Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a čínská bylinná medicína ke zlepšení porodnosti in vitro fertilizace (IVFAct) (IVFAct)

22. září 2021 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Akupunktura a čínská bylinná medicína ke zlepšení porodnosti in vitro fertilizace – Randomizovaná kontrolovaná studie (IVFAct)

Nejúspěšnější léčbou neplodnosti je oplodnění in vitro (IVF), ale méně než 10 % neplodných párů podstoupí IVF kvůli vysoké ceně a relativně nízké úspěšnosti. Mnoho pacientů vyzkoušelo doplňkové a alternativní léčebné postupy jako adjuvantní terapii ke zlepšení jejich úspěchu IVF. Nebylo prokázáno, že by akupunktura podávaná 2-4krát v den přenosu embryí zlepšila míru porodnosti živých IVF. Čínská bylinná medicína (CHM) může zlepšit míru těhotenství IVF, ale dosavadní důkazy jsou neprůkazné kvůli vysokému riziku zkreslení v těchto studiích.

Cílem této multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie je zhodnotit účinnost akupunktury s CHM nebo bez ní na živém porodu IVF. Proces randomizace bude koordinován prostřednictvím centrálního mechanismu. Celkem 2 728 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 do jednoho ze čtyř léčebných ramen: 1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM. Ženy dostanou akupunkturu nebo kontrolní akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před IVF během ovariální stimulace a před a po transferu embrya. Budou také užívat CHM nebo placebo CHM denně 4 týdny před IVF do negativního těhotenského testu nebo do 8 týdnů těhotenství, pokud jsou těhotné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie je zhodnotit účinnost akupunktury s CHM nebo bez ní na živém porodu IVF. Proces randomizace bude koordinován prostřednictvím centrálního mechanismu. Celkem 2 728 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 do jednoho ze čtyř léčebných ramen: 1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM. Ženy dostanou akupunkturu nebo kontrolní akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před IVF během ovariální stimulace a před a po transferu embrya. Budou také užívat CHM nebo placebo CHM denně 4 týdny před IVF do negativního těhotenského testu nebo do 8 týdnů těhotenství, pokud jsou těhotné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxia Cao
          • Telefonní číslo: 13605605972
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunxia Cao
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xuehong Zhang
          • Telefonní číslo: 13893215266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuehong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yingpu Sun
          • Telefonní číslo: 13503841888
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingpu Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanwang Zhang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Xue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiying Xue
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (Nanjing Drum Tower Hospital)
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
          • Telefonní číslo: 13851622008
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haixiang Sun
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yijuan Cao
          • Telefonní číslo: 18952171922
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yijuan Cao
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qiongfang Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiongfang Wu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoguang Shao
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jichun Tan
          • Telefonní číslo: 18940251868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jichun Tan
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xibei Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanzi Shi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanzi Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥20 až ≤40 let
  2. Indikace pro IVF
  3. Doba trvání neplodnosti >1 rok
  4. Podstoupit IVF se záměrem čerstvého ET v den 3 nebo 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s úmyslem nahradit pouze zmrazená embrya.
  2. Preimplantační genetické vyšetření
  3. Historie opakovaných potratů definovaných jako tři po sobě jdoucí potraty.
  4. Absolvování akupunktury nebo CHM pro neplodnost do 3 měsíců před IVF
  5. Ženy s abnormálními jaterními nebo renálními testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura a CHM
Ženy dostanou akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před ovariální stimulací pro IVF a během ovariální stimulace a před a po embryotransferu (ET). Budou také užívat CHM denně 4 týdny před IVF až do dne testování sérového hCG. Pokud je test hCG pozitivní a transvaginálním ultrazvukem je potvrzeno životaschopné těhotenství, CHM bude pokračovat až do 8. týdne těhotenství. Pokud je test hCG negativní nebo se potvrdí spontánní potrat, medikamentózní léčba bude ukončena.
Jiný: Akupunktura a čínská bylinná medicína
1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM interaktivním online počítačovým programem v centrále. Při použití léčebného poměru 1:1:1:1 bude do každé léčebné skupiny přiřazeno 682 žen.
Komparátor placeba: akupunktura a placebo CHM
Ženy budou dostávat akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před ovariální stimulací pro IVF a během ovariální stimulace a před a po ET. Budou také užívat placebo CHM denně 4 týdny před IVF až do dne testování sérového hCG. Pokud je test hCG pozitivní a transvaginální ultrazvuk potvrdí životaschopné těhotenství, bude CHM s placebem pokračovat až do 8. týdne těhotenství. Pokud je test hCG negativní nebo se potvrdí spontánní potrat, medikamentózní léčba bude ukončena.
Jiný: Akupunktura a čínská bylinná medicína
1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM interaktivním online počítačovým programem v centrále. Při použití léčebného poměru 1:1:1:1 bude do každé léčebné skupiny přiřazeno 682 žen.
Komparátor placeba: ovládání akupunktury a CHM
Ženy budou dostávat kontrolní akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před ovariální stimulací pro IVF a během ovariální stimulace a před a po ET. Budou také užívat CHM denně 4 týdny před IVF až do dne testování sérového hCG. Pokud je test hCG pozitivní a transvaginálním ultrazvukem je potvrzeno životaschopné těhotenství, CHM bude pokračovat až do 8. týdne těhotenství. Pokud je test hCG negativní nebo se potvrdí spontánní potrat, medikamentózní léčba bude ukončena.
Jiný: Akupunktura a čínská bylinná medicína
1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM interaktivním online počítačovým programem v centrále. Při použití léčebného poměru 1:1:1:1 bude do každé léčebné skupiny přiřazeno 682 žen.
Komparátor placeba: kontrolní akupunktura a placebo CHM
Ženy budou dostávat kontrolní akupunkturu třikrát týdně 4 týdny před ovariální stimulací pro IVF a během ovariální stimulace a před a po ET. Budou také užívat placebo CHM denně 4 týdny před IVF až do dne testování sérového hCG. Pokud je test hCG pozitivní a transvaginální ultrazvuk potvrdí životaschopné těhotenství, bude CHM s placebem pokračovat až do 8. týdne těhotenství. Pokud je test hCG negativní nebo se potvrdí spontánní potrat, medikamentózní léčba bude ukončena.
Jiný: Akupunktura a čínská bylinná medicína
1) akupunktura a CHM, 2) akupunktura a placebo CHM, 3) kontrolní akupunktura a CHM nebo 4) kontrolní akupunktura a placebo CHM interaktivním online počítačovým programem v centrále. Při použití léčebného poměru 1:1:1:1 bude do každé léčebné skupiny přiřazeno 682 žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: ≥20 týdnů těhotenství
Živý porod definovaný jako porod ≥ 20 týdnů těhotenství na jeden transfer ve stimulovaných cyklech IVF nebo v prvním cyklu přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya u těch s elektivním zmrazením všech embryí
≥20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embryí: standard hodnocení embryí
Časové okno: Třetí den po odběru vajíček a před přenosem embrya
Kvalita embryí se posuzuje podle standardu hodnocení embryí
Třetí den po odběru vajíček a před přenosem embrya
Míra potratů
Časové okno: ≤ 42 týdnů těhotenství
Kumulativní míra potratů
≤ 42 týdnů těhotenství
Míra implantace
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Kumulativní rychlost implantace
2 týdny po přenosu embrya
Pozitivní hladina lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Pozitivní hladina hCG v séru 2 týdny po embryotransferu
2 týdny po přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: ≥8 týdnů
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství
≥8 týdnů
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: ≥2 týdny po přenosu embrya
Kumulativní míra vícečetného těhotenství
≥2 týdny po přenosu embrya
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: ≥2 týdny po přenosu embrya
Kumulativní míra mimoděložního těhotenství
≥2 týdny po přenosu embrya
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: do 6 měsíců po randomizaci
Kumulativní živá porodnost
do 6 měsíců po randomizaci
Změny markerů stresu, úzkosti
Časové okno: ≤ 8 týdnů těhotenství
K objasnění úrovně úzkosti měřené koncentrací kortizolu v séru a inventářem úzkosti Stait-Trait (STAI)
≤ 8 týdnů těhotenství
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: ≤ 8 týdnů těhotenství
K určení kvality života související se zdravím žen (HRQoL) pomocí krátkého formuláře 36 (SF36)
≤ 8 týdnů těhotenství
Přijatelnost pacientem: skóre důvěry v akupunkturu
Časové okno: V den přenosu embrya
Přijatelnost akupunktury pacienty, která má být měřena skóre důvěry v akupunkturu
V den přenosu embrya
Vedlejší efekty
Časové okno: ≤ 8 týdnů těhotenství
Vedlejší efekty
≤ 8 týdnů těhotenství
Vrozené abnormality
Časové okno: v 6 týdnech po porodu
Soudě podle prenatálního ultrazvuku a postnatálního fyzikálního vyšetření
v 6 týdnech po porodu
Těhotenské komplikace
Časové okno: ≤ 42 týdnů těhotenství
Komplikace těhotenství
≤ 42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital in Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVFAct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soukromí subjektu je nepochybně chráněno v době podpisu informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit