger sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur mit oder ohne CHM bei der Lebendgeburt von IVF. Der Randomisierungsprozess wird über einen zentralen Mechanismus koordiniert. Insgesamt 2.728 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 in einen der vier Behandlungsarme randomisiert: 1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontroll-Akupunktur und CHM oder 4) Kontroll-Akupunktur und Placebo-CHM. Frauen erhalten 4 Wochen vor der IVF während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach dem Embryotransfer dreimal wöchentlich Akupunktur oder Kontrollakupunktur. Sie nehmen auch CHM oder Placebo-CHM täglich 4 Wochen vor der IVF bis zu einem negativen Schwangerschaftstest oder bis zur 8. Schwangerschaftswoche, wenn sie schwanger sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Cao
          • Telefonnummer: 13605605972
        • Hauptermittler:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xuehong Zhang
          • Telefonnummer: 13893215266
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yingpu Sun
          • Telefonnummer: 13503841888
        • Hauptermittler:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Xue
        • Hauptermittler:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
          • Telefonnummer: 13851622008
        • Hauptermittler:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Cao
          • Telefonnummer: 18952171922
        • Hauptermittler:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu
        • Hauptermittler:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jichun Tan
          • Telefonnummer: 18940251868
        • Hauptermittler:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanzi Shi
        • Hauptermittler:
          • Juanzi Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥20 bis ≤40 Jahren
  2. Indikationen für IVF
  3. Dauer der Unfruchtbarkeit >1 Jahr
  4. Sich einer IVF mit der Absicht einer frischen ET am 3. oder 5. Tag unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit der Absicht, nur eingefrorene Embryonen zu ersetzen.
  2. Gentests vor der Implantation
  3. Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als drei aufeinanderfolgende Fehlgeburten.
  4. Akupunktur oder CHM wegen Unfruchtbarkeit innerhalb von 3 Monaten vor der IVF
  5. Frauen mit abnormalen Leber- oder Nierenfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur und CHM
Frauen erhalten 4 Wochen vor der ovariellen Stimulation für die IVF und während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach dem Embryotransfer (ET) dreimal wöchentlich Akupunktur. Sie werden CHM auch täglich 4 Wochen vor der IVF bis zum Tag des Serum-hCG-Tests einnehmen. Wenn der hCG-Test positiv ist und eine lebensfähige Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wird, wird die CHM bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Wenn der hCG-Test negativ ist oder eine spontane Fehlgeburt bestätigt wird, wird die medikamentöse Behandlung beendet.
Sonstiges: Akupunktur und Chinesische Kräutermedizin
1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontrolle von Akupunktur und CHM oder 4) Kontrolle von Akupunktur und Placebo-CHM durch ein interaktives Online-Computerprogramm in einer Zentrale. Bei einem Behandlungsverhältnis von 1:1:1:1 werden jeder Behandlungsgruppe 682 Frauen zugeordnet.
Placebo-Komparator: Akupunktur und Placebo CHM
Frauen erhalten 4 Wochen vor der ovariellen Stimulation für IVF und während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach ET dreimal wöchentlich Akupunktur. Sie erhalten außerdem täglich Placebo-CHM 4 Wochen vor der IVF bis zum Tag des Serum-hCG-Tests. Wenn der hCG-Test positiv ist und eine lebensfähige Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wird, wird die Placebo-CHM bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Wenn der hCG-Test negativ ist oder eine spontane Fehlgeburt bestätigt wird, wird die medikamentöse Behandlung beendet.
Sonstiges: Akupunktur und Chinesische Kräutermedizin
1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontrolle von Akupunktur und CHM oder 4) Kontrolle von Akupunktur und Placebo-CHM durch ein interaktives Online-Computerprogramm in einer Zentrale. Bei einem Behandlungsverhältnis von 1:1:1:1 werden jeder Behandlungsgruppe 682 Frauen zugeordnet.
Placebo-Komparator: Kontrollakupunktur und CHM
Frauen erhalten 4 Wochen vor der ovariellen Stimulation für IVF und während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach ET dreimal wöchentlich Kontrollakupunktur. Sie werden CHM auch täglich 4 Wochen vor der IVF bis zum Tag des Serum-hCG-Tests einnehmen. Wenn der hCG-Test positiv ist und eine lebensfähige Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wird, wird die CHM bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Wenn der hCG-Test negativ ist oder eine spontane Fehlgeburt bestätigt wird, wird die medikamentöse Behandlung beendet.
Sonstiges: Akupunktur und Chinesische Kräutermedizin
1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontrolle von Akupunktur und CHM oder 4) Kontrolle von Akupunktur und Placebo-CHM durch ein interaktives Online-Computerprogramm in einer Zentrale. Bei einem Behandlungsverhältnis von 1:1:1:1 werden jeder Behandlungsgruppe 682 Frauen zugeordnet.
Placebo-Komparator: Kontrollakupunktur und Placebo CHM
Frauen erhalten 4 Wochen vor der ovariellen Stimulation für IVF und während der ovariellen Stimulation sowie vor und nach ET dreimal wöchentlich Kontrollakupunktur. Sie erhalten außerdem täglich Placebo-CHM 4 Wochen vor der IVF bis zum Tag des Serum-hCG-Tests. Wenn der hCG-Test positiv ist und eine lebensfähige Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall bestätigt wird, wird die Placebo-CHM bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Wenn der hCG-Test negativ ist oder eine spontane Fehlgeburt bestätigt wird, wird die medikamentöse Behandlung beendet.
Sonstiges: Akupunktur und Chinesische Kräutermedizin
1) Akupunktur und CHM, 2) Akupunktur und Placebo-CHM, 3) Kontrolle von Akupunktur und CHM oder 4) Kontrolle von Akupunktur und Placebo-CHM durch ein interaktives Online-Computerprogramm in einer Zentrale. Bei einem Behandlungsverhältnis von 1:1:1:1 werden jeder Behandlungsgruppe 682 Frauen zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: ≥20 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt definiert als eine Geburt ≥20 Schwangerschaftswochen pro Transfer in den stimulierten IVF-Zyklen oder im ersten Transferzyklus mit gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei denen mit elektivem Einfrieren aller Embryonen
≥20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität: Bewertungsstandard für Embryonen
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Eizellentnahme und vor dem Embryotransfer
Die Embryoqualität wird anhand des Embryo-Scoring-Standards beurteilt
Am dritten Tag nach der Eizellentnahme und vor dem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: ≤42 Schwangerschaftswochen
Kumulative Fehlgeburtsrate
≤42 Schwangerschaftswochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Kumulative Implantationsrate
2 Wochen nach Embryotransfer
Positiver Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Positiver Serum-hCG-Spiegel 2 Wochen nach Embryotransfer
2 Wochen nach Embryotransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ≥8 Wochen
Kumulative laufende Schwangerschaftsrate
≥8 Wochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: ≥2 Wochen nach Embryotransfer
Kumulative Mehrlingsschwangerschaftsrate
≥2 Wochen nach Embryotransfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: ≥2 Wochen nach Embryotransfer
Kumulative Eileiterschwangerschaftsrate
≥2 Wochen nach Embryotransfer
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Kumulative Lebendgeburtenrate
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Veränderungen der Marker für Stress, Angst
Zeitfenster: ≤8 Schwangerschaftswochen
Zur Aufklärung des Angstniveaus, gemessen anhand der Serumkortisolkonzentration und des Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
≤8 Schwangerschaftswochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: ≤8 Schwangerschaftswochen
Zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Frauen durch Kurzform 36 (SF36)
≤8 Schwangerschaftswochen
Patientenakzeptanz: Akupunktur-Vertrauenswert
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
Die Patientenakzeptanz der Akupunktur wird anhand des Akupunktur-Vertrauens-Scores gemessen
Am Tag des Embryotransfers
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ≤ 8 Schwangerschaftswochen
Nebenwirkungen
≤ 8 Schwangerschaftswochen
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen an pränatalem Ultraschall und postnataler körperlicher Untersuchung
6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: ≤42 Schwangerschaftswochen
Komplikationen der Schwangerschaft
≤42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVFAct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre des Subjekts ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zweifelsfrei geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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