Иглоукалывание и китайская фитотерапия для улучшения рождаемости при экстракорпоральном оплодотворении (IVFAct) (IVFAct)
22 сентября 2021 г. обновлено: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Акупунктура и китайская фитотерапия для улучшения показателей живорождения при экстракорпоральном оплодотворении — рандомизированное контролируемое исследование (IVFAct)
Наиболее успешным методом лечения бесплодия является экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), но менее 10% бесплодных пар проходят процедуру ЭКО из-за высокой стоимости и относительно низкого процента успеха. Многие пациенты пробовали дополнительные и альтернативные медицинские методы лечения в качестве адъювантной терапии, чтобы улучшить свой успех ЭКО. Иглоукалывание, проводимое 2-4 раза в день переноса эмбрионов, не улучшает коэффициент живорождения при ЭКО. Китайская фитотерапия (CHM) может улучшить показатели беременности при ЭКО, но доказательства пока неубедительны из-за высокого риска систематической ошибки в этих исследованиях.
Целью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования является оценка эффективности акупунктуры с или без CHM при живорождении в результате ЭКО. Процесс рандомизации будет координироваться через центральный механизм. В общей сложности 2728 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырех групп лечения: 1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контрольная акупунктура и CHM или 4) контрольная акупунктура. и плацебо ХМ. Женщины будут получать акупунктуру или контрольную акупунктуру три раза в неделю за 4 недели до ЭКО во время стимуляции яичников, а также до и после переноса эмбрионов. Они также будут принимать CHM или плацебо CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до отрицательного результата теста на беременность или до 8 недель беременности, если они беременны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования является оценка эффективности акупунктуры с или без CHM при живорождении в результате ЭКО.
Процесс рандомизации будет координироваться через центральный механизм.
В общей сложности 2728 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырех групп лечения: 1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контрольная акупунктура и CHM или 4) контрольная акупунктура. и плацебо ХМ.
Женщины будут получать акупунктуру или контрольную акупунктуру три раза в неделю за 4 недели до ЭКО во время стимуляции яичников, а также до и после переноса эмбрионов.
Они также будут принимать CHM или плацебо CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до отрицательного результата теста на беременность или до 8 недель беременности, если они беременны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2728
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoke Wu, Ph.D
- Номер телефона: 13796025599
- Электронная почта: xiaokewu2002@vip.sina.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ronald Wang
- Электронная почта: ccwang@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Ronald Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yunxia Cao
- Номер телефона: 13605605972
-
Главный следователь:
- Yunxia Cao
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xuehong Zhang
- Номер телефона: 13893215266
-
Главный следователь:
- Xuehong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yingpu Sun
- Номер телефона: 13503841888
-
Главный следователь:
- Yingpu Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
-
Контакт:
- Hanwang Zhang
- Электронная почта: Hwzhang605@126.com
-
Главный следователь:
- Hanwang Zhang
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Huiying Xue
-
Главный следователь:
- Huiying Xue
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
Контакт:
- Haixiang Sun
- Номер телефона: 13851622008
-
Главный следователь:
- Haixiang Sun
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yijuan Cao
- Номер телефона: 18952171922
-
Главный следователь:
- Yijuan Cao
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Qiongfang Wu
-
Главный следователь:
- Qiongfang Wu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Xiaoguang Shao
- Номер телефона: 13804086511
- Электронная почта: shaoxiaoguang03@sohu.com
-
Главный следователь:
- Xiaoguang Shao
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Jichun Tan
- Номер телефона: 18940251868
-
Главный следователь:
- Jichun Tan
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xibei Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Juanzi Shi
-
Главный следователь:
- Juanzi Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от ≥20 до ≤40 лет
- Показания к ЭКО
- Продолжительность бесплодия >1 года
- Прохождение ЭКО с намерением свежей ЭТ на 3 или 5 день.
Критерий исключения:
- Только женщины с намерением заменить замороженные эмбрионы.
- Преимплантационное генетическое тестирование
- Повторяющиеся выкидыши в анамнезе определяются как наличие трех последовательных выкидышей.
- Наличие иглоукалывания или CHM по поводу бесплодия в течение 3 месяцев до ЭКО
- Женщины с аномальными тестами функции печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание и ЧМ
Женщины будут получать иглоукалывание три раза в неделю за 4 недели до стимуляции яичников для ЭКО и во время стимуляции яичников, а также до и после переноса эмбрионов (ЭТ).
Они также будут принимать CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до дня тестирования сыворотки на ХГЧ.
Если тест на ХГЧ положителен, а жизнеспособная беременность подтверждена трансвагинальным УЗИ, ХМ будет продолжена до 8 недель беременности.
В случае отрицательного результата теста на ХГЧ или подтверждения самопроизвольного выкидыша лечение препаратом прекращают.
|
1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контроль иглоукалывания и CHM или 4) контроль иглоукалывания и CHM плацебо с помощью интерактивной компьютерной онлайн-программы в центральном офисе.
Используя соотношение лечения 1:1:1:1, в каждую группу лечения будет включено 682 женщины.
|
|
Плацебо Компаратор: иглоукалывание и плацебо CHM
Женщины будут получать иглоукалывание три раза в неделю за 4 недели до стимуляции яичников для ЭКО и во время стимуляции яичников, а также до и после ЭТ.
Они также будут принимать плацебо CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до дня тестирования ХГЧ в сыворотке.
Если тест на ХГЧ положителен, а жизнеспособная беременность подтверждена трансвагинальным ультразвуковым исследованием, плацебо ХМ будет продолжаться до 8 недель беременности.
В случае отрицательного результата теста на ХГЧ или подтверждения самопроизвольного выкидыша лечение препаратом прекращают.
|
1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контроль иглоукалывания и CHM или 4) контроль иглоукалывания и CHM плацебо с помощью интерактивной компьютерной онлайн-программы в центральном офисе.
Используя соотношение лечения 1:1:1:1, в каждую группу лечения будет включено 682 женщины.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная акупунктура и КГМ
Женщины будут получать контрольную акупунктуру три раза в неделю за 4 недели до стимуляции яичников для ЭКО и во время стимуляции яичников, а также до и после ЭТ.
Они также будут принимать CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до дня тестирования сыворотки на ХГЧ.
Если тест на ХГЧ положителен, а жизнеспособная беременность подтверждена трансвагинальным УЗИ, ХМ будет продолжена до 8 недель беременности.
В случае отрицательного результата теста на ХГЧ или подтверждения самопроизвольного выкидыша лечение препаратом прекращают.
|
1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контроль иглоукалывания и CHM или 4) контроль иглоукалывания и CHM плацебо с помощью интерактивной компьютерной онлайн-программы в центральном офисе.
Используя соотношение лечения 1:1:1:1, в каждую группу лечения будет включено 682 женщины.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная акупунктура и плацебо CHM
Женщины будут получать контрольную акупунктуру три раза в неделю за 4 недели до стимуляции яичников для ЭКО и во время стимуляции яичников, а также до и после ЭТ.
Они также будут принимать плацебо CHM ежедневно за 4 недели до ЭКО до дня тестирования ХГЧ в сыворотке.
Если тест на ХГЧ положителен, а жизнеспособная беременность подтверждена трансвагинальным ультразвуковым исследованием, плацебо ХМ будет продолжаться до 8 недель беременности.
В случае отрицательного результата теста на ХГЧ или подтверждения самопроизвольного выкидыша лечение препаратом прекращают.
|
1) иглоукалывание и CHM, 2) иглоукалывание и CHM плацебо, 3) контроль иглоукалывания и CHM или 4) контроль иглоукалывания и CHM плацебо с помощью интерактивной компьютерной онлайн-программы в центральном офисе.
Используя соотношение лечения 1:1:1:1, в каждую группу лечения будет включено 682 женщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: ≥20 недель беременности
|
Живорождение определяется как родоразрешение на сроке ≥20 недель гестации за один перенос в стимулированных циклах ЭКО или в первом цикле переноса замороженных-размороженных эмбрионов при плановой заморозке всех эмбрионов.
|
≥20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эмбрионов: стандарт оценки эмбрионов
Временное ограничение: На третий день после забора яйцеклеток и до переноса эмбрионов
|
Качество эмбриона оценивается по стандарту оценки эмбрионов.
|
На третий день после забора яйцеклеток и до переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: ≤42 недели беременности
|
Совокупная частота выкидышей
|
≤42 недели беременности
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Совокупная скорость имплантации
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Положительный уровень ХГЧ в сыворотке через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: ≥8 недель
|
Кумулятивная частота продолжающихся беременностей
|
≥8 недель
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: ≥2 недель после переноса эмбрионов
|
Совокупный показатель многоплодной беременности
|
≥2 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: ≥2 недель после переноса эмбрионов
|
Кумулятивный показатель внематочной беременности
|
≥2 недель после переноса эмбрионов
|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Совокупный коэффициент рождаемости
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения маркеров стресса, тревоги
Временное ограничение: ≤8 недель беременности
|
Для выяснения уровня тревожности, измеренного с помощью концентрации кортизола в сыворотке и опросника Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
≤8 недель беременности
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: ≤8 недель беременности
|
Для определения качества жизни женщин, связанного со здоровьем (HRQoL), с помощью краткой формы 36 (SF36).
|
≤8 недель беременности
|
|
Приемлемость пациента: оценка доверия к акупунктуре
Временное ограничение: В день переноса эмбрионов
|
Приемлемость иглоукалывания пациентами будет измеряться по шкале доверия к иглоукалыванию
|
В день переноса эмбрионов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: ≤ 8 недель беременности
|
Побочные эффекты
|
≤ 8 недель беременности
|
|
Врожденные аномалии
Временное ограничение: на 6 неделе после родов
|
Судя по пренатальному УЗИ и послеродовому физикальному обследованию
|
на 6 неделе после родов
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: ≤42 недели беременности
|
Осложнения беременности
|
≤42 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVFAct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Конфиденциальность субъекта защищена, несомненно, на момент подписания информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .